- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02945852
2차/3차 화학요법 후 광범위 병기 소세포폐암에 대한 Apatinib.
광범위한 병기의 소세포폐암 환자를 위한 3차 또는 추가 치료제로서의 아파티닙의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
소세포폐암(SCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단, 광범위 병기.
EP 또는 CE를 사용한 1차 요법 및 토포테칸을 사용한 2차 요법을 포함하는 이전 치료; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2; 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다. 최소 하나의 측정 가능한 폐 종양 병변(RECIST 기준, 기존 기술 적용, 병변의 직경 길이 >= 20mm 또는 나선형 CT >=10mm).
적절한 혈액학(백혈구 수 >= 4.0×109/L, 호중구 수 >=2.0×109/L, 헤모글로빈>=95g/L, 혈소판>=100×109/L), 간기능(aspartate transaminase(AST) & alanine transaminase(ALT) =<상한치(UNL) x1.5, 빌리루빈 수치 =< UNL x 1.5 ).
환자는 경구약을 복용할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 적절한 후속 조치를 허용할 수 있습니다.
제외 기준:
심혈관 질환 병력 : 울혈성 심부전(CHF) > 뉴욕심장협회(NYHA) II, 활동성 관상동맥질환(6개월 전 심근경색 환자 모집 가능), 부정맥 치료 필요(베타 차단제 또는 디곡신 복용 허용) ).
심각한 임상 감염(> NCI-CTCAE 버전 4.0, 감염 표준 II). 약(스테로이드 또는 항간질제 등)을 복용해야 하는 간질 환자.
환자들은 동종이계 장기 이식을 받아들였습니다. 출혈 경향 또는 응고 장애. 신장 투석이 필요한 환자. 5년 이내에 다른 종양을 앓음(예외: 자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종, 완치된 방광 상피 종양).
조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 또는 확장기 혈압>90mmHg).
혈전증 또는 색전증(최근 6개월 이내 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고).
약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 폐출혈 >CTCAE 등급 2. 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 기타 장기 출혈 > CTCAE 3등급. 치료되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절. 경화되지 않은 탈수. 환자의 안전과 순응도에 영향을 미치는 요인. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음. 임신 또는 모유 수유. 연구원은 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난치성 SCLC
환자는 질병(PD)이 진행될 때까지 apatinib 500mg/d를 투여받습니다.
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진행성 질병까지 apatinib 500mg/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 개월
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치료 첫 날부터 질병 진행이 보고된 날까지.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 3 개월
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반응자 수와 종양 반응에 대해 평가할 수 있는 환자 수 사이의 비율.
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3 개월
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치료 관련 부작용
기간: 3 개월
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치료 관련 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) V4.0에 의해 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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