SElf-SAMpling nello screening del cancro cervicale; Studio SESAM (SESAM)
5 aprile 2017 aggiornato da: Mari Nygård, Oslo University Hospital
Autocampionamento nello screening del cancro cervicale. Studio SESAM; una chiave per una salute migliore. Convalida clinica di un dispositivo di autocampionamento in pazienti con cancro cervicale e neoplasia cervicale pre-invasiva
Lo studio mira a sostenere lo sviluppo dell'assistenza sanitaria basata sull'evidenza in Norvegia attraverso la valutazione dei miglioramenti tecnologici recentemente proposti nel controllo del cancro cervicale prima del loro uso di routine.
Lo studio SESAM II valuta l'accuratezza dell'autocampionamento vaginale per il test del papillomavirus umano (hrHPV) ad alto rischio rispetto a un campione prelevato da un medico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di raccogliere lo striscio di screening del cancro cervicale a casa attraverso l'autocampionamento è nuovo sia per la popolazione target che per i professionisti medici. L'autocampionamento aumenta la partecipazione allo screening e potrebbe essere un'alternativa per reclutare più donne per lo screening del cancro cervicale in Norvegia. Poiché in Norvegia è in corso un'implementazione per passare dallo screening basato sulla citologia allo screening basato sull'HPV, dovrebbe essere disponibile un metodo di autocampionamento affidabile per il test dell'HPV. Inoltre, il rilevamento dell'HPV da campioni autocampionati richiede la capacità e l'esperienza del laboratorio per soddisfare i requisiti di garanzia della qualità come il controllo interno della qualità, la valutazione esterna della qualità e il miglioramento della qualità. Gli studi nazionali sono fondamentali per ottenere conoscenze e sviluppare competenze tra gli operatori sanitari. Questo studio mira a mostrare una sensibilità non inferiore del test hrHPV su campioni autocampionati rispetto a quelli campionati da un medico per rilevare lesioni cervicali e tumori di alto grado (CIN2+). Inoltre lo faremo;
- Valutare la concordanza complessiva e specifica del tipo di hrHPV tra i campioni prelevati autonomamente e quelli prelevati dal medico.
- Valutare le opinioni dei partecipanti sulla fattibilità e l'accettabilità dell'autocampionamento (questionario)
- Confrontare la storia dello screening dei partecipanti con il questionario per valutare il motivo della mancata partecipazione al programma di screening nazionale (se è così).
- Materiale biologico della biobanca raccolto da autocampioni, campioni prelevati da medici, sangue e urine, per future analisi su malattie e tumori correlati all'HPV.
I partecipanti allo studio saranno reclutati dai referenti per la colposcopia e dalle unità di cura del cancro di tre diversi ospedali. I pazienti con lesioni CIN 2 o CIN 3 (n=200) saranno reclutati dall'Oslo University Hospital, Ullevål e Østfold Hospital Trust, mentre i pazienti oncologici (n=50) saranno reclutati dal Radiumhospital.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fredrikstad, Norvegia
- Ostfold Hospital Trust
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Molecular Pathology
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Norvegia
- Radiumhospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con CIN 2 o CIN 3 verificato istologicamente
- Donne con carcinoma cervicale verificato istologicamente
Criteri di esclusione:
- Donne con lievi lesioni cervicali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Ogni donna reclutata per lo studio appartiene al gruppo di studio.
L'intervento è l'esecuzione del test HPV su campioni Evalyn®Brush e FloqSwab rispetto al campione campionato dal medico.
Fornire un campione di urina (Colli-PeeTM), sangue e dati del questionario è facoltativo.
|
Ogni donna utilizza i dispositivi di autocampionamento in un ordine consigliato il giorno prima di recarsi in ospedale.
Ci sarà un cambio di ordine di campionamento con ogni paziente in modo che il 50% delle donne utilizzi prima Evalyn®Brush (Rovers Medical Devices, Oss, Paesi Bassi) e il 50% prima un FloqSwab (Coban Flock Technologies, Italia).
Inoltre alle donne viene chiesto di fornire un primo campione di urina utilizzando un Colli-PeeTM (Novosanis, Belgio) la stessa mattina della visita in ospedale.
All'ospedale il medico preleverà un campione aggiuntivo per il quale verranno confrontate le prestazioni di diversi dispositivi di autocampionamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il test per l'HPV ad alto rischio (hrHPV) su campioni autocampionati ha una sensibilità non inferiore per CIN 2+ rispetto ai campioni prelevati dal medico.
Lasso di tempo: La sensibilità sarà valutata attraverso il completamento dello studio, fino a 36 mesi
|
La sensibilità relativa sarà misurata attraverso tassi di rilevamento istologicamente confermati utilizzando come riferimento un campione campionato dal medico.
|
La sensibilità sarà valutata attraverso il completamento dello studio, fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza complessiva e specifica per hrHPV tra i campioni autocampionati e quelli prelevati dal medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
La concordanza dei tassi di positività hrHPV tra i campioni auto-raccolti e i campioni di riferimento raccolti dal medico sarà valutata dalla statistica kappa.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Accettabilità della fattibilità dell'autocampionamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Valuteremo l'accettabilità di diversi dispositivi di autocampionamento in base alle opinioni dei partecipanti da un questionario.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Storia dello screening dei partecipanti e motivi della possibile mancata partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Valuteremo i motivi della possibile mancata partecipazione in base alle risposte dei partecipanti a un questionario e ai record di screening individuali presso il Registro dei tumori della Norvegia.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/655
- 5777899 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Society of Norway)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non possiamo rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti a causa delle restrizioni stabilite dall'approvazione etica e dal consenso informato.
I nostri dati contengono diverse variabili con informazioni sulla salute personale, tra cui età, date, risultati dei test e diagnosi.
Anche senza identificatori diretti, sarebbe possibile per una persona riconoscersi dal set di dati e ciò è severamente vietato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .