Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib voor kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium na chemotherapie in de tweede/derde lijn.

16 juli 2022 bijgewerkt door: Fan Yun, MD

Fase II-studie van Apatinib als derdelijns- of tweedelijnsbehandeling voor patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Hoewel eerstelijnstherapie met cisplatine en etoposide (EP) of carboplatine en etoposide (CE) en tweedelijnstherapie met topotecan is gegeven, hervallen patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker (ED-SCLC) nog steeds en is de 2-jaarsoverleving minder dan 10%. Er is geen standaardbehandelingsaanbeveling voor deze groep patiënten die geen tweedelijnstherapie volgden en een goede prestatiestatus hadden. Apatinib is goedgekeurd als tweedelijnsbehandeling voor vergevorderde maagkanker. Verschillende klinische fase III-onderzoeken naar niet-kleincellige longkanker, leverkanker, colorectale kanker en andere tumoren toonden ook aan dat apatinib minder toxische bijwerkingen heeft en beter wordt verdragen door de patiënt. De klinische toepassing van apatinib bij kleincellige longkanker is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based medicine. En deze klinische studie is ontworpen om prospectief de werkzaamheid en veiligheid van apatinib te onderzoeken bij refractaire of recidiverende ED-SCLC-patiënten in ons centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kleincellige longkanker (SCLC) is een zeer agressieve ziekte die wordt gekenmerkt door zijn snelle verdubbelingstijd, hoge groeifractie, vroege ontwikkeling van gedissemineerde ziekte en dramatische respons op eerstelijns chemotherapie en bestraling. Kleincellige longkanker is goed voor ongeveer 20% -25% longkankerpatiënten. SCLC-patiënten worden gecategoriseerd als beperkte ziekte, gedefinieerd als ziekte die beperkt is tot de ipsilaterale hemithorax die kan worden omvat binnen een aanvaardbare stralingspoort, of uitgebreide ziekte (ED), gedefinieerd als de aanwezigheid van openlijke metastatische ziekte bepaald door beeldvorming of lichamelijk onderzoek. Twee derde van de patiënten wordt bij presentatie gediagnosticeerd met ED. Ondanks de ontwikkeling van nieuwe cytotoxische geneesmiddelen, stagneert de therapeutische benadering van SCLC al meer dan twintig jaar. Standaardbehandeling voor ED-SCLC blijft EP of CE, een regime dat een mediane overleving van ongeveer 9 maanden en een 5-jaarsoverleving van minder dan 1% oplevert. In sommige richtlijnen voor SCLC wordt topotecan aanbevolen als de standaard tweedelijnsbehandeling bij patiënten die minder dan 3 maanden terugvallen. Wat betreft patiënten die meer dan zes maanden na het einde van de initiële behandeling terugvallen, wordt aanbevolen om het EP- of CE-regime opnieuw te gebruiken. Er is geen standaardbehandelingsaanbeveling voor deze groep patiënten die geen tweedelijnsbehandeling hebben ondergaan. als tweedelijnsbehandeling voor gevorderde maagkanker. Verschillende fase III klinische studies van niet-kleincellige longkanker, leverkanker, colorectale kanker en andere tumoren toonden ook aan dat apatinib minder toxische bijwerkingen heeft en een betere patiënttolerantie heeft. of recidiverende ED-SCLC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologische of cytologische diagnose van kleincellige longkanker (SCLC), uitgebreid stadium.

Eerdere behandelingen waaronder eerstelijnsbehandeling met EP of CE en tweedelijnsbehandeling met topotecan; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2; Mannen of vrouwen tussen 18 jaar en 75 jaar. De verwachte overleving is meer dan drie maanden. Ten minste één meetbare longtumorlaesie (volgens RECIST-criteria, toepassing van conventionele technologie, diameter lengte van de laesie >= 20 mm of spiraal CT >= 10 mm).

Voldoende hematologisch (aantal leukocyten >= 4,0×109/L, aantal neutrofielen >=2,0×109/L, hemoglobine>=95g/L, bloedplaatjes>=100×109/L), leverfunctie (aspartaattransaminase (AST) & alaninetransaminase(ALT) =<upper normal limit(UNL) x1.5, bilirubine level =< UNL x 1.5 ).

Patiënt kan orale medicatie innemen. Patiënten hebben de mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, en een adequate follow-up mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van hart- en vaatziekten: congestief hartfalen (CHF)> New York Heart Association (NYHA) II, actieve coronaire hartziekte (patiënten met een hartinfarct van zes maanden geleden kunnen worden gerekruteerd), aritmieën moeten worden behandeld (laat het nemen van bètablokkers of digoxine toe ).

Ernstige klinische infectie (> NCI-CTCAE versie 4.0, infectiestandaard II). Patiënten met epilepsie die medicijnen moeten gebruiken (zoals steroïden of middelen tegen epilepsie).

De patiënten hadden allogene orgaantransplantatie geaccepteerd. Bloedingsneiging of stollingsstoornissen. Patiënten die nierdialyse nodig hebben. Lijdde aan een andere tumor binnen 5 jaar (behalve: cervicaal carcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, genezen blaasepitheeltumor).

Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk> 150 mmHg of diastolische druk> 90 mmHg).

Trombose of embolie (cerebrovasculaire accidenten waaronder voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden).

Longbloeding >CTCAE graad 2 binnen 4 weken voor het eerste gebruik van medicijnen. Andere orgaanbloeding >CTCAE graad 3 binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van geneesmiddelen. ernstige niet-genezende wonden, zweren of breuken. onverharde uitdroging. Factoren die van invloed zijn op de veiligheid en therapietrouw van patiënten. Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures. Zwanger of borstvoeding. De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vuurvaste SCLC
Patiënten krijgen apatinib 500 mg/d tot progressieve ziekte (PD).
Geneesmiddel: apatinib
apatinib 500 mg/dag tot progressieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
De eerste dag van de behandeling tot de datum waarop ziekteprogressie wordt gemeld.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De verhouding tussen het aantal responders en het aantal patiënten dat beoordeeld kan worden op tumorrespons.
3 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V4.0.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fan Yun, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zjSAPA001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren