Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminering av kirurgi eller strålbehandling efter systemisk terapi vid behandling av patienter med HER2 positiv eller trippelnegativ bröstcancer

5 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Multicenterstudie för att eliminera bröstcancerkirurgi eller strålbehandling i exceptionella svar på neoadjuvant systemisk terapi

Denna kliniska studie studerar eliminering av kirurgi och hur väl strålbehandling efter systemisk terapi fungerar vid behandling av patienter med HER2-positiv eller trippelnegativ bröstcancer när bildvägledd biopsi inte visar någon kvarvarande cancer. Patienterna får sedan vanlig bröststrålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa 6 månaders (mån), 1, 2, 3 och 5-års biopsier bekräftade ipsilaterala brösttumöråterfallsfrekvensen (IBTR, invasiv och/eller in situ) bland patienter som inte genomgår operation (kohort A) .

II. Att bestämma pCR-frekvensen 6 månader efter strålbehandling baserat på bildstyrd biopsi (kohort B).

III. För att bestämma frekvensen för återfall av ipsilaterala brösttumörer efter 6 månader, 1, 2, 3 och 5 år bland patienter som genomgår operation ensamma utan strålning (kohort C).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa 6 månaders, 1, 2, 3 och 5-års biopsier bekräftade ipsilaterala brösttumöråterfallsfrekvensen (IBTR, invasiv och/eller in situ) bland patienter som inte genomgår kirurgi (kohort C).

II. För att bestämma antalet (%) patienter där slutlig biopsi avslöjar kvarvarande sjukdom och kvantifiera den kvarvarande sjukdomen (resterande cancerbörda, RCB) bestämt genom rutinmässig patologisk undersökning av operationsprover.

III. För att bedöma baslinjen, 6 månader, 1, 3 och 5 års beslutskomfort för deltagande i kliniska prövningar med hjälp av Decision Regret Scale (DRS).

IV. För att fastställa patientrapporterade kosmetiska resultat, bröstsmärtor och funktionell status med hjälp av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) vid baslinjen, 6 månader, 1, 3 och 5 år.

V. Att bestämma 6 månaders, 1, 2, 3 och 5-års förekomsten av ipsilaterala bröst- och nodalrekommendationer och utförandet av biopsi baserat på bröstbildsuppföljning.

VI. Korrelera "vätskebiopsi"-analyser (efter neoadjuvant systemisk terapi [NST], 6 månader och ett år efter radioterapi eller kirurgi) bland protokolldeltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR), med användning av cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande tumör-deoxiribonukleinsyra (DNA) ) (ctDNA).

VII. Bland patienter som bestämmer sig för att fortsätta med rutinkirurgi, registrera resultaten av slutlig biopsi jämfört med rutinpatologisk undersökning av operationsprover.

VIII. För att fastställa patientrapporterad livskvalitet med hjälp av instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast version 4 (FACT B+4) vid baslinjen, 6 månader, 1, 3 och 5 år efter behandlingen.

IX. För att undersöka om strålningsgenomisk känslighetspoäng och onkotyp utförda på det initiala diagnostiska kärnbiopsiprovet korrelerar med pCR-hastigheter i kohort B.

X. För att bestämma om förändringar i blodbaserad RNA-sekvensering framkallas med strålning i kohort B, mätt vid baslinjen, vid den första 4-6 veckors uppföljningen efter strålning och vid 6 månaders uppföljning efter strålning.

XI. I kohort B för att bestämma 3-årsfrekvensen av tumörkontroll/progressionsfri överlevnad (PFS).

XII. I Cohort C för att avgöra om nanomekaniska biomarkörer eller kvantifiering av stromal och tumör TILS kan förutsäga låg risk för lokalt återfall hos exceptionella responders som utelämnar strålbehandling.

SKISSERA:

För kohorter A och B, inom 12 veckor efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi, genomgår patienter helbröstbestrålning under 15-25 fraktioner på varandra följande dagar. Patienterna genomgår sedan extern strålbehandling (EBRT) boost över 7 fraktioner på på varandra följande dagar med början dagen efter avslutad strålning av hela bröstet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Banner Health/Banner Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beth A. Lesnikoski
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Avslutad
        • Queen's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judy C. Boughey
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. White
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilia J. Diego
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry M. Kuerer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Kohort A) Patologiskt bekräftad unicentrisk invasiv bröstcancer definierad som radiologiskt kliniskt stadium T1 eller T2 (=< 5 cm), N0 eller N1 (=< 4 onormala axillära noder vid initialt ultraljud), kliniskt stadium M0
  • (Kohort A) HER2 positiv (immunohistokemi [IHC] 3+ och eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] amplifierad) eller trippelreceptornegativ (trippelnegativ [TN], östrogenreceptor [ER]/progesteronreceptor [PR] < 10 % HER2 negativ [IHC 1+ eller 2+ FISH icke-förstärkt]) som får någon standard rutinmässig klinisk NST-regim
  • (Kohort A) Patienten önskar bröstbevarande terapi
  • (Kohort A) Ålder 40 år eller äldre; denna åldersgräns är motiverad eftersom bröstcancer hos kvinnor under 40 år är kända för att ha en signifikant högre risk för IBTR, förmodligen på grund av underliggande biologiska skillnader
  • (Kohort A) Kvinnligt kön
  • (Kohort A) Om patienten har en historia av en tidigare icke-bröstcancer, måste all behandling för denna cancer ha slutförts före studieregistreringen och patienten får inte ha några tecken på sjukdom för denna tidigare icke-bröstcancer
  • (Kohort A) Patienten måste ha ett initialt nodal ultraljud som inte visar mer än fyra misstänkta lymfkörtlar, eventuella misstänkta lymfkörtlar bör biopsieras för att avgöra om nodal metastaserande sjukdom finns
  • (Kohort B) ER och/eller PR positiv, HER2 negativ
  • (Kohort B) Kliniskt stadium T1N0M0, unicentrisk icke-lobulär bröstcancer, ingen lymfvaskulär rymdinvasion,
  • (Kohort B) Minst 40 år.
  • (Kohort B) Onkotyp ≤ 25 om ålder ≥ 50 år
  • (Kohort B) Onkotyp 0-20 och tumörstorlek ≤ 1,5 cm om ålder 40-49 år.
  • (Kohort B) Patienten går med på att ta antiöstrogenbehandling och är intresserad av bröstvård
  • (Kohort B) Kvinnligt kön.
  • (Kohort B) Om patienten har tidigare haft en icke-bröstcancer i anamnesen, måste all behandling för denna cancer ha slutförts före studieregistreringen och patienten får inte ha några tecken på sjukdom för denna tidigare icke-bröstcancer.
  • (Kohort B) Ingen historia av tidigare strålning till det område av bröstet som skulle kräva behandling enligt protokoll
  • (Kohort C) Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer definierad som radiologiskt kliniskt stadium T1 eller T2 (≤ 5 cm), N0, kliniskt stadium M0.
  • (Kohort C) HER2-positiv (IHC 3+ och eller FISH-förstärkt) som får någon standard rutinmässig klinisk NST-regim.
  • (Kohort C) Patienten önskar bröstbevarande terapi.
  • (Kohort C) Ålder 30 år eller äldre.
  • (Kohort C) Kvinnligt kön.
  • (Kohort C) Om patienten har en tidigare icke-bröstcancer i anamnesen, måste all behandling för denna cancer ha slutförts före studieregistreringen och patienten får inte ha några tecken på sjukdom för denna tidigare icke-bröstcancer.
  • (Kohort C) Patienten måste ha ett initialt nodalultraljud som inte visar misstänkta lymfkörtlar; alla misstänkta lymfkörtlar bör biopsieras för att avgöra om nodal metastaserande sjukdom föreligger.
  • (Kohort C) Patienten får inte ha några tecken på kvarvarande invasiv tumör eller DCIS vid patologisk granskning av det lumpektomikirurgiska provet
  • (Kohort C) Patienten får inte ha några tecken på metastaserande sjukdom som involverar lymfkörtlarna vid patologisk granskning av det kirurgiska lymfkörtelprovet.
  • (Kohort C) Unifokal sjukdom eller begränsad multifokal sjukdom som kan skäras ut i ett enda lumpektomiprov

Exklusions kriterier:

  • Radiologiska bevis för ett stadium T3 eller kliniskt stadium T4 bröstcancer i kohort A/C; radiologiska bevis för ett stadium T2-T3 eller kliniskt stadium T4 bröstcancer i kohort B.
  • Kliniska eller patologiska bevis för avlägsna metastaser
  • Tidigare diagnos av invasiv eller duktalt karcinom in situ bröstcancer i det ipsilaterala bröstet
  • Kliniska bevis på sjukdomsprogression > 20 % i bröstet eller nya tecken på nodalmetastaser
  • Patienten är känd för att vara gravid
  • Patienten deltar i ett NST-protokoll där kirurgisk excision av bröstet och/eller lymfkörtlarna krävs i kohort A/B.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
  • Neoadjuvant kemoterapi
  • Biopsi: om ingen sjukdom kvarstår - stanna kvar i studien och få strålning (hoppa över bröstoperation)
  • H&P och Imaging var sjätte månad

Behandling (helbröstbestrålning, EBRT) Inom 12 veckor efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi genomgår patienter helbröstbestrålning under 15-25 fraktioner på varandra följande dagar. Patienterna genomgår sedan EBRT-boost över 7 fraktioner under på varandra följande dagar med början dagen efter fullbordad strålning av hela bröstet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
Strålning: Helbröstbestrålning
Genomgå hela bröstbestrålning
Experimentell: Kohort B
  • Neoadjuvant endokrin behandling i 6 månader
  • Strålning om det är mindre än 25 % tumörökning
  • Biopsi: om negativ - ytterligare endokrin terapi under ledning av medicinsk onkolog (hoppa över bröstoperation)
  • H&P och Imaging var sjätte månad

Kohort B-strålning:

Behandling (stereotaktisk ablativ strålbehandling -SABR) Efter 3-6 månaders endokrin behandling, om mindre än 25 % tumörökning, genomgår patienter SABR-bestrålning över 10 fraktioner varannan arbetsdag.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
Strålning: Helbröstbestrålning
Genomgå hela bröstbestrålning
Experimentell: Kohort C
  • Valfri biopsi för bedömning av nanomekanisk biomarkör
  • Neoadjuvant kemoterapi
  • Kirurgi (och valfri biopsibedömning av nanomekanisk biomarkör): om ingen sjukdom kvarstår - stanna kvar i studien och hoppa över strålning
  • H&P och Imaging var sjätte månad
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilateral brösttumör återfallsfri överlevnad (IBT-RFS)
Tidsram: Från bekräftelse av patologiskt fullständigt svar (pCR) till tidpunkten för ipsilateral brösttumörrecidiv eller död, beroende på vilket som inträffar först eller tidpunkten för den senaste kontakten, bedömd i upp till 5 år
Kommer att övervaka IBT-RFS med metoden enligt Thall et al. Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden log-rank test kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan patientgrupper. Cox proportional hazards-modell kommer att användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse.
Från bekräftelse av patologiskt fullständigt svar (pCR) till tidpunkten för ipsilateral brösttumörrecidiv eller död, beroende på vilket som inträffar först eller tidpunkten för den senaste kontakten, bedömd i upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden log-rank test kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan patientgrupper. Cox proportional hazards-modell kommer att användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av biomarkörer i blod och plasma
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Biomarkörer i blod och plasma, särskilt CTC och cDNA, kommer att bedömas med explorativ dataanalys och grafiska metoder, som kommer att användas för att undersöka distributioner och för att identifiera datafel och extremvärden. Linjära blandade effektmodeller för analys av upprepade mätningar kommer att användas för att bedöma förändringen av data över tid med multi-kovariater inklusive sjukdomskarakteristika (tumörstadium, plats, patologi) och andra patientprognostiska faktorer.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Livskvalitet mätt med FACT-B+4 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
FACT-B+4 kommer att bedöma patientens allmänna livskvalitet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
Livskvalitet mätt med BCTOS frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) kommer att bedöma patientrapporterade kosmetiska resultat, bröstsmärtor och funktionell status genom att jämföra det drabbade bröstet med hennes opåverkade bröst.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
Livskvalitet mätt med DRS-enkät
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader

Frågeformuläret Decision Regret Scale (DRS) kommer att bedöma den kliniska prövningsdeltagarens beslutskomfort.

Frågesvarsintervall: Instämmer helt, Håller med, Varken Instämmer eller Håller inte med, Håller inte med eller Håller helt med
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
Förekomst av ipsilaterala bröst- och nodalrekommendationer och utförandet av biopsi baserat på bröstbildsuppföljning
Tidsram: Upp till 5 år
Multivariabel logistisk regressionsanalys med hjälp av generaliserade skattningsekvationer för att ta hänsyn till intrapatientkorrelationen kommer att användas för att bestämma faktorer som är signifikant associerade med resultatet.
Upp till 5 år
Resterande cancerbörda (RCB)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas genom biopsi och rutinkirurgi. Beskrivande statistik kommer att användas. Den slutliga biopsin kommer att jämföras med svarsstatusen som bestäms av rutinmässig patologisk undersökning av operationsprover med McNemar-test.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Henry M Kuerer, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0046 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01929 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasivt bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera