SELF-Sampling in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge; SESAM-Studie (SESAM)
5. April 2017 aktualisiert von: Mari Nygård, Oslo University Hospital
SELF-Sampling in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge. SESAM-Studie; ein Schlüssel zu besserer Gesundheit. Klinische Validierung eines Geräts zur Selbstprobenentnahme bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und zervikaler präinvasiver Neoplasie
Die Studie zielt darauf ab, die Entwicklung einer evidenzbasierten Gesundheitsversorgung in Norwegen zu unterstützen, indem kürzlich vorgeschlagene technologische Verbesserungen in der Gebärmutterhalskrebskontrolle vor ihrem routinemäßigen Einsatz bewertet werden.
Die SESAM-II-Studie bewertet die Genauigkeit der vaginalen Selbstprobenentnahme für Hochrisiko-Human-Papillomavirus-Tests (hrHPV) im Vergleich zu einer vom Arzt entnommenen Probe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Konzept, einen Gebärmutterhalskrebs-Screening-Abstrich zu Hause durch Selbstentnahme zu entnehmen, ist sowohl für die Zielgruppe als auch für medizinisches Fachpersonal neu. Die Selbstentnahme erhöht die Teilnahme an der Vorsorgeuntersuchung und könnte eine Alternative sein, um mehr Frauen für die Vorsorgeuntersuchungen auf Gebärmutterhalskrebs in Norwegen zu rekrutieren. Da in Norwegen eine Umstellung von zytologiebasiertem Screening auf HPV-basiertes Screening durchgeführt wird, sollte eine zuverlässige Selbstprobenmethode für HPV-Tests verfügbar sein. Darüber hinaus erfordert der Nachweis von HPV aus selbst entnommenen Proben Laborkapazitäten und Fachkenntnisse, um Qualitätssicherungsanforderungen wie interne Qualitätskontrolle, externe Qualitätsbewertung und Qualitätsverbesserung zu erfüllen. Nationale Studien sind entscheidend für den Erwerb von Wissen und den Aufbau von Fachwissen bei Gesundheitsdienstleistern. Diese Studie zielt darauf ab, eine nicht unterlegene Sensitivität von hrHPV-Tests an selbst entnommenen Proben im Vergleich zu klinisch entnommenen Proben zu zeigen, um hochgradige zervikale Läsionen und Krebs (CIN2+) zu erkennen. Zusätzlich werden wir;
- Bewerten Sie die allgemeine und hrHPV-typspezifische Übereinstimmung zwischen selbst entnommenen und vom Arzt entnommenen Proben.
- Bewerten Sie die Ansichten der Teilnehmer zur Machbarkeit und Akzeptanz der Selbstprobenahme (Fragebogen)
- Vergleichen Sie die Screening-Vorgeschichte der Teilnehmer mit dem Fragebogen, um den Grund für die Nichtteilnahme am nationalen Screening-Programm zu ermitteln (falls dies der Fall ist).
- Biologisches Material der Biobank, gesammelt aus Eigenproben, vom Arzt entnommenen Proben, Blut und Urin, für zukünftige Analysen zu HPV-bedingten Krankheiten und Krebs.
Die Studienteilnehmer werden aus den Kolposkopie-Überweisungen und Krebsversorgungseinheiten von drei verschiedenen Krankenhäusern rekrutiert. Patienten mit CIN 2- oder CIN 3-Läsionen (n = 200) werden vom Oslo University Hospital, Ullevål und Østfold Hospital Trust rekrutiert, während Krebspatienten (n = 50) vom Radiumhospital rekrutiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fredrikstad, Norwegen
- Ostfold Hospital Trust
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital, Molecular Pathology
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Oslo, Norwegen
- Radiumhospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit histologisch bestätigter CIN 2 oder CIN 3
- Frauen mit histologisch gesichertem Gebärmutterhalskrebs
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit leichten zervikalen Läsionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Jede für die Studie rekrutierte Frau gehört der Studiengruppe an.
Intervention ist die Durchführung von HPV-Tests an Evalyn®Brush- und FloqSwab-Proben im Vergleich zu vom Arzt entnommenen Proben.
Die Bereitstellung einer Urinprobe (Colli-PeeTM), Blut und Fragebogendaten ist optional.
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Jede Frau verwendet die Geräte zur Selbstprobenahme in einer empfohlenen Reihenfolge am Tag, bevor sie ins Krankenhaus geht.
Bei jeder Patientin wird die Probennahmereihenfolge geändert, sodass 50 % der Frauen zuerst Evalyn®Brush (Rover Medical Devices, Oss, Niederlande) und 50 % zuerst einen FloqSwab (Coban Flock Technologies, Italien) verwenden werden.
Zusätzlich werden die Frauen gebeten, am selben Morgen wie der Krankenhausbesuch eine erste Urinprobe mit einem Colli-PeeTM (Novosanis, Belgien) abzugeben.
Im Krankenhaus entnimmt der Arzt eine zusätzliche Probe, für die die Leistung verschiedener Selbstentnahmegeräte verglichen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochrisiko-HPV (hrHPV)-Tests an selbst entnommenen Proben haben eine nicht unterlegene Sensitivität für CIN 2+ im Vergleich zu klinisch entnommenen Proben.
Zeitfenster: Die Sensitivität wird bis zum Abschluss der Studie für bis zu 36 Monate bewertet
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Die relative Sensitivität wird durch histologisch bestätigte Erkennungsraten unter Verwendung einer vom Arzt entnommenen Probe als Referenz gemessen.
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Die Sensitivität wird bis zum Abschluss der Studie für bis zu 36 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine und hrHPV-spezifische Übereinstimmung zwischen selbst entnommenen und vom Arzt entnommenen Proben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Übereinstimmung der hrHPV-Positivitätsraten zwischen selbst entnommenen Proben und ärztlich entnommenen Referenzproben wird anhand der Kappa-Statistik bewertet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Akzeptanz der Durchführbarkeit der Selbstprobenahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Wir werden die Akzeptanz verschiedener Geräte zur Selbstprobenahme basierend auf den Ansichten der Teilnehmer aus einem Fragebogen bewerten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Teilnehmer Screening Geschichte und Gründe für eine mögliche Nichtteilnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Wir werden die Gründe für eine mögliche Nichtteilnahme auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer aus einem Fragebogen und individuellen Screening-Aufzeichnungen beim Cancer Registry of Norway bewerten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/655
- 5777899 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Society of Norway)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wir können aufgrund von Einschränkungen durch die ethische Genehmigung und die informierte Zustimmung keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung stellen.
Unsere Daten enthalten mehrere Variablen mit persönlichen Gesundheitsinformationen, darunter Alter, Daten, Testergebnisse und Diagnosen.
Auch ohne direkte Identifikatoren wäre es einer Person möglich, sich aus dem Datensatz wiederzuerkennen, und das ist strengstens verboten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .