Itsenäytteiden otto kohdunkaulan syövän seulonnassa; SESAM-tutkimus (SESAM)
keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mari Nygård, Oslo University Hospital
Itsenäytteiden otto kohdunkaulan syövän seulonnassa. SESAM-tutkimus; avain parempaan terveyteen. Itsenäytteenottolaitteen kliininen validointi potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä ja kohdunkaulan preinvasiivinen neoplasia
Tutkimuksen tavoitteena on tukea näyttöön perustuvan terveydenhuollon kehittämistä Norjassa arvioimalla äskettäin ehdotettuja teknisiä parannuksia kohdunkaulan syövän hallintaan ennen niiden rutiinikäyttöä.
SESAM II -tutkimus arvioi emättimen itsenäytteenoton tarkkuutta suuren riskin ihmisen papilloomavirus (hrHPV) -testauksessa verrattuna lääkärin ottamaan näytteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konsepti kohdunkaulan syövän seulontanäytteiden keräämisestä kotona omanäytteen avulla on uusi sekä kohdeväestölle että lääketieteen ammattilaisille. Omanäytteiden ottaminen lisää seulontatutkimuksia ja voisi olla vaihtoehto rekrytoida lisää naisia kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksiin Norjassa. Koska Norjassa ollaan parhaillaan toteuttamassa siirtymistä sytologiaan perustuvasta seulonnasta HPV-pohjaiseen seulontaan, HPV-testaukseen pitäisi olla saatavilla luotettava itsenäytteenottomenetelmä. Lisäksi HPV:n havaitseminen omasta näytteestä vaatii laboratorion kapasiteettia ja asiantuntemusta laadunvarmistusvaatimusten, kuten sisäisen laadunvalvonnan, ulkoisen laadunarvioinnin ja laadun parantamisen, noudattamiseksi. Kansalliset tutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä terveydenhuollon tarjoajien tiedon hankkimisessa ja asiantuntemuksen rakentamisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hrHPV-testauksen herkkyys ei ole huonompi itse otetuilla näytteillä verrattuna kliinikkonäytteisiin korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden ja syövän (CIN2+) havaitsemiseksi. Lisäksi teemme;
- Arvioi yleinen ja hrHPV-tyyppispesifinen vastaavuus itse otettujen ja lääkärin omien näytteiden välillä.
- Arvioi osallistujien näkemyksiä omaotoksen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä (kyselylomake)
- Vertaa osallistujien seulontahistoriaa kyselyyn arvioidaksesi syyn olla osallistumatta kansalliseen seulontaohjelmaan (jos näin on).
- Biopankin biologista materiaalia, joka on kerätty omasta näytteestä, lääkärin ottamista näytteistä, verestä ja virtsasta, tulevaa HPV-sairauksien ja syövän analysointia varten.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kolposkopialähetteistä ja syövänhoitoyksiköistä kolmesta eri sairaalasta. Potilaat, joilla on CIN 2- tai CIN 3 -leesiot (n=200) rekrytoidaan Oslon yliopistollisesta sairaalasta, Ullevålista ja Østfold Hospital Trustista, ja syöpäpotilaat (n=50) Radiumhospitalista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fredrikstad, Norja
- Ostfold Hospital Trust
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital, Molecular Pathology
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Norja
- Radiumhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu CIN 2 tai CIN 3
- Naiset, joilla on histologisesti todennettu kohdunkaulansyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on lieviä kohdunkaulan vaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Jokainen tutkimukseen värvätty nainen kuuluu tutkimusryhmään.
Interventio on HPV-testauksen suorittaminen Evalyn®Brush- ja FloqSwab-näytteillä verrattuna kliinikon näytteeseen.
Virtsanäytteen (Colli-PeeTM), veren ja kyselylomakkeen tietojen toimittaminen on valinnaista.
|
Jokainen nainen käyttää itsenäytteenottolaitteita suositellussa järjestyksessä päivää ennen sairaalaan menoa.
Näytteenottojärjestys muuttuu jokaisen potilaan kohdalla siten, että 50 % naisista käyttää ensin Evalyn® Brushia (Rovers Medical Devices, Oss, Alankomaat) ja 50 % FloqSwabia (Coban Flock Technologies, Italia) ensin.
Lisäksi naisia pyydetään toimittamaan ensimmäinen tyhjä virtsanäyte käyttämällä Colli-PeeTM-laitetta (Novosanis, Belgia) samana aamuna sairaalakäynnin kanssa.
Sairaalassa kliinikko ottaa lisänäytteen, johon verrataan erilaisten itsenäytteenottolaitteiden suorituskykyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin HPV (hrHPV) -testauksella omasta näytteistä otetuilla näytteillä ei ole huonompi herkkyys CIN 2+:lle verrattuna kliinikon näytteille.
Aikaikkuna: Herkkyys arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 36 kuukautta
|
Suhteellinen herkkyys mitataan histologisesti vahvistettujen havaitsemismäärien avulla käyttämällä kliinikon ottamista näytettä vertailuna.
|
Herkkyys arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ja hrHPV-spesifinen yhteensopivuus itsenäytteiden ja kliinikon omien näytteiden välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Itse kerättyjen näytteiden ja lääkärin keräämien vertailunäytteiden välinen hrHPV-positiivisuusasteiden yhteensopivuus arvioidaan kappa-tilastolla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Itsenäytteenoton toteutettavuuden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioimme erilaisten omanäytteenottolaitteiden hyväksyttävyyttä osallistujien näkemysten perusteella kyselylomakkeella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Osallistujien seulontahistoria ja mahdollisen osallistumatta jättämisen syyt
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioimme mahdollisen osallistumatta jättämisen syitä osallistujien kyselyvastausten ja Norjan syöpärekisterin yksittäisten seulontatietojen perusteella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/655
- 5777899 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Society of Norway)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme voi tarjota yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja eettisen hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen asettamien rajoitusten vuoksi.
Tietomme sisältävät useita muuttujia, jotka sisältävät henkilökohtaisia terveystietoja, mukaan lukien ikä, päivämäärät, testitulokset ja diagnoosit.
Myös ilman suoria tunnisteita henkilö voisi tunnistaa itsensä aineistosta ja se on ehdottomasti kiellettyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .