Estudio del impacto de una descolonización dirigida de los portadores persistentes de S. Aureus (CIBERSTAPH)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudio del impacto de una descolonización dirigida de portadores persistentes de S. aureus en la aparición de infecciones por S. aureus en pacientes en hemodiálisis
La portación nasal de S. aureus es un factor de riesgo bien conocido de infecciones por S. aureus en pacientes en hemodiálisis (HD).
Las cepas de transporte y las infecciones son las mismas en >80% de los casos. Recientemente demostramos que los portadores persistentes de S. aureus, no los intermitentes, tienen un mayor riesgo de infecciones estafilocócicas en HD.
Gracias a un nuevo algoritmo desarrollado en base a una muestra nasal, es fácil determinar el estado de portador (persistente, intermitente o no portador) entre los pacientes.
Se ha demostrado que el uso de mupirocina en la EH reduce significativamente las infecciones por S. aureus; sin embargo, se han propuesto múltiples programas de descolonización para todos los portadores de S. aureus.
Hasta la fecha, no existe una guía nacional para la descolonización de S. aureus en HD.
Mostramos que solo el 50% de los centros de HD en Francia proponen la detección y descolonización de los portadores de S. aureus.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar el impacto de una descolonización dirigida de los portadores persistentes de S. aureus utilizando pomada nasal de mupirocina y baños de clorhexidina durante 5 días sobre la aparición de infecciones por S. aureus en pacientes en HD en comparación con la ausencia de descolonización utilizando un metodología de estudio abierto aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de hemodiálisis serán aleatorizados en 2 brazos: un brazo donde se descolonizarán los portadores persistentes. El calendario de descolonización asocia el uso de pomada nasal de mupirocina 3 veces al día y baño de clorhexidina una vez al día durante 5 días. La detección de portadores persistentes en este brazo se realizará cada 3 meses y se propondrá una nueva descolonización a los pacientes que se encuentren (nuevamente) portadores persistentes. La determinación del estado de portador se realizará utilizando un hisopo nasal siguiendo el algoritmo descrito anteriormente. La carga bacteriana se determinará mediante una PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) cuantitativa de S. aureus: los portadores persistentes son los pacientes con una carga bacteriana > 103 UFC/mL (Unidad Formadora de Colonias).
El otro brazo son los pacientes en HD en los que no se realiza la descolonización incluidos los portadores no persistentes.
Todas las infecciones que ocurrieron en pacientes inscritos se contarán en ambos grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
434
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- CH d'Annecy-genevois
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Le Puy-en-Velay, Francia
- CH Emile Roux
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Lyon, Francia
- AURAL
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Lyon, Francia
- CH St-Joseph St-Luc
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Montpellier, Francia
- Aider Sante
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Saint Etienne, Francia
- ARTIC42
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Saint-etienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Sainte-foy-les-Lyon, Francia
- NephroCare
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Yssingeaux, Francia
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 18 años)
- Paciente en hemodiálisis crónica
- Patente que aceptó participar en el estudio con un formulario de consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en diálisis peritoneal
- Pacientes con una infección activa en el momento de la inclusión
- Pacientes previamente tratados con mupirocina y clorhexidina con fines de descolonización
- Pacientes que recibieron antimicrobianos activos sobre S. aureus durante el mes anterior a la inclusión
- Pacientes con alergia a mupirocina o clorhexidina
- Pacientes tratados por hemodiálisis de forma transitoria (insuficiencia renal no terminal)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Descolonización
los portadores persistentes serán descolonizados.
El calendario de descolonización asocia el uso de pomada nasal de mupirocina 3 veces al día y baño de clorhexidina una vez al día durante 5 días.
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El calendario de descolonización asocia el uso de pomada nasal de mupirocina 3 veces al día y baño de clorhexidina una vez al día durante 5 días.
La detección de portadores persistentes se realizará cada 3 meses.
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Comparador de placebos: Sin descolonización
Pacientes en HD en los que no se realiza descolonización incluidos los portadores no persistentes.
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La detección de portadores persistentes en este brazo se realizará cada 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por S. aureus
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de S. Aureus definido por los Centros para el Control de Enfermedades
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infecciones endógenas por S. aureus
Periodo de tiempo: 12 meses
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la misma cepa de transporte e infección
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12 meses
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Bacteriemias S. aureus
Periodo de tiempo: 12 meses
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Impacto de las bacteriemias S. aureus
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12 meses
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cepa de S. aureus
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de cepas de S. aureus resistentes a mupirocina y clorhexidina
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12 meses
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portadores persistentes de S. aureus
Periodo de tiempo: Meses : 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de portadores persistentes de S. aureus
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Meses : 3, 6, 9, 12
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portadores intermitentes de S. aureus
Periodo de tiempo: Meses : 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de portadores intermitentes de S. aureus
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Meses : 3, 6, 9, 12
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no portadores portadores de S. aureus
Periodo de tiempo: Meses : 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de no portadores portadores de S. aureus
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Meses : 3, 6, 9, 12
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otras infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Impacto de otras infecciones bacterianas sin S. aureus
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1608170
- 2016-004381-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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