AUTOMUESTREO en la detección del cáncer de cuello uterino; Estudio SESAM (SESAM)
5 de abril de 2017 actualizado por: Mari Nygård, Oslo University Hospital
Auto-muestreo en el tamizaje del cáncer cervicouterino. Estudio SESAM; una clave para una mejor salud. Validación clínica de un dispositivo de automuestreo en pacientes con cáncer de cuello uterino y neoplasia preinvasiva de cuello uterino
El objetivo del estudio es apoyar el desarrollo de la atención médica basada en la evidencia en Noruega mediante la evaluación de las mejoras tecnológicas propuestas recientemente en el control del cáncer de cuello uterino antes de su uso rutinario.
El estudio SESAM II evalúa la precisión del automuestreo vaginal para la prueba del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo en comparación con una muestra tomada por un médico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de recolectar frotis de detección de cáncer de cuello uterino en el hogar a través del automuestreo es nuevo tanto para la población objetivo como para los profesionales médicos. El automuestreo aumenta la asistencia a las pruebas de detección y podría ser una alternativa para reclutar a más mujeres para la detección del cáncer de cuello uterino en Noruega. Como hay una implementación en curso para cambiar de la detección basada en citología a la detección basada en VPH en Noruega, debería estar disponible un método confiable de automuestreo para la prueba de VPH. Además, la detección del VPH a partir de muestras de muestras propias requiere capacidad y experiencia del laboratorio para cumplir con las exigencias de garantía de calidad, como el control de calidad interno, la evaluación externa de la calidad y la mejora de la calidad. Los estudios nacionales son cruciales para obtener conocimiento y desarrollar experiencia entre los proveedores de atención médica. Este estudio tiene como objetivo mostrar una sensibilidad no inferior de la prueba de hrHPV en muestras de muestras propias en comparación con muestras de médicos para detectar lesiones y cáncer de cuello uterino de alto grado (CIN2+). Además lo haremos;
- Evalúe la concordancia general y específica del tipo de hrHPV entre las muestras tomadas por el paciente y las tomadas por el médico.
- Evaluar las opiniones de los participantes sobre la viabilidad y aceptabilidad del automuestreo (cuestionario)
- Compare el historial de detección de los participantes con el cuestionario para evaluar la razón por la que no participan en el programa nacional de detección (si ese es el caso).
- Material biológico del biobanco recolectado a partir de automuestras, muestras tomadas por médicos, sangre y orina, para futuros análisis sobre enfermedades relacionadas con el VPH y el cáncer.
Los participantes del estudio serán reclutados de las referencias de colposcopia y las unidades de atención del cáncer de tres hospitales diferentes. Los pacientes con lesiones CIN 2 o CIN 3 (n=200) serán reclutados del Oslo University Hospital, Ullevål y Østfold Hospital Trust, mientras que los pacientes con cáncer (n=50) serán reclutados de Radiumhospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fredrikstad, Noruega
- Ostfold Hospital Trust
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Molecular Pathology
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Oslo, Noruega
- Radiumhospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con NIC 2 o NIC 3 verificados histológicamente
- Mujeres con cáncer cervicouterino verificado histológicamente
Criterio de exclusión:
- Mujeres con lesiones cervicales leves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Cada mujer reclutada para el estudio pertenece al grupo de estudio.
La intervención es el rendimiento de la prueba de VPH en muestras con cepillo Evalyn®Brush y FloqSwab en comparación con la muestra del médico.
Proporcionar una muestra de orina (Colli-PeeTM), sangre y datos de un cuestionario es opcional.
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Cada mujer utiliza los dispositivos de automuestreo en un orden recomendado el día antes de ir al hospital.
Habrá un cambio en el orden de las muestras con cada paciente, de modo que el 50 % de las mujeres usarán Evalyn®Brush (Rovers Medical Devices, Oss, Países Bajos) primero y el 50 % un FloqSwab (Coban Flock Technologies, Italia) primero.
Además, se les pide a las mujeres que proporcionen una primera muestra de orina utilizando un Colli-PeeTM (Novosanis, Bélgica) la misma mañana de la visita al hospital.
En el hospital, el médico tomará una muestra adicional para comparar el rendimiento de diferentes dispositivos de automuestreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las pruebas de VPH de alto riesgo (VPH de alto riesgo) en muestras de muestras propias no tienen una sensibilidad inferior para CIN 2+ en comparación con las muestras de muestras clínicas.
Periodo de tiempo: La sensibilidad se evaluará hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses.
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La sensibilidad relativa se medirá a través de las tasas de detección confirmadas histológicamente utilizando muestras de muestras clínicas como referencia.
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La sensibilidad se evaluará hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia general y específica de hrHPV entre las muestras tomadas por el propio paciente y por el médico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La estadística kappa evaluará la concordancia de las tasas de positividad de hrHPV entre las muestras recolectadas por los propios pacientes y las muestras de referencia recolectadas por el médico.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Aceptabilidad de la viabilidad del automuestreo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluaremos la aceptabilidad de diferentes dispositivos de automuestreo en función de las opiniones de los participantes de un cuestionario.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Historial de evaluación de los participantes y motivos de la posible no participación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluaremos las razones de la posible no participación en función de las respuestas de los participantes de un cuestionario y los registros de detección individuales en el Registro de Cáncer de Noruega.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/655
- 5777899 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Society of Norway)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No podemos hacer que los datos de participantes individuales estén disponibles debido a las restricciones establecidas por la aprobación ética y el consentimiento informado.
Nuestros datos contienen varias variables con información de salud personal, que incluyen edad, fechas, resultados de pruebas y diagnósticos.
Incluso sin identificadores directos, sería posible que una persona se reconociera a sí misma a partir del conjunto de datos y eso está estrictamente prohibido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .