Badanie wpływu ukierunkowanej dekolonizacji trwałych nosicieli S. Aureus (CIBERSTAPH)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Badanie wpływu ukierunkowanej dekolonizacji trwałych nosicieli S. aureus na występowanie zakażeń S. aureus u pacjentów hemodializowanych
Nosicielstwo S. aureus jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zakażeń S. aureus u pacjentów poddawanych hemodializie (HD).
Szczepy nosicielstwa i zakażenia są takie same w >80% przypadków Niedawno wykazaliśmy, że nosiciele S. aureus, a nie okresowi, są bardziej narażeni na zakażenia gronkowcowe w HD.
Dzięki nowemu algorytmowi opracowanemu na podstawie jednej próbki nosa określenie statusu nosicielstwa (trwałe, przerywane lub nienosicielstwo) wśród pacjentów jest łatwe.
Wykazano, że stosowanie mupirocyny w HD znacznie zmniejsza infekcje S. aureus, jednak wszystkim nosicielom S. aureus zaproponowano wielokrotne harmonogramy dekolonizacji.
Do tej pory nie ma krajowych wytycznych dotyczących dekolonizacji S. aureus w HD.
Pokazaliśmy, że tylko 50% ośrodków HD we Francji proponuje badania przesiewowe i dekolonizację nosicieli S. aureus.
Celem pracy jest zatem ocena wpływu ukierunkowanej dekolonizacji trwałych nosicieli S. aureus za pomocą maści do nosa z mupirocyną i kąpieli z chlorheksydyną przez 5 dni na występowanie zakażeń S. aureus u pacjentów HD w porównaniu z brakiem dekolonizacji za pomocą metodologia randomizowanych badań otwartych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani hemodializie zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion: jednego ramienia, w którym uporczywi nosiciele zostaną zdekolonizowani. Schemat dekolonizacji wiąże się ze stosowaniem maści do nosa z mupirocyną 3 razy dziennie i kąpielą chlorheksydyną raz dziennie przez 5 dni. Badania przesiewowe trwałych nosicieli w tej grupie będą przeprowadzane co 3 miesiące, a pacjentom, u których wykryto (ponownie) trwałych nosicieli, zostanie zaproponowana nowa dekolonizacja. Określenie statusu nosicielstwa zostanie wykonane przy użyciu jednego wymazu z nosa, zgodnie z wcześniej opisanym algorytmem. Obciążenie bakteryjne zostanie określone za pomocą ilościowej reakcji PCR z S. aureus (reakcja łańcuchowa polimerazy): trwałymi nosicielami są pacjenci z obciążeniem bakteryjnym > 103 CFU/mL (jednostka tworząca kolonię).
Druga grupa to pacjenci z HD, u których nie przeprowadza się dekolonizacji, w tym nosiciele nietrwali.
Wszystkie infekcje, które wystąpiły u włączonych pacjentów, zostaną policzone w obu grupach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
434
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- CH d'Annecy-genevois
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- CH Emile Roux
-
Lyon, Francja
- AURAL
-
Lyon, Francja
- CH St-Joseph St-Luc
-
Montpellier, Francja
- Aider Sante
-
Saint Etienne, Francja
- ARTIC42
-
Saint-etienne, Francja
- Chu Saint-Etienne
-
Sainte-foy-les-Lyon, Francja
- NephroCare
-
Yssingeaux, Francja
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
- Pacjent poddawany przewlekłej hemodializie
- Patent, który zgodził się na udział w badaniu z podpisanym pisemnym formularzem zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
- Pacjenci z aktywną infekcją w momencie włączenia
- Pacjenci wcześniej leczeni mupirocyną i chlorheksydyną w celu dekolonizacji
- Pacjenci, którzy otrzymywali środki przeciwdrobnoustrojowe działające na S. aureus w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
- Pacjenci z alergią na mupirocynę lub chlorheksydynę
- Pacjenci poddawani hemodializie przejściowo (niekońcowa niewydolność nerek)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dekolonizacja
uporczywi nosiciele zostaną zdekolonizowani.
Schemat dekolonizacji wiąże się ze stosowaniem maści do nosa z mupirocyną 3 razy dziennie i kąpielą chlorheksydyną raz dziennie przez 5 dni.
|
Schemat dekolonizacji wiąże się ze stosowaniem maści do nosa z mupirocyną 3 razy dziennie i kąpielą chlorheksydyną raz dziennie przez 5 dni.
Badania przesiewowe nosicieli trwałych będą przeprowadzane co 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Bez dekolonizacji
Pacjenci z HD, u których nie przeprowadzono dekolonizacji, w tym nosiciele nietrwali.
|
Badania przesiewowe nosicieli przetrwałych w tej grupie będą przeprowadzane co 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie gronkowcem złocistym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba S. Aureus określona przez Centra Kontroli Chorób
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
endogenne zakażenia S. aureus
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ten sam szczep nosicielstwa i zakażenia
|
12 miesięcy
|
|
Bakterie S. aureus
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ Bacteremias S. aureus
|
12 miesięcy
|
|
szczep S. aureus
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek opornych szczepów S. aureus na mupirocynę i chlorheksydynę
|
12 miesięcy
|
|
uporczywych nosicieli S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące : 3, 6, 9, 12
|
Odsetek trwałych nosicieli S. aureus
|
Miesiące : 3, 6, 9, 12
|
|
sporadycznie nosiciele S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące : 3, 6, 9, 12
|
Odsetek sporadycznych nosicieli S. aureus
|
Miesiące : 3, 6, 9, 12
|
|
niebędący nosicielami nosiciele S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące : 3, 6, 9, 12
|
Odsetek niebędących nosicielami nosicieli S. aureus
|
Miesiące : 3, 6, 9, 12
|
|
inne infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ innych infekcji bakteryjnych bez S. aureus
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608170
- 2016-004381-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .