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Apatinib per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo chemioterapia di seconda/terza linea.

16 luglio 2022 aggiornato da: Fan Yun, MD

Studio di fase II su Apatinib come trattamento di terza o ulteriore linea per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Sebbene sia stata somministrata la terapia di prima linea con cisplatino ed etoposide (EP) o carboplatino ed etoposide (CE) e la terapia di seconda linea con topotecan, i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (ED-SCLC) hanno ancora una ricaduta e la sopravvivenza a 2 anni è meno di 10%. Non esiste una raccomandazione terapeutica standard per questo gruppo di pazienti che non hanno superato la terapia di seconda linea e avevano un buon performance status. Apatinib è stato approvato come trattamento di seconda linea per il carcinoma gastrico avanzato. Diversi studi clinici di fase III su carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma epatico, carcinoma colorettale e altri tumori hanno anche mostrato che apatinib ha effetti collaterali meno tossici e una migliore tolleranza del paziente. Tuttavia, l'applicazione clinica di apatinib nel carcinoma polmonare a piccole cellule è ancora priva di una medicina basata sull'evidenza. E questo studio clinico è progettato per indagare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di apatinib nei pazienti refrattari o ricorrenti con ED-SCLC nel nostro centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è una malattia altamente aggressiva caratterizzata dal suo rapido tempo di raddoppio, dall'elevata frazione di crescita, dallo sviluppo precoce della malattia disseminata e dalla risposta drammatica alla chemioterapia e alle radiazioni di prima linea. Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta circa il 20% -25% dei pazienti affetti da carcinoma polmonare. I pazienti con SCLC sono classificati come malattia limitata, definita come malattia confinata all'emitorace omolaterale che può essere racchiuso all'interno di una porta di radiazione tollerabile, o malattia estesa (ED), definita come la presenza di malattia metastatica conclamata determinata dall'imaging o esame fisico. A due terzi dei pazienti viene diagnosticata la disfunzione erettile alla presentazione. Nonostante lo sviluppo di nuovi farmaci citotossici, l'approccio terapeutico al SCLC è rimasto fermo per più di vent'anni. Il trattamento standard per ED-SCLC rimane EP o CE, un regime che produce una sopravvivenza mediana di circa 9 mesi e una sopravvivenza a 5 anni inferiore all'1%. In alcune linee guida per SCLC, il topotecan è raccomandato come trattamento standard di seconda linea nei pazienti con recidiva inferiore a 3 mesi. Per quanto riguarda i pazienti che ricadono più di sei mesi dopo la fine del trattamento iniziale, si raccomanda di utilizzare nuovamente il regime EP o CE. Non esiste una raccomandazione terapeutica standard per questo gruppo di pazienti che non hanno superato la terapia di seconda linea. Apatinib è stato approvato come trattamento di seconda linea per il cancro gastrico avanzato. Diversi studi clinici di fase III su carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma epatico, carcinoma colorettale e altri tumori hanno anche dimostrato che apatinib ha effetti collaterali meno tossici e una migliore tolleranza del paziente. o pazienti ricorrenti ED-SCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), stadio esteso.

Precedenti trattamenti inclusa la terapia di prima linea con EP o CE e la terapia di seconda linea con topotecan; Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Maschi o femmine tra 18 anni e 75 anni. La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi. Almeno una lesione tumorale polmonare misurabile (secondo i criteri RECIST, l'applicazione della tecnologia convenzionale, lunghezza del diametro della lesione >= 20 mm o TC spirale >= 10 mm).

Ematologico adeguato (conta dei leucociti >= 4,0×109/L, conta dei neutrofili>=2,0×109/L, emoglobina>=95g/L, piastrine>=100×109/L), funzionalità epatica (aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) =<limite normale superiore (UNL) x1,5, livello di bilirubina =< UNL x 1,5 ).

Il paziente può assumere farmaci per via orale. I pazienti hanno la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e consentire un adeguato follow-up.

Criteri di esclusione:

Storia di malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, malattia coronarica attiva (i pazienti con infarto del miocardio sei mesi fa possono essere reclutati), le aritmie devono essere trattate (consentire l'assunzione di beta-bloccanti o digossina ).

Infezione clinica grave (> NCI-CTCAE versione 4.0, standard di infezione II). Pazienti con epilessia che necessitano di assumere medicinali (come steroidi o agenti antiepilettici).

I pazienti avevano accettato il trapianto di organi allogenici. Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione. Pazienti che necessitano di dialisi renale. Soffriva di altro tumore entro 5 anni (eccetto: carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare curato, tumore epiteliale della vescica guarito).

Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg).

Trombosi o embolia (accidenti cerebrovascolari incluso attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi).

Emorragia polmonare> Grado 2 CTCAE entro 4 settimane prima del primo uso di farmaci. Emorragia di altri organi > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima del primo uso di farmaci. gravi ferite non curate, ulcere o fratture. disidratazione non curata. Fattori che influenzano la sicurezza e la compliance dei pazienti. Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio. Incinta o allattamento. Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCLC refrattario
I pazienti ricevono apatinib 500 mg/die fino alla progressione della malattia (PD).
apatinib 500 mg/die fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale.
3 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V4.0.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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