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Apatinib para Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo Após Quimioterapia de Segunda/Terceira Linha.

16 de julho de 2022 atualizado por: Fan Yun, MD

Estudo de Fase II de Apatinibe como Tratamento de Terceira Linha ou de Outra Linha para Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

Embora a terapia de primeira linha com Cisplatina e etoposídeo (EP) ou Carboplatina e etoposídeo (CE) e a terapia de segunda linha com topotecano tenham sido administradas, pacientes com câncer de pulmão de pequenas células extenso (ED-CPPC) ainda apresentam recidiva e a sobrevida de 2 anos é menos do que 10%. Não há recomendação de tratamento padrão para esse grupo de pacientes que falharam com a terapia de segunda linha e tiveram bom status funcional. O apatinibe foi aprovado como tratamento de segunda linha para o câncer gástrico avançado. Vários estudos clínicos de fase III de câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de fígado, câncer colorretal e outros tumores também mostraram que o apatinibe tem menos efeitos colaterais tóxicos e melhor tolerância do paciente. No entanto, a aplicação clínica do apatinibe no câncer de pulmão de pequenas células ainda carece de medicina baseada em evidências. E este ensaio clínico é projetado para investigar prospectivamente a eficácia e segurança do apatinibe em pacientes refratários ou recorrentes com ED-SCLC em nosso centro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) é uma doença altamente agressiva caracterizada por seu rápido tempo de duplicação, alta fração de crescimento, desenvolvimento precoce de doença disseminada e resposta dramática à quimioterapia e radiação de primeira linha. O câncer de pulmão de pequenas células é responsável por aproximadamente 20% a 25% dos pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes com SCLC são categorizados como doença limitada, definida como doença confinada ao hemitórax ipsilateral que pode ser englobada dentro de uma porta de radiação tolerável, ou doença extensa (DE), definida como a presença de doença metastática evidente determinada por imagem ou exame físico. Dois terços dos pacientes são diagnosticados com DE na apresentação. Apesar do desenvolvimento de novas drogas citotóxicas, a abordagem terapêutica do SCLC está estagnada há mais de vinte anos. O tratamento padrão para ED-SCLC continua sendo EP ou CE, um regime que produz uma sobrevida média de aproximadamente 9 meses e uma sobrevida de 5 anos inferior a 1%. Em algumas diretrizes para SCLC, o topotecano é recomendado como tratamento padrão de segunda linha em pacientes com recaída em menos de 3 meses. Quanto aos pacientes que recidivaram mais de seis meses após o término do tratamento inicial, recomenda-se o uso novamente do esquema EP ou CE. Não há recomendação de tratamento padrão para esse grupo de pacientes que falharam com a terapia de segunda linha. como tratamento de segunda linha para câncer gástrico avançado. Vários estudos clínicos de fase III de câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de fígado, câncer colorretal e outros tumores também mostraram que o apatinibe tem menos efeitos colaterais tóxicos e melhor tolerância do paciente. ou pacientes recorrentes com ED-SCLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histológico ou citológico de cancro do pulmão de pequenas células (CPPC), Estágio Extensivo.

Tratamentos anteriores incluindo terapia de primeira linha com EP ou CE e terapia de segunda linha com topotecano; Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Homens ou mulheres entre 18 anos a 75 anos. A sobrevida esperada é superior a três meses. Pelo menos uma lesão tumoral pulmonar mensurável (de acordo com os critérios RECIST, aplicação de tecnologia convencional, comprimento do diâmetro da lesão >= 20mm ou TC helicoidal >=10mm).

Hematológico adequado (contagem de leucócitos >= 4,0×109/L, contagem de neutrófilos>=2,0×109/L, hemoglobina>=95g/L, plaquetas>=100×109/L), função hepática (aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase(ALT) =<limite superior normal(UNL) x1,5, nível de bilirrubina =< UNL x 1,5 ).

O paciente pode tomar remédio oral. Os pacientes têm a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado e permitir o acompanhamento adequado.

Critério de exclusão:

Histórico de doença cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva (ICC) > New York Heart Association (NYHA) II, doença arterial coronariana ativa (podem ser recrutados pacientes com infarto do miocárdio há seis meses), arritmias precisam ser tratadas (permitir o uso de betabloqueadores ou digoxina ).

Infecção clínica grave (> NCI-CTCAE versão 4.0, infecção padrão II). Pacientes com epilepsia que precisam tomar medicamentos (como esteróides ou agentes antiepilépticos).

Os pacientes aceitaram o transplante alogênico de órgãos. Tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação. Pacientes que necessitam de diálise renal. Sofreu de outro tumor dentro de 5 anos (exceto: carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado, tumor epitelial da bexiga curado).

Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg).

Trombose ou embolia (acidentes cerebrovasculares incluindo ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses).

Hemorragia pulmonar >CTCAE grau 2 dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de drogas. Hemorragia de outros órgãos >CTCAE grau 3 dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de drogas. feridas graves não curadas, úlceras ou fraturas. desidratação não curada. Fatores que influenciam a segurança e adesão dos pacientes. Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo. Grávida ou amamentando. O pesquisador acredita que o paciente não é adequado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCLC refratário
Os pacientes recebem apatinibe 500mg/d até doença progressiva (DP).
apatinib 500mg/d até doença progressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 meses
O primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 3 meses
A razão entre o número de respondedores e o número de pacientes avaliáveis ​​para resposta tumoral.
3 meses
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses
Os eventos adversos relacionados ao tratamento são avaliados por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) V4.0.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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