- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02945852
Apatinib para Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo Após Quimioterapia de Segunda/Terceira Linha.
Estudo de Fase II de Apatinibe como Tratamento de Terceira Linha ou de Outra Linha para Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico histológico ou citológico de cancro do pulmão de pequenas células (CPPC), Estágio Extensivo.
Tratamentos anteriores incluindo terapia de primeira linha com EP ou CE e terapia de segunda linha com topotecano; Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Homens ou mulheres entre 18 anos a 75 anos. A sobrevida esperada é superior a três meses. Pelo menos uma lesão tumoral pulmonar mensurável (de acordo com os critérios RECIST, aplicação de tecnologia convencional, comprimento do diâmetro da lesão >= 20mm ou TC helicoidal >=10mm).
Hematológico adequado (contagem de leucócitos >= 4,0×109/L, contagem de neutrófilos>=2,0×109/L, hemoglobina>=95g/L, plaquetas>=100×109/L), função hepática (aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase(ALT) =<limite superior normal(UNL) x1,5, nível de bilirrubina =< UNL x 1,5 ).
O paciente pode tomar remédio oral. Os pacientes têm a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado e permitir o acompanhamento adequado.
Critério de exclusão:
Histórico de doença cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva (ICC) > New York Heart Association (NYHA) II, doença arterial coronariana ativa (podem ser recrutados pacientes com infarto do miocárdio há seis meses), arritmias precisam ser tratadas (permitir o uso de betabloqueadores ou digoxina ).
Infecção clínica grave (> NCI-CTCAE versão 4.0, infecção padrão II). Pacientes com epilepsia que precisam tomar medicamentos (como esteróides ou agentes antiepilépticos).
Os pacientes aceitaram o transplante alogênico de órgãos. Tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação. Pacientes que necessitam de diálise renal. Sofreu de outro tumor dentro de 5 anos (exceto: carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado, tumor epitelial da bexiga curado).
Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg).
Trombose ou embolia (acidentes cerebrovasculares incluindo ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses).
Hemorragia pulmonar >CTCAE grau 2 dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de drogas. Hemorragia de outros órgãos >CTCAE grau 3 dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de drogas. feridas graves não curadas, úlceras ou fraturas. desidratação não curada. Fatores que influenciam a segurança e adesão dos pacientes. Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo. Grávida ou amamentando. O pesquisador acredita que o paciente não é adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCLC refratário
Os pacientes recebem apatinibe 500mg/d até doença progressiva (DP).
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apatinib 500mg/d até doença progressiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 meses
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O primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do tumor
Prazo: 3 meses
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A razão entre o número de respondedores e o número de pacientes avaliáveis para resposta tumoral.
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3 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento são avaliados por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) V4.0.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- zjSAPA001
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