- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02945852
Apatinib per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo chemioterapia di seconda/terza linea.
Studio di fase II su Apatinib come trattamento di terza o ulteriore linea per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), stadio esteso.
Precedenti trattamenti inclusa la terapia di prima linea con EP o CE e la terapia di seconda linea con topotecan; Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Maschi o femmine tra 18 anni e 75 anni. La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi. Almeno una lesione tumorale polmonare misurabile (secondo i criteri RECIST, l'applicazione della tecnologia convenzionale, lunghezza del diametro della lesione >= 20 mm o TC spirale >= 10 mm).
Ematologico adeguato (conta dei leucociti >= 4,0×109/L, conta dei neutrofili>=2,0×109/L, emoglobina>=95g/L, piastrine>=100×109/L), funzionalità epatica (aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) =<limite normale superiore (UNL) x1,5, livello di bilirubina =< UNL x 1,5 ).
Il paziente può assumere farmaci per via orale. I pazienti hanno la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e consentire un adeguato follow-up.
Criteri di esclusione:
Storia di malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, malattia coronarica attiva (i pazienti con infarto del miocardio sei mesi fa possono essere reclutati), le aritmie devono essere trattate (consentire l'assunzione di beta-bloccanti o digossina ).
Infezione clinica grave (> NCI-CTCAE versione 4.0, standard di infezione II). Pazienti con epilessia che necessitano di assumere medicinali (come steroidi o agenti antiepilettici).
I pazienti avevano accettato il trapianto di organi allogenici. Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione. Pazienti che necessitano di dialisi renale. Soffriva di altro tumore entro 5 anni (eccetto: carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare curato, tumore epiteliale della vescica guarito).
Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg).
Trombosi o embolia (accidenti cerebrovascolari incluso attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi).
Emorragia polmonare> Grado 2 CTCAE entro 4 settimane prima del primo uso di farmaci. Emorragia di altri organi > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima del primo uso di farmaci. gravi ferite non curate, ulcere o fratture. disidratazione non curata. Fattori che influenzano la sicurezza e la compliance dei pazienti. Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio. Incinta o allattamento. Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SCLC refrattario
I pazienti ricevono apatinib 500 mg/die fino alla progressione della malattia (PD).
|
apatinib 500 mg/die fino alla progressione della malattia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale.
|
3 mesi
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V4.0.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- zjSAPA001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su apatinib
-
Elevar TherapeuticsCompletatoCarcinoma adenoideo cisticoStati Uniti, Corea, Repubblica di
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...SconosciutoSarcoma dei tessuti molli
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamento
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...SconosciutoCancro polmonare a piccole celluleCina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRitiratoCancro colorettale | Chemioterapia | Angiogenesi
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamentoCancro esofageo secondo lo stadio AJCC V8Cina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamento
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sconosciuto
-
Peking Union Medical College HospitalCompletatoColangiocarcinoma | Neoplasia epatobiliare | Cancro delle vie biliari | BiomarcatoreCina