Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение апатиниба при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого после второй/третьей химиотерапии.

16 июля 2022 г. обновлено: Fan Yun, MD

Исследование фазы II апатиниба в качестве лечения третьей или дополнительной линии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

Несмотря на то, что была назначена терапия первой линии цисплатином и этопозидом (EP) или карбоплатином и этопозидом (CE) и терапия второй линии топотеканом, у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (ED-SCLC) все еще возникают рецидивы, а 2-летняя выживаемость остается низкой. менее 10%. Не существует стандартных рекомендаций по лечению для этой группы пациентов, у которых не наступила терапия второй линии и у которых был хороший общий статус. Апатиниб был одобрен в качестве препарата второй линии для лечения распространенного рака желудка. Несколько клинических исследований фазы III немелкоклеточного рака легкого, рака печени, колоректального рака и других опухолей также показали, что апатиниб имеет менее токсичные побочные эффекты и лучшую переносимость пациентами. Однако клиническое применение апатиниба при мелкоклеточном раке легкого по-прежнему не имеет доказательной медицины. И это клиническое исследование предназначено для проспективного изучения эффективности и безопасности апатиниба у рефрактерных или рецидивирующих пациентов с ЭД-МРЛ в нашем центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) представляет собой высокоагрессивное заболевание, характеризующееся быстрым временем удвоения, высокой фракцией роста, ранним развитием диссеминированного заболевания и резким ответом на химиотерапию первой линии и лучевую терапию. Мелкоклеточный рак легкого составляет примерно 20-25% больных раком легкого. Пациенты с SCLC классифицируются как ограниченное заболевание, определяемое как заболевание, ограниченное ипсилатеральной половиной грудной клетки, которое может быть охвачено допустимым лучевым портом, или обширное заболевание (ЭД), определяемое как наличие явного метастатического заболевания, определяемого с помощью визуализации или физического обследования. У двух третей пациентов ЭД диагностируется при поступлении. Несмотря на разработку новых цитотоксических препаратов, терапевтический подход к МРЛ оставался застойным более двадцати лет. Стандартным лечением ED-SCLC остается EP или CE, режим, который обеспечивает медиану выживаемости примерно 9 месяцев и 5-летнюю выживаемость менее 1%. В некоторых руководствах по SCLC топотекан рекомендуется в качестве стандартного лечения второй линии. у пациентов с рецидивом менее 3 мес. Что касается пациентов, у которых рецидив возник более чем через шесть месяцев после окончания первоначального лечения, рекомендуется повторное применение схемы ЭП или КЭ. Стандартных рекомендаций по лечению для этой группы пациентов, у которых терапия второй линии оказалась неэффективной, не существует. Апатиниб был одобрен. в качестве терапии второй линии при распространенном раке желудка. Несколько клинических исследований фазы III немелкоклеточного рака легкого, рака печени, колоректального рака и других опухолей также показали, что апатиниб имеет менее токсичные побочные эффекты и лучшую переносимость пациентами. И это клиническое исследование предназначено для проспективного изучения эффективности и безопасности апатиниба при рефрактерных или рецидивирующие пациенты с ED-SCLC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологический или цитологический диагноз мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), распространенная стадия.

Предыдущее лечение, включая терапию первой линии с EP или CE и терапию второй линии с топотеканом; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) 0-2; Мужчины или женщины от 18 до 75 лет. Ожидаемая выживаемость составляет более трех месяцев. Минимум одно поддающееся измерению опухолевое образование в легком (по критериям RECIST, применение общепринятой технологии, диаметр и длина поражения >= 20 мм или спиральная КТ >= 10 мм).

Адекватные гематологические показатели (количество лейкоцитов >= 4,0×109/л, количество нейтрофилов >=2,0×109/л, гемоглобин>=95 г/л, тромбоциты>=100×109/л), функция печени (аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) =<верхний предел нормы (ВНЛ) x1,5, уровень билирубина =< ВНЛ x 1,5 ).

Пациент может принимать пероральные препараты. Пациенты имеют возможность понять и добровольно подписать информированное согласие, а также разрешить адекватное последующее наблюдение.

Критерий исключения:

Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе: застойная сердечная недостаточность (ЗСН) > New York Heart Association (NYHA) II, активная ИБС (могут быть набраны больные с инфарктом миокарда полугодовой давности), аритмии нуждаются в лечении (разрешить прием бета-блокаторов или дигоксина ).

Серьезная клиническая инфекция (> NCI-CTCAE версии 4.0, стандарт инфекции II). Пациенты с эпилепсией, которым необходимо принимать лекарства (например, стероиды или противоэпилептические средства).

Пациенты согласились на аллогенную трансплантацию органов. Склонность к кровотечениям или нарушения коагуляции. Пациенты, нуждающиеся в почечном диализе. Страдал от другой опухоли в течение 5 лет (кроме: карциномы шейки матки in situ, вылеченной базально-клеточной карциномы, вылеченной эпителиальной опухоли мочевого пузыря).

Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст.).

Тромбоз или эмболия (нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 мес).

Легочное кровотечение > CTCAE степени 2 в течение 4 недель до первого применения лекарств. Кровоизлияние в другие органы > CTCAE степени 3 в течение 4 недель до первого применения лекарств. тяжелые невылеченные раны, язвы или переломы. невылеченное обезвоживание. Факторы, влияющие на безопасность и комплаентность пациентов. Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования. Беременные или кормящие грудью. Исследователь считает, что Пациент не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: огнеупорный SCLC
Пациенты получают апатиниб в дозе 500 мг/сут до прогрессирования заболевания (БП).
Лекарство: апатиниб
апатиниб 500 мг/день до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца
С первого дня лечения до даты сообщения о прогрессировании заболевания.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Соотношение между числом респондеров и числом пациентов, поддающихся оценке ответа опухоли.
3 месяца
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) V4.0.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fan Yun, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zjSAPA001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться