Estudo do impacto de uma descolonização direcionada de portadores persistentes de S. aureus (CIBERSTAPH)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudo do impacto de uma descolonização direcionada de portadores persistentes de S. aureus na ocorrência de infecções por S. aureus em pacientes em hemodiálise
O transporte nasal de S. aureus é um fator de risco bem conhecido para infecções por S. aureus em pacientes em hemodiálise (HD).
As estirpes de transmissão e as infecções são as mesmas em >80% dos casos Demonstrámos recentemente que os portadores persistentes de S. aureus, e não os intermitentes, têm um risco aumentado de infecções estafilocócicas na DH.
Graças a um novo algoritmo desenvolvido com base em uma amostra nasal, a determinação do status de portador (persistente, intermitente ou não-portador) entre os pacientes é fácil.
O uso de mupirocina na DH demonstrou reduzir significativamente as infecções por S. aureus, no entanto, vários esquemas de descolonização foram propostos para todos os portadores de S. aureus.
Até o momento, não há diretriz nacional para descolonização de S. aureus em DH.
Mostramos que apenas 50% dos centros de HD na França propõem triagem e descolonização de portadores de S. aureus.
O objetivo do estudo é, portanto, avaliar o impacto de uma descolonização direcionada de portadores persistentes de S. aureus usando pomada nasal de mupirocina e banhos de clorexidina durante 5 dias na ocorrência de infecções por S. aureus em pacientes em HD em comparação com a ausência de descolonização usando um metodologia de estudo aberto randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em hemodiálise serão randomizados em 2 braços: um braço onde os portadores persistentes serão descolonizados. Esquema de descolonização associar o uso de pomada nasal de mupirocina 3 vezes ao dia e banho de clorexidina 1 vez ao dia por 5 dias. A triagem de portadores persistentes neste braço será feita a cada 3 meses e uma nova descolonização será proposta aos pacientes encontrados (novamente) portadores persistentes. A determinação do estado de transporte será feita usando um swab nasal seguindo o algoritmo descrito anteriormente. A carga bacteriana será determinada por PCR quantitativo de S. aureus (Reação em Cadeia da Polimerase): portador persistente é o paciente com carga bacteriana > 103 UFC/mL (Unidade Formadora de Colônia).
O outro braço são os pacientes em HD nos quais a descolonização não é realizada, incluindo portadores impersistentes.
Todas as infecções que ocorreram em pacientes inscritos serão contadas em ambos os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
850
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477829234
- E-mail: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Arnauld GARCIN, CRA
- Número de telefone: +33 (0)477120286
- E-mail: arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Annecy, França
- Recrutamento
- CH d'Annecy-Genevois
-
Investigador principal:
- Benoît FRANKO, MD
-
Subinvestigador:
- Déborah CHAINTREUIL, MD
-
Annonay, França
- Ainda não está recrutando
- Ch Annonay
-
Investigador principal:
- Carole DEPRELE, MD
-
Cannes, França
- Ainda não está recrutando
- Ch Cannes
-
Investigador principal:
- Manuela DODOI, MD
-
La Tronche, França
- Ainda não está recrutando
- AGDUC
-
Investigador principal:
- Nadège MINGAT, MD
-
Le Puy-en-Velay, França
- Recrutamento
- Ch Emile Roux
-
Investigador principal:
- Marc BOUILLER, MD
-
Subinvestigador:
- Viorica BARBU, MD
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Lyon
-
Investigador principal:
- Laurent JUILLARD, MD
-
Lyon, França
- Rescindido
- Aural
-
Lyon, França
- Recrutamento
- CH St-Joseph St-Luc
-
Investigador principal:
- Cécile CHAUVET, MD
-
Subinvestigador:
- Amélie Belloi, MD
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- AIDER Santé
-
Investigador principal:
- Nathalie RAYNAL, MD
-
Subinvestigador:
- Cécile GUIRAUD, MD
-
Subinvestigador:
- Cédric FORMET, MD
-
Subinvestigador:
- Melody CUNY-MERLE, MD
-
Roanne, França
- Ainda não está recrutando
- CH Roanne
-
Investigador principal:
- Emerson N'SEMBANI, MD
-
Saint Etienne, França
- Recrutamento
- ARTIC42
-
Investigador principal:
- Aida AFIANI, MD
-
Subinvestigador:
- Linda AZZOUZ, MD
-
Subinvestigador:
- Aline CHABROUX-SEFFERT, MD
-
Subinvestigador:
- Jean-Christophe SZELAG, MD
-
Subinvestigador:
- Abdelaziz ZIANE, MD
-
Subinvestigador:
- Perrine JULLIEN, MD
-
Saint-etienne, França
- Recrutamento
- CHU Saint-Etienne
-
Investigador principal:
- Elisabeth BOTHELO-NEVERS, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD
-
Subinvestigador:
- Fréderic LUCHT, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Philippe BERTHELOT, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Florence GRATTARD, MD
-
Subinvestigador:
- Anne CARRICAJO, MD
-
Subinvestigador:
- Christophe MARIAT, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Hesham MOHEY, MD
-
Subinvestigador:
- Mariana DINIC, MD
-
Subinvestigador:
- Vincent BISACCIA, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Eric ALAMARTINE, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Damien THIBAUDIN, MD
-
Subinvestigador:
- Paul VERHOEVEN, MD
-
Sainte-foy-les-Lyon, França
- Recrutamento
- NephroCare
-
Investigador principal:
- Manolie MEHDI, MD
-
Subinvestigador:
- Christie LORRIAUX, MD
-
Valence, França
- Ainda não está recrutando
- Ch Valence
-
Subinvestigador:
- Sabine MENDES, MD
-
Subinvestigador:
- Jacques SARTRE, MD
-
Vienne, França
- Ainda não está recrutando
- CH de Vienne - Hôpital Lucien Hussel
-
Investigador principal:
- Patrick HALLONET, MD
-
Subinvestigador:
- Léopold ADELAIDE, MD
-
Subinvestigador:
- Marie BONJEAN, MD
-
Subinvestigador:
- Anissa BOUAZIZ, MD
-
Villefranche-sur-Saône, França
- Recrutamento
- Villefranche sur Saône: ATIRRA et Hôpital Nord Ouest
-
Investigador principal:
- Jacques HANNOUN, MD
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Subinvestigador:
- Cécile TEUMA, MD
-
Subinvestigador:
- Gary DAVID, MD
-
Subinvestigador:
- Romain BRICCA, MD
-
Yssingeaux, França
- Recrutamento
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
-
Investigador principal:
- Marc BOUILLER, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos)
- Paciente em hemodiálise crônica
- Patente que aceitou participar do estudo com um termo de consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes em diálise peritoneal
- Pacientes com infecção ativa no momento da inclusão
- Pacientes previamente tratados com mupirocina e clorexidina para fins de descolonização
- Pacientes que receberam antimicrobianos ativos em S. aureus durante o mês anterior à inclusão
- Pacientes com alergia a mupirocina ou clorexidina
- Pacientes tratados por hemodiálise transitoriamente (insuficiência renal não terminal)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Descolonização
os portadores persistentes serão descolonizados.
Esquema de descolonização associar o uso de pomada nasal de mupirocina 3 vezes ao dia e banho de clorexidina 1 vez ao dia por 5 dias.
|
Esquema de descolonização associar o uso de pomada nasal de mupirocina 3 vezes ao dia e banho de clorexidina 1 vez ao dia por 5 dias.
A triagem de portadores persistentes será feita a cada 3 meses
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Comparador de Placebo: Sem descolonização
Pacientes em HD nos quais a descolonização não é realizada, incluindo portadores impersistentes.
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A triagem de portadores persistentes neste braço será feita a cada 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção por S. aureus
Prazo: 12 meses
|
Número de S. Aureus definido pelos Centros de Controle de Doenças
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecções endógenas por S. aureus
Prazo: 12 meses
|
mesma estirpe de transporte e infecção
|
12 meses
|
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Bacteremias S. aureus
Prazo: 12 meses
|
Impacto das bacteremias S. aureus
|
12 meses
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cepa de S. aureus
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de cepas resistentes de S. aureus à mupirocina e clorexidina
|
12 meses
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portadores persistentes de S. aureus
Prazo: Meses: 3, 6, 9, 12
|
Porcentagem de portadores persistentes de S. aureus
|
Meses: 3, 6, 9, 12
|
|
portadores intermitentes de S. aureus
Prazo: Meses: 3, 6, 9, 12
|
Porcentagem de portadores intermitentes de S. aureus
|
Meses: 3, 6, 9, 12
|
|
não portadores portadores de S. aureus
Prazo: Meses: 3, 6, 9, 12
|
Porcentagem de portadores não portadores de S. aureus
|
Meses: 3, 6, 9, 12
|
|
outras infecções bacterianas
Prazo: 12 meses
|
Impacto de outras infecções bacterianas sem S. aureus
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1608170
- 2016-004381-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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