Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym po drugiej/trzeciej linii chemioterapii.

16 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fan Yun, MD

Badanie II fazy apatynibu jako leczenia trzeciego lub dalszego rzutu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

Chociaż stosowano leczenie pierwszego rzutu cisplatyną i etopozydem (EP) lub karboplatyną i etopozydem (CE) oraz leczenie drugiego rzutu topotekanem, u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ED-SCLC) nadal występują nawroty, a przeżycie 2-letnie jest mniej niż 10%. Brak jest standardowych zaleceń terapeutycznych dla tej grupy pacjentów, u których nie powiodło się leczenie drugiego rzutu i którzy byli w dobrym stanie ogólnym. Apatinib został zatwierdzony jako lek drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka. Kilka badań klinicznych fazy III nad niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem wątroby, rakiem jelita grubego i innymi nowotworami również wykazało, że apatinib ma mniej toksycznych skutków ubocznych i jest lepiej tolerowany przez pacjentów. Jednak kliniczne zastosowanie apatynibu w drobnokomórkowym raku płuca wciąż nie jest oparte na medycynie opartej na dowodach. To badanie kliniczne ma na celu prospektywne zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym ED-SCLC w naszym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) jest wysoce agresywną chorobą charakteryzującą się szybkim czasem podwojenia, wysokim frakcją wzrostu, wczesnym rozwojem choroby rozsianej i dramatyczną odpowiedzią na chemioterapię pierwszego rzutu i radioterapię. Drobnokomórkowy rak płuca dotyczy około 20-25% pacjentów z rakiem płuca. Pacjenci z SCLC są kategoryzowani jako choroba ograniczona, zdefiniowana jako choroba ograniczona do połowy klatki piersiowej po tej samej stronie, która może być objęta portem tolerowanego promieniowania, lub choroba rozległa (ED), zdefiniowana jako obecność jawnej choroby przerzutowej stwierdzonej za pomocą badania obrazowego lub fizykalnego. U dwóch trzecich pacjentów zdiagnozowano zaburzenia erekcji podczas prezentacji. Pomimo rozwoju nowych leków cytotoksycznych podejście terapeutyczne do SCLC pozostaje w stagnacji od ponad dwudziestu lat. Standardowym leczeniem ED-SCLC pozostaje EP lub CE, schemat, który zapewnia medianę przeżycia około 9 miesięcy i 5-letnie przeżycie poniżej 1%. W niektórych wytycznych dotyczących SCLC topotekan jest zalecany jako standardowe leczenie drugiego rzutu u pacjentów, u których nawrót choroby trwa krócej niż 3 miesiące. W przypadku pacjentów, u których nawrót choroby nastąpił po upływie ponad 6 miesięcy od zakończenia pierwotnego leczenia, zaleca się ponowne zastosowanie schematu EP lub CE. Nie ma standardowych zaleceń terapeutycznych dla tej grupy pacjentów, u których nie udało się zastosować terapii drugiej linii. Apatynib został zarejestrowany jako lek drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka. Kilka badań klinicznych III fazy nad niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem wątroby, rakiem jelita grubego i innymi nowotworami również wykazało, że apatinib ma mniej toksycznych skutków ubocznych i lepszą tolerancję przez pacjentów. To badanie kliniczne ma na celu prospektywne zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu w lekoopornych lub nawracających pacjentów z ED-SCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), stadium rozległe.

Wcześniejsze leczenie, w tym terapia pierwszego rzutu z zastosowaniem EP lub CE oraz terapia drugiego rzutu topotekanem; stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad trzy miesiące. Co najmniej jedna mierzalna zmiana guza płuca (według kryteriów RECIST, zastosowanie konwencjonalnej technologii, średnica zmiany >= 20mm lub spiralna tomografia komputerowa >=10mm).

Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba leukocytów >= 4,0×109/l, liczba neutrofili >=2,0×109/l, hemoglobina>=95g/l, płytki krwi>=100×109/l), czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) =<górna granica normy (UNL) x1,5, poziom bilirubiny =< UNL x 1,5 ).

Pacjent może przyjmować leki doustne. Pacjenci mają możliwość zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody oraz umożliwienia odpowiedniej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Historia chorób sercowo-naczyniowych: zastoinowa niewydolność serca (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, czynna choroba wieńcowa (pacjenci z zawałem mięśnia sercowego pół roku temu mogą być rekrutowani), arytmie wymagają leczenia (umożliwienie przyjmowania beta-blokerów lub digoksyny ).

Poważna infekcja kliniczna (> NCI-CTCAE wersja 4.0, standard infekcji II). Pacjenci z padaczką, którzy muszą przyjmować leki (takie jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe).

Chorzy zgodzili się na allogeniczny przeszczep narządu. Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia. Pacjenci wymagający dializy nerek. Cierpiała na inny nowotwór w ciągu 5 lat (z wyjątkiem: raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, wyleczonego guza nabłonka pęcherza moczowego).

Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).

Zakrzepica lub zatorowość (incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Krwotok płucny > stopień 2 według CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leków. Krwotok z innego narządu > stopień 3 według CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leków. ciężkie nieleczone rany, owrzodzenia lub złamania. nieleczone odwodnienie. Czynniki wpływające na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania. Ciąża lub karmienie piersią. Badacz uważa, że ​​Pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oporny SCLC
Pacjenci otrzymują apatinib w dawce 500 mg/d aż do progresji choroby (PD).
Lek: apatynib
apatinib 500mg/d do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź nowotworu.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V4.0.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fan Yun, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zjSAPA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj