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Apatinib bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium nach Zweit-/Drittlinien-Chemotherapie.

16. Juli 2022 aktualisiert von: Fan Yun, MD

Phase-II-Studie zu Apatinib als Dritt- oder Weiterbehandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Obwohl eine Erstlinientherapie mit Cisplatin und Etoposid (EP) oder Carboplatin und Etoposid (CE) und eine Zweitlinientherapie mit Topotecan durchgeführt wurde, kommt es bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ED-SCLC) immer noch zu Rückfällen und einer 2-Jahres-Überlebensrate weniger als 10%. Für diese Gruppe von Patienten, bei denen eine Zweitlinientherapie versagt hat und die einen guten Leistungsstatus aufwiesen, gibt es keine Standardbehandlungsempfehlung. Apatinib ist als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen. Mehrere klinische Phase-III-Studien zu nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Leberkrebs, Darmkrebs und anderen Tumoren zeigten außerdem, dass Apatinib weniger toxische Nebenwirkungen und eine bessere Patientenverträglichkeit aufweist. Für die klinische Anwendung von Apatinib bei kleinzelligem Lungenkrebs mangelt es jedoch immer noch an evidenzbasierter Medizin. Und diese klinische Studie soll prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei refraktären oder rezidivierenden ED-SCLC-Patienten in unserem Zentrum untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist eine äußerst aggressive Erkrankung, die sich durch eine schnelle Verdoppelungszeit, einen hohen Wachstumsanteil, eine frühe Entwicklung einer disseminierten Erkrankung und ein dramatisches Ansprechen auf Erstlinien-Chemotherapie und Bestrahlung auszeichnet. Kleinzelliger Lungenkrebs macht etwa 20–25 % der Lungenkrebspatienten aus. SCLC-Patienten werden als „begrenzte Erkrankung“ kategorisiert, d. h. als Erkrankung, die auf den ipsilateralen Hemithorax beschränkt ist, der innerhalb eines tolerierbaren Strahlengangs eingeschlossen werden kann, oder als „extensive Erkrankung“ (Extensiv Disease, ED), definiert als das Vorliegen einer offenen metastatischen Erkrankung, die durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung festgestellt wird. Bei zwei Dritteln der Patienten wird bei der Vorstellung ED diagnostiziert. Trotz der Entwicklung neuartiger Zytostatika stagniert der therapeutische Ansatz für SCLC seit mehr als zwanzig Jahren. Die Standardbehandlung für ED-SCLC bleibt EP oder CE, ein Schema, das eine mittlere Überlebenszeit von etwa 9 Monaten und eine 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 1 % ermöglicht. In einigen Leitlinien für SCLC wird Topotecan als Standard-Zweitlinienbehandlung empfohlen bei Patienten, die innerhalb von weniger als 3 Monaten einen Rückfall erleiden. Für Patienten, die mehr als sechs Monate nach dem Ende der Erstbehandlung einen Rückfall erleiden, wird die erneute Anwendung des EP- oder CE-Regimes empfohlen. Für diese Gruppe von Patienten, bei denen die Zweitlinientherapie versagt hat, gibt es keine Standardbehandlungsempfehlung. Apatinib wurde zugelassen als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs. Mehrere klinische Phase-III-Studien zu nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Leberkrebs, Darmkrebs und anderen Tumoren zeigten auch, dass Apatinib weniger toxische Nebenwirkungen und eine bessere Patientenverträglichkeit aufweist. Und diese klinische Studie soll prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei refraktären Tumoren untersuchen oder wiederkehrende ED-SCLC-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische oder zytologische Diagnose eines kleinzelligen Lungenkrebses (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium.

Frühere Behandlungen, einschließlich Erstlinientherapie mit EP oder CE und Zweitlinientherapie mit Topotecan; Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren. Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten. Mindestens eine messbare Lungentumorläsion (gemäß RECIST-Kriterien, Anwendung konventioneller Technologie, Durchmesserlänge der Läsion >= 20 mm oder Spiral-CT >= 10 mm).

Ausreichende hämatologische (Leukozytenzahl >= 4,0×109/L, Neutrophilenzahl >=2,0×109/L, Hämoglobin >=95 g/L, Blutplättchen >=100×109/L), Leberfunktion (Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) =<obere Normalgrenze (UNL) x1,5, Bilirubinspiegel =< UNL x 1,5 ).

Der Patient kann orale Medikamente einnehmen. Patienten haben die Möglichkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen und eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung: Herzinsuffizienz (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktive koronare Herzkrankheit (Patienten mit Myokardinfarkt vor sechs Monaten können rekrutiert werden), Herzrhythmusstörungen müssen behandelt werden (Einnahme von Betablockern oder Digoxin zulassen). ).

Schwerwiegende klinische Infektion (> NCI-CTCAE Version 4.0, Infektionsstandard II). Patienten mit Epilepsie, die Medikamente einnehmen müssen (z. B. Steroide oder Mittel gegen Epilepsie).

Die Patienten hatten eine allogene Organtransplantation akzeptiert. Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen. Patienten, die eine Nierendialyse benötigen. Innerhalb von 5 Jahren an einem anderen Tumor gelitten (außer: Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, geheilter Blasenepitheltumor).

Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg).

Thrombose oder Embolie (zerebrovaskuläre Unfälle einschließlich transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate).

Lungenblutung >CTCAE-Grad 2 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme von Medikamenten. Andere Organblutung >CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme von Medikamenten. schwere unheilbare Wunden, Geschwüre oder Brüche. ungehärtete Dehydrierung. Faktoren, die die Sicherheit und Compliance von Patienten beeinflussen. Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten. Schwanger oder stillend. Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feuerfester SCLC
Die Patienten erhalten Apatinib 500 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD).
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 500 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Der erste Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit gemeldet wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann.
3 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V4.0 bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fan Yun, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zjSAPA001

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