ZELFBEMONSTERING bij screening op baarmoederhalskanker; SESAM-studie (SESAM)
5 april 2017 bijgewerkt door: Mari Nygård, Oslo University Hospital
ZELFBEmonstering bij screening op baarmoederhalskanker. SESAM-studie; een sleutel tot een betere gezondheid. Klinische validatie van een apparaat voor zelfafname bij patiënten met baarmoederhalskanker en cervicale pre-invasieve neoplasie
Studie heeft tot doel de ontwikkeling van evidence-based gezondheidszorg in Noorwegen te ondersteunen door recent voorgestelde technologische verbeteringen in de controle van baarmoederhalskanker te evalueren voordat ze routinematig worden gebruikt.
SESAM II-onderzoek evalueert de nauwkeurigheid van vaginale zelfafname voor testen op humaan papillomavirus (hrHPV) met een hoog risico in vergelijking met een door een arts genomen monster.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het concept van het thuis afnemen van een uitstrijkje voor screening op baarmoederhalskanker door middel van zelfafname is nieuw, zowel voor de doelgroep als voor medische professionals. Zelfafname verhoogt het aantal screeningsbezoeken en zou een alternatief kunnen zijn om meer vrouwen te werven voor screening op baarmoederhalskanker in Noorwegen. Aangezien er in Noorwegen een implementatie gaande is om over te schakelen van op cytologie gebaseerde screening naar op HPV gebaseerde screening, zou er een betrouwbare zelfafnamemethode voor HPV-testen beschikbaar moeten zijn. Bovendien vereist de detectie van HPV uit zelfafgenomen monsters laboratoriumcapaciteit en expertise om te voldoen aan kwaliteitsborgingseisen zoals interne kwaliteitscontrole, externe kwaliteitsbeoordeling en kwaliteitsverbetering. Nationale studies zijn cruciaal om kennis te vergaren en expertise op te bouwen bij zorgverleners. Deze studie heeft tot doel de niet-inferieure gevoeligheid van hrHPV-testen aan te tonen op zelfafgenomen versus door een arts afgenomen monsters voor het opsporen van hoogwaardige cervicale laesies en kanker (CIN2+). Daarnaast zullen we;
- Evalueer de algehele en hrHPV-typespecifieke concordantie tussen zelf genomen en door een arts genomen monsters.
- Evalueer de mening van de deelnemers over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van zelfafname (vragenlijst)
- Vergelijk de screeningsgeschiedenis van deelnemers met de vragenlijst om de reden van niet-deelname aan het bevolkingsonderzoek te evalueren (als dat het geval is).
- Biobank biologisch materiaal verzameld uit zelfmonsters, door artsen genomen monsters, bloed en urine, voor toekomstige analyse van HPV-gerelateerde ziekten en kanker.
Studiedeelnemers zullen worden geworven uit de colposcopieverwijzingen en kankerzorgeenheden van drie verschillende ziekenhuizen. Patiënten met CIN 2- of CIN 3-laesies (n=200) zullen worden gerekruteerd uit het Oslo University Hospital, Ullevål en Østfold Hospital Trust, terwijl kankerpatiënten (n=50) zullen worden gerekruteerd uit het Radiumhospital.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fredrikstad, Noorwegen
- Ostfold Hospital Trust
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital, Molecular Pathology
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Noorwegen
- Radiumhospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met histologisch geverifieerde CIN 2 of CIN 3
- Vrouwen met histologisch geverifieerde baarmoederhalskanker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met milde cervicale laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Elke vrouw die voor de studie wordt aangeworven, behoort tot de studiegroep.
Interventie is het uitvoeren van HPV-testen op Evalyn®Brush- en FloqSwab-monsters in vergelijking met door een arts bemonsterde monsters.
Het verstrekken van een urinemonster (Colli-PeeTM), bloed en vragenlijstgegevens is optioneel.
|
Elke vrouw gebruikt de zelfafnameapparatuur in een geadviseerde volgorde de dag voordat ze naar het ziekenhuis gaat.
Bij elke patiënt zal de volgorde van monsterafname worden gewijzigd, zodat 50% van de vrouwen eerst Evalyn®Brush (Rovers Medical Devices, Oss, Nederland) en 50% eerst een FloqSwab (Coban Flock Technologies, Italië) zal gebruiken.
Bovendien wordt vrouwen gevraagd om op dezelfde ochtend als het ziekenhuisbezoek een eerste urinemonster af te geven met behulp van een Colli-PeeTM (Novosanis, België).
In het ziekenhuis zal de arts een extra monster nemen waarmee de prestaties van verschillende apparaten voor zelfafname worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoog-risico HPV-testen (hrHPV) op zelfafgenomen monsters hebben een niet-inferieure gevoeligheid voor CIN 2+ in vergelijking met door een arts afgenomen monsters.
Tijdsspanne: Gevoeligheid zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 36 maanden
|
De relatieve gevoeligheid zal worden gemeten aan de hand van histologisch bevestigde detectiepercentages met gebruikmaking van door een arts bemonsterde monsters als referentie.
|
Gevoeligheid zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele en hrHPV-specifieke concordantie tussen zelfafgenomen en door de arts afgenomen monsters
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Overeenstemming van hrHPV-positiviteitspercentages tussen zelf afgenomen monsters en door artsen verzamelde referentiemonsters wordt beoordeeld aan de hand van de kappa-statistiek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van haalbaarheid van zelfafname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
We zullen de aanvaardbaarheid van verschillende apparaten voor zelfafname evalueren op basis van de mening van de deelnemers aan de hand van een vragenlijst.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Deelnemers screenen geschiedenis en redenen voor mogelijke niet-deelname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
We zullen de redenen voor mogelijke niet-deelname evalueren op basis van de antwoorden van de deelnemers op een vragenlijst en individuele screeningsgegevens bij de Kankerregistratie van Noorwegen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/655
- 5777899 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Society of Norway)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We kunnen geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar stellen vanwege beperkingen die zijn opgelegd door de ethische goedkeuring en de geïnformeerde toestemming.
Onze gegevens bevatten verschillende variabelen met persoonlijke gezondheidsinformatie, waaronder leeftijd, datums, testresultaten en diagnoses.
Ook zonder directe identifiers zou een persoon zichzelf uit de dataset kunnen herkennen en dat is ten strengste verboden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .