- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02945852
Apatinib para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso después de la quimioterapia de segunda o tercera línea.
Estudio de fase II de apatinib como tratamiento de tercera o línea adicional para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), estadio extenso.
Tratamientos previos que incluyen terapia de primera línea con EP o CE y terapia de segunda línea con topotecan; Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2; Hombres o mujeres entre 18 Años a 75 Años. La supervivencia esperada es superior a los tres meses. Al menos una lesión tumoral pulmonar medible (según criterios RECIST, aplicación de tecnología convencional, longitud del diámetro de la lesión >= 20mm o TC helicoidal >=10mm).
Hematológico adecuado (recuento de leucocitos >= 4,0×109/L, recuento de neutrófilos >=2,0×109/L, hemoglobina >=95 g/L, plaquetas >=100×109/L), función hepática (aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) =<límite superior normal (UNL) x1,5, nivel de bilirrubina =< UNL x 1,5 ).
El paciente puede tomar medicamentos orales. Los pacientes tienen la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado, y permitir un seguimiento adecuado.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedad cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) > New York Heart Association (NYHA) II, enfermedad arterial coronaria activa (se pueden reclutar pacientes con infarto de miocardio hace seis meses), las arritmias deben tratarse (permitir tomar betabloqueantes o digoxina ).
Infección clínica grave (> NCI-CTCAE versión 4.0, estándar de infección II). Pacientes con epilepsia que necesitan tomar medicamentos (como esteroides o agentes antiepilépticos).
Los pacientes habían aceptado el trasplante alogénico de órganos. Tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación. Pacientes que necesitan diálisis renal. Sufrió otro tumor dentro de los 5 años (excepto: carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales curado, tumor epitelial de vejiga curado).
Hipertensión no controlada (presión sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg).
Trombosis o embolia (accidentes cerebrovasculares, incluido el ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses).
Hemorragia pulmonar > grado CTCAE 2 dentro de las 4 semanas antes del primer uso de drogas. Hemorragia en otros órganos > grado CTCAE 3 dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso de medicamentos. heridas graves no curadas, úlceras o fracturas. deshidratación no curada. Factores que influyen en la seguridad y el cumplimiento de los pacientes. Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio. Embarazada o en periodo de lactancia. El investigador cree que el Paciente no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCLC refractario
Los pacientes reciben apatinib 500 mg/d hasta enfermedad progresiva (EP).
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apatinib 500mg/d hasta enfermedad progresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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El primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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La relación entre el número de respondedores y el número de pacientes evaluables para respuesta tumoral.
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3 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evalúan mediante los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V4.0.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- zjSAPA001
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