Untersuchung der Auswirkungen einer gezielten Dekolonisierung von persistenten S. Aureus-Trägern (CIBERSTAPH)
16. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Untersuchung der Auswirkungen einer gezielten Dekolonisierung von S. Aureus-Persistent-Trägern auf das Auftreten von S. Aureus-Infektionen bei Hämodialysepatienten
S. aureus Nasenbefall ist ein bekannter Risikofaktor für S. aureus-Infektionen bei Hämodialyse (HD)-Patienten.
Übertragungsstämme und Infektionen sind in >80 % der Fälle gleich Wir haben kürzlich gezeigt, dass dauerhafte Träger von S. aureus, nicht intermittierende Träger, ein erhöhtes Risiko für Staphylokokkeninfektionen bei der Huntington-Krankheit haben.
Dank eines neuen Algorithmus, der auf der Grundlage einer Nasenprobe entwickelt wurde, ist die Bestimmung des Trägerstatus (anhaltend, intermittierend oder nicht Träger) bei Patienten einfach.
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Mupirocin bei der Huntington-Krankheit S. aureus-Infektionen signifikant reduziert, jedoch wurden allen S. aureus-Trägern mehrere Entkolonialisierungspläne vorgeschlagen.
Bis heute gibt es keine nationale Richtlinie zur Dekolonisierung von S. aureus bei der Huntington-Krankheit.
Wir haben gezeigt, dass nur 50 % der Huntington-Zentren in Frankreich das Screening und die Dekolonisierung von S. aureus-Trägern vorschlagen.
Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss einer gezielten Dekolonisierung von S. aureus-Persistenzträgern mittels Mupirocin-Nasensalbe und Chlorhexidinbädern über 5 Tage auf das Auftreten von S. aureus-Infektionen bei Huntington-Patienten im Vergleich zur fehlenden Dekolonisierung mittels a randomisierte offene Studienmethodik.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodialysepatienten werden in 2 Arme randomisiert: ein Arm, in dem persistente Träger dekolonisiert werden. Der Entkolonialisierungsplan beinhaltet die Anwendung von Mupirocin-Nasensalbe dreimal täglich und ein Chlorhexidinbad einmal täglich für 5 Tage. In diesem Arm wird alle 3 Monate ein Screening auf persistente Träger durchgeführt, und Patienten, die (erneut) persistente Träger sind, wird eine neue Dekolonisierung vorgeschlagen. Die Bestimmung des Trägerstatus wird unter Verwendung eines Nasenabstrichs durchgeführt, indem der zuvor beschriebene Algorithmus befolgt wird. Die Bakterienlast wird durch eine quantitative S. aureus-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) bestimmt: Dauerhafte Träger sind Patienten mit einer Bakterienlast > 103 CFU/mL (Colony Forming Unit).
Der andere Arm sind Huntington-Patienten, bei denen keine Entkolonialisierung durchgeführt wird, einschließlich nicht beständiger Träger.
Alle Infektionen, die bei eingeschlossenen Patienten aufgetreten sind, werden in beiden Gruppen gezählt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
434
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Annecy, Frankreich
- CH d'Annecy-genevois
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Le Puy-en-Velay, Frankreich
- CH Emile Roux
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Lyon, Frankreich
- AURAL
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Lyon, Frankreich
- CH St-Joseph St-Luc
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Montpellier, Frankreich
- Aider Sante
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Saint Etienne, Frankreich
- ARTIC42
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Saint-etienne, Frankreich
- Chu Saint-Etienne
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Sainte-foy-les-Lyon, Frankreich
- NephroCare
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Yssingeaux, Frankreich
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
- Patient unter chronischer Hämodialyse
- Patent, das akzeptiert hat, an der Studie teilzunehmen, mit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Peritonealdialyse
- Patienten mit einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Einschlusses
- Patienten, die zuvor zu Dekolonisierungszwecken mit Mupirocin und Chlorhexidin behandelt wurden
- Patienten, die im Monat vor der Aufnahme antimikrobielle Mittel gegen S. aureus erhalten haben
- Patienten mit Allergie gegen Mupirocin oder Chlorhexidin
- Patienten, die vorübergehend mit Hämodialyse behandelt werden (nicht terminales Nierenversagen)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Entkolonisierung
hartnäckige Träger werden dekolonisiert.
Der Entkolonialisierungsplan beinhaltet die Anwendung von Mupirocin-Nasensalbe dreimal täglich und ein Chlorhexidinbad einmal täglich für 5 Tage.
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Der Entkolonialisierungsplan beinhaltet die Anwendung von Mupirocin-Nasensalbe dreimal täglich und ein Chlorhexidinbad einmal täglich für 5 Tage.
Das Screening auf persistente Träger wird alle 3 Monate durchgeführt
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Placebo-Komparator: Keine Entkolonialisierung
Huntington-Patienten, bei denen keine Entkolonialisierung durchgeführt wird, einschließlich nicht persistenter Träger.
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Das Screening auf persistente Träger in diesem Arm wird alle 3 Monate durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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S. aureus-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl von S. Aureus, definiert durch Centers for Disease Control
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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endogene S. aureus-Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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gleichen Belastungs- und Infektionsstamm
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12 Monate
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Bakteriämien S. aureus
Zeitfenster: 12 Monate
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Einfluss von Bakteriämien S. aureus
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12 Monate
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Stamm von S. aureus
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz resistenter Stämme von S. aureus bei Mupirocin und Chlorhexidin
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12 Monate
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persistente Träger von S. aureus
Zeitfenster: Monate: 3, 6, 9, 12
|
Prozentsatz persistenter Träger von S. aureus
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Monate: 3, 6, 9, 12
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intermittierende Träger von S. aureus
Zeitfenster: Monate: 3, 6, 9, 12
|
Prozentsatz intermittierender Träger von S. aureus
|
Monate: 3, 6, 9, 12
|
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Nicht-Träger Träger von S. aureus
Zeitfenster: Monate: 3, 6, 9, 12
|
Prozentsatz der Nicht-Träger Träger von S. aureus
|
Monate: 3, 6, 9, 12
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andere bakterielle Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Auswirkungen anderer bakterieller Infektionen ohne S. aureus
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608170
- 2016-004381-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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