Undersøgelse af virkningen af en målrettet afkolonisering af vedvarende S. Aureus-bærere (CIBERSTAPH)
16. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Undersøgelse af virkningen af en målrettet afkolonisering af vedvarende S. Aureus-bærere på forekomsten af S. Aureus-infektioner hos hæmodialysepatienter
S. aureus nasal transport er en velkendt risikofaktor for S. aureus infektioner hos hæmodialyse (HD) patienter.
Bærestammer og infektioner er de samme i >80 % af tilfældene. Vi har for nylig vist, at vedvarende bærere af S. aureus, ikke intermitterende bærere, har øget risiko for stafylokokkinfektioner ved HS.
Takket være en ny algoritme, der er udviklet baseret på en næseprøve, er det let at bestemme bærestatus (vedvarende, intermitterende eller ikke-bærere) blandt patienter.
Mupirocinbrug i HS har vist sig at reducere S. aureus-infektioner betydeligt, men flere skemaer for afkolonisering er blevet foreslået for alle S. aureus-bærere.
Til dato er der ingen national retningslinje for afkolonisering af S. aureus i HD.
Vi viste, at kun 50 % af HS-centrene i Frankrig foreslår screening og afkolonisering af S. aureus-bærere.
Formålet med undersøgelsen er derfor at evaluere virkningen af en målrettet afkolonisering af S. aureus persistente bærere ved hjælp af mupirocin næsesalve og klorhexidinbade i løbet af 5 dage på forekomsten af S. aureus infektioner hos HS-patienter sammenlignet med fraværet af afkolonisering ved hjælp af en randomiseret åben studiemetodologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialysepatienter vil blive randomiseret i 2 arme: en arm, hvor vedvarende bærere vil blive afkoloniseret. Afkoloniseringsplan forbinder brugen af mupirocin nasal salve 3 gange om dagen og klorhexidinbad en gang om dagen i 5 dage. Screening af persisterende bærere i denne arm vil blive udført hver 3. måned, og en ny afkolonisering vil blive foreslået til patienter, der (igen) finder vedvarende bærere. Bestemmelse af vognstatus vil blive udført ved hjælp af en næsepodning ved at følge den tidligere beskrevne algoritme. Bakteriebelastningen vil blive bestemt ved en kvantitativ S. aureus PCR (Polymerase Chain Reaction): persistente bærere er patienten med en bakteriel belastning > 103 CFU/mL (Colony Forming Unit).
Den anden arm er HS-patienter, hvor der ikke udføres afkolonisering, inklusive impersisterende bærere.
Alle infektioner, der opstod hos tilmeldte patienter, vil blive talt i begge grupper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
434
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig
- CH d'Annecy-genevois
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig
- CH Emile Roux
-
Lyon, Frankrig
- AURAL
-
Lyon, Frankrig
- CH St-Joseph St-Luc
-
Montpellier, Frankrig
- Aider Sante
-
Saint Etienne, Frankrig
- ARTIC42
-
Saint-etienne, Frankrig
- Chu Saint-Etienne
-
Sainte-foy-les-Lyon, Frankrig
- NephroCare
-
Yssingeaux, Frankrig
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Patient under kronisk hæmodialyse
- Patent, der accepterede at deltage i undersøgelsen med en skriftlig samtykkeformular underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i peritonealdialyse
- Patienter med en aktiv infektion på tidspunktet for inklusion
- Patienter tidligere behandlet med mupirocin og klorhexidin til afkoloniseringsformål
- Patienter, der modtog antimikrobielle stoffer aktive på S. aureus i løbet af måneden før inklusion
- Patienter med allergi over for mupirocin eller klorhexidin
- Patienter behandlet med hæmodialyse forbigående (ikke-terminalt nyresvigt)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afkolonisering
vedvarende bærere vil blive afkoloniseret.
Afkoloniseringsplan forbinder brugen af mupirocin nasal salve 3 gange om dagen og klorhexidinbad en gang om dagen i 5 dage.
|
Afkoloniseringsplan forbinder brugen af mupirocin nasal salve 3 gange om dagen og klorhexidinbad en gang om dagen i 5 dage.
Screening af persistente bærere vil blive udført hver 3. måned
|
|
Placebo komparator: Ingen afkolonisering
HD-patienter, hvor dekolonisering ikke udføres, inklusive impersisterende bærere.
|
Screening af vedvarende bærere i denne arm vil blive udført hver 3. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S. aureus infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal S. Aureus defineret af Centers for Disease Control
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endogene S. aureus-infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
samme stamme af transport og infektion
|
12 måneder
|
|
Bacteremias S. aureus
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvirkning af Bacteremias S. aureus
|
12 måneder
|
|
stamme af S. aureus
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af resistente stammer af S. aureus ved mupirocin og klorhexidin
|
12 måneder
|
|
vedvarende bærere af S. aureus
Tidsramme: Måneder: 3, 6, 9, 12
|
Procentdel af vedvarende bærere af S. aureus
|
Måneder: 3, 6, 9, 12
|
|
intermitterende bærere af S. aureus
Tidsramme: Måneder: 3, 6, 9, 12
|
Procentdel af intermitterende bærere af S. aureus
|
Måneder: 3, 6, 9, 12
|
|
ikke-bærere bærere af S. aureus
Tidsramme: Måneder: 3, 6, 9, 12
|
Procentdel af ikke-bærere bærere af S. aureus
|
Måneder: 3, 6, 9, 12
|
|
andre bakterielle infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvirkning af andre bakterielle infektioner uden S. aureus
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608170
- 2016-004381-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .