Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af kirurgi eller strålebehandling efter systemisk terapi til behandling af patienter med HER2 positiv eller tredobbelt negativ brystkræft

5. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Multicenterforsøg til eliminering af brystkræftkirurgi eller strålebehandling hos ekstraordinære respondere på neoadjuverende systemisk terapi

Dette kliniske forsøg undersøger eliminering af kirurgi, og hvor godt strålebehandling efter systemisk terapi virker ved behandling af patienter med HER2 positiv eller tredobbelt negativ brystkræft, når billedvejledt biopsi ikke viser nogen resterende kræft. Patienterne modtager derefter standard bryststrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme 6-måneders (må), 1, 2, 3 og 5-års biopsi bekræftet ipsilateral brysttumor-tilbagefaldsfrekvens (IBTR, invasiv og/eller in situ) blandt patienter, der ikke skal opereres (kohorte A) .

II. At bestemme pCR-raten 6 måneder efter strålebehandling baseret på billed-guidet biopsi (kohorte B).

III. For at bestemme 6-måneders-, 1-, 2-, 3- og 5-års ipsilaterale brysttumor-tilbagefaldshyppighed blandt patienter, der gennemgår operation alene uden stråling (kohorte C).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme de 6 måneder, 1, 2, 3 og 5-årige biopsier bekræftet ipsilateral brysttumor-gentagelsesrate (IBTR, invasiv og/eller in situ) blandt patienter, der ikke gennemgår kirurgi (kohorte C).

II. At bestemme antallet (%) af patienter, hvor den endelige biopsi afslører resterende sygdom, og kvantificere den resterende sygdom (restkræftbelastning, RCB) bestemt ved rutinemæssig patologisk undersøgelse af kirurgiske prøver.

III. For at vurdere baseline, 6 måneder, 1, 3 og 5 års beslutningskomfort ved deltagelse i kliniske forsøg ved hjælp af Decisional Regret Scale (DRS).

IV. For at bestemme patientrapporterede kosmetiske resultater, brystsmerter og funktionel status ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) ved baseline, 6 måneder, 1, 3 og 5 år.

V. At bestemme 6 mdr., 1, 2, 3 og 5-års forekomsten af ​​ipsilateral bryst- og nodalanbefaling og udførelse af biopsi baseret på brystbilledopfølgning.

VI. Korreler "flydende biopsi"-analyser (efter neoadjuverende systemisk terapi [NST], 6 måneder og et år efter radioterapi eller operation) blandt protokoldeltagere med patologisk komplet respons (pCR), ved hjælp af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (DNA) ) (ctDNA).

VII. Blandt patienter, der beslutter sig for at fortsætte med rutinekirurgi, skal resultaterne af den endelige biopsi registreres sammenlignet med rutinemæssig patologisk undersøgelse af operationsprøver.

VIII. For at bestemme patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast version 4 (FACT B+4) instrument ved baseline, 6 måneder, 1, 3 og 5 år efter behandlingen.

IX. At undersøge, om strålingsgenomiske følsomhedsscore og oncotype udført på den indledende diagnostiske kernebiopsiprøve korrelerer med pCR-hastigheder i kohorte B.

X. For at bestemme, om ændringer i blodbaseret RNA-sekventering fremkaldes med stråling i kohorte B, målt ved baseline, ved de første 4-6 ugers opfølgning efter stråling og ved 6 måneders post-strålingsopfølgning.

XI. I kohorte B for at bestemme 3-års raten af ​​tumorkontrol/progressionsfri overlevelse (PFS).

XII. I kohorte C for at bestemme, om nanomekaniske biomarkører eller kvantificering af stromal og tumor TILS kan forudsige lav risiko for lokalt tilbagefald hos exceptionelle respondere, der udelader strålebehandling.

OMRIDS:

For kohorte A og B, inden for 12 uger efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi, gennemgår patienter helbrystbestråling over 15-25 fraktioner på på hinanden følgende dage. Patienterne gennemgår derefter ekstern strålebehandling (EBRT) boost over 7 fraktioner på på hinanden følgende dage, begyndende dagen efter fuldførelse af helbrystbestråling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center - Banner
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Beth A. Lesnikoski
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Afsluttet
        • Queen's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy C. Boughey
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Hospital Univ Med Ctr, MD Anderson at Cooper Voorhees
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine E. Loveland-Jones
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. White
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilia J. Diego
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry M. Kuerer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Kohorte A) Patologisk bekræftet unicentrisk invasiv brystkræft defineret som radiologisk klinisk stadium T1 eller T2 (=< 5 cm), N0 eller N1 (=< 4 unormale aksillære knuder ved initial ultralyd), klinisk stadium M0
  • (Kohorte A) HER2 positiv (immunohistokemi [IHC] 3+ og eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] amplificeret) eller triple receptor negativ (triple negativ [TN], østrogen receptor [ER]/progesteron receptor [PR] < 10 % HER2 negativ [IHC 1+ eller 2+ FISH ikke-amplificeret]) modtager enhver standard rutinemæssig klinisk NST-kur
  • (Kohorte A) Patienten ønsker brystbevarende behandling
  • (Kohorte A) Alder 40 år eller ældre; denne aldersgrænse er berettiget, fordi brystkræft hos kvinder under 40 år er kendt for at have en signifikant højere risiko for IBTR, formentlig på grund af underliggende biologiske forskelle
  • (Kohorte A) Kvinde køn
  • (Kohorte A) Hvis patienten har en anamnese med en tidligere ikke-brystkræft, skal al behandling for denne cancer være afsluttet før undersøgelsesregistrering, og patienten må ikke have tegn på sygdom for denne tidligere ikke-brystkræft
  • (Kohorte A) Patienten skal have en indledende nodal ultralyd, der ikke viser mere end fire mistænkelige lymfeknuder, eventuelle mistænkelige lymfeknuder skal biopsieres for at afgøre, om nodal metastatisk sygdom er til stede
  • (Kohorte B) ER og/eller PR positiv, HER2 negativ
  • (Kohorte B) Klinisk stadium T1N0M0, unicentrisk ikke-lobulær brystkræft, ingen lymfovaskulær ruminvasion,
  • (Kohorte B) Mindst 40 år.
  • (Kohorte B) Onkotype ≤ 25 hvis alder ≥ 50 år
  • (Kohorte B) Onkotype 0-20 og tumorstørrelse ≤ 1,5 cm hvis alderen 40-49 år.
  • (Kohorte B) Patienten indvilliger i at tage anti-østrogenbehandling og er interesseret i at bevare brystet
  • (Kohorte B) Kvinde køn.
  • (Kohorte B) Hvis patienten har en tidligere ikke-brystkræft i anamnesen, skal al behandling for denne cancer være afsluttet før studieregistrering, og patienten må ikke have tegn på sygdom for denne tidligere ikke-brystkræft.
  • (Kohorte B) Ingen historie med tidligere stråling til det område af brystet, der ville kræve protokolpålagt behandling
  • (Kohorte C) Patologisk bekræftet invasiv brystkræft defineret som radiologisk klinisk stadium T1 eller T2 (≤ 5 cm), N0, klinisk stadium M0.
  • (Kohorte C) HER2-positiv (IHC 3+ og eller FISH-amplificeret), som modtager ethvert standard rutinemæssigt klinisk NST-regime.
  • (Kohorte C) Patienten ønsker brystbevarende behandling.
  • (Kohorte C) Alder 30 år eller ældre.
  • (Kohorte C) Kvinde køn.
  • (Kohorte C) Hvis patienten har en tidligere ikke-brystkræft i anamnesen, skal al behandling for denne cancer være afsluttet før undersøgelsesregistrering, og patienten må ikke have tegn på sygdom for denne tidligere ikke-brystkræft.
  • (Kohorte C) Patienten skal have en indledende nodal ultralyd, der ikke viser mistænkelige lymfeknuder; eventuelle mistænkelige lymfeknuder bør biopsieres for at afgøre, om der forekommer nodal metastatisk sygdom.
  • (Kohorte C) Patienten må ikke have tegn på resterende invasiv tumor eller DCIS ved patologisk gennemgang af den lumpektomi-kirurgiske prøve
  • (Kohorte C) Patienten må ikke have tegn på metastatisk sygdom, der involverer lymfeknuderne ved patologisk gennemgang af den kirurgiske lymfeknudeprøve.
  • (Kohorte C) Unifokal sygdom eller begrænset multifokal sygdom, der kan udskæres i en enkelt lumpektomiprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk evidens for et stadium T3 eller klinisk stadium T4 brystkræft i kohorte A/C; radiologisk evidens for et stadium T2-T3 eller klinisk stadium T4 brystkræft i kohorte B.
  • Klinisk eller patologisk evidens for fjernmetastaser
  • Forudgående diagnose af invasivt eller duktalt carcinom in situ brystkræft i det ipsilaterale bryst
  • Klinisk evidens for sygdomsprogression > 20 % i brystet eller ny evidens for nodale metastaser
  • Patienten vides at være gravid
  • Patienten deltager i en NST-protokol, hvor kirurgisk excision af brystet og/eller lymfeknuderne er påkrævet i kohorte A/B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Biopsi: hvis der ikke er nogen sygdom tilbage - forbliv i undersøgelsen og modtag stråling (spring brystoperation over)
  • H&P og billedbehandling hver 6. måned

Behandling (helbrystbestråling, EBRT) Inden for 12 uger efter afsluttet neoadjuverende systemisk terapi gennemgår patienter helbrystbestråling over 15-25 fraktioner på på hinanden følgende dage. Patienterne gennemgår derefter EBRT-boost over 7 fraktioner på på hinanden følgende dage, begyndende dagen efter fuldførelse af bestråling af hele brystet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Gennemgår Ebrt
Gennemgår Ebrt
Andre navne:
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • SABR
Stråling: Delvis brystbestråling
Gennemgå delvis brystbestråling
Eksperimentel: Kohorte C
  • Valgfri biopsi til vurdering af nanomekanisk biomarkør
  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Kirurgi (og valgfri biopsi vurdering af nanomekanisk biomarkør): hvis der ikke er nogen sygdom tilbage - forbliv på undersøgelsen og spring stråling over
  • H&P og billedbehandling hver 6. måned
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Eksperimentel: Kohort d
  • Valgfri biopsi til nanomekanisk biomarkørvurdering
  • Chart Review hvert år efter operationen i 5 år
  • Kvalificerede patienter, der har gennemgået den valgfri biopsi, kan senere flytte til kohort A eller C, hvis de opfylder alle krav til støtteberettigelse og ønsket stråling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Eksperimentel: Kohort b

• Neoadjuvant endokrin terapi i 3 måneder

Kohort B -stråling:

Behandling (stereotaktisk ablativ strålebehandling -SABR) Efter 3-6 måneders endokrin terapi, hvis mindre end 25% tumorforøgelse, gennemgår patienter SABR -bestråling over 5 fraktioner

  • Fortsat endokrin terapi for i alt 5 års biopsi 6-12 måneder efter stråling: Hvis negativ - Yderligere endokrin terapi under vejledning af medicinsk onkolog (Skip brystkirurgi)
  • H&P og billeddannelse hver 6. måned
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Gennemgår Ebrt
Gennemgår Ebrt
Andre navne:
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • SABR
Stråling: Delvis brystbestråling
Gennemgå delvis brystbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral brysttumor-tilbagefaldsfri overlevelse (IBT-RFS)
Tidsramme: Fra bekræftelse af patologisk komplet respons (PCR) til tidspunktet for ipsilateralt brysttumor -tilbagefald eller død, alt efter hvad der først er eller tidspunktet for sidste kontakt, vurderet i op til 10 år
Vil overvåge IBT-RF'er ved anvendelse af metoden fra Thall et al. Estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metodetest-testen udføres for at teste forskellen i tid til begivenhedsfordelinger mellem patientgrupper. COX-proportional faremodel vil blive brugt til at omfatte flere covariater i den tid til begivenhedsanalyse.
Fra bekræftelse af patologisk komplet respons (PCR) til tidspunktet for ipsilateralt brysttumor -tilbagefald eller død, alt efter hvad der først er eller tidspunktet for sidste kontakt, vurderet i op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metodetest-testen udføres for at teste forskellen i tid til begivenhedsfordelinger mellem patientgrupper. COX-proportional faremodel vil blive brugt til at omfatte flere covariater i den tid til begivenhedsanalyse.
Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører i blod og plasma
Tidsramme: 3 måneder, 3-8 uger efter strålebehandling (hvis relevant), 6 måneder, 12 måneder]
Biomarkører i blod og plasma, specifikt CTC og cDNA, vil blive vurderet ved efterforskningsdataanalyse og grafiske metoder, som vil blive anvendt til at undersøge distributioner og til at identificere datafejl og outliers. Lineære blandede effektmodeller til gentagen målingsanalyse vil blive anvendt til at vurdere ændringen af ​​dataene over tid med multi-covariater inklusive sygdomsegenskaber (tumorstadium, sted, patologi) og andre patientprognostiske faktorer.
3 måneder, 3-8 uger efter strålebehandling (hvis relevant), 6 måneder, 12 måneder]
Restkræft Burden (RCB)
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive vurderet ved biopsi og rutinemæssig kirurgi. Beskrivende statistikker vil blive brugt. Den endelige biopsi vil blive sammenlignet med responsstatus bestemt ved rutinemæssig patologisk undersøgelse af kirurgiske prøver ved hjælp af McNemar -test.
Op til 10 år
Forekomst af ipsilateral bryst og nodal anbefaling og ydeevne af biopsi baseret på opfølgning af brystafbildning
Tidsramme: Op til 10 år
Multivariabel logistisk regressionsanalyse ved anvendelse af generaliserede estimering af ligninger til at tage hensyn til den intra-patient-korrelation vil blive brugt til at bestemme faktorer, der er væsentligt forbundet med resultatet.
Op til 10 år
Livskvalitet målt ved drs spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder og 120 måneder]

Spørgeskemaet om beslutningsud beklagelse (DRS) vurderer den beslutende komfort for den kliniske forsøgsdeltager.

Spørgsmål svar Området: Stærkt enig, er enig, hverken enig eller uenig, uenig eller er meget enig
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder og 120 måneder]
Livskvalitet målt ved BCTOS -spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder og 120 måneder]
Brystkræftbehandlingsresultatskalaen (BCTO'er) vurderer patientrapporteret kosmetisk resultat, brystsmerter og funktionel status ved at sammenligne det berørte bryst med hendes upåvirket bryst.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder og 120 måneder]
Livskvalitet målt ved FACT-B+4-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder og 120 måneder]
Fakta-B+4 vil vurdere den generelle livskvalitet for patienten.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder og 120 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry M Kuerer, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0046 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01929 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner