子宮頸がんスクリーニングにおけるセルフサンプリング; SESAM研究 (SESAM)
2017年4月5日 更新者：Mari Nygård、Oslo University Hospital
子宮頸がんスクリーニングにおけるセルフサンプリング。 SESAM研究;より良い健康への鍵。子宮頸がんおよび子宮頸部前浸潤性腫瘍の患者におけるセルフサンプリング装置の臨床的検証
この研究は、最近提案された子宮頸がん管理の技術的改善を日常的に使用する前に評価することにより、ノルウェーにおけるエビデンスに基づくヘルスケアの開発を支援することを目的としています。
SESAM II 研究では、医師が採取したサンプルと比較して、高リスクのヒトパピローマウイルス (hrHPV) 検査の膣セルフサンプリングの精度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
セルフサンプリングによって家庭で子宮頸がん検診の塗抹標本を収集するという概念は、対象集団と医療専門家の両方にとって新しいものです。 セルフサンプリングはスクリーニングへの参加を増やし、ノルウェーでより多くの女性を子宮頸がんスクリーニングに採用するための代替手段になる可能性があります. ノルウェーでは、細胞診に基づくスクリーニングから HPV に基づくスクリーニングに切り替える実施が進行中であるため、HPV 検査のための信頼できる自己サンプリング法が利用可能になるはずです。 さらに、自己サンプリングされた検体からの HPV の検出には、内部品質管理、外部品質評価、品質改善などの品質保証の要求に準拠するための検査室の能力と専門知識が必要です。 全国調査は、医療提供者の間で知識を獲得し、専門知識を構築するために不可欠です。 この研究の目的は、高悪性度の子宮頸部病変およびがん (CIN2+) を検出するために、自己採取標本と臨床医採取標本の hrHPV 検査の感度が劣っていないことを示すことです。 さらに、
- 自己採取サンプルと医師採取サンプルの間の全体的および hrHPV タイプ固有の一致を評価します。
- セルフサンプリングの実現可能性と受容性に関する参加者の意見を評価する (アンケート)
- 参加者のスクリーニング履歴をアンケートと比較して、全国スクリーニング プログラムに参加しない理由を評価します (該当する場合)。
- 自己サンプル、医師が採取したサンプル、血液および尿から収集されたバイオバンクの生物学的材料は、HPV 関連疾患および癌に関する将来の分析に使用されます。
研究参加者は、コルポスコピーの紹介者および 3 つの異なる病院のがん治療室から募集されます。 CIN 2 または CIN 3 の病変を有する患者 (n=200) は、オスロ大学病院、Ullevål および Østfold Hospital Trust から募集され、がん患者 (n=50) は Radiumhospital から募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fredrikstad、ノルウェー
- Ostfold Hospital Trust
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital, Molecular Pathology
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Oslo、ノルウェー
- Radiumhospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたCIN 2またはCIN 3の女性
- 組織学的に確認された子宮頸がんの女性
除外基準:
- 軽度の頸部病変を持つ女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究のために募集された各女性は、研究グループに属しています。
介入とは、Evalyn®Brush および FloqSwab 検体での HPV 検査のパフォーマンスを、臨床医が採取した検体と比較したものです。
尿サンプル (Colli-PeeTM)、血液、およびアンケート データの提供は任意です。
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各女性は、病院に行く前日に、アドバイスされた順序でセルフサンプリング装置を使用します。
女性の 50% が最初に Evalyn®Brush (Rovers Medical Devices、オス、オランダ) を使用し、50% が FloqSwab (Coban Flock Technologies、イタリア) を最初に使用するように、患者ごとにサンプリング順序が変更されます。
さらに、女性は、病院訪問と同じ朝に、Colli-PeeTM (Novosanis、ベルギー) を使用して最初の排尿サンプルを提供するように求められます。
病院では、臨床医が追加の検体を採取し、さまざまな自己サンプリング装置の性能を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己サンプリング検体に対するハイリスク HPV (hrHPV) 検査は、臨床医がサンプリングした検体と比較して、CIN 2+ に対する感度が劣っていません。
時間枠：感度は、最大36か月の研究完了まで評価されます
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相対感度は、臨床医が採取した標本を参照として使用して、組織学的に確認された検出率を通じて測定されます。
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感度は、最大36か月の研究完了まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己および臨床医が採取した標本間の全体的および hrHPV 固有の一致
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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自己収集されたサンプルと医師が収集した参照サンプルとの間のhrHPV陽性率の一致は、カッパ統計によって評価されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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セルフサンプリングの実現可能性の受容性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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アンケートからの参加者の意見に基づいて、さまざまなセルフサンプリング デバイスの許容性を評価します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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参加者の審査履歴と不参加の理由
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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アンケートからの参加者の回答とノルウェーのがん登録での個々のスクリーニング記録に基づいて、不参加の可能性の理由を評価します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Giske Ursin, MD, Prof、Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014/655
- 5777899 (その他の助成金/資金番号：Cancer Society of Norway)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的承認とインフォームド コンセントによって設定された制限のため、個々の参加者データを利用可能にすることはできません。
私たちのデータには、年齢、日付、検査結果、診断など、個人の健康情報を含むいくつかの変数が含まれています。
直接の識別子がなくても、個人がデータセットから自分自身を認識することは可能であり、これは固く禁じられています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。