Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic po chemoterapii druhé/třetí linie.

16. července 2022 aktualizováno: Fan Yun, MD

Studie fáze II apatinibu jako třetí nebo další linie léčby u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic

Přestože byla podána první linie terapie cisplatinou a etoposidem (EP) nebo karboplatinou a etoposidem (CE) a terapie druhé linie topotekanem, u pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic (ED-SCLC) stále dochází k relapsu a 2leté přežití je méně než 10 %. Pro tuto skupinu pacientů, u kterých selhala druholiniová terapie a měli dobrý výkonnostní stav, neexistuje žádné standardní doporučení pro léčbu. Apatinib byl schválen jako léčba druhé linie pokročilého karcinomu žaludku. Několik klinických studií fáze III nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu jater, kolorektálního karcinomu a dalších nádorů také ukázalo, že apatinib má méně toxických vedlejších účinků a lepší toleranci pacienty. Klinická aplikace apatinibu u malobuněčného karcinomu plic je však stále nedostatkem medicíny založené na důkazech. A tato klinická studie je navržena tak, aby prospektivně prozkoumala účinnost a bezpečnost apatinibu u refrakterních nebo recidivujících pacientů s ED-SCLC v našem centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je vysoce agresivní onemocnění charakterizované rychlým zdvojnásobením, vysokou růstovou frakcí, časným rozvojem diseminovaného onemocnění a dramatickou reakcí na chemoterapii a ozařování první linie. Malobuněčný karcinom plic tvoří přibližně 20 až 25 % pacientů s rakovinou plic. Pacienti se SCLC jsou kategorizováni jako omezené onemocnění, definované jako onemocnění, které je omezeno na ipsilaterální hemithorax, který může být zahrnut do tolerovatelného radiačního portu, nebo rozsáhlé onemocnění (ED), definované jako přítomnost zjevného metastatického onemocnění stanoveného zobrazovacím nebo fyzikálním vyšetřením. Dvě třetiny pacientů jsou diagnostikovány s ED při prezentaci. Navzdory vývoji nových cytotoxických léků terapeutický přístup k SCLC již více než dvacet let stagnuje. Standardní léčba pro ED-SCLC zůstává EP nebo CE, režim, který poskytuje medián přežití přibližně 9 měsíců a 5leté přežití méně než 1 %. V některých doporučeních pro SCLC se topotekan doporučuje jako standardní léčba druhé linie u pacientů s relapsem méně než 3 měsíce. U pacientů, u kterých došlo k relapsu více než šest měsíců po ukončení počáteční léčby, se doporučuje znovu použít režim EP nebo CE. Pro tuto skupinu pacientů, u kterých selhala léčba druhé linie, neexistuje žádné standardní doporučení pro léčbu. Apatinib byl schválen jako léčba druhé linie pokročilého karcinomu žaludku. Několik klinických studií fáze III nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu jater, kolorektálního karcinomu a dalších nádorů také ukázalo, že apatinib má méně toxických vedlejších účinků a lepší toleranci pacienty. A tato klinická studie je navržena tak, aby prospektivně prozkoumala účinnost a bezpečnost apatinibu v refrakterních nebo pacientů s recidivující ED-SCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická nebo cytologická diagnóza malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), rozsáhlé stadium.

Předchozí léčby včetně terapie první linie s EP nebo CE a terapie druhé linie s topotekanem; Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let. Očekávané přežití je nad tři měsíce. Alespoň jedna měřitelná léze plicního tumoru (podle kritérií RECIST, aplikace konvenční technologie, průměr délka léze >= 20 mm nebo spirální CT >=10 mm).

Adekvátní hematologické (počet leukocytů >= 4,0×109/l, počet neutrofilů >=2,0×109/l, hemoglobin>=95g/l, krevní destičky>=100×109/l), funkce jater (aspartáttransamináza (AST) & alanintransamináza (ALT) =<horní normální mez (UNL) x1,5, hladina bilirubinu =< UNL x 1,5 ).

Pacient může užívat perorální lék. Pacienti mají schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a umožnit adekvátní sledování.

Kritéria vyloučení:

Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktivní onemocnění koronárních tepen (mohou být přijati pacienti s infarktem myokardu před šesti měsíci), je třeba léčit arytmie (umožnit užívání betablokátorů nebo digoxinu ).

Závažná klinická infekce (> NCI-CTCAE verze 4.0, standard infekce II). Pacienti s epilepsií, kteří potřebují užívat léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).

Pacienti akceptovali alogenní transplantaci orgánů. Sklon ke krvácení nebo poruchy koagulace. Pacienti, kteří potřebují renální dialýzu. Utrpěl jiný nádor do 5 let (s výjimkou: karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu, vyléčeného epiteliálního nádoru močového měchýře).

Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak>150 mmHg nebo diastolický tlak>90 mmHg).

Trombóza nebo embolie (cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců).

Plicní krvácení >CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů před prvním použitím léků. Jiné orgánové krvácení >CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před prvním použitím léků. těžké nevyléčené rány, vředy nebo zlomeniny. nevyléčená dehydratace. Faktory ovlivňující bezpečnost a compliance pacientů. Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie. Těhotné nebo kojící. Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: žáruvzdorný SCLC
Pacienti dostávají apatinib 500 mg/den až do progrese onemocnění (PD).
apatinib 500 mg/den do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce
První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď.
3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V4.0.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na apatinib

3
Předplatit