Studio dell'impatto di una decolonizzazione mirata di portatori persistenti di S. Aureus (CIBERSTAPH)
14 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studio dell'impatto di una decolonizzazione mirata di portatori persistenti di S. Aureus sull'occorrenza di infezioni da S. Aureus nei pazienti in emodialisi
Il trasporto nasale di S. aureus è un noto fattore di rischio per le infezioni da S. aureus nei pazienti in emodialisi (HD).
I ceppi portatori e le infezioni sono gli stessi in >80% dei casi Abbiamo recentemente dimostrato che i portatori persistenti di S. aureus, non quelli intermittenti, sono a maggior rischio di infezioni stafilococciche nella MH.
Grazie a un nuovo algoritmo sviluppato sulla base di un campione nasale, la determinazione dello stato di portatori (persistente, intermittente o non portatore) tra i pazienti è semplice.
È stato dimostrato che l'uso della mupirocina nella MH riduce significativamente le infezioni da S. aureus, tuttavia sono stati proposti programmi multipli di decolonizzazione a tutti i portatori di S. aureus.
Ad oggi, non esiste una linea guida nazionale per la decolonizzazione di S. aureus nella MH.
Abbiamo dimostrato che solo il 50% dei centri HD in Francia propone lo screening e la decolonizzazione dei portatori di S. aureus.
Lo scopo dello studio è quindi quello di valutare l'impatto di una decolonizzazione mirata di portatori persistenti di S. aureus utilizzando mupirocina unguento nasale e bagni di clorexidina per 5 giorni sull'insorgenza di infezioni da S. aureus in pazienti HD rispetto all'assenza di decolonizzazione utilizzando un metodologia di studio aperto randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in emodialisi saranno randomizzati in 2 bracci: un braccio in cui i portatori persistenti saranno decolonizzati. Il programma di decolonizzazione associa l'uso di mupirocina unguento nasale 3 volte al giorno e bagno di clorexidina una volta al giorno per 5 giorni. Lo screening dei portatori persistenti in questo braccio verrà effettuato ogni 3 mesi e verrà proposta una nuova decolonizzazione ai pazienti trovati (di nuovo) portatori persistenti. La determinazione dello stato di portabilità verrà effettuata utilizzando un tampone nasale seguendo l'algoritmo precedentemente descritto. La carica batterica sarà determinata mediante PCR (Polymerase Chain Reaction) quantitativa di S. aureus: i portatori persistenti sono i pazienti con una carica batterica > 103 CFU/mL (Unità formanti colonia).
L'altro braccio è rappresentato dai pazienti con MH in cui non viene eseguita la decolonizzazione, compresi i portatori impersistenti.
Tutte le infezioni che si sono verificate nei pazienti arruolati verranno conteggiate in entrambi i gruppi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
850
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)477829234
- Email: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arnauld GARCIN, CRA
- Numero di telefono: +33 (0)477120286
- Email: arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Annecy, Francia
- Reclutamento
- CH d'Annecy-Genevois
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Investigatore principale:
- Benoît FRANKO, MD
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Sub-investigatore:
- Déborah CHAINTREUIL, MD
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Annonay, Francia
- Non ancora reclutamento
- Ch Annonay
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Investigatore principale:
- Carole DEPRELE, MD
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Cannes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Cannes
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Investigatore principale:
- Manuela DODOI, MD
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La Tronche, Francia
- Non ancora reclutamento
- AGDUC
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Investigatore principale:
- Nadège MINGAT, MD
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Reclutamento
- CH Emile Roux
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Investigatore principale:
- Marc BOUILLER, MD
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Sub-investigatore:
- Viorica BARBU, MD
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Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU LYON
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Investigatore principale:
- Laurent JUILLARD, MD
-
Lyon, Francia
- Terminato
- Aural
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- CH St-Joseph St-Luc
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Investigatore principale:
- Cécile CHAUVET, MD
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Sub-investigatore:
- Amélie Belloi, MD
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- AIDER Santé
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Investigatore principale:
- Nathalie RAYNAL, MD
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Sub-investigatore:
- Cécile GUIRAUD, MD
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Sub-investigatore:
- Cédric FORMET, MD
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Sub-investigatore:
- Melody CUNY-MERLE, MD
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Roanne, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Roanne
-
Investigatore principale:
- Emerson N'SEMBANI, MD
-
Saint Etienne, Francia
- Reclutamento
- ARTIC42
-
Investigatore principale:
- Aida AFIANI, MD
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Sub-investigatore:
- Linda AZZOUZ, MD
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Sub-investigatore:
- Aline CHABROUX-SEFFERT, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean-Christophe SZELAG, MD
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Sub-investigatore:
- Abdelaziz ZIANE, MD
-
Sub-investigatore:
- Perrine JULLIEN, MD
-
Saint-etienne, Francia
- Reclutamento
- CHU Saint-Etienne
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Investigatore principale:
- Elisabeth BOTHELO-NEVERS, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD
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Sub-investigatore:
- Fréderic LUCHT, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Philippe BERTHELOT, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Florence GRATTARD, MD
-
Sub-investigatore:
- Anne CARRICAJO, MD
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Sub-investigatore:
- Christophe MARIAT, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Hesham MOHEY, MD
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Sub-investigatore:
- Mariana DINIC, MD
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Sub-investigatore:
- Vincent BISACCIA, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Eric ALAMARTINE, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Damien THIBAUDIN, MD
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Sub-investigatore:
- Paul VERHOEVEN, MD
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Sainte-foy-les-Lyon, Francia
- Reclutamento
- NephroCare
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Investigatore principale:
- Manolie MEHDI, MD
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Sub-investigatore:
- Christie LORRIAUX, MD
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Valence, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Valence
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Sub-investigatore:
- Sabine MENDES, MD
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Sub-investigatore:
- Jacques SARTRE, MD
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Vienne, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Vienne - Hôpital Lucien Hussel
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Investigatore principale:
- Patrick HALLONET, MD
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Sub-investigatore:
- Léopold ADELAIDE, MD
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Sub-investigatore:
- Marie BONJEAN, MD
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Sub-investigatore:
- Anissa BOUAZIZ, MD
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Villefranche-sur-Saône, Francia
- Reclutamento
- Villefranche sur Saône: ATIRRA et Hôpital Nord Ouest
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Investigatore principale:
- Jacques HANNOUN, MD
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Sub-investigatore:
- Cécile TEUMA, MD
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Sub-investigatore:
- Gary DAVID, MD
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Sub-investigatore:
- Romain BRICCA, MD
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Yssingeaux, Francia
- Reclutamento
- CH Yssingeaux - Hôpital Local
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Investigatore principale:
- Marc BOUILLER, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥ 18 anni)
- Paziente in emodialisi cronica
- Brevetto che ha accettato di partecipare allo studio con un modulo di consenso scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi peritoneale
- Pazienti con un'infezione attiva al momento dell'inclusione
- Pazienti precedentemente trattati con mupirocina e clorexidina a scopo di decolonizzazione
- Pazienti che hanno ricevuto antimicrobici attivi su S. aureus durante il mese prima dell'inclusione
- Pazienti con allergia alla mupirocina o alla clorexidina
- Pazienti trattati in emodialisi transitoriamente (insufficienza renale non terminale)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Decolonizzazione
i portatori persistenti saranno decolonizzati.
Il programma di decolonizzazione associa l'uso di mupirocina unguento nasale 3 volte al giorno e bagno di clorexidina una volta al giorno per 5 giorni.
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Il programma di decolonizzazione associa l'uso di mupirocina unguento nasale 3 volte al giorno e bagno di clorexidina una volta al giorno per 5 giorni.
Lo screening dei portatori persistenti verrà effettuato ogni 3 mesi
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Comparatore placebo: Nessuna decolonizzazione
Pazienti con MH in cui non viene eseguita la decolonizzazione, compresi i portatori impersistenti.
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Lo screening dei portatori persistenti in questo braccio verrà effettuato ogni 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione da S. aureus
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di S. Aureus definito dai Centers for Disease Control
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezioni endogene da S. aureus
Lasso di tempo: 12 mesi
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stesso ceppo di trasporto e infezione
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12 mesi
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Batteriemie S. aureus
Lasso di tempo: 12 mesi
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Impatto delle batteriemie S. aureus
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12 mesi
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ceppo di S. aureus
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di ceppi resistenti di S. aureus a mupirocina e clorexidina
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12 mesi
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portatori persistenti di S. aureus
Lasso di tempo: Mesi: 3, 6, 9, 12
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Percentuale di portatori persistenti di S. aureus
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Mesi: 3, 6, 9, 12
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|
portatori intermittenti di S. aureus
Lasso di tempo: Mesi: 3, 6, 9, 12
|
Percentuale di portatori intermittenti di S. aureus
|
Mesi: 3, 6, 9, 12
|
|
non portatori portatori di S. aureus
Lasso di tempo: Mesi: 3, 6, 9, 12
|
Percentuale di portatori non portatori di S. aureus
|
Mesi: 3, 6, 9, 12
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altre infezioni batteriche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Impatto di altre infezioni batteriche senza S. aureus
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608170
- 2016-004381-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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