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Apatinib para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso después de la quimioterapia de segunda o tercera línea.

16 de julio de 2022 actualizado por: Fan Yun, MD

Estudio de fase II de apatinib como tratamiento de tercera o línea adicional para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

Aunque se ha administrado el tratamiento de primera línea con cisplatino y etopósido (EP) o carboplatino y etopósido (CE) y el tratamiento de segunda línea con topotecán, los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso (ED-SCLC) todavía recaen y la supervivencia a los 2 años es limitada. menos de 10%. No existe una recomendación de tratamiento estándar para este grupo de pacientes que fracasaron con la terapia de segunda línea y tuvieron un buen estado funcional. Apatinib ha sido aprobado como tratamiento de segunda línea para el cáncer gástrico avanzado. Varios estudios clínicos de fase III de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de hígado, cáncer colorrectal y otros tumores también mostraron que apatinib tiene menos efectos secundarios tóxicos y una mejor tolerancia por parte del paciente. Sin embargo, la aplicación clínica de apatinib en el cáncer de pulmón de células pequeñas aún carece de medicina basada en la evidencia. Y este ensayo clínico está diseñado para investigar prospectivamente la eficacia y seguridad de apatinib en pacientes con ED-SCLC refractario o recurrente en nuestro centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC, por sus siglas en inglés) es una enfermedad altamente agresiva caracterizada por su rápido tiempo de duplicación, alta fracción de crecimiento, desarrollo temprano de enfermedad diseminada y respuesta dramática a la quimioterapia y radiación de primera línea. El cáncer de pulmón de células pequeñas representa aproximadamente del 20 % al 25 % de los pacientes con cáncer de pulmón. Los pacientes con SCLC se clasifican como enfermedad limitada, definida como enfermedad confinada al hemitórax ipsolateral que puede abarcarse dentro de un puerto de radiación tolerable, o enfermedad extensa (ED), definida como la presencia de enfermedad metastásica manifiesta determinada por imágenes o examen físico. Dos tercios de los pacientes son diagnosticados con disfunción eréctil en la presentación. A pesar del desarrollo de nuevos fármacos citotóxicos, el enfoque terapéutico del SCLC ha estado estancado durante más de veinte años. El tratamiento estándar para ED-SCLC sigue siendo EP o CE, un régimen que produce una mediana de supervivencia de aproximadamente 9 meses y una supervivencia a 5 años de menos del 1%. En algunas pautas para SCLC, se recomienda topotecan como tratamiento estándar de segunda línea. en pacientes que recaen menos de 3 meses. En cuanto a los pacientes que recaen más de seis meses después de finalizar el tratamiento inicial, se recomienda volver a utilizar el régimen EP o CE. No hay una recomendación de tratamiento estándar para este grupo de pacientes que fracasaron con la terapia de segunda línea. Apatinib ha sido aprobado como tratamiento de segunda línea para el cáncer gástrico avanzado. Varios estudios clínicos de fase III de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de hígado, cáncer colorrectal y otros tumores también mostraron que apatinib tiene efectos secundarios menos tóxicos y una mejor tolerancia del paciente. Y este ensayo clínico está diseñado para investigar prospectivamente la eficacia y seguridad de apatinib en pacientes refractarios. o pacientes recurrentes de ED-SCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), estadio extenso.

Tratamientos previos que incluyen terapia de primera línea con EP o CE y terapia de segunda línea con topotecan; Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2; Hombres o mujeres entre 18 Años a 75 Años. La supervivencia esperada es superior a los tres meses. Al menos una lesión tumoral pulmonar medible (según criterios RECIST, aplicación de tecnología convencional, longitud del diámetro de la lesión >= 20mm o TC helicoidal >=10mm).

Hematológico adecuado (recuento de leucocitos >= 4,0×109/L, recuento de neutrófilos >=2,0×109/L, hemoglobina >=95 g/L, plaquetas >=100×109/L), función hepática (aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) =<límite superior normal (UNL) x1,5, nivel de bilirrubina =< UNL x 1,5 ).

El paciente puede tomar medicamentos orales. Los pacientes tienen la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado, y permitir un seguimiento adecuado.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de enfermedad cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) > New York Heart Association (NYHA) II, enfermedad arterial coronaria activa (se pueden reclutar pacientes con infarto de miocardio hace seis meses), las arritmias deben tratarse (permitir tomar betabloqueantes o digoxina ).

Infección clínica grave (> NCI-CTCAE versión 4.0, estándar de infección II). Pacientes con epilepsia que necesitan tomar medicamentos (como esteroides o agentes antiepilépticos).

Los pacientes habían aceptado el trasplante alogénico de órganos. Tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación. Pacientes que necesitan diálisis renal. Sufrió otro tumor dentro de los 5 años (excepto: carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales curado, tumor epitelial de vejiga curado).

Hipertensión no controlada (presión sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg).

Trombosis o embolia (accidentes cerebrovasculares, incluido el ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses).

Hemorragia pulmonar > grado CTCAE 2 dentro de las 4 semanas antes del primer uso de drogas. Hemorragia en otros órganos > grado CTCAE 3 dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso de medicamentos. heridas graves no curadas, úlceras o fracturas. deshidratación no curada. Factores que influyen en la seguridad y el cumplimiento de los pacientes. Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio. Embarazada o en periodo de lactancia. El investigador cree que el Paciente no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCLC refractario
Los pacientes reciben apatinib 500 mg/d hasta enfermedad progresiva (EP).
apatinib 500mg/d hasta enfermedad progresiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
El primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
La relación entre el número de respondedores y el número de pacientes evaluables para respuesta tumoral.
3 meses
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evalúan mediante los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V4.0.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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