Tutkimus S. Aureusin pysyvien kantajien kohdennetun dekolonisoinnin vaikutuksista (CIBERSTAPH)
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tutkimus S. Aureus -persistenttien kantajien kohdennetun kolonisoinnin vaikutuksesta S. Aureus -infektioiden esiintymiseen hemodialyysipotilailla
S. aureus nenän kantaminen on hyvin tunnettu riskitekijä S. aureus -infektioille hemodialyysipotilailla (HD).
Kuljetuskannat ja infektiot ovat samat >80 %:ssa tapauksista Olemme äskettäin osoittaneet, että pysyvillä S. aureuksen kantajilla, ei ajoittaisilla, on lisääntynyt stafylokokki-infektioiden riski HD:ssä.
Yhden nenänäytteen perusteella kehitetyn uuden algoritmin ansiosta kantavuustilan (pysyvä, ajoittainen tai ei-kantajat) määrittäminen potilaiden kesken on helppoa.
Mupirosiinin käytön HD:ssä on osoitettu vähentävän merkittävästi S. aureus -infektioita, mutta kaikille S. aureus -kantajille on ehdotettu useita dekolonisaatiosuunnitelmia.
Tähän mennessä ei ole olemassa kansallista ohjetta S. aureuksen dekolonisaatiolle HD:ssä.
Osoitimme, että vain 50 % Ranskan HD-keskuksista ehdottaa S. aureus -kantajien seulontaa ja dekolonisaatiota.
Tämän vuoksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida S. aureus persistenttien kantajien kohdennettu dekolonisaatio käyttämällä mupirosiini-nenävoidetta ja klooriheksidiinihauteita viiden päivän aikana S. aureus -infektioiden esiintymiseen HD-potilailla verrattuna dekolonisoinnin puuttumiseen käyttämällä satunnaistettu avoin tutkimusmenetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: toiseen haaraan, jossa pysyvät kantajat dekolonisoidaan. Dekolonisaatioaikataulussa käytetään mupirosiini-nenävoidetta 3 kertaa päivässä ja klooriheksidiinihaudetta kerran päivässä 5 päivän ajan. Pysyvien kantajien seulonta tässä käsivarressa tehdään 3 kuukauden välein ja uutta dekolonisaatiota ehdotetaan potilaille, joilla on (jälleen) pysyviä kantajia. Kuljetustilan määritys tehdään yhdellä nenäpuikolla noudattaen aiemmin kuvattua algoritmia. Bakteerikuorma määritetään kvantitatiivisella S. aureus PCR:llä (polymeraasiketjureaktio): pysyviä kantajia ovat potilaat, joiden bakteerikuorma on > 103 CFU/ml (pesäkettä muodostava yksikkö).
Toinen käsi on HD-potilaat, joille ei suoriteta dekolonisaatiota, mukaan lukien pysymättömät kantajat.
Kaikki infektiot, jotka esiintyivät tutkimukseen osallistuneilla potilailla, lasketaan molemmissa ryhmissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- CH d'Annecy-genevois
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- CH Emile Roux
-
Lyon, Ranska
- AURAL
-
Lyon, Ranska
- CH St-Joseph St-Luc
-
Montpellier, Ranska
- Aider Sante
-
Saint Etienne, Ranska
- ARTIC42
-
Saint-etienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
Sainte-foy-les-Lyon, Ranska
- NephroCare
-
Yssingeaux, Ranska
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta vanha)
- Potilas kroonisessa hemodialyysissä
- Patentti, joka suostui osallistumaan tutkimukseen kirjallisella suostumuslomakkeella allekirjoitettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneaalidialyysipotilaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio sisällyttämishetkellä
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu mupirosiinilla ja klooriheksidiinillä dekolonisaatiotarkoituksessa
- Potilaat, jotka saivat S. aureukseen vaikuttavia antimikrobisia aineita kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, jotka ovat allergisia mupirosiinille tai klooriheksidiinille
- Potilaat, joita hoidetaan tilapäisesti hemodialyysillä (ei-terminaalinen munuaisten vajaatoiminta)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekolonisaatio
pysyvät kantajat dekolonisoidaan.
Dekolonisaatioaikataulussa käytetään mupirosiini-nenävoidetta 3 kertaa päivässä ja klooriheksidiinihaudetta kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
Dekolonisaatioaikataulussa käytetään mupirosiini-nenävoidetta 3 kertaa päivässä ja klooriheksidiinihaudetta kerran päivässä 5 päivän ajan.
Pysyvien kantajien seulonta tehdään 3 kuukauden välein
|
|
Placebo Comparator: Ei dekolonisaatiota
HD-potilaat, joille dekolonisaatiota ei suoriteta, mukaan lukien pysyvät kantajat.
|
Pysyvien kantajien seulonta tässä käsivarressa tehdään 3 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. aureus -infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
S. Aureuksen lukumäärä taudintorjuntakeskusten määrittelemänä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endogeeniset S. aureus -infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sama kuljetuskanta ja infektio
|
12 kuukautta
|
|
Bakteremiat S. aureus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bakteremioiden vaikutus S. aureus
|
12 kuukautta
|
|
S. aureus -kanta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mupirosiinille ja klooriheksidiinille vastustuskykyisten S. aureus -kantojen prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
pysyvät S. aureuksen kantajat
Aikaikkuna: Kuukaudet: 3, 6, 9, 12
|
S. aureuksen pysyvien kantajien prosenttiosuus
|
Kuukaudet: 3, 6, 9, 12
|
|
ajoittaiset S. aureuksen kantajat
Aikaikkuna: Kuukaudet: 3, 6, 9, 12
|
S. aureuksen ajoittaisten kantajien prosenttiosuus
|
Kuukaudet: 3, 6, 9, 12
|
|
muut kuin kantajat S. aureuksen kantajat
Aikaikkuna: Kuukaudet: 3, 6, 9, 12
|
S. aureuksen muiden kuin kantajien prosenttiosuus
|
Kuukaudet: 3, 6, 9, 12
|
|
muut bakteeri-infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muiden bakteeri-infektioiden vaikutus ilman S. aureusta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608170
- 2016-004381-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .