Самостоятельный отбор проб при скрининге рака шейки матки; Исследование SESAM (SESAM)
5 апреля 2017 г. обновлено: Mari Nygård, Oslo University Hospital
Самостоятельный отбор проб при скрининге рака шейки матки. Исследование SESAM; ключ к лучшему здоровью. Клиническая валидация устройства для самостоятельного взятия проб у пациентов с раком шейки матки и преинвазивной неоплазией шейки матки
Исследование направлено на поддержку развития здравоохранения, основанного на фактических данных, в Норвегии путем оценки недавно предложенных технологических усовершенствований в борьбе с раком шейки матки до их рутинного использования.
В исследовании SESAM II оценивается точность самостоятельного взятия проб из влагалища для тестирования на вирус папилломы человека высокого риска (врВПЧ) по сравнению с пробой, взятой врачом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концепция сбора мазков для скрининга рака шейки матки в домашних условиях путем самостоятельного взятия образцов является новой как для целевых групп населения, так и для медицинских работников. Самостоятельный отбор проб увеличивает посещаемость скрининга и может стать альтернативой для привлечения большего числа женщин к скринингу на рак шейки матки в Норвегии. Поскольку в Норвегии осуществляется переход от цитологического скрининга к скринингу на ВПЧ, должен быть доступен надежный метод самостоятельного взятия проб для тестирования на ВПЧ. Кроме того, обнаружение ВПЧ в образцах, взятых самостоятельно, требует лабораторных возможностей и опыта для соблюдения требований обеспечения качества, таких как внутренний контроль качества, внешняя оценка качества и улучшение качества. Национальные исследования имеют решающее значение для получения знаний и накопления опыта среди поставщиков медицинских услуг. Это исследование направлено на демонстрацию не меньшей чувствительности тестирования на врВПЧ образцов, взятых самостоятельно, по сравнению с образцами, взятыми врачом, для выявления поражений шейки матки высокой степени и рака (CIN2+). Дополнительно мы будем;
- Оценить общую и специфичную для типа врВПЧ конкордантность между самостоятельными образцами и образцами, взятыми врачом.
- Оценить мнения участников о возможности и приемлемости самостоятельного отбора проб (анкета)
- Сравните историю скрининга участников с анкетой, чтобы определить причину неучастия в национальной программе скрининга (если это так).
- Биологический материал биобанка, собранный из образцов крови и мочи, взятых у себя, взятых врачом, для будущего анализа на заболевания, связанные с ВПЧ, и рак.
Участники исследования будут набраны из отделений кольпоскопии и онкологических отделений трех разных больниц. Пациенты с поражениями CIN 2 или CIN 3 (n = 200) будут набраны из Университетской больницы Осло, больничного фонда Ulleval и Østfold, а больные раком (n = 50) будут набраны из Radiumhospital.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fredrikstad, Норвегия
- Ostfold Hospital Trust
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital, Molecular Pathology
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Норвегия
- Radiumhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологически подтвержденной CIN 2 или CIN 3
- Женщины с гистологически подтвержденным раком шейки матки
Критерий исключения:
- Женщины с легким поражением шейки матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Каждая женщина, набранная для исследования, принадлежит к исследуемой группе.
Вмешательство — это проведение тестирования на ВПЧ на образцах Evalyn®Brush и FloqSwab по сравнению с образцом, взятым врачом.
Предоставление образца мочи (Colli-PeeTM), крови и данных анкеты не является обязательным.
|
Каждая женщина использует устройства для самостоятельного взятия проб в рекомендованном порядке за день до госпитализации.
Будет изменен порядок отбора проб для каждого пациента, так что 50% женщин будут сначала использовать Evalyn®Brush (Rovers Medical Devices, Oss, Нидерланды), а 50% - FloqSwab (Coban Flock Technologies, Италия).
Кроме того, женщин просят сдать первый образец мочи с помощью Colli-PeeTM (Novosanis, Бельгия) в то же утро, что и визит в больницу.
В больнице клиницист возьмет дополнительный образец, для которого будут сравниваться характеристики различных устройств для самостоятельного взятия образцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование на ВПЧ высокого риска (врВПЧ) на образцах, взятых самостоятельно, имеет не меньшую чувствительность для CIN 2+ по сравнению с образцами, взятыми врачом.
Временное ограничение: Чувствительность будет оцениваться по завершении исследования, до 36 месяцев.
|
Относительная чувствительность будет измеряться гистологически подтвержденными показателями обнаружения с использованием образца, взятого врачом, в качестве эталона.
|
Чувствительность будет оцениваться по завершении исследования, до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая и специфичная для врВПЧ конкордантность между образцами, взятыми самостоятельно и врачом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Совпадение показателей положительных результатов на врВПЧ между образцами, собранными самостоятельно, и эталонными образцами, собранными врачом, будет оцениваться по каппа-статистике.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Приемлемость возможности самостоятельного отбора проб
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Мы оценим приемлемость различных устройств для самостоятельного взятия проб на основе мнений участников из анкеты.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
История скрининга участников и причины возможного неучастия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Мы будем оценивать причины возможного неучастия на основе ответов участников из анкеты и индивидуальных записей скрининга в Реестре рака Норвегии.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/655
- 5777899 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Society of Norway)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не можем предоставить данные отдельных участников из-за ограничений, установленных этическим одобрением и информированным согласием.
Наши данные содержат несколько переменных с личной информацией о здоровье, включая возраст, даты, результаты анализов и диагнозы.
Даже без прямых идентификаторов человек может узнать себя в наборе данных, что категорически запрещено.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .