AUTO-AMOSTRAGEM no Rastreio do Cancro do Colo do Útero; Estudo SESAM (SESAM)
5 de abril de 2017 atualizado por: Mari Nygård, Oslo University Hospital
AUTO-AMOSTRAGEM no Rastreio do Cancro do Colo do Útero. Estudo SESAM; uma chave para uma saúde melhor. Validação clínica de um dispositivo de auto-amostragem em pacientes com câncer cervical e neoplasia pré-invasiva cervical
O estudo visa apoiar o desenvolvimento de cuidados de saúde baseados em evidências na Noruega através da avaliação de melhorias tecnológicas recentemente propostas no controle do câncer cervical antes de seu uso rotineiro.
O estudo SESAM II avalia a precisão da autoamostragem vaginal para testes de papilomavírus humano de alto risco (hrHPV) em comparação com uma amostra coletada por um médico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito de coleta de esfregaço de rastreamento do câncer do colo do útero em casa por meio de auto-amostragem é novo tanto para a população-alvo quanto para os profissionais médicos. A auto-amostragem aumenta a frequência ao rastreio e pode ser uma alternativa para recrutar mais mulheres para o rastreio do cancro do colo do útero na Noruega. Como há uma implementação em andamento para mudar de triagem baseada em citologia para triagem baseada em HPV na Noruega, um método confiável de auto-amostragem para teste de HPV deve estar disponível. Além disso, a detecção de HPV a partir de amostra de amostra própria requer capacidade laboratorial e experiência para atender às demandas de garantia de qualidade, como controle interno de qualidade, avaliação externa de qualidade e melhoria da qualidade. Estudos nacionais são cruciais para obter conhecimento e construir expertise entre os prestadores de cuidados de saúde. Este estudo tem como objetivo mostrar a sensibilidade não inferior do teste de hrHPV em amostras de amostras próprias versus amostras de amostras clínicas para detectar lesões cervicais de alto grau e câncer (CIN2+). Além disso, iremos;
- Avalie a concordância geral e específica do tipo hrHPV entre amostras coletadas pelo próprio paciente e coletadas pelo médico.
- Avalie as opiniões dos participantes sobre a viabilidade e aceitabilidade da auto-amostragem (questionário)
- Compare o histórico de triagem dos participantes com o questionário para avaliar o motivo da não participação no programa nacional de triagem (se for o caso).
- Biobanco de material biológico coletado de auto-amostra, amostras coletadas por médicos, sangue e urina, para análise futura de doenças relacionadas ao HPV e câncer.
Os participantes do estudo serão recrutados nas referências de colposcopia e unidades de tratamento de câncer de três hospitais diferentes. Pacientes com lesões CIN 2 ou CIN 3 (n=200) serão recrutados no Oslo University Hospital, Ullevål e Østfold Hospital Trust, enquanto pacientes com câncer (n=50) serão recrutados no Radiumhospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fredrikstad, Noruega
- Ostfold Hospital Trust
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Molecular Pathology
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Oslo, Noruega
- Radiumhospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com NIC 2 ou NIC 3 verificada histológicamente
- Mulheres com câncer do colo do útero confirmado histologicamente
Critério de exclusão:
- Mulheres com lesões cervicais leves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Cada mulher recrutada para o estudo pertence ao grupo de estudo.
A intervenção é a realização do teste de HPV em espécimes Evalyn®Brush e FloqSwab em comparação com espécimes amostrados pelo médico.
O fornecimento de uma amostra urinária (Colli-PeeTM), sangue e dados do questionário é opcional.
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Cada mulher usa os dispositivos de auto-amostragem na ordem recomendada um dia antes de ir para o hospital.
Haverá mudança na ordem de amostragem com cada paciente, de modo que 50% das mulheres usarão primeiro o Evalyn®Brush (Rovers Medical Devices, Oss, Holanda) e 50% primeiro um FloqSwab (Coban Flock Technologies, Itália).
Além disso, pede-se às mulheres que forneçam uma amostra de primeira urina usando um Colli-PeeTM (Novosanis, Bélgica) na mesma manhã da visita ao hospital.
No hospital, o clínico coletará uma amostra adicional para comparar o desempenho de diferentes dispositivos de auto-amostragem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de HPV de alto risco (hrHPV) em amostras de amostras próprias tem sensibilidade não inferior para CIN 2+ em comparação com amostras de amostras clínicas.
Prazo: A sensibilidade será avaliada até a conclusão do estudo, até 36 meses
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A sensibilidade relativa será medida por meio de taxas de detecção confirmadas histologicamente usando amostras de amostras clínicas como referência.
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A sensibilidade será avaliada até a conclusão do estudo, até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância geral e específica de hrHPV entre espécimes amostrados pelo próprio e pelo médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A concordância das taxas de positividade de hrHPV entre amostras coletadas pelo próprio paciente e amostras de referência coletadas por médicos será avaliada pela estatística kappa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Aceitabilidade da viabilidade de auto-amostragem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliaremos a aceitabilidade de diferentes dispositivos de auto-amostragem com base nas opiniões dos participantes de um questionário.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Histórico de triagem dos participantes e motivos para possível não participação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliaremos as razões para uma possível não participação com base nas respostas dos participantes a um questionário e registros de triagem individual no Registro de Câncer da Noruega.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/655
- 5777899 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Society of Norway)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não podemos disponibilizar os dados individuais dos participantes devido a restrições estabelecidas pela aprovação ética e consentimento informado.
Nossos dados contêm diversas variáveis com informações pessoais de saúde, incluindo idade, datas, resultados de exames e diagnósticos.
Mesmo sem identificadores diretos, seria possível que uma pessoa se reconhecesse no conjunto de dados e isso é estritamente proibido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .