Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния целенаправленной деколонизации стойких носителей S. Aureus (CIBERSTAPH)

14 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Изучение влияния целенаправленной деколонизации персистентных носителей S. Aureus на возникновение инфекций S. Aureus у пациентов, находящихся на гемодиализе

Назальное носительство S. aureus является хорошо известным фактором риска инфицирования S. aureus у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Штаммы носительства и инфекции совпадают в >80% случаев. Недавно мы показали, что персистирующие носители S. aureus, а не интермиттирующие, подвержены повышенному риску стафилококковых инфекций при БХ. Благодаря новому алгоритму, разработанному на основе одной назальной пробы, определение статуса носительства (персистирующее, прерывистое или отсутствие носительства) у пациентов становится простым. Было показано, что использование мупироцина при БХ значительно снижает инфицирование S. aureus, однако всем носителям S. aureus было предложено несколько схем деколонизации. На сегодняшний день не существует национального руководства по деколонизации S. aureus при БХ. Мы показали, что только 50% центров HD во Франции предлагают скрининг и деколонизацию носителей S. aureus. Таким образом, целью исследования является оценка влияния целенаправленной деколонизации персистентных носителей S. aureus с использованием мупироциновой назальной мази и ванн с хлоргексидином в течение 5 дней на возникновение инфекций S. aureus у пациентов с БГ по сравнению с отсутствием деколонизации с использованием Методика рандомизированного открытого исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, будут рандомизированы в 2 группы: в одной группе будут деколонизированы стойкие носители. График деколонизации связывают с применением мупироциновой назальной мази 3 раза в день и ванн с хлоргексидином 1 раз в день в течение 5 дней. Скрининг персистентных носителей в этой группе будет проводиться каждые 3 месяца, и пациентам, обнаружившим (вновь) персистентные носители, будет предложена новая деколонизация. Определение статуса носительства будет проводиться с использованием одного мазка из носа по ранее описанному алгоритму. Бактериальная нагрузка будет определяться количественной ПЦР (полимеразной цепной реакцией) на S. aureus: стойкими носителями являются пациенты с бактериальной нагрузкой > 103 КОЕ/мл (колониеобразующая единица).

В другую группу входят пациенты с БГ, у которых деколонизация не проводится, в том числе неперсистентные носители.

Все случаи инфицирования зарегистрированных пациентов будут учитываться в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

850

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Annecy, Франция
        • Рекрутинг
        • CH d'Annecy-Genevois
        • Главный следователь:
          • Benoît FRANKO, MD
        • Младший исследователь:
          • Déborah CHAINTREUIL, MD
      • Annonay, Франция
        • Еще не набирают
        • Ch Annonay
        • Главный следователь:
          • Carole DEPRELE, MD
      • Cannes, Франция
        • Еще не набирают
        • Ch Cannes
        • Главный следователь:
          • Manuela DODOI, MD
      • La Tronche, Франция
        • Еще не набирают
        • AGDUC
        • Главный следователь:
          • Nadège MINGAT, MD
      • Le Puy-en-Velay, Франция
        • Рекрутинг
        • Ch Emile Roux
        • Главный следователь:
          • Marc BOUILLER, MD
        • Младший исследователь:
          • Viorica BARBU, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Lyon
        • Главный следователь:
          • Laurent JUILLARD, MD
      • Lyon, Франция
        • Прекращено
        • Aural
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • CH St-Joseph St-Luc
        • Главный следователь:
          • Cécile CHAUVET, MD
        • Младший исследователь:
          • Amélie Belloi, MD
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • AIDER Santé
        • Главный следователь:
          • Nathalie RAYNAL, MD
        • Младший исследователь:
          • Cécile GUIRAUD, MD
        • Младший исследователь:
          • Cédric FORMET, MD
        • Младший исследователь:
          • Melody CUNY-MERLE, MD
      • Roanne, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Roanne
        • Главный следователь:
          • Emerson N'SEMBANI, MD
      • Saint Etienne, Франция
        • Рекрутинг
        • ARTIC42
        • Главный следователь:
          • Aida AFIANI, MD
        • Младший исследователь:
          • Linda AZZOUZ, MD
        • Младший исследователь:
          • Aline CHABROUX-SEFFERT, MD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Christophe SZELAG, MD
        • Младший исследователь:
          • Abdelaziz ZIANE, MD
        • Младший исследователь:
          • Perrine JULLIEN, MD
      • Saint-etienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Etienne
        • Главный следователь:
          • Elisabeth BOTHELO-NEVERS, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD
        • Младший исследователь:
          • Fréderic LUCHT, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Philippe BERTHELOT, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Florence GRATTARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne CARRICAJO, MD
        • Младший исследователь:
          • Christophe MARIAT, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Hesham MOHEY, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariana DINIC, MD
        • Младший исследователь:
          • Vincent BISACCIA, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Eric ALAMARTINE, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Damien THIBAUDIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul VERHOEVEN, MD
      • Sainte-foy-les-Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • NephroCare
        • Главный следователь:
          • Manolie MEHDI, MD
        • Младший исследователь:
          • Christie LORRIAUX, MD
      • Valence, Франция
        • Еще не набирают
        • Ch Valence
        • Младший исследователь:
          • Sabine MENDES, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacques SARTRE, MD
      • Vienne, Франция
        • Еще не набирают
        • CH de Vienne - Hôpital Lucien Hussel
        • Главный следователь:
          • Patrick HALLONET, MD
        • Младший исследователь:
          • Léopold ADELAIDE, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie BONJEAN, MD
        • Младший исследователь:
          • Anissa BOUAZIZ, MD
      • Villefranche-sur-Saône, Франция
        • Рекрутинг
        • Villefranche sur Saône: ATIRRA et Hôpital Nord Ouest
        • Главный следователь:
          • Jacques HANNOUN, MD
        • Младший исследователь:
          • Cécile TEUMA, MD
        • Младший исследователь:
          • Gary DAVID, MD
        • Младший исследователь:
          • Romain BRICCA, MD
      • Yssingeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Yssingeaux - Hôpital Local
        • Главный следователь:
          • Marc BOUILLER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
  • Пациент на хроническом гемодиализе
  • Патент, который принял участие в исследовании с подписанной письменной формой согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты на перитонеальном диализе
  • Пациенты с активной инфекцией на момент включения
  • Пациенты, ранее получавшие мупироцин и хлоргексидин с целью деколонизации
  • Пациенты, получавшие противомикробные препараты, активные в отношении S. aureus, в течение месяца до включения
  • Пациенты с аллергией на мупироцин или хлоргексидин
  • Пациенты, временно получающие гемодиализ (нетерминальная почечная недостаточность)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Деколонизация
постоянные носители будут деколонизированы. График деколонизации связывают с применением мупироциновой назальной мази 3 раза в день и ванн с хлоргексидином 1 раз в день в течение 5 дней.
График деколонизации связывают с применением мупироциновой назальной мази 3 раза в день и ванн с хлоргексидином 1 раз в день в течение 5 дней. Скрининг постоянных носителей будет проводиться каждые 3 месяца.
Плацебо Компаратор: Нет деколонизации
Больные БГ, у которых деколонизация не проводится, в том числе имперсистентные носители.
Скрининг постоянных носителей в этой группе будет проводиться каждые 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция золотистого стафилококка
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество S. Aureus определяется Центрами по контролю за заболеваниями.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эндогенные инфекции S. aureus
Временное ограничение: 12 месяцев
один и тот же штамм носительства и инфекции
12 месяцев
Бактериемии S. aureus
Временное ограничение: 12 месяцев
Воздействие бактериемии S. aureus
12 месяцев
штамм золотистого стафилококка
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент устойчивых штаммов S. aureus к мупироцину и хлоргексидину
12 месяцев
стойкие носители S. aureus
Временное ограничение: Месяцы: 3, 6, 9, 12
Процент постоянных носителей S. aureus
Месяцы: 3, 6, 9, 12
перемежающиеся носители S. aureus
Временное ограничение: Месяцы: 3, 6, 9, 12
Процент интермиттирующих носителей S. aureus
Месяцы: 3, 6, 9, 12
неносители S. aureus
Временное ограничение: Месяцы: 3, 6, 9, 12
Процент неносителей S. aureus
Месяцы: 3, 6, 9, 12
другие бактериальные инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Воздействие других бактериальных инфекций без S. aureus
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608170
  • 2016-004381-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться