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Apatinib pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu après une chimiothérapie de deuxième/troisième ligne.

16 juillet 2022 mis à jour par: Fan Yun, MD

Étude de phase II sur l'apatinib en tant que traitement de troisième ligne ou de traitement supplémentaire pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Bien qu'un traitement de première ligne avec du cisplatine et de l'étoposide (EP) ou du carboplatine et de l'étoposide (CE) et un traitement de deuxième ligne avec du topotécan aient été administrés, les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu (ED-SCLC) continuent de rechuter et la survie à 2 ans est moins de 10%. Il n'y a pas de recommandation de traitement standard pour ce groupe de patients qui n'ont pas suivi le traitement de deuxième ligne et qui avaient un bon indice de performance. L'apatinib a été approuvé comme traitement de deuxième ligne pour le cancer gastrique avancé. Plusieurs études cliniques de phase III sur le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du foie, le cancer colorectal et d'autres tumeurs ont également montré que l'apatinib a moins d'effets secondaires toxiques et une meilleure tolérance des patients. Cependant, l'application clinique de l'apatinib dans le cancer du poumon à petites cellules manque encore de médecine factuelle. Et cet essai clinique est conçu pour étudier de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib chez les patients ED-SCLC réfractaires ou récurrents dans notre centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) est une maladie très agressive caractérisée par son temps de doublement rapide, sa fraction de croissance élevée, le développement précoce d'une maladie disséminée et une réponse spectaculaire à la chimiothérapie et à la radiothérapie de première intention. Le cancer du poumon à petites cellules représente environ 20 à 25 % des patients atteints de cancer du poumon. Les patients SCLC sont classés comme une maladie limitée, définie comme une maladie confinée à l'hémithorax ipsilatéral qui peut être englobée dans un port de rayonnement tolérable, ou une maladie étendue (DE), définie comme la présence d'une maladie métastatique manifeste déterminée par imagerie ou examen physique. Deux tiers des patients reçoivent un diagnostic de dysfonction érectile lors de la présentation. Malgré le développement de nouveaux médicaments cytotoxiques, l'approche thérapeutique du SCLC stagne depuis plus de vingt ans. Le traitement standard pour ED-SCLC reste EP ou CE, un régime qui donne une survie médiane d'environ 9 mois et une survie à 5 ans de moins de 1%. Dans certaines directives pour SCLC, le topotécan est recommandé comme traitement standard de deuxième ligne chez les patients qui rechutent depuis moins de 3 mois. En ce qui concerne les patients qui rechutent plus de six mois après la fin du traitement initial, il est recommandé d'utiliser à nouveau le schéma EP ou CE. Il n'existe pas de recommandation de traitement standard pour ce groupe de patients qui n'ont pas suivi le traitement de deuxième ligne. comme traitement de deuxième intention du cancer gastrique avancé. Plusieurs études cliniques de phase III sur le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du foie, le cancer colorectal et d'autres tumeurs ont également montré que l'apatinib avait moins d'effets secondaires toxiques et une meilleure tolérance des patients. Et cet essai clinique est conçu pour étudier de manière prospective l'efficacité et la sécurité de l'apatinib chez les patients réfractaires ou patients récurrents ED-SCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologique ou cytologique du cancer pulmonaire à petites cellules (SCLC), stade extensif.

Traitements antérieurs, y compris le traitement de première ligne avec EP ou CE et le traitement de deuxième ligne avec topotécan ; Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ; Hommes ou femmes entre 18 ans et 75 ans. La survie attendue est supérieure à trois mois. Au moins une lésion tumorale pulmonaire mesurable (selon les critères RECIST, l'application de la technologie conventionnelle, diamètre longueur de la lésion >= 20 mm ou tomodensitométrie spirale >= 10 mm).

Hématologie adéquate (nombre de leucocytes >= 4,0×109/L, nombre de neutrophiles>=2,0×109/L, hémoglobine>=95g/L, plaquettes>=100×109/L), fonction hépatique (aspartate transaminase (AST) & alanine transaminase(ALT) =<limite normale supérieure (UNL) x1,5, taux de bilirubine =< UNL x 1,5 ).

Le patient peut prendre des médicaments par voie orale. Les patients ont la capacité de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé, et de permettre un suivi adéquat.

Critère d'exclusion:

Antécédents de maladie cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive (ICC) > New York Heart Association (NYHA) II, maladie coronarienne active (les patients ayant subi un infarctus du myocarde il y a six mois peuvent être recrutés), les arythmies doivent être traitées (autoriser la prise de bêtabloquants ou de digoxine ).

Infection clinique grave (> NCI-CTCAE version 4.0, norme d'infection II). Les patients épileptiques qui doivent prendre des médicaments (tels que des stéroïdes ou des agents anti-épileptiques).

Les patients avaient accepté une allogreffe d'organe. Tendance hémorragique ou troubles de la coagulation. Patients nécessitant une dialyse rénale. A souffert d'une autre tumeur dans les 5 ans (sauf : carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire guéri, tumeur épithéliale de la vessie guérie).

Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 150 mmHg, ou pression diastolique > 90 mmHg).

Thrombose ou embolie (accidents vasculaires cérébraux, y compris accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois).

Hémorragie pulmonaire > grade CTCAE 2 dans les 4 semaines précédant la première prise de médicaments. Hémorragie d'un autre organe> grade CTCAE 3 dans les 4 semaines précédant la première utilisation de médicaments. blessures graves non guéries, ulcères ou fractures. déshydratation non guérie. Facteurs influençant la sécurité et l'observance des patients. Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude. Enceinte ou allaitante. Le chercheur pense que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCLC réfractaire
Les patients reçoivent 500 mg/j d'apatinib jusqu'à progression de la maladie (PD).
Médicament: apatinib
apatinib 500 mg/j jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 mois
Du premier jour de traitement jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est signalée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: 3 mois
Le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale.
3 mois
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
Les événements indésirables liés au traitement sont évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.0.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fan Yun, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zjSAPA001

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