黄色ブドウ球菌の持続的保菌者の標的を絞った除菌の影響に関する研究 (CIBERSTAPH)
2024年12月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
血液透析患者における黄色ブドウ球菌感染の発生に対する黄色ブドウ球菌持続性保因者の標的化除菌の影響に関する研究
黄色ブドウ球菌の鼻保菌は、血液透析 (HD) 患者における黄色ブドウ球菌感染症のよく知られた危険因子です。
保菌株と感染症は 80% を超える症例で同じです最近、断続的なものではなく、持続的な黄色ブドウ球菌保菌者が、HD におけるブドウ球菌感染のリスクが高いことを示しました。
1 つの鼻サンプルに基づいて開発された新しいアルゴリズムのおかげで、患者の保因状態 (永続的、間欠的、または非保因者) の決定が容易になります。
HD でのムピロシンの使用は、黄色ブドウ球菌感染を大幅に減少させることが示されていますが、すべての黄色ブドウ球菌保因者に対して複数の除菌スケジュールが提案されています。
今日まで、HD における黄色ブドウ球菌の除菌に関する国のガイドラインはありません。
フランスの HD センターの 50% のみが、黄色ブドウ球菌キャリアのスクリーニングと除菌を提案していることを示しました。
したがって、この研究の目的は、ムピロシン鼻軟膏とクロルヘキシジン浴を使用した 5 日間の黄色ブドウ球菌持続性保菌者の除菌が HD 患者の黄色ブドウ球菌感染の発生に及ぼす影響を、抗真菌剤を使用した除菌を行わない場合と比較して評価することです。無作為化されたオープン研究の方法論。
調査の概要
詳細な説明
血液透析患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。一方のアームでは、持続的な保因者が除菌されます。 除菌スケジュールでは、ムピロシン鼻軟膏を 1 日 3 回使用し、クロルヘキシジン浴を 1 日 1 回 5 日間使用します。 このアームの持続的キャリアのスクリーニングは3か月ごとに行われ、（再び）持続的キャリアが見つかった患者には新しい除菌が提案されます。 保菌状態の決定は、前述のアルゴリズムに従って 1 つの鼻スワブを使用して行われます。 細菌負荷は、定量的黄色ブドウ球菌 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって決定されます。持続的なキャリアは、細菌負荷 > 103 CFU/mL (コロニー形成単位) を持つ患者です。
もう一方のアームは、非持続性保因者を含む除菌が行われていない HD 患者です。
登録された患者で発生したすべての感染は、両方のグループでカウントされます
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- CH d'Annecy-genevois
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Le Puy-en-Velay、フランス
- CH Emile Roux
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Lyon、フランス
- AURAL
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Lyon、フランス
- CH St-Joseph St-Luc
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Montpellier、フランス
- Aider Sante
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Saint Etienne、フランス
- ARTIC42
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Saint-etienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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Sainte-foy-les-Lyon、フランス
- NephroCare
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Yssingeaux、フランス
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 慢性血液透析患者
- 書面による同意書に署名して研究への参加を受け入れた特許
除外基準:
- 腹膜透析中の患者
- -組み入れ時に活動性感染症を患っている患者
- -除菌目的でムピロシンおよびクロルヘキシジンで以前に治療された患者
- -選択前の月に黄色ブドウ球菌に対して活性な抗菌薬を投与された患者
- ムピロシンまたはクロルヘキシジンにアレルギーのある患者
- 一過性に血液透析を受けている患者（非末期腎不全）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：脱植民地化
永続的な保菌者は除菌されます。
除菌スケジュールでは、ムピロシン鼻軟膏を 1 日 3 回使用し、クロルヘキシジン浴を 1 日 1 回 5 日間使用します。
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除菌スケジュールでは、ムピロシン鼻軟膏を 1 日 3 回使用し、クロルヘキシジン浴を 1 日 1 回 5 日間使用します。
持続キャリアのスクリーニングは3か月ごとに行われます
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プラセボコンパレーター：非植民地化なし
非持続性キャリアを含む除菌が行われていない HD 患者。
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このアームの持続的保因者のスクリーニングは3か月ごとに行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄色ブドウ球菌感染症
時間枠：12ヶ月
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疾病管理センターによって定義された黄色ブドウ球菌の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内因性黄色ブドウ球菌感染症
時間枠：12ヶ月
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保菌と感染の同じ菌株
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12ヶ月
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菌血症 黄色ブドウ球菌
時間枠：12ヶ月
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黄色ブドウ球菌の影響
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12ヶ月
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黄色ブドウ球菌株
時間枠：12ヶ月
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ムピロシンおよびクロルヘキシジンに対する黄色ブドウ球菌の耐性株の割合
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12ヶ月
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持続性黄色ブドウ球菌保因者
時間枠：月 : 3、6、9、12
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黄色ブドウ球菌の持続性保因者の割合
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月 : 3、6、9、12
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黄色ブドウ球菌の間欠キャリア
時間枠：月 : 3、6、9、12
|
黄色ブドウ球菌の間欠キャリアの割合
|
月 : 3、6、9、12
|
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非保因者 黄色ブドウ球菌の保菌者
時間枠：月 : 3、6、9、12
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黄色ブドウ球菌の非保菌者の割合
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月 : 3、6、9、12
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その他の細菌感染症
時間枠：12ヶ月
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黄色ブドウ球菌以外の細菌感染の影響
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2024年10月26日
研究の完了 (実際)
2024年10月26日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (推定)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。