Studie av virkningen av en målrettet avkolonisering av vedvarende S. Aureus-bærere (CIBERSTAPH)
14. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie av virkningen av en målrettet avkolonisering av vedvarende S. Aureus-bærere på forekomsten av S. Aureus-infeksjoner hos hemodialysepasienter
S. aureus nesebærer er en velkjent risikofaktor for S. aureus-infeksjoner hos hemodialyse (HD) pasienter.
Bærestammer og infeksjoner er de samme i >80 % av tilfellene. Vi har nylig vist at vedvarende bærere av S. aureus, ikke intermitterende, har økt risiko for stafylokokkinfeksjoner ved HS.
Takket være en ny algoritme utviklet basert på en neseprøve er det enkelt å bestemme bærestatus (vedvarende, intermitterende eller ikke-bærere) blant pasienter.
Mupirocinbruk ved HS har vist seg å redusere S. aureus-infeksjoner betydelig, men flere planer for dekolonisering har blitt foreslått for alle S. aureus-bærere.
Til dags dato finnes det ingen nasjonal retningslinje for avkolonisering av S. aureus ved HD.
Vi viste at bare 50 % av HS-sentrene i Frankrike foreslår screening og avkolonisering av S. aureus-bærere.
Målet med studien er derfor å evaluere effekten av en målrettet dekolonisering av S. aureus persistente bærere ved bruk av mupirocin nesesalve og klorheksidinbad i løpet av 5 dager på forekomsten av S. aureus-infeksjoner hos HS-pasienter sammenlignet med fravær av dekolonisering ved bruk av en randomisert åpen studiemetodikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialysepasienter vil bli randomisert i 2 armer: en arm hvor vedvarende bærere vil bli avkolonisert. Avkoloniseringsplan assosierer bruk av mupirocin nesesalve 3 ganger om dagen og klorheksidinbad en gang daglig i 5 dager. Screening av vedvarende bærere i denne armen vil bli gjort hver 3. måned og en ny dekolonisering vil bli foreslått til pasienter som (igjen) finner vedvarende bærere. Bestemmelse av vognstatus vil gjøres ved å bruke én nesepinne ved å følge algoritmen beskrevet tidligere. Bakteriebelastning vil bli bestemt ved en kvantitativ S. aureus PCR (Polymerase Chain Reaction): vedvarende bærere er pasienten med en bakteriemengde > 103 CFU/mL (Colony Forming Unit).
Den andre armen er HS-pasienter der dekolonisering ikke utføres, inkludert impersisterende bærere.
Alle infeksjoner som oppstod hos innrullerte pasienter vil telles i begge grupper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
850
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477829234
- E-post: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnauld GARCIN, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477120286
- E-post: arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Rekruttering
- CH d'Annecy-Genevois
-
Hovedetterforsker:
- Benoît FRANKO, MD
-
Underetterforsker:
- Déborah CHAINTREUIL, MD
-
Annonay, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Ch Annonay
-
Hovedetterforsker:
- Carole DEPRELE, MD
-
Cannes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Cannes
-
Hovedetterforsker:
- Manuela DODOI, MD
-
La Tronche, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- AGDUC
-
Hovedetterforsker:
- Nadège MINGAT, MD
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Rekruttering
- CH Emile Roux
-
Hovedetterforsker:
- Marc BOUILLER, MD
-
Underetterforsker:
- Viorica BARBU, MD
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Laurent JUILLARD, MD
-
Lyon, Frankrike
- Avsluttet
- Aural
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- CH St-Joseph St-Luc
-
Hovedetterforsker:
- Cécile CHAUVET, MD
-
Underetterforsker:
- Amélie Belloi, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- AIDER Santé
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie RAYNAL, MD
-
Underetterforsker:
- Cécile GUIRAUD, MD
-
Underetterforsker:
- Cédric FORMET, MD
-
Underetterforsker:
- Melody CUNY-MERLE, MD
-
Roanne, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Roanne
-
Hovedetterforsker:
- Emerson N'SEMBANI, MD
-
Saint Etienne, Frankrike
- Rekruttering
- ARTIC42
-
Hovedetterforsker:
- Aida AFIANI, MD
-
Underetterforsker:
- Linda AZZOUZ, MD
-
Underetterforsker:
- Aline CHABROUX-SEFFERT, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-Christophe SZELAG, MD
-
Underetterforsker:
- Abdelaziz ZIANE, MD
-
Underetterforsker:
- Perrine JULLIEN, MD
-
Saint-etienne, Frankrike
- Rekruttering
- CHU SAINT-ETIENNE
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth BOTHELO-NEVERS, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD
-
Underetterforsker:
- Fréderic LUCHT, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Philippe BERTHELOT, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Florence GRATTARD, MD
-
Underetterforsker:
- Anne CARRICAJO, MD
-
Underetterforsker:
- Christophe MARIAT, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Hesham MOHEY, MD
-
Underetterforsker:
- Mariana DINIC, MD
-
Underetterforsker:
- Vincent BISACCIA, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Eric ALAMARTINE, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Damien THIBAUDIN, MD
-
Underetterforsker:
- Paul VERHOEVEN, MD
-
Sainte-foy-les-Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- NephroCare
-
Hovedetterforsker:
- Manolie MEHDI, MD
-
Underetterforsker:
- Christie LORRIAUX, MD
-
Valence, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Ch Valence
-
Underetterforsker:
- Sabine MENDES, MD
-
Underetterforsker:
- Jacques SARTRE, MD
-
Vienne, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH de Vienne - Hôpital Lucien Hussel
-
Hovedetterforsker:
- Patrick HALLONET, MD
-
Underetterforsker:
- Léopold ADELAIDE, MD
-
Underetterforsker:
- Marie BONJEAN, MD
-
Underetterforsker:
- Anissa BOUAZIZ, MD
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- Rekruttering
- Villefranche sur Saône: ATIRRA et Hôpital Nord Ouest
-
Hovedetterforsker:
- Jacques HANNOUN, MD
-
Underetterforsker:
- Cécile TEUMA, MD
-
Underetterforsker:
- Gary DAVID, MD
-
Underetterforsker:
- Romain BRICCA, MD
-
Yssingeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
-
Hovedetterforsker:
- Marc BOUILLER, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Pasient under kronisk hemodialyse
- Patent som godtok å delta i studien med et skriftlig samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under peritonealdialyse
- Pasienter med aktiv infeksjon på tidspunktet for inkludering
- Pasienter tidligere behandlet med mupirocin og klorheksidin for avkoloniseringsformål
- Pasienter som mottok antimikrobielle midler aktive på S. aureus i løpet av måneden før inkluderingen
- Pasienter med allergi mot mupirocin eller klorheksidin
- Pasienter behandlet med hemodialyse forbigående (ikke-terminal nyresvikt)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avkolonisering
vedvarende bærere vil bli avkolonisert.
Avkoloniseringsplan assosierer bruk av mupirocin nesesalve 3 ganger om dagen og klorheksidinbad en gang daglig i 5 dager.
|
Avkoloniseringsplan assosierer bruk av mupirocin nesesalve 3 ganger om dagen og klorheksidinbad en gang daglig i 5 dager.
Screening av persistente bærere vil bli gjort hver 3. måned
|
|
Placebo komparator: Ingen avkolonisering
HD-pasienter der dekolonisering ikke utføres, inkludert impersisterende bærere.
|
Screening av vedvarende bærere i denne armen vil gjøres hver 3. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S. aureus infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall S. Aureus defineres av Centers for Disease Control
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endogene S. aureus-infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
samme belastning og infeksjon
|
12 måneder
|
|
Bakteremier S. aureus
Tidsramme: 12 måneder
|
Virkningen av Bacteremias S. aureus
|
12 måneder
|
|
stamme av S. aureus
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av resistente stammer av S. aureus ved mupirocin og klorheksidin
|
12 måneder
|
|
vedvarende bærere av S. aureus
Tidsramme: Måneder: 3, 6, 9, 12
|
Andel vedvarende bærere av S. aureus
|
Måneder: 3, 6, 9, 12
|
|
intermitterende bærere av S. aureus
Tidsramme: Måneder: 3, 6, 9, 12
|
Andel av intermitterende bærere av S. aureus
|
Måneder: 3, 6, 9, 12
|
|
ikke-bærere bærere av S. aureus
Tidsramme: Måneder: 3, 6, 9, 12
|
Andel ikke-bærere bærere av S. aureus
|
Måneder: 3, 6, 9, 12
|
|
andre bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvirkning av andre bakterielle infeksjoner uten S. aureus
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD, CHU SAINT-ETIENNE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1608170
- 2016-004381-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .