Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib for omfattende småcellet lungekreft etter andre/tredje linje kjemoterapi.

16. juli 2022 oppdatert av: Fan Yun, MD

Fase II-studie av apatinib som tredje- eller viderelinjebehandling for pasienter med småcellet lungekreft i et omfattende stadium

Selv om det er gitt førstelinjebehandling med Cisplatin og etoposid(EP) eller Carboplatin og etoposid(CE) og andrelinjebehandling med topotekan, er pasienter med omfattende småcellet lungekreft (ED-SCLC) fortsatt tilbakefall og 2-års overlevelse. mindre enn 10 %. Det er ingen standard behandlingsanbefaling for denne gruppen pasienter som ikke klarte annenlinjebehandling og hadde god prestasjonsstatus. Apatinib er godkjent som andrelinjebehandling for avansert magekreft. Flere kliniske fase III-studier av ikke-småcellet lungekreft, leverkreft, tykktarmskreft og andre svulster viste også at apatinib har mindre toksiske bivirkninger og bedre pasienttoleranse. Imidlertid er den kliniske anvendelsen av apatinib i småcellet lungekreft fortsatt mangel på evidensbasert medisin. Og denne kliniske studien er designet for å prospektivt undersøke effektiviteten og sikkerheten til apatinib hos refraktære eller tilbakevendende ED-SCLC-pasienter i vårt senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Småcellet lungekreft (SCLC) er en svært aggressiv sykdom karakterisert ved sin raske doblingstid, høye vekstfraksjon, tidlig utvikling av spredt sykdom og dramatisk respons på førstelinjekjemoterapi og stråling. Småcellet lungekreft utgjør omtrent 20–25 % lungekreftpasienter. SCLC-pasienter er kategorisert som begrenset sykdom, definert som sykdom som er begrenset til den ipsilaterale hemithorax som kan omfattes av en tolerabel strålingsport, eller omfattende sykdom (ED), definert som tilstedeværelsen av åpen metastatisk sykdom bestemt ved bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse. To tredjedeler av pasientene er diagnostisert med ED ved presentasjonen. Til tross for utviklingen av nye cellegift, har den terapeutiske tilnærmingen til SCLC vært stillestående i mer enn tjue år. Standardbehandling for ED-SCLC forblir EP eller CE, et regime som gir en median overlevelse på ca. 9 måneder og en 5-års overlevelse på mindre enn 1%. I noen retningslinjer for SCLC anbefales topotekan som standard andrelinjebehandling hos pasienter som får tilbakefall mindre enn 3 måneder. Når det gjelder pasienter som får tilbakefall mer enn seks måneder etter avsluttet innledende behandling, anbefales EP- eller CE-regimet å brukes på nytt. Det er ingen standard behandlingsanbefaling for denne gruppen pasienter som ikke klarte andrelinjebehandling. Apatinib er godkjent. som andrelinjebehandling for avansert magekreft. Flere kliniske fase III-studier av ikke-småcellet lungekreft, leverkreft, tykktarmskreft og andre svulster viste også at apatinib har mindre toksiske bivirkninger og bedre pasienttoleranse. Og denne kliniske studien er designet for å prospektivt undersøke effektiviteten og sikkerheten til apatinib i refraktær tilstand. eller tilbakevendende ED-SCLC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnose av småcellet lungecaner (SCLC), omfattende stadium.

Tidligere behandlinger inkludert førstelinjebehandling med EP eller CE og andrelinjebehandling med topotekan; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2; Hanner eller kvinner mellom 18 år og 75 år. Forventet overlevelse er over tre måneder. Minst én målbar lungetumorlesjon (i henhold til RECIST-kriterier, bruk av konvensjonell teknologi, diameterlengde på lesjonen >= 20 mm eller spiral-CT >=10 mm).

Tilstrekkelig hematologisk (leukocyttantall >= 4,0×109/L, nøytrofiltall>=2,0×109/L, hemoglobin>=95g/L, blodplater>=100×109/L), leverfunksjon (aspartattransaminase (AST) & alanintransaminase(ALT) =<øvre normalgrense(UNL) x1,5, bilirubinnivå =< UNL x 1,5 ).

Pasienten kan ta oral medisin. Pasienter har evnen til å forstå og frivillig signere det informerte samtykket, og tillate adekvat oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med hjerte- og karsykdommer: kongestiv hjertesvikt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiv koronarsykdom (pasienter med hjerteinfarkt for seks måneder siden kan rekrutteres), arytmier må behandles (tillat å ta betablokkere eller digoksin ).

Alvorlig klinisk infeksjon (> NCI-CTCAE versjon 4.0, infeksjonsstandard II). Pasienter med epilepsi som trenger å ta medisin (som steroider eller antiepileptiske midler).

Pasientene hadde akseptert allogen organtransplantasjon. Blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser. Pasienter som trenger nyredialyse. Led av annen svulst innen 5 år( Unntatt: cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, cured blære epitelial tumor).

Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk>150 mmHg, eller diastolisk trykk>90 mmHg).

Trombose eller emboli (cerebrovaskulære ulykker inkludert forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene).

Lungeblødning >CTCAE grad 2 innen 4 uker før førstegangs bruk av legemidler. Andre organblødninger >CTCAE grad 3 innen 4 uker før førstegangs bruk av legemidler. alvorlige uherdede sår, sår eller brudd. uherdet dehydrering. Faktorer som påvirker pasientens sikkerhet og etterlevelse. Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer. Gravid eller ammende. Forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ildfast SCLC
Pasienter får apatinib 500 mg/d inntil progressiv sykdom (PD).
Legemiddel: apatinib
apatinib 500mg/d til progressiv sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon rapporteres.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellom antall respondere og antall pasienter som kan vurderes for tumorrespons.
3 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fan Yun, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zjSAPA001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere