Samopobieranie próbek w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy; Badanie SESAM (SESAM)
Samopobieranie próbek w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. badanie SESAM; klucz do lepszego zdrowia. Kliniczna walidacja urządzenia do samodzielnego pobierania próbek u pacjentek z rakiem szyjki macicy i przedinwazyjną neoplazją szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koncepcja pobierania wymazu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w warunkach domowych poprzez samodzielne pobieranie próbek jest nowością zarówno dla populacji docelowej, jak i personelu medycznego. Samodzielne pobieranie próbek zwiększa frekwencję na badaniach przesiewowych i może być alternatywą dla rekrutacji większej liczby kobiet na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w Norwegii. Ponieważ w Norwegii trwa wdrażanie przechodzenia z badań przesiewowych opartych na cytologii na badania przesiewowe oparte na HPV, powinna być dostępna niezawodna metoda samodzielnego pobierania próbek do testów na HPV. Ponadto wykrycie wirusa HPV z próbek pobranych samodzielnie wymaga zdolności laboratoryjnych i wiedzy specjalistycznej, aby spełnić wymogi zapewnienia jakości, takie jak wewnętrzna kontrola jakości, zewnętrzna ocena jakości i poprawa jakości. Badania ogólnokrajowe są kluczowe dla zdobycia wiedzy i budowania kompetencji wśród świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważnej czułości testu hrHPV na próbkach pobranych samodzielnie w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza w celu wykrycia zmian i raka szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2+). Dodatkowo będziemy;
- Oceń zgodność ogólną i specyficzną dla typu hrHPV między próbkami pobranymi samodzielnie i przez lekarza.
- Oceń opinie uczestników na temat wykonalności i dopuszczalności samodzielnego pobierania próbek (kwestionariusz)
- Porównaj historię badań przesiewowych uczestników z kwestionariuszem, aby ocenić przyczynę nieuczestniczenia w krajowym programie badań przesiewowych (jeśli tak jest).
- Biobank materiału biologicznego zebranego z własnej próbki, próbek pobranych przez lekarza, krwi i moczu do przyszłej analizy chorób związanych z HPV i raka.
Uczestnicy badania będą rekrutowani ze skierowań do kolposkopii i oddziałów onkologicznych z trzech różnych szpitali. Pacjenci ze zmianami CIN 2 lub CIN 3 (n=200) będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, Ullevål i Østfold Hospital Trust, natomiast pacjenci z rakiem (n=50) będą rekrutowani ze Szpitala Radium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fredrikstad, Norwegia
- Ostfold Hospital Trust
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital, Molecular Pathology
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Norwegia
- Radiumhospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze zweryfikowanym histologicznie CIN 2 lub CIN 3
- Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z łagodnymi zmianami szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Każda kobieta zrekrutowana do badania należy do grupy badawczej.
Interwencja polega na przeprowadzeniu testu HPV na próbkach Evalyn®Brush i FloqSwab w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza.
Dostarczenie próbki moczu (Colli-PeeTM), krwi i danych z kwestionariusza jest opcjonalne.
|
Każda kobieta korzysta z urządzeń do samodzielnego pobierania próbek w zalecanej kolejności na dzień przed pójściem do szpitala.
Kolejność pobierania próbek zostanie zmieniona u każdego pacjenta, tak aby 50% kobiet najpierw użyło szczoteczki Evalyn®Brush (Rovers Medical Devices, Oss, Holandia), a 50% najpierw FloqSwab (Coban Flock Technologies, Włochy).
Ponadto kobiety proszone są o oddanie pierwszej próbki moczu za pomocą aparatu Colli-PeeTM (Novosanis, Belgia) tego samego ranka co wizyta w szpitalu.
W szpitalu klinicysta pobierze dodatkową próbkę, dla której porównane zostanie działanie różnych urządzeń do samodzielnego pobierania próbek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie HPV wysokiego ryzyka (hrHPV) na próbkach pobranych samodzielnie ma równoważną czułość dla CIN 2+ w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza.
Ramy czasowe: Czułość zostanie oceniona na podstawie zakończenia badania, do 36 miesięcy
|
Względna czułość zostanie zmierzona na podstawie potwierdzonych histologicznie wskaźników wykrywalności przy użyciu próbki pobranej przez lekarza jako próbki odniesienia.
|
Czułość zostanie oceniona na podstawie zakończenia badania, do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność ogólna i specyficzna dla hrHPV między próbkami pobranymi samodzielnie i przez lekarza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zgodność wskaźników dodatnich wyników hrHPV między próbkami pobranymi samodzielnie a próbkami referencyjnymi pobranymi przez lekarza zostanie oceniona za pomocą statystyki kappa.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność wykonalności samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocenimy dopuszczalność różnych urządzeń do samodzielnego pobierania próbek na podstawie opinii uczestników z kwestionariusza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Historia badań przesiewowych uczestników i przyczyny ewentualnego nieuczestnictwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocenimy przyczyny ewentualnego nieuczestnictwa na podstawie odpowiedzi uczestników z kwestionariusza i indywidualnych zapisów badań przesiewowych w Norweskim Rejestrze Nowotworów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/655
- 5777899 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Society of Norway)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .