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二次/三次化学療法後の進展期小細胞肺がんに対するアパチニブ。

2022年7月16日 更新者:Fan Yun, MD

進展期小細胞肺がん患者に対する第三選択以上の治療としてのアパチニブの第II相研究

シスプラチンとエトポシド(EP)またはカルボプラチンとエトポシド(CE)による一次治療とトポテカンによる二次治療が行われているが、広範な小細胞肺がん(ED-SCLC)患者は依然として再発しており、2年生存率は低い。 10%未満です。 二次治療に失敗し、良好なパフォーマンス状態にあったこのグループの患者に対する標準治療の推奨はありません。 アパチニブは進行胃がんの二次治療として承認されています。 非小細胞肺がん、肝臓がん、結腸直腸がん、その他の腫瘍を対象としたいくつかの第III相臨床研究でも、アパチニブの毒性副作用が少なく、患者の耐性が優れていることが示されました。 しかし、小細胞肺がんにおけるアパチニブの臨床応用には、依然として証拠に基づいた医療が不足しています。 そして、この臨床試験は、当センターの難治性または再発性ED-SCLC患者におけるアパチニブの有効性と安全性を前向きに調査するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

小細胞肺がん(SCLC)は、急速な倍加時間、高い増殖率、播種性疾患の早期発症、および第一選択の化学療法および放射線に対する劇的な反応を特徴とする非常に悪性度の高い疾患です。 小細胞肺がんは、肺がん患者の約 20% ~ 25% を占めます。 SCLC患者は、耐容放射線ポート内に収まる同側の半胸部に限定される疾患として定義される限定疾患、または画像検査または身体検査によって明らかな転移性疾患の存在として定義される広範囲疾患(ED)に分類されます。 患者の 3 分の 2 は受診時に ED と診断されます。 新しい細胞毒性薬の開発にもかかわらず、SCLC に対する治療アプローチは 20 年以上停滞しています。 ED-SCLC の標準治療は依然として EP または CE であり、生存期間中央値は約 9 か月、5 年生存率は 1% 未満です。SCLC の一部のガイドラインでは、トポテカンが標準の二次治療として推奨されています。 3か月以内に再発した患者。 初回治療終了後 6 か月以上経過して再発した患者については、EP または CE レジメンを再度使用することが推奨されます。二次治療が失敗したこのグループの患者に対する標準治療の推奨はありません。アパチニブは承認されています。進行胃がんの二次治療として。 非小細胞肺がん、肝臓がん、結腸直腸がん、その他の腫瘍を対象としたいくつかの第III相臨床試験でも、アパチニブの毒性副作用が少なく、患者の忍容性が優れていることが示されました。また、この臨床試験は、難治性患者におけるアパチニブの有効性と安全性を前向きに調査するように設計されています。または再発性ED-SCLC患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

小細胞肺がん(SCLC)、進展期の組織学的または細胞学的診断。

EPまたはCEによる一次治療およびトポテカンによる二次治療を含む以前の治療。東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ~ 2。 18歳から75歳までの男性または女性。 予想生存期間は3か月以上です。 少なくとも 1 つの測定可能な肺腫瘍病変 (RECIST 基準によると、従来技術の適用、病変の直径長さ >= 20mm、またはスパイラル CT >= 10mm)。

適切な血液学的検査(白血球数 >= 4.0×109/L、好中球数 >=2.0×109/L、 ヘモグロビン>=95g/L、血小板>=100×109/L)、肝機能(アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)およびアラニントランスアミナーゼ(ALT)=<正常上限(UNL)x1.5、ビリルビン値=<UNLx1.5 )。

患者は内服薬を服用することができます。 患者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、適切なフォローアップを行うことができます。

除外基準:

心血管疾患の病歴: うっ血性心不全 (CHF) > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II、活動性冠動脈疾患 (6 か月前に心筋梗塞を起こした患者を採用可能)、不整脈の治療が必要 (ベータ遮断薬またはジゴキシンの服用を許可) )。

重篤な臨床感染症 (> NCI-CTCAE バージョン 4.0、感染症標準 II)。 薬(ステロイドや抗てんかん薬など)の服用が必要なてんかん患者。

患者は同種臓器移植を受け入れていた。 出血傾向または凝固障害。 腎透析が必要な患者さん。 5年以内に他の腫瘍を患っている(子宮頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌、治癒した膀胱上皮腫瘍を除く)。

制御されていない高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg 、または拡張期血圧 > 90 mmHg)。

血栓症または塞栓症(過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害)。

薬剤の最初の使用前4週間以内の肺出血>CTCAEグレード2。 薬剤の最初の使用前4週間以内にCTCAEグレード3を超える他の臓器の出血。 重度の未治癒の傷、潰瘍、または骨折。 治らない脱水症状。 患者の安全性とコンプライアンスに影響を与える要因。 プロトコールまたは研究手順に従うことができない。 妊娠中または授乳中。 研究者は、患者が研究に参加するのはふさわしくないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耐火性SCLC
患者は進行性疾患(PD)までアパチニブ500mg/日を受ける。
病気が進行するまでアパチニブ 500mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:3ヶ月
治療の初日から病気の進行が報告された日まで。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠:3ヶ月
レスポンダー数と腫瘍反応を評価できる患者数の比率。
3ヶ月
治療に関連した有害事象
時間枠:3ヶ月
治療関連の有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) V4.0 によって評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月26日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月16日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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