Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon toisen/kolmannen sarjan kemoterapian jälkeen.

lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fan Yun, MD

Vaiheen II tutkimus apatinibista kolmannen tai lisähoitona potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Vaikka ensilinjan hoitoa sisplatiinilla ja etoposidilla (EP) tai karboplatiinilla ja etoposidilla (CE) ja toisen linjan topotekaanihoitoa on annettu, laajaa pienisoluista keuhkosyöpää (ED-SCLC) sairastavat potilaat uusiutuvat edelleen ja 2 vuoden eloonjäämisaika on alle 10 %. Ei ole olemassa standardihoitosuositusta tälle potilasryhmälle, joka epäonnistui toisen linjan hoidossa ja joilla oli hyvä suorituskyky. Apatinibi on hyväksytty toisen linjan lääkkeeksi edenneen mahasyövän hoitoon. Useat vaiheen III kliiniset tutkimukset ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, maksasyövästä, paksusuolensyövästä ja muista kasvaimista osoittivat myös, että apatinibilla on vähemmän myrkyllisiä sivuvaikutuksia ja parempi potilaan sietokyky. Aputibin kliininen käyttö pienisoluisessa keuhkosyövässä on kuitenkin edelleen puutteellinen näyttöön perustuva lääke. Ja tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiivisen apatinibin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi refraktaarisilla tai toistuvilla ED-SCLC-potilailla keskuksessamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) on erittäin aggressiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista sen nopea kaksinkertaistumisaika, korkea kasvufraktio, levinneen taudin varhainen kehittyminen ja dramaattinen vaste ensilinjan kemoterapiaan ja säteilyyn. Pienisoluinen keuhkosyöpä muodostaa noin 20–25 % keuhkosyöpäpotilaista. SCLC-potilaat luokitellaan rajoitetuksi sairaudeksi, joka määritellään sairaudeksi, joka rajoittuu ipsilateraaliseen hemithoraksiin, joka voi ulottua siedettävään säteilyporttiin, tai laaja-alainen sairaus (ED), joka määritellään kuvantamisella tai fyysisellä tutkimuksella määritetyksi ilmeiseksi metastaattiseksi sairaudeksi. Kahdella kolmasosalla potilaista diagnosoidaan ED esityksen yhteydessä. Huolimatta uusien sytotoksisten lääkkeiden kehittämisestä SCLC:n terapeuttinen lähestymistapa on pysähtynyt yli kaksikymmentä vuotta. ED-SCLC:n standardihoito on edelleen EP tai CE, hoito-ohjelma, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on noin 9 kuukautta ja 5 vuoden eloonjäämisaika alle 1 %. Joissakin SCLC:n ohjeissa suositellaan topotekaania tavalliseksi toisen linjan hoidoksi. potilailla, jotka uusiutuvat alle 3 kuukautta. Mitä tulee potilaisiin, jotka uusiutuvat yli kuusi kuukautta alkuperäisen hoidon päättymisen jälkeen, EP- tai CE-hoitoa suositellaan käytettäväksi uudelleen. Tälle potilasryhmälle, joka epäonnistui toisen linjan hoidossa, ei ole standardihoitosuositusta. Apatinibi on hyväksytty. toisen linjan hoitona edenneen mahasyövän hoitoon. Useat vaiheen III kliiniset tutkimukset ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, maksasyövästä, paksusuolensyövästä ja muista kasvaimista osoittivat myös, että apatinibilla on vähemmän myrkyllisiä sivuvaikutuksia ja parempi potilassietokyky. Ja tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiivisesti tutkimaan apatinibin tehoa ja turvallisuutta tulenkestävässä tilassa. tai toistuvat ED-SCLC-potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pienisoluisen keuhkosyöpä (SCLC), laaja vaihe, histologinen tai sytologinen diagnoosi.

Aiemmat hoidot, mukaan lukien ensimmäisen linjan hoito EP:llä tai CE:llä ja toisen linjan hoito topotekaanilla; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2; Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat. Odotettu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta. Vähintään yksi mitattavissa oleva keuhkokasvainleesio (RECIST-kriteerien mukaan tavanomaisen tekniikan soveltaminen, leesion halkaisijapituus >= 20mm tai spiraali-CT >=10mm).

Riittävä hematologinen (leukosyyttien määrä >= 4,0×109/l, neutrofiilien määrä>=2,0×109/l, hemoglobiini>=95g/l, verihiutaleet>=100×109/l), maksan toiminta (aspartaattitransaminaasi (AST) & alaniinitransaminaasi (ALT) =<normaalin yläraja (UNL) x1,5, bilirubiinitaso =< UNL x 1,5 ).

Potilas voi ottaa suun kautta otettavaa lääkettä. Potilaat pystyvät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja mahdollistamaan riittävän seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi sydän- ja verisuonisairaus: sydämen vajaatoiminta (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiivinen sepelvaltimotauti (potilaat, joilla on kuusi kuukautta sitten sydäninfarkti, voidaan ottaa mukaan), rytmihäiriöt on hoidettava (salli beetasalpaajien tai digoksiinin käyttö ).

Vakava kliininen infektio (> NCI-CTCAE versio 4.0, infektiostandardi II). Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä).

Potilaat olivat hyväksyneet allogeenisen elinsiirron. Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt. Potilaat, jotka tarvitsevat munuaisdialyysihoitoa. Kärsinyt muusta kasvaimesta 5 vuoden sisällä (paitsi: kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä, parantunut virtsarakon epiteelisyövain).

Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg).

Tromboosi tai embolia (aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana).

Keuhkoverenvuoto >CTCAE-aste 2 4 viikon sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä. Muun elimen verenvuoto >CTCAE-aste 3 4 viikon sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä. vakavia parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia. parantumaton nestehukka. Potilaiden turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen vaikuttavat tekijät. Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä. Raskaana oleva tai imettävä. Tutkija uskoo, että Potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tulenkestävä SCLC
Potilaat saavat apatinibia 500 mg/vrk, kunnes sairaus etenee (PD).
Lääke: apatinib
apatinibi 500 mg/vrk kunnes sairaus etenee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensimmäinen hoitopäivä siihen päivään asti, jolloin taudin eteneminen on raportoitu.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suhde vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavien potilaiden lukumäärän välillä.
3 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerein (CTCAE) V4.0.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fan Yun, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zjSAPA001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa