二次/三次化学療法後の進展期小細胞肺がんに対するアパチニブ。
進展期小細胞肺がん患者に対する第三選択以上の治療としてのアパチニブの第II相研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
小細胞肺がん(SCLC)、進展期の組織学的または細胞学的診断。
EPまたはCEによる一次治療およびトポテカンによる二次治療を含む以前の治療。東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ~ 2。 18歳から75歳までの男性または女性。 予想生存期間は3か月以上です。 少なくとも 1 つの測定可能な肺腫瘍病変 (RECIST 基準によると、従来技術の適用、病変の直径長さ >= 20mm、またはスパイラル CT >= 10mm)。
適切な血液学的検査(白血球数 >= 4.0×109/L、好中球数 >=2.0×109/L、 ヘモグロビン>=95g/L、血小板>=100×109/L)、肝機能(アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)およびアラニントランスアミナーゼ(ALT)=<正常上限(UNL)x1.5、ビリルビン値=<UNLx1.5 )。
患者は内服薬を服用することができます。 患者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、適切なフォローアップを行うことができます。
除外基準:
心血管疾患の病歴: うっ血性心不全 (CHF) > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II、活動性冠動脈疾患 (6 か月前に心筋梗塞を起こした患者を採用可能)、不整脈の治療が必要 (ベータ遮断薬またはジゴキシンの服用を許可) )。
重篤な臨床感染症 (> NCI-CTCAE バージョン 4.0、感染症標準 II)。 薬(ステロイドや抗てんかん薬など)の服用が必要なてんかん患者。
患者は同種臓器移植を受け入れていた。 出血傾向または凝固障害。 腎透析が必要な患者さん。 5年以内に他の腫瘍を患っている(子宮頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌、治癒した膀胱上皮腫瘍を除く)。
制御されていない高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg 、または拡張期血圧 > 90 mmHg)。
血栓症または塞栓症(過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害)。
薬剤の最初の使用前4週間以内の肺出血>CTCAEグレード2。 薬剤の最初の使用前4週間以内にCTCAEグレード3を超える他の臓器の出血。 重度の未治癒の傷、潰瘍、または骨折。 治らない脱水症状。 患者の安全性とコンプライアンスに影響を与える要因。 プロトコールまたは研究手順に従うことができない。 妊娠中または授乳中。 研究者は、患者が研究に参加するのはふさわしくないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:耐火性SCLC
患者は進行性疾患(PD)までアパチニブ500mg/日を受ける。
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病気が進行するまでアパチニブ 500mg/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:3ヶ月
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治療の初日から病気の進行が報告された日まで。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠:3ヶ月
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レスポンダー数と腫瘍反応を評価できる患者数の比率。
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3ヶ月
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治療に関連した有害事象
時間枠:3ヶ月
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治療関連の有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) V4.0 によって評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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