Leikkauksen tai sädehoidon poistaminen systeemisen hoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Monikeskustutkimus rintasyövän leikkauksen tai sädehoidon eliminoimiseksi neoadjuvanttisysteemiseen terapiaan poikkeuksellisissa vasteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Invasiivinen rintasyöpä
- Estrogeenireseptori negatiivinen
- HER2/Neu Negatiivinen
- Progesteronireseptori negatiivinen
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- HER2-positiivinen rintasyöpä
- I vaiheen rintasyöpä AJCC v7
- Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7
- Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7
- Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7
- Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7
- Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 6 kuukauden (mo), 1, 2, 3 ja 5 vuoden biopsian vahvistetun ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumistiheyden (IBTR, invasiivinen ja/tai in situ) potilailla, joille ei tehdä leikkausta (kohortti A) .
II. PCR-nopeuden määrittäminen 6 kuukautta sädehoidon jälkeen kuvaohjatun biopsian perusteella (kohortti B).
III. Määrittää 6 kuukauden, 1, 2, 3 ja 5 vuoden ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumistiheyden potilailla, joille tehdään leikkaus yksin ilman säteilyä (kohortti C).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 6 kuukauden, 1, 2, 3 ja 5 vuoden biopsian vahvistetun ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumistiheyden (IBTR, invasiivinen ja/tai in situ) potilailla, joille ei tehdä leikkausta (kohortti C).
II. Niiden potilaiden lukumäärän (%) määrittämiseksi, joiden lopullinen biopsia paljastaa jäännössairauden, ja jäljelle jääneen sairauden kvantifiointi (jäännössyöpätaakka, RCB), joka määritetään leikkausnäytteiden rutiininomaisella patologisella tutkimuksella.
III. Arvioidakseen lähtötason, 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden päätöksenteon mukavuutta kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta käyttämällä Decisional Regret Scalea (DRS).
IV. Potilaiden ilmoittamien kosmeettisten tulosten, rintojen kipujen ja toiminnallisen tilan määrittämiseksi käyttämällä rintasyövän hoitotulosasteikkoa (BCTOS) lähtötilanteessa 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
V. Määrittää 6 kuukauden, 1, 2, 3 ja 5 vuoden ipsilateraalisten rintojen ja solmukkeiden suosituksen ja biopsian suorituskyvyn rintojen kuvantamisen seurannan perusteella.
VI. Korreloi "nestebiopsian" analyysit (systeemisen neoadjuvanttihoidon [NST] jälkeen, 6 kuukauden ja vuoden jälkeisen sädehoidon tai leikkauksen jälkeen) protokollaan osallistuneiden, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR), käyttämällä verenkierrossa olevia kasvainsoluja (CTC) ja kiertävää kasvaindeoksiribonukleiinihappoa (DNA) ) (ctDNA).
VII. Potilaiden, jotka päättävät jatkaa rutiinileikkaukseen, kirjaa lopullisen biopsian tulokset verrattuna leikkausnäytteiden rutiininomaiseen patologiseen tutkimukseen.
VIII. Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun määrittäminen käyttämällä Cancer Therapy-Breast version 4 toiminnallista arviointia (FACT B+4) -instrumenttia lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta hoidon jälkeen.
IX. Selvittää, korreloivatko alkuperäisen diagnostisen ydinbiopsianäytteen säteilygenomisen herkkyyspisteet ja onkotyyppi kohortin B pCR-määrien kanssa.
X. Sen määrittämiseksi, aiheuttavatko muutokset veripohjaisessa RNA-sekvensoinnissa säteilyä kohortissa B, mitattuna lähtötilanteessa, ensimmäisen 4-6 viikon seurannassa säteilyn jälkeen ja 6 kuukautta säteilyn jälkeisessä seurannassa.
XI. Kohortissa B määritetään kasvaimen kontrollin/progression vapaan eloonjäämisen (PFS) 3 vuoden osuus.
XII. Kohortissa C sen määrittämiseksi, voivatko nanomekaaniset biomarkkerit tai strooman ja kasvaimen TILS:n kvantifiointi ennustaa alhaisen paikallisen uusiutumisen riskin poikkeuksellisilla potilailla, jotka jättävät pois sädehoidon.
YHTEENVETO:
Kohorteissa A ja B 12 viikon kuluessa systeemisen neoadjuvanttihoidon päättymisestä potilaille suoritetaan koko rintojen säteilytys 15–25 jakeessa peräkkäisinä päivinä. Tämän jälkeen potilaat saavat ulkoisen sädehoidon (EBRT) tehosteen yli 7 jakeella peräkkäisinä päivinä alkaen koko rintojen säteilytyksen päättymistä seuraavasta päivästä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry Kuerer
- Puhelinnumero: 713-745-5043
- Sähköposti: hkuerer@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Valmis
- MD Anderson Cancer Center - Banner
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Beth A. Lesnikoski
-
Ottaa yhteyttä:
- Laila Samiian
- Sähköposti: laila.samiian@bmcjax.com
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Valmis
- Queen's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Judy C. Boughey
- Puhelinnumero: 507-284-2511
- Sähköposti: boughey.judy@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Judy C. Boughey
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper Hospital Univ Med Ctr, MD Anderson at Cooper Voorhees
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine E. Loveland-Jones
- Puhelinnumero: 856-135-6207
- Sähköposti: loveland-jones-catherine@CooperHealth.edu
-
Päätutkija:
- Catherine E. Loveland-Jones
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard L. White
- Puhelinnumero: 980-442-6358
- Sähköposti: Richard.White@atriumhealth.org
-
Päätutkija:
- Richard L. White
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia J. Diego
- Puhelinnumero: 412-641-3083
- Sähköposti: diegoe@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Emilia J. Diego
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry M. Kuerer
- Puhelinnumero: 713-745-5043
- Sähköposti: hkuerer@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Henry M. Kuerer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Kohortti A) Patologisesti vahvistettu yksikeskinen invasiivinen rintasyöpä, joka määritellään radiologiseksi kliiniseksi vaiheeksi T1 tai T2 (=< 5 cm), N0 tai N1 (=< 4 epänormaalia kainalosolmuketta ensimmäisessä ultraäänessä), kliininen vaihe M0
- (Kohortti A) HER2-positiivinen (immunohistokemia [IHC] 3+ ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH] amplifioitu) tai kolminkertainen reseptori negatiivinen (kolminangatiivinen [TN], estrogeenireseptori [ER]/progesteronireseptori [PR] < 10 % HER2 negatiivinen [IHC 1+ tai 2+ FISH ei-amplifioitu]), jotka saavat mitä tahansa tavallista rutiininomaista kliinistä NST-hoitoa
- (Kohortti A) Potilas haluaa rintaa säästävää hoitoa
- (Kohortti A) Ikä 40 vuotta tai vanhempi; tämä ikäraja on perusteltu, koska alle 40-vuotiaiden naisten rintasyövillä tiedetään olevan merkittävästi suurempi IBTR:n riski oletettavasti taustalla olevien biologisten erojen vuoksi.
- (Kohortti A) Naispuolinen sukupuoli
- (Kohortti A) Jos potilaalla on aiempi muu kuin rintasyöpä, kaiken tämän syövän hoidon on oltava saatu päätökseen ennen tutkimukseen rekisteröintiä, eikä potilaalla saa olla näyttöä tämän aiemman muun kuin rintasyövän sairaudesta.
- (Kohortti A) Potilaalla on oltava ensimmäinen solmukkeiden ultraäänitutkimus, jossa ei havaita enempää kuin neljä epäilyttävää imusolmuketta, kaikista epäilyttävistä imusolmukkeista tulee ottaa biopsia sen määrittämiseksi, onko olemassa solmukohtaista metastaattista sairautta.
- (Kohortti B) ER ja/tai PR positiivinen, HER2 negatiivinen
- (Kohortti B) Kliininen vaihe T1N0M0, yksikeskinen ei-lobulaarinen rintasyöpä, ei lymfovaskulaarista tilainvaasiota,
- (Kohortti B) Vähintään 40-vuotias.
- (Kohortti B) Onkotyyppi ≤ 25, jos ikä ≥ 50 vuotta
- (Kohortti B) Onkotyyppi 0-20 ja kasvaimen koko ≤ 1,5 cm, jos ikä on 40-49 vuotta.
- (Kohortti B) Potilas suostuu ottamaan antiestrogeenihoitoa ja on kiinnostunut rintojen suojelusta
- (Kohortti B) Naispuolinen sukupuoli.
- (Kohortti B) Jos potilaalla on aiemmin ollut muu kuin rintasyöpä, kaikki tämän syövän hoidot on saatava päätökseen ennen tutkimukseen rekisteröintiä, eikä potilaalla saa olla näyttöä tämän aiemman muun kuin rintasyövän sairaudesta.
- (Kohortti B) Ei aikaisempaa rintaalueen säteilytystä, joka vaatisi protokollan mukaista hoitoa
- (Kohortti C) Patologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä määritellään radiologiseksi kliiniseksi vaiheeksi T1 tai T2 (≤ 5 cm), N0, kliiniseksi vaiheeksi M0.
- (Kohortti C) HER2-positiivinen (IHC 3+ ja/tai FISH-monistettu), jotka saavat mitä tahansa tavallista rutiininomaista kliinistä NST-hoitoa.
- (Kohortti C) Potilas haluaa rintaa säästävää hoitoa.
- (Kohortti C) Ikä 30 vuotta tai vanhempi.
- (Kohortti C) Naispuolinen sukupuoli.
- (Kohortti C) Jos potilaalla on aiempi muu kuin rintasyöpä, kaiken tämän syövän hoidon on oltava saatu päätökseen ennen tutkimukseen rekisteröintiä, eikä potilaalla saa olla näyttöä tämän aiemman muun kuin rintasyövän sairaudesta.
- (Kohortti C) Potilaalla on oltava ensimmäinen solmujen ultraäänitutkimus, joka ei osoita epäilyttäviä imusolmukkeita; kaikista epäilyttävistä imusolmukkeista tulee ottaa biopsia sen määrittämiseksi, onko olemassa solmukohtaista metastaattista sairautta.
- (Kohortti C) Potilaalla ei saa olla merkkejä jäljellä olevasta invasiivisesta kasvaimesta tai DCIS:stä lumpektomiakirurgisen näytteen patologisessa tarkastelussa
- (Kohortti C) Potilaalla ei saa olla merkkejä imusolmukkeisiin liittyvästä metastaattisesta sairaudesta imusolmukeleikkausnäytteen patologisessa tarkastelussa.
- (Kohortti C) Unifocal sairaus tai rajoitettu multifokaalinen sairaus, joka voidaan leikata yhdestä lumpektomianäytteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet vaiheen T3 tai kliinisen vaiheen T4 rintasyövästä kohortissa A/C; radiologiset todisteet vaiheen T2-T3 tai kliinisen vaiheen T4 rintasyövästä kohortissa B.
- Kliiniset tai patologiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Invasiivisen tai duktaalisen karsinooman ennakkodiagnoosi ipsilateraalisessa rinnassa
- Kliiniset todisteet sairauden etenemisestä > 20 % rinnassa tai uusia todisteita solmukudoksen etäpesäkkeistä
- Potilaan tiedetään olevan raskaana
- Potilas osallistuu NST-protokollaan, jossa kohortissa A/B vaaditaan rintojen ja/tai imusolmukkeiden kirurginen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Hoito (koko rintojen säteilytys, EBRT) 12 viikon kuluessa systeemisen neoadjuvanttihoidon päättymisestä potilaille suoritetaan koko rinnan säteilytys 15-25 jaksolla peräkkäisinä päivinä. Potilaille tehdään sitten EBRT-tehoste yli 7 jakeella peräkkäisinä päivinä koko rintojen säteilytyksen päättymistä seuraavasta päivästä alkaen. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käydä läpi EBRT
Muut nimet:
Suoritetaan osittainen rintojen säteilytys
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
|
|
Kokeellinen: Kohortti d
|
Apututkimukset
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
• Neoadjuvant endokriiniterapia 3 kuukautta Kohortti B säteily: Hoito (stereotaktinen ablatiivinen sädehoito -sabr) 3-6 kuukauden endokriinihoidon jälkeen, jos alle 25% tuumorin lisääntyminen, potilaille tehdään SABR -säteily 5 fraktiolla
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käydä läpi EBRT
Muut nimet:
Suoritetaan osittainen rintojen säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutumaton eloonjääminen (IBT-RFS)
Aikaikkuna: Patologisen täydellisen vasteen (PCR) vahvistamisesta ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen tai kuoleman aikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tai viimeisen kosketuksen aikaan, arvioidaan jopa 10 vuoden ajan
|
Seuraa IBT-RFS: ää käyttämällä Thall et ai.
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmän log-rank-testiä suoritetaan potilaiden ryhmien välillä tapahtuvan jakauman erojen testaamiseksi.
Cox-suhteellisia vaaroja käytetään sisällyttämään useita kovariaatteja tapahtuman analyysiin.
|
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) vahvistamisesta ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen tai kuoleman aikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tai viimeisen kosketuksen aikaan, arvioidaan jopa 10 vuoden ajan
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmän log-rank-testiä suoritetaan potilaiden ryhmien välillä tapahtuvan jakauman erojen testaamiseksi.
Cox-suhteellisia vaaroja käytetään sisällyttämään useita kovariaatteja tapahtuman analyysiin.
|
Jopa 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ja plasman biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 3-8 viikkoa säteilyhoidon jälkeen (tarvittaessa), 6 kuukautta, 12 kuukautta]
|
Veren ja plasman biomarkkereita, erityisesti CTC: tä ja cDNA: ta, arvioidaan tutkittavalla tietoanalyysillä ja graafisilla menetelmillä, joita käytetään jakaumien tutkimiseen ja tietovirheiden ja poikkeavien tunnistamiseen.
Toistuvien mittausanalyysin lineaarisia sekoitettuja vaikutuksia käytetään datan muutoksen arvioimiseksi ajan myötä multi-kovariaattien kanssa, mukaan lukien sairausominaisuudet (kasvainvaihe, paikka, patologia) ja muilla potilaan ennustetekijöillä.
|
3 kuukautta, 3-8 viikkoa säteilyhoidon jälkeen (tarvittaessa), 6 kuukautta, 12 kuukautta]
|
|
Jäännössyövän taakka (RCB)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Arvioidaan biopsialla ja rutiinileikkauksella.
Kuvailevia tilastoja käytetään.
Lopullista biopsiaa verrataan vastetilaan, joka määritetään rutiininomaisella patologisella tutkimuksella leikkausnäytteistä MCNEMAR -testiä käyttämällä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Ipsilateraalisen rintojen ja solmujen suosituksen ja biopsian suorituskyvyn esiintyvyys, joka perustuu rintojen kuvantamisen seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Monimuuttujainen logistinen regressioanalyysi käyttämällä yleistettyjä arviointiyhtälöitä potilaiden sisäisen korrelaation ottamiseksi huomioon tulokseen merkittävästi liittyvien tekijöiden määrittämiseen.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattu DRS -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta ja 120 kuukautta]
|
Päätöksen katumuksen asteikko (DRS) -kyselyssä arvioidaan kliinisen tutkimuksen osallistujan päätöksenteko. Kysymyksen vastaukset Range: Hyväksy, ole samaa mieltä, ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, eri mieltä tai täysin samaa mieltä |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta ja 120 kuukautta]
|
|
BCTOS -kyselylomake mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta ja 120 kuukautta]
|
Rintasyövän hoidon tulosasteikko (BCTS) arvioi potilaan ilmoittamaa kosmeettista lopputulosta, rintakipuja ja funktionaalista tilaa vertaamalla sairastunutta rintaa hänen muuttumattomaan rintaansa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta ja 120 kuukautta]
|
|
Elämänlaatu mitattu tosiasialla-B+4 -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta ja 120 kuukautta]
|
Fact-B+4 arvioi potilaan yleistä elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 84 kuukautta ja 120 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henry M Kuerer, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hariharan N, Rao TS, Rajappa S, Naidu CCK. Precision medicine - A new era in multidisciplinary care. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100577. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100577. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Kuerer HM, Smith BD, Krishnamurthy S, Yang WT, Valero V, Shen Y, Lin H, Lucci A, Boughey JC, White RL, Diego EJ, Rauch GM; Exceptional Responders Clinical Trials Group. Eliminating breast surgery for invasive breast cancer in exceptional responders to neoadjuvant systemic therapy: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1517-1524. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00613-1. Epub 2022 Oct 25.
- Kuerer HM, Valero V, Smith BD, Krishnamurthy S, Diego EJ, Johnson HM, Lin H, Shen Y, Lucci A, Shaitelman SF, Mitchell MP, Boughey JC, White RL, Hunt KK, Yang WT, Rauch GM; Exceptional Responders Study Group. Selective Elimination of Breast Surgery for Invasive Breast Cancer: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 May 1;11(5):529-534. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.0207.
- Johnson HM, Lin H, Shen Y, Diego EJ, Krishnamurthy S, Yang WT, Smith BD, Valero V, Lucci A, Sun SX, Shaitelman SF, Mitchell MP, Boughey JC, White RL, Rauch GM, Kuerer HM; Exceptional Responders Study Group. Patient-Reported Outcomes of Omission of Breast Surgery Following Neoadjuvant Systemic Therapy: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2333933. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.33933.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0046 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01929 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .