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S. Aureus 영구 운반체의 표적 탈식민화 영향 연구 (CIBERSTAPH)

2023년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

혈액투석 환자의 S. Aureus 감염 발생에 대한 S. Aureus 지속성 담체의 표적 탈식민화가 미치는 영향에 관한 연구

S. 아우레우스 비강 캐리지는 혈액 투석(HD) 환자의 S. 아우레우스 감염에 대한 잘 알려진 위험 요소입니다. 보균자와 감염은 사례의 80% 이상에서 동일합니다. 우리는 최근에 간헐적이 아닌 S. 아우레우스의 지속성 보균자가 헌팅턴병에서 포도상구균 감염의 위험이 증가한다는 것을 보여주었습니다. 하나의 비강 샘플을 기반으로 개발된 새로운 알고리즘 덕분에 환자 간의 캐리지 상태(지속적, 간헐적 또는 비보유자)를 쉽게 결정할 수 있습니다. 헌팅턴병에서 Mupirocin 사용은 S. aureus 감염을 상당히 감소시키는 것으로 나타났지만 모든 S. aureus 보균자에게 탈식민화의 다중 일정이 제안되었습니다. 현재까지 HD에서 S. aureus의 탈식민화에 대한 국가 지침은 없습니다. 우리는 프랑스에 있는 HD 센터의 50%만이 S. aureus 보균자의 선별 및 탈식민화를 제안하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구의 목적은 5일 동안 무피로신 비강 연고와 클로르헥시딘 배스를 사용하여 S. 아우레우스 지속성 보균자의 표적 탈집락화가 헌팅턴병 환자의 S. 아우레우스 감염 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 무작위 공개 연구 방법론.

연구 개요

상세 설명

혈액투석 환자는 2개 부문으로 무작위 배정됩니다. 하나는 영구 보균자가 탈집락화되는 부문입니다. Decolonization 일정은 mupirocin 비강 연고를 하루에 3번 사용하고 chlorhexidine 목욕을 하루에 한 번 5일 동안 사용하는 것과 관련됩니다. 이 부문의 지속성 보균자에 대한 스크리닝은 3개월마다 수행되며 (다시) 지속성 보균자가 발견된 환자에게 새로운 탈식민화가 제안됩니다. 이전에 설명한 알고리즘에 따라 하나의 비강 면봉을 사용하여 캐리지 상태를 결정합니다. 세균 부하는 정량적 S. 아우레우스 PCR(중합 효소 연쇄 반응)에 의해 결정됩니다: 지속성 보균자는 세균 부하 > 103 CFU/mL(집락 형성 단위)를 가진 환자입니다.

다른 부문은 지속성 보균자를 포함하여 탈식민화가 수행되지 않는 HD 환자입니다.

등록된 환자에서 발생한 모든 감염은 두 그룹 모두에서 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

850

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Annecy, 프랑스
        • 모병
        • CH d'Annecy-Genevois
        • 수석 연구원:
          • Benoît FRANKO, MD
        • 부수사관:
          • Déborah CHAINTREUIL, MD
      • Annonay, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch Annonay
        • 수석 연구원:
          • Carole DEPRELE, MD
      • Cannes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Cannes
        • 수석 연구원:
          • Manuela DODOI, MD
      • La Tronche, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • AGDUC
        • 수석 연구원:
          • Nadège MINGAT, MD
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스
        • 모병
        • CH Emile Roux
        • 수석 연구원:
          • Marc BOUILLER, MD
        • 부수사관:
          • Viorica BARBU, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Lyon
        • 수석 연구원:
          • Laurent JUILLARD, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 종료됨
        • Aural
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • CH St-Joseph St-Luc
        • 수석 연구원:
          • Cécile CHAUVET, MD
        • 부수사관:
          • Amélie Belloi, MD
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • AIDER Santé
        • 수석 연구원:
          • Nathalie RAYNAL, MD
        • 부수사관:
          • Cécile GUIRAUD, MD
        • 부수사관:
          • Cédric FORMET, MD
        • 부수사관:
          • Melody CUNY-MERLE, MD
      • Roanne, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Roanne
        • 수석 연구원:
          • Emerson N'SEMBANI, MD
      • Saint Etienne, 프랑스
        • 모병
        • ARTIC42
        • 수석 연구원:
          • Aida AFIANI, MD
        • 부수사관:
          • Linda AZZOUZ, MD
        • 부수사관:
          • Aline CHABROUX-SEFFERT, MD
        • 부수사관:
          • Jean-Christophe SZELAG, MD
        • 부수사관:
          • Abdelaziz ZIANE, MD
        • 부수사관:
          • Perrine JULLIEN, MD
      • Saint-etienne, 프랑스
        • 모병
        • CHU Saint-etienne
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth BOTHELO-NEVERS, MD PhD
        • 부수사관:
          • Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD
        • 부수사관:
          • Fréderic LUCHT, MD PhD
        • 부수사관:
          • Philippe BERTHELOT, MD PhD
        • 부수사관:
          • Florence GRATTARD, MD
        • 부수사관:
          • Anne CARRICAJO, MD
        • 부수사관:
          • Christophe MARIAT, MD PhD
        • 부수사관:
          • Hesham MOHEY, MD
        • 부수사관:
          • Mariana DINIC, MD
        • 부수사관:
          • Vincent BISACCIA, MD PhD
        • 부수사관:
          • Eric ALAMARTINE, MD PhD
        • 부수사관:
          • Damien THIBAUDIN, MD
        • 부수사관:
          • Paul VERHOEVEN, MD
      • Sainte-foy-les-Lyon, 프랑스
        • 모병
        • NephroCare
        • 수석 연구원:
          • Manolie MEHDI, MD
        • 부수사관:
          • Christie LORRIAUX, MD
      • Valence, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Valence
        • 부수사관:
          • Sabine MENDES, MD
        • 부수사관:
          • Jacques SARTRE, MD
      • Vienne, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Vienne - Hôpital Lucien Hussel
        • 수석 연구원:
          • Patrick HALLONET, MD
        • 부수사관:
          • Léopold ADELAIDE, MD
        • 부수사관:
          • Marie BONJEAN, MD
        • 부수사관:
          • Anissa BOUAZIZ, MD
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스
        • 모병
        • Villefranche sur Saône: ATIRRA et Hôpital Nord Ouest
        • 수석 연구원:
          • Jacques HANNOUN, MD
        • 부수사관:
          • Cécile TEUMA, MD
        • 부수사관:
          • Gary DAVID, MD
        • 부수사관:
          • Romain BRICCA, MD
      • Yssingeaux, 프랑스
        • 모병
        • CH Yssingeaux - Hôpital Local
        • 수석 연구원:
          • Marc BOUILLER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 만성 혈액투석 중인 환자
  • 서명된 서면 동의서로 연구 참여를 수락한 특허

제외 기준:

  • 복막 투석 환자
  • 포함 시점에 활동성 감염이 있는 환자
  • 이전에 탈식민화 목적으로 mupirocin 및 chlorhexidine으로 치료받은 환자
  • 포함 전 한 달 동안 S. aureus에 활성인 항균제를 받은 환자
  • 무피로신 또는 클로르헥시딘에 알레르기가 있는 환자
  • 일시적으로 혈액투석 치료를 받는 환자(비말기 신부전)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탈식민지화
영구 캐리어는 탈식민화됩니다. Decolonization 일정은 mupirocin 비강 연고를 하루에 3번 사용하고 chlorhexidine 목욕을 하루에 한 번 5일 동안 사용하는 것과 관련됩니다.
Decolonization 일정은 mupirocin 비강 연고를 하루에 3번 사용하고 chlorhexidine 목욕을 하루에 한 번 5일 동안 사용하는 것과 관련됩니다. 영구 보균자에 대한 선별 검사는 3개월마다 수행됩니다.
위약 비교기: 탈식민화 없음
비지속성 보인자를 포함하여 탈식민화가 수행되지 않은 HD 환자.
이 팔의 영구 보균자에 대한 선별 검사는 3개월마다 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S. 아우레우스 감염
기간: 12 개월
질병 통제 센터에서 정의한 S. Aureus의 수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 S. 아우레우스 감염
기간: 12 개월
운송 및 감염의 동일한 변종
12 개월
세균혈증 S. 아우레우스
기간: 12 개월
균혈증 S. 아우레우스의 영향
12 개월
S. 아우레우스 균주
기간: 12 개월
무피로신 및 클로르헥시딘에서 S. 아우레우스의 내성 균주의 백분율
12 개월
S. aureus의 지속 보균자
기간: 월 : 3, 6, 9, 12
S. 아우레우스의 지속성 보균자의 백분율
월 : 3, 6, 9, 12
S. aureus의 간헐적 보균자
기간: 월 : 3, 6, 9, 12
S. aureus의 간헐적 보인자 비율
월 : 3, 6, 9, 12
S. aureus의 비보유자
기간: 월 : 3, 6, 9, 12
S. aureus의 비보유자 보균자 비율
월 : 3, 6, 9, 12
다른 세균 감염
기간: 12 개월
S. aureus가 없는 다른 세균 감염의 영향
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD, CHU Saint-etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1608170
  • 2016-004381-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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탈식민지화에 대한 임상 시험

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