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金黄色葡萄球菌持久性携带者靶向去定植的影响研究 (CIBERSTAPH)

金黄色葡萄球菌持久性携带者靶向去定植对血液透析患者金黄色葡萄球菌感染发生率影响的研究

金黄色葡萄球菌鼻腔携带是血液透析 (HD) 患者金黄色葡萄球菌感染的众所周知的危险因素。 在 >80% 的病例中携带菌株和感染是相同的 我们最近表明,金黄色葡萄球菌的持续携带者,而不是间歇性携带者,在 HD 中发生葡萄球菌感染的风险增加。 得益于基于一个鼻腔样本开发的新算法,可以轻松确定患者的携带状态(持续性、间歇性或非携带者)。 已证明在 HD 中使用莫匹罗星可显着减少金黄色葡萄球菌感染,但是,已向所有金黄色葡萄球菌携带者提出多种去定植方案。 迄今为止,尚无关于 HD 中金黄色葡萄球菌去定植的国家指南。 我们表明,法国只有 50% 的 HD 中心建议对金黄色葡萄球菌携带者进行筛查和去定植。 因此,该研究的目的是评估在 5 天内使用莫匹罗星鼻软膏和洗必泰浴液对金黄色葡萄球菌持续性携带者进行靶向去定植与使用无去定植方法相比,HD 患者发生金黄色葡萄球菌感染的影响。随机开放研究方法。

研究概览

详细说明

血液透析患者将被随机分配到 2 个组:一个组将对持续性携带者进行去定植。 去定植方案结合使用莫匹罗星鼻软膏,每天 3 次,洗必泰浴,每天 1 次,共 5 天。 将每 3 个月对该组的持续性携带者进行一次筛查,并将向(再次)发现持续性携带者的患者提出新的去定植方案。 携带状态的确定将按照先前描述的算法使用一根鼻拭子完成。 细菌载量将通过定量金黄色葡萄球菌 PCR(聚合酶链反应)确定:持久性携带者是细菌载量 > 103 CFU/mL(菌落形成单位)的患者。

另一组是未进行去定植的 HD 患者,包括顽固性携带者。

登记患者中发生的所有感染都将计入两组

研究类型

介入性

注册 (估计的)

850

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Annecy、法国
        • 招聘中
        • CH d'Annecy-Genevois
        • 首席研究员:
          • Benoît FRANKO, MD
        • 副研究员:
          • Déborah CHAINTREUIL, MD
      • Annonay、法国
        • 尚未招聘
        • Ch Annonay
        • 首席研究员:
          • Carole DEPRELE, MD
      • Cannes、法国
        • 尚未招聘
        • Ch Cannes
        • 首席研究员:
          • Manuela DODOI, MD
      • La Tronche、法国
        • 尚未招聘
        • AGDUC
        • 首席研究员:
          • Nadège MINGAT, MD
      • Le Puy-en-Velay、法国
        • 招聘中
        • Ch Emile Roux
        • 首席研究员:
          • Marc BOUILLER, MD
        • 副研究员:
          • Viorica BARBU, MD
      • Lyon、法国
        • 尚未招聘
        • CHU LYON
        • 首席研究员:
          • Laurent JUILLARD, MD
      • Lyon、法国
        • 终止
        • Aural
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • CH St-Joseph St-Luc
        • 首席研究员:
          • Cécile CHAUVET, MD
        • 副研究员:
          • Amélie Belloi, MD
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • AIDER Santé
        • 首席研究员:
          • Nathalie RAYNAL, MD
        • 副研究员:
          • Cécile GUIRAUD, MD
        • 副研究员:
          • Cédric FORMET, MD
        • 副研究员:
          • Melody CUNY-MERLE, MD
      • Roanne、法国
        • 尚未招聘
        • CH Roanne
        • 首席研究员:
          • Emerson N'SEMBANI, MD
      • Saint Etienne、法国
        • 招聘中
        • ARTIC42
        • 首席研究员:
          • Aida AFIANI, MD
        • 副研究员:
          • Linda AZZOUZ, MD
        • 副研究员:
          • Aline CHABROUX-SEFFERT, MD
        • 副研究员:
          • Jean-Christophe SZELAG, MD
        • 副研究员:
          • Abdelaziz ZIANE, MD
        • 副研究员:
          • Perrine JULLIEN, MD
      • Saint-etienne、法国
        • 招聘中
        • CHU Saint-Etienne
        • 首席研究员:
          • Elisabeth BOTHELO-NEVERS, MD PhD
        • 副研究员:
          • Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD
        • 副研究员:
          • Fréderic LUCHT, MD PhD
        • 副研究员:
          • Philippe BERTHELOT, MD PhD
        • 副研究员:
          • Florence GRATTARD, MD
        • 副研究员:
          • Anne CARRICAJO, MD
        • 副研究员:
          • Christophe MARIAT, MD PhD
        • 副研究员:
          • Hesham MOHEY, MD
        • 副研究员:
          • Mariana DINIC, MD
        • 副研究员:
          • Vincent BISACCIA, MD PhD
        • 副研究员:
          • Eric ALAMARTINE, MD PhD
        • 副研究员:
          • Damien THIBAUDIN, MD
        • 副研究员:
          • Paul VERHOEVEN, MD
      • Sainte-foy-les-Lyon、法国
        • 招聘中
        • NephroCare
        • 首席研究员:
          • Manolie MEHDI, MD
        • 副研究员:
          • Christie LORRIAUX, MD
      • Valence、法国
        • 尚未招聘
        • Ch Valence
        • 副研究员:
          • Sabine MENDES, MD
        • 副研究员:
          • Jacques SARTRE, MD
      • Vienne、法国
        • 尚未招聘
        • CH de Vienne - Hôpital Lucien Hussel
        • 首席研究员:
          • Patrick HALLONET, MD
        • 副研究员:
          • Léopold ADELAIDE, MD
        • 副研究员:
          • Marie BONJEAN, MD
        • 副研究员:
          • Anissa BOUAZIZ, MD
      • Villefranche-sur-Saône、法国
        • 招聘中
        • Villefranche sur Saône: ATIRRA et Hôpital Nord Ouest
        • 首席研究员:
          • Jacques HANNOUN, MD
        • 副研究员:
          • Cécile TEUMA, MD
        • 副研究员:
          • Gary DAVID, MD
        • 副研究员:
          • Romain BRICCA, MD
      • Yssingeaux、法国
        • 招聘中
        • CH Yssingeaux - Hôpital Local
        • 首席研究员:
          • Marc BOUILLER, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(年龄≥18岁)
  • 长期血液透析患者
  • 签署书面同意书同意参与研究的专利

排除标准:

  • 腹膜透析患者
  • 入组时有活动性感染的患者
  • 既往接受过莫匹罗星和洗必太去定植治疗的患者
  • 在纳入前一个月接受对金黄色葡萄球菌有效的抗菌药物的患者
  • 对莫匹罗星或洗必泰过敏的患者
  • 暂时接受血液透析治疗的患者(非晚期肾衰竭)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非殖民化
持久携带者将被非殖民化。 去定植方案结合使用莫匹罗星鼻软膏,每天 3 次,洗必泰浴,每天 1 次,共 5 天。
去定植方案结合使用莫匹罗星鼻软膏,每天 3 次,洗必泰浴,每天 1 次,共 5 天。 每 3 个月进行一次持续性携带者筛查
安慰剂比较:没有非殖民化
未进行去定植的 HD 患者,包括顽固性携带者。
将每 3 个月筛查该组中的持续性携带者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
金黄色葡萄球菌感染
大体时间:12个月
疾病控制中心定义的金黄色葡萄球菌数量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内源性金黄色葡萄球菌感染
大体时间:12个月
同株携带和感染
12个月
菌血症金黄色葡萄球菌
大体时间:12个月
菌血症金黄色葡萄球菌的影响
12个月
金黄色葡萄球菌菌株
大体时间:12个月
金黄色葡萄球菌对莫匹罗星和洗必泰的耐药菌株百分比
12个月
金黄色葡萄球菌的持续携带者
大体时间:月 : 3, 6, 9, 12
金黄色葡萄球菌持续携带者的百分比
月 : 3, 6, 9, 12
间歇性金黄色葡萄球菌携带者
大体时间:月 : 3, 6, 9, 12
间歇性金黄色葡萄球菌携带者的百分比
月 : 3, 6, 9, 12
金黄色葡萄球菌的非携带者
大体时间:月 : 3, 6, 9, 12
金黄色葡萄球菌非携带者携带者的百分比
月 : 3, 6, 9, 12
其他细菌感染
大体时间:12个月
没有金黄色葡萄球菌的其他细菌感染的影响
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elisabeth Botelho-Nevers, MD PhD、CHU Saint-Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月23日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月25日

首次发布 (估计的)

2016年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1608170
  • 2016-004381-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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