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2차/3차 화학요법 후 광범위 병기 소세포폐암에 대한 Apatinib.

2022년 7월 16일 업데이트: Fan Yun, MD

광범위한 병기의 소세포폐암 환자를 위한 3차 또는 추가 치료제로서의 아파티닙의 2상 연구

시스플라틴과 에토포사이드(EP) 또는 카보플라틴과 에토포사이드(CE)를 이용한 1차 요법과 토포테칸을 이용한 2차 요법을 시행하였지만, 광범위소세포폐암(ED-SCLC) 환자는 여전히 재발하여 2년 생존율이 10% 미만. 2차 치료에 실패하고 수행 상태가 좋은 이 환자 그룹에 대한 표준 치료 권장 사항은 없습니다. Apatinib은 진행성 위암에 대한 2차 치료제로 승인되었습니다. 비소세포폐암, 간암, 결장직장암 및 기타 종양에 대한 여러 3상 임상 연구에서도 아파티닙이 독성 부작용이 적고 환자 내성이 더 나은 것으로 나타났습니다. 그러나 소세포폐암에 대한 아파티닙의 임상적 적용은 아직 근거 기반 의학이 부족하다. 그리고 이 임상 시험은 우리 센터에서 난치성 또는 재발성 ED-SCLC 환자에서 apatinib의 효능과 안전성을 전향적으로 조사하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소세포 폐암(SCLC)은 빠른 배가 시간, 높은 성장 분획, 전파성 질환의 조기 발달, 1차 화학요법 및 방사선에 대한 극적인 반응을 특징으로 하는 매우 공격적인 질병입니다. 소세포 폐암은 폐암 환자의 약 20%-25%를 차지합니다. SCLC 환자는 허용 가능한 방사선 포트 내에 포함될 수 있는 동측 반흉부에 국한된 질병으로 정의되는 제한적 질병 또는 영상 또는 신체 검사에 의해 결정되는 명백한 전이성 질병의 존재로 정의되는 광범위한 질병(ED)으로 분류됩니다. 환자의 2/3가 내원 시 ED로 진단됩니다. 새로운 세포독성 약물의 개발에도 불구하고 SCLC에 대한 치료적 접근은 20년 이상 정체되어 왔습니다. ED-SCLC에 대한 표준 치료는 EP 또는 CE로 유지되며 중앙 생존 기간은 약 9개월이고 5년 생존율은 1% 미만입니다. SCLC에 대한 일부 지침에서는 토포테칸이 표준 2차 치료로 권장됩니다. 3개월 미만의 재발 환자에서. 초기 치료 종료 후 6개월 이상 재발한 환자의 경우 EP 또는 CE 요법을 다시 사용하는 것이 좋습니다. 2차 요법에 실패한 이 환자군에 대한 표준 치료 권장 사항은 없습니다. 진행성 위암의 2차 치료제로 비소세포폐암, 간암, 결장직장암 및 기타 종양에 대한 여러 3상 임상 연구에서도 아파티닙이 독성 부작용이 적고 환자 내성이 더 나은 것으로 나타났습니다. 또는 재발성 ED-SCLC 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

소세포폐암(SCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단, 광범위 병기.

EP 또는 CE를 사용한 1차 요법 및 토포테칸을 사용한 2차 요법을 포함하는 이전 치료; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2; 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다. 최소 하나의 측정 가능한 폐 종양 병변(RECIST 기준, 기존 기술 적용, 병변의 직경 길이 >= 20mm 또는 나선형 CT >=10mm).

적절한 혈액학(백혈구 수 >= 4.0×109/L, 호중구 수 >=2.0×109/L, 헤모글로빈>=95g/L, 혈소판>=100×109/L), 간기능(aspartate transaminase(AST) & alanine transaminase(ALT) =<상한치(UNL) x1.5, 빌리루빈 수치 =< UNL x 1.5 ).

환자는 경구약을 복용할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 적절한 후속 조치를 허용할 수 있습니다.

제외 기준:

심혈관 질환 병력 : 울혈성 심부전(CHF) > 뉴욕심장협회(NYHA) II, 활동성 관상동맥질환(6개월 전 심근경색 환자 모집 가능), 부정맥 치료 필요(베타 차단제 또는 디곡신 복용 허용) ).

심각한 임상 감염(> NCI-CTCAE 버전 4.0, 감염 표준 II). 약(스테로이드 또는 항간질제 등)을 복용해야 하는 간질 환자.

환자들은 동종이계 장기 이식을 받아들였습니다. 출혈 경향 또는 응고 장애. 신장 투석이 필요한 환자. 5년 이내에 다른 종양을 앓음(예외: 자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종, 완치된 방광 상피 종양).

조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 또는 확장기 혈압>90mmHg).

혈전증 또는 색전증(최근 6개월 이내 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고).

약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 폐출혈 >CTCAE 등급 2. 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 기타 장기 출혈 > CTCAE 3등급. 치료되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절. 경화되지 않은 탈수. 환자의 안전과 순응도에 영향을 미치는 요인. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음. 임신 또는 모유 수유. 연구원은 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난치성 SCLC
환자는 질병(PD)이 진행될 때까지 apatinib 500mg/d를 투여받습니다.
진행성 질병까지 apatinib 500mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 개월
치료 첫 날부터 질병 진행이 보고된 날까지.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 3 개월
반응자 수와 종양 반응에 대해 평가할 수 있는 환자 수 사이의 비율.
3 개월
치료 관련 부작용
기간: 3 개월
치료 관련 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) V4.0에 의해 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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