Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAMOODBĚR VZORKŮ při screeningu rakoviny děložního čípku; Studie SESAM (SESAM)

5. dubna 2017 aktualizováno: Mari Nygård, Oslo University Hospital

SAMOODBĚR VZORKŮ při screeningu rakoviny děložního čípku. studie SESAM; klíč k lepšímu zdraví. Klinická validace zařízení pro vlastní odběr vzorků u pacientů s rakovinou děložního čípku a preinvazivní neoplazií děložního čípku

Cílem studie je podpořit rozvoj zdravotní péče založené na důkazech v Norsku prostřednictvím vyhodnocení nedávno navržených technologických zlepšení v kontrole rakoviny děložního čípku před jejich rutinním používáním. Studie SESAM II hodnotí přesnost vaginálního samoodběru na vysoce rizikové testování lidského papilomaviru (hrHPV) ve srovnání se vzorkem odebraným lékařem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncepce odběru screeningového stěru rakoviny děložního čípku v domácích podmínkách prostřednictvím vlastního odběru vzorků je nová jak pro cílovou populaci, tak pro zdravotnické odborníky. Vlastní odběr vzorků zvyšuje návštěvnost screeningu a mohl by být alternativou k náboru více žen pro screening rakoviny děložního čípku v Norsku. Vzhledem k tomu, že v Norsku probíhá implementace přechodu z cytologického screeningu na screening založený na HPV, měla by být k dispozici spolehlivá metoda vlastního odběru vzorků pro testování HPV. Navíc detekce HPV ze vzorku odebraného z vlastního vzorku vyžaduje laboratorní kapacitu a odbornost, aby vyhověla požadavkům na zajištění kvality, jako je interní kontrola kvality, externí hodnocení kvality a zlepšování kvality. Národní studie jsou zásadní pro získání znalostí a vybudování odbornosti mezi poskytovateli zdravotní péče. Tato studie si klade za cíl ukázat non-inferiorní citlivost testování hrHPV na vzorcích odebraných z vlastního vzorku vs. na vzorcích odebraných lékařem k detekci cervikálních lézí vysokého stupně a rakoviny (CIN2+). Navíc budeme;

  • Vyhodnoťte celkovou shodu a specifickou shodu typu hrHPV mezi vzorky odebranými samostatně a lékařem.
  • Vyhodnoťte názory účastníků na proveditelnost a přijatelnost vlastního odběru vzorků (dotazník)
  • Porovnejte historii screeningu účastníků s dotazníkem, abyste vyhodnotili důvod neúčasti v národním screeningovém programu (pokud tomu tak je).
  • Biologický materiál biobanky odebraný z vlastního odběru vzorků, vzorků odebraných lékařem, krve a moči pro budoucí analýzu nemocí souvisejících s HPV a rakoviny.

Účastníci studie se budou rekrutovat z kolposkopických doporučení a jednotek onkologické péče ze tří různých nemocnic. Pacienti s lézemi CIN 2 nebo CIN 3 (n=200) budou přijati z Univerzitní nemocnice v Oslo, Ullevål a Østfold Hospital Trust, zatímco pacienti s rakovinou (n=50) budou přijati z Radiumhospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko
        • Ostfold Hospital Trust
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital, Molecular Pathology
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norsko
        • Radiumhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky ověřeným CIN 2 nebo CIN 3
  • Ženy s histologicky ověřeným karcinomem děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s mírnými cervikálními lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Každá žena přijatá do studie patří do studijní skupiny. Intervencí je provedení HPV testování na vzorcích Evalyn®Brush a FloqSwab ve srovnání se vzorkem odebraným lékařem. Poskytnutí vzorku moči (Colli-PeeTM), krve a údajů z dotazníku je volitelné.
Přístroj: HPV testování vzorků Evalyn®Brush, FloqSwab a Colli-Pee
Každá žena použije zařízení pro samoodběr v doporučeném pořadí den před odjezdem do nemocnice. U každého pacienta dojde ke změně pořadí odběru vzorků, takže 50 % žen nejprve použije Evalyn® Brush (Rovers Medical Devices, Oss, Nizozemsko) a 50 % jako první FloqSwab (Coban Flock Technologies, Itálie). Kromě toho jsou ženy požádány, aby poskytly první vzorek moči pomocí zařízení Colli-PeeTM (Novosanis, Belgie) ve stejný den ráno jako návštěva nemocnice. V nemocnici lékař odebere další vzorek, u kterého bude porovnán výkon různých zařízení pro samoodběr vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování vysoce rizikového HPV (hrHPV) na vzorcích odebraných z vlastního odběru nemá horší senzitivitu pro CIN 2+ ve srovnání se vzorky odebranými lékařem.
Časové okno: Citlivost bude posouzena po dokončení studie až do 36 měsíců
Relativní senzitivita bude měřena pomocí histologicky potvrzené míry detekce s použitím vzorku odebraného lékařem jako reference.
Citlivost bude posouzena po dokončení studie až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková a hrHPV specifická shoda mezi vzorky odebranými z vlastní osoby a mezi vzorky odebranými lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Shoda hodnot hrHPV pozitivity mezi vzorky odebranými z vlastního odběru a referenčními vzorky odebranými lékařem bude hodnocena statistikou kappa.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Přijatelnost proveditelnosti vlastního odběru vzorků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Přijatelnost různých samoodběrových zařízení vyhodnotíme na základě názorů účastníků z dotazníku.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Účastníci promítají historii a důvody případné neúčasti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Důvody případné neúčasti vyhodnotíme na základě odpovědí účastníků z dotazníku a záznamů o individuálním screeningu v Registru rakoviny Norska.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Ostfold Hospital Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/655
  • 5777899 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Society of Norway)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nemůžeme zpřístupnit kvůli omezením stanoveným etickým schválením a informovaným souhlasem. Naše data obsahují několik proměnných s osobními zdravotními informacemi, včetně věku, dat, výsledků testů a diagnóz. I bez přímých identifikátorů by bylo možné, aby se osoba z datasetu poznala, a to je přísně zakázáno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit