- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02945722
Изучение влияния целенаправленной деколонизации стойких носителей S. Aureus (CIBERSTAPH)
Изучение влияния целенаправленной деколонизации персистентных носителей S. Aureus на возникновение инфекций S. Aureus у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, будут рандомизированы в 2 группы: в одной группе будут деколонизированы стойкие носители. График деколонизации связывают с применением мупироциновой назальной мази 3 раза в день и ванн с хлоргексидином 1 раз в день в течение 5 дней. Скрининг персистентных носителей в этой группе будет проводиться каждые 3 месяца, и пациентам, обнаружившим (вновь) персистентные носители, будет предложена новая деколонизация. Определение статуса носительства будет проводиться с использованием одного мазка из носа по ранее описанному алгоритму. Бактериальная нагрузка будет определяться количественной ПЦР (полимеразной цепной реакцией) на S. aureus: стойкими носителями являются пациенты с бактериальной нагрузкой > 103 КОЕ/мл (колониеобразующая единица).
В другую группу входят пациенты с БГ, у которых деколонизация не проводится, в том числе неперсистентные носители.
Все случаи инфицирования зарегистрированных пациентов будут учитываться в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)477829234
- Электронная почта: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnauld GARCIN, CRA
- Номер телефона: +33 (0)477120286
- Электронная почта: arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Рекрутинг
- CH d'Annecy-Genevois
-
Главный следователь:
- Benoît FRANKO, MD
-
Младший исследователь:
- Déborah CHAINTREUIL, MD
-
Annonay, Франция
- Еще не набирают
- Ch Annonay
-
Главный следователь:
- Carole DEPRELE, MD
-
Cannes, Франция
- Еще не набирают
- Ch Cannes
-
Главный следователь:
- Manuela DODOI, MD
-
La Tronche, Франция
- Еще не набирают
- AGDUC
-
Главный следователь:
- Nadège MINGAT, MD
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Рекрутинг
- Ch Emile Roux
-
Главный следователь:
- Marc BOUILLER, MD
-
Младший исследователь:
- Viorica BARBU, MD
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- CHU Lyon
-
Главный следователь:
- Laurent JUILLARD, MD
-
Lyon, Франция
- Прекращено
- Aural
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- CH St-Joseph St-Luc
-
Главный следователь:
- Cécile CHAUVET, MD
-
Младший исследователь:
- Amélie Belloi, MD
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- AIDER Santé
-
Главный следователь:
- Nathalie RAYNAL, MD
-
Младший исследователь:
- Cécile GUIRAUD, MD
-
Младший исследователь:
- Cédric FORMET, MD
-
Младший исследователь:
- Melody CUNY-MERLE, MD
-
Roanne, Франция
- Еще не набирают
- CH Roanne
-
Главный следователь:
- Emerson N'SEMBANI, MD
-
Saint Etienne, Франция
- Рекрутинг
- ARTIC42
-
Главный следователь:
- Aida AFIANI, MD
-
Младший исследователь:
- Linda AZZOUZ, MD
-
Младший исследователь:
- Aline CHABROUX-SEFFERT, MD
-
Младший исследователь:
- Jean-Christophe SZELAG, MD
-
Младший исследователь:
- Abdelaziz ZIANE, MD
-
Младший исследователь:
- Perrine JULLIEN, MD
-
Saint-etienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU Saint-Etienne
-
Главный следователь:
- Elisabeth BOTHELO-NEVERS, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD
-
Младший исследователь:
- Fréderic LUCHT, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Philippe BERTHELOT, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Florence GRATTARD, MD
-
Младший исследователь:
- Anne CARRICAJO, MD
-
Младший исследователь:
- Christophe MARIAT, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Hesham MOHEY, MD
-
Младший исследователь:
- Mariana DINIC, MD
-
Младший исследователь:
- Vincent BISACCIA, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Eric ALAMARTINE, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Damien THIBAUDIN, MD
-
Младший исследователь:
- Paul VERHOEVEN, MD
-
Sainte-foy-les-Lyon, Франция
- Рекрутинг
- NephroCare
-
Главный следователь:
- Manolie MEHDI, MD
-
Младший исследователь:
- Christie LORRIAUX, MD
-
Valence, Франция
- Еще не набирают
- Ch Valence
-
Младший исследователь:
- Sabine MENDES, MD
-
Младший исследователь:
- Jacques SARTRE, MD
-
Vienne, Франция
- Еще не набирают
- CH de Vienne - Hôpital Lucien Hussel
-
Главный следователь:
- Patrick HALLONET, MD
-
Младший исследователь:
- Léopold ADELAIDE, MD
-
Младший исследователь:
- Marie BONJEAN, MD
-
Младший исследователь:
- Anissa BOUAZIZ, MD
-
Villefranche-sur-Saône, Франция
- Рекрутинг
- Villefranche sur Saône: ATIRRA et Hôpital Nord Ouest
-
Главный следователь:
- Jacques HANNOUN, MD
-
Младший исследователь:
- Cécile TEUMA, MD
-
Младший исследователь:
- Gary DAVID, MD
-
Младший исследователь:
- Romain BRICCA, MD
-
Yssingeaux, Франция
- Рекрутинг
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
-
Главный следователь:
- Marc BOUILLER, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
- Пациент на хроническом гемодиализе
- Патент, который принял участие в исследовании с подписанной письменной формой согласия
Критерий исключения:
- Пациенты на перитонеальном диализе
- Пациенты с активной инфекцией на момент включения
- Пациенты, ранее получавшие мупироцин и хлоргексидин с целью деколонизации
- Пациенты, получавшие противомикробные препараты, активные в отношении S. aureus, в течение месяца до включения
- Пациенты с аллергией на мупироцин или хлоргексидин
- Пациенты, временно получающие гемодиализ (нетерминальная почечная недостаточность)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Деколонизация
постоянные носители будут деколонизированы.
График деколонизации связывают с применением мупироциновой назальной мази 3 раза в день и ванн с хлоргексидином 1 раз в день в течение 5 дней.
|
График деколонизации связывают с применением мупироциновой назальной мази 3 раза в день и ванн с хлоргексидином 1 раз в день в течение 5 дней.
Скрининг постоянных носителей будет проводиться каждые 3 месяца.
|
Плацебо Компаратор: Нет деколонизации
Больные БГ, у которых деколонизация не проводится, в том числе имперсистентные носители.
|
Скрининг постоянных носителей в этой группе будет проводиться каждые 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инфекция золотистого стафилококка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество S. Aureus определяется Центрами по контролю за заболеваниями.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эндогенные инфекции S. aureus
Временное ограничение: 12 месяцев
|
один и тот же штамм носительства и инфекции
|
12 месяцев
|
Бактериемии S. aureus
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воздействие бактериемии S. aureus
|
12 месяцев
|
штамм золотистого стафилококка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент устойчивых штаммов S. aureus к мупироцину и хлоргексидину
|
12 месяцев
|
стойкие носители S. aureus
Временное ограничение: Месяцы: 3, 6, 9, 12
|
Процент постоянных носителей S. aureus
|
Месяцы: 3, 6, 9, 12
|
перемежающиеся носители S. aureus
Временное ограничение: Месяцы: 3, 6, 9, 12
|
Процент интермиттирующих носителей S. aureus
|
Месяцы: 3, 6, 9, 12
|
неносители S. aureus
Временное ограничение: Месяцы: 3, 6, 9, 12
|
Процент неносителей S. aureus
|
Месяцы: 3, 6, 9, 12
|
другие бактериальные инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воздействие других бактериальных инфекций без S. aureus
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1608170
- 2016-004381-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .