Studie dopadu cílené dekolonizace perzistentních přenašečů S. Aureus (CIBERSTAPH)
16. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie vlivu cílené dekolonizace persistentních nosičů S. Aureus na výskyt infekcí S. Aureus u hemodialyzovaných pacientů
Nosní nosič S. aureus je dobře známým rizikovým faktorem pro infekce S. aureus u hemodialyzovaných (HD) pacientů.
Kmeny nosičství a infekce jsou stejné ve > 80 % případů Nedávno jsme ukázali, že přetrvávající přenašeči S. aureus, nikoli intermitentní, jsou vystaveni zvýšenému riziku stafylokokových infekcí u HD.
Díky novému algoritmu vyvinutému na základě jednoho nazálního vzorku je stanovení nosičství (perzistentní, intermitentní nebo nenosičství) u pacientů snadné.
Bylo prokázáno, že použití mupirocinu u HD významně snižuje infekce S. aureus, avšak pro všechny nosiče S. aureus byly navrženy vícenásobné schémata dekolonizace.
K dnešnímu dni neexistuje žádná národní směrnice pro dekolonizaci S. aureus u HD.
Ukázali jsme, že pouze 50 % HD center ve Francii navrhuje screening a dekolonizaci nosičů S. aureus.
Cílem studie je proto zhodnotit vliv cílené dekolonizace perzistentních nosičů S. aureus pomocí mupirocinové nosní masti a chlorhexidinových koupelí během 5 dnů na výskyt infekcí S. aureus u HD pacientů ve srovnání s absencí dekolonizace pomocí a metodologie randomizované otevřené studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodialyzovaní pacienti budou randomizováni do 2 ramen: jedno rameno, kde budou dekolonizováni perzistentní nosiči. Dekolonizační schéma spojuje použití mupirocinu nosní masti 3x denně a chlorhexidinové koupele 1x denně po dobu 5 dnů. Screening perzistentních přenašečů v této větvi bude prováděn každé 3 měsíce a pacientům, kteří byli nalezeni (opět) perzistentní přenašeči, bude navržena nová dekolonizace. Stanovení stavu nosičství bude provedeno pomocí jednoho nosního výtěru podle výše popsaného algoritmu. Bakteriální zátěž bude stanovena kvantitativní S. aureus PCR (polymerázová řetězová reakce): perzistentní přenašeči jsou pacienti s bakteriální zátěží > 103 CFU/ml (Colony Forming Unit).
Druhou větví jsou HD pacienti, u kterých se dekolonizace neprovádí, včetně perzistentních nosičů.
Všechny infekce, které se vyskytly u zařazených pacientů, budou započítány v obou skupinách
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
434
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie
- CH d'Annecy-genevois
-
Le Puy-en-Velay, Francie
- CH Emile Roux
-
Lyon, Francie
- AURAL
-
Lyon, Francie
- CH St-Joseph St-Luc
-
Montpellier, Francie
- Aider Sante
-
Saint Etienne, Francie
- ARTIC42
-
Saint-etienne, Francie
- Chu Saint-Etienne
-
Sainte-foy-les-Lyon, Francie
- NephroCare
-
Yssingeaux, Francie
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk ≥ 18 let)
- Pacient pod chronickou hemodialýzou
- Patent, který přijal účast ve studii s podepsaným písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na peritoneální dialýze
- Pacienti s aktivní infekcí v době zařazení
- Pacienti dříve léčení mupirocinem a chlorhexidinem za účelem dekolonizace
- Pacienti, kteří dostávali antimikrobiální látky aktivní na S. aureus během měsíce před zařazením
- Pacienti s alergií na mupirocin nebo chlorhexidin
- Pacienti léčení přechodně hemodialýzou (neterminální selhání ledvin)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dekolonizace
perzistentní nosiče budou dekolonizovány.
Dekolonizační schéma spojuje použití mupirocinu nosní masti 3x denně a chlorhexidinové koupele 1x denně po dobu 5 dnů.
|
Dekolonizační schéma spojuje použití mupirocinu nosní masti 3x denně a chlorhexidinové koupele 1x denně po dobu 5 dnů.
Screening perzistentních nosičů bude prováděn každé 3 měsíce
|
|
Komparátor placeba: Žádná dekolonizace
HD pacienti, u kterých se neprovádí dekolonizace, včetně perzistentních nosičů.
|
Screening perzistentních nosičů v tomto rameni bude prováděn každé 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce S. aureus
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet S. Aureus definovaný Centers for Disease Control
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endogenní infekce S. aureus
Časové okno: 12 měsíců
|
stejný kmen přenosu a infekce
|
12 měsíců
|
|
Bacteremias S. aureus
Časové okno: 12 měsíců
|
Dopad Bacteremias S. aureus
|
12 měsíců
|
|
kmen S. aureus
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento rezistentních kmenů S. aureus na mupirocin a chlorhexidin
|
12 měsíců
|
|
perzistentní nositelé S. aureus
Časové okno: Měsíce: 3, 6, 9, 12
|
Procento perzistentních nosičů S. aureus
|
Měsíce: 3, 6, 9, 12
|
|
intermitentní nosiči S. aureus
Časové okno: Měsíce: 3, 6, 9, 12
|
Procento intermitentních nosičů S. aureus
|
Měsíce: 3, 6, 9, 12
|
|
nepřenašeči S. aureus
Časové okno: Měsíce: 3, 6, 9, 12
|
Procento nepřenašečů S. aureus
|
Měsíce: 3, 6, 9, 12
|
|
jiné bakteriální infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv jiných bakteriálních infekcí bez S. aureus
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1608170
- 2016-004381-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .