- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02945852
Apatinib u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic po chemoterapii druhé/třetí linie.
Studie fáze II apatinibu jako třetí nebo další linie léčby u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologická nebo cytologická diagnóza malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), rozsáhlé stadium.
Předchozí léčby včetně terapie první linie s EP nebo CE a terapie druhé linie s topotekanem; Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let. Očekávané přežití je nad tři měsíce. Alespoň jedna měřitelná léze plicního tumoru (podle kritérií RECIST, aplikace konvenční technologie, průměr délka léze >= 20 mm nebo spirální CT >=10 mm).
Adekvátní hematologické (počet leukocytů >= 4,0×109/l, počet neutrofilů >=2,0×109/l, hemoglobin>=95g/l, krevní destičky>=100×109/l), funkce jater (aspartáttransamináza (AST) & alanintransamináza (ALT) =<horní normální mez (UNL) x1,5, hladina bilirubinu =< UNL x 1,5 ).
Pacient může užívat perorální lék. Pacienti mají schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a umožnit adekvátní sledování.
Kritéria vyloučení:
Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktivní onemocnění koronárních tepen (mohou být přijati pacienti s infarktem myokardu před šesti měsíci), je třeba léčit arytmie (umožnit užívání betablokátorů nebo digoxinu ).
Závažná klinická infekce (> NCI-CTCAE verze 4.0, standard infekce II). Pacienti s epilepsií, kteří potřebují užívat léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).
Pacienti akceptovali alogenní transplantaci orgánů. Sklon ke krvácení nebo poruchy koagulace. Pacienti, kteří potřebují renální dialýzu. Utrpěl jiný nádor do 5 let (s výjimkou: karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu, vyléčeného epiteliálního nádoru močového měchýře).
Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak>150 mmHg nebo diastolický tlak>90 mmHg).
Trombóza nebo embolie (cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců).
Plicní krvácení >CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů před prvním použitím léků. Jiné orgánové krvácení >CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před prvním použitím léků. těžké nevyléčené rány, vředy nebo zlomeniny. nevyléčená dehydratace. Faktory ovlivňující bezpečnost a compliance pacientů. Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie. Těhotné nebo kojící. Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: žáruvzdorný SCLC
Pacienti dostávají apatinib 500 mg/den až do progrese onemocnění (PD).
|
apatinib 500 mg/den do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce
|
První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď.
|
3 měsíce
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V4.0.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- zjSAPA001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na apatinib
-
Elevar TherapeuticsDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý