자궁경부암 검진에서 SElf-SAMPling; SESAM 연구 (SESAM)
자궁경부암 검진에서 SElf-SAMPling. SESAM 연구; 더 나은 건강의 열쇠. 자궁경부암 및 자궁경부 전침습성 신생물 환자에서 자가 검체 채취 장치의 임상 검증
연구 개요
상세 설명
자가 샘플링을 통해 가정에서 자궁경부암 선별 검사를 수집하는 개념은 대상 인구와 의료 전문가 모두에게 새로운 것입니다. 셀프 샘플링은 검사 참석률을 높이고 노르웨이에서 자궁경부암 검사에 더 많은 여성을 모집하는 대안이 될 수 있습니다. 노르웨이에서는 세포학 기반 스크리닝에서 HPV 기반 스크리닝으로 전환하기 위한 구현이 진행 중이므로 HPV 테스트를 위한 신뢰할 수 있는 자체 샘플링 방법을 사용할 수 있어야 합니다. 또한 자가 검체에서 HPV를 검출하려면 내부 품질 관리, 외부 품질 평가 및 품질 개선과 같은 품질 보증 요구 사항을 준수하기 위한 실험실 역량과 전문성이 필요합니다. 국가 연구는 의료 서비스 제공자 사이에서 지식을 습득하고 전문성을 구축하는 데 중요합니다. 이 연구는 높은 등급의 자궁경부 병변 및 암(CIN2+)을 검출하기 위해 자가 표본 표본 대 임상 표본 표본에 대한 hrHPV 검사의 비열등한 민감도를 보여주는 것을 목표로 합니다. 추가로 우리는;
- 자체 촬영 샘플과 의사가 촬영한 샘플 간의 전체 및 hrHPV 유형별 일치성을 평가합니다.
- 자체 샘플링의 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 참가자의 견해를 평가합니다(설문지).
- 참가자의 선별 이력을 설문과 비교하여 국가 선별 프로그램에 참여하지 않은 이유(해당하는 경우)를 평가합니다.
- HPV 관련 질병 및 암에 대한 향후 분석을 위해 자가 샘플, 의사가 채취한 샘플, 혈액 및 소변에서 수집한 바이오뱅크 생물학적 물질.
연구 참가자는 3개의 다른 병원에서 질확대경 의뢰 및 암 치료 단위에서 모집될 것입니다. CIN 2 또는 CIN 3 병변이 있는 환자(n=200)는 Oslo University Hospital, Ullevål 및 Østfold Hospital Trust에서 모집하고 암 환자(n=50)는 Radiumhospital에서 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fredrikstad, 노르웨이
- Ostfold Hospital Trust
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital, Molecular Pathology
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Oslo, 노르웨이
- Radiumhospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CIN 2 또는 CIN 3을 가진 여성
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암이 있는 여성
제외 기준:
- 경미한 자궁경부 병변이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구를 위해 모집된 각 여성은 연구 그룹에 속합니다.
개입은 임상의 표본 표본과 비교하여 Evalyn®Brush 및 FloqSwab 표본에 대한 HPV 테스트 성능입니다.
소변 샘플(Colli-PeeTM), 혈액 및 설문지 데이터 제공은 선택 사항입니다.
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각 여성은 병원에 가기 전날 권장된 순서대로 자가 샘플링 장치를 사용합니다.
여성의 50%가 Evalyn®Brush(Rovers Medical Devices, Oss, The Netherlands)를 먼저 사용하고 50%는 FloqSwab(Coban Flock Technologies, Italy)을 먼저 사용하도록 모든 환자의 샘플링 순서가 변경될 것입니다.
또한 여성들은 병원 방문 당일 아침에 Colli-PeeTM(벨기에 Novosanis)를 사용하여 첫 번째 배뇨 샘플을 제공하도록 요청받습니다.
병원에서 임상의는 다른 자체 샘플링 장치의 성능을 비교할 추가 표본을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 표본 표본에 대한 고위험 HPV(hrHPV) 검사는 임상의 표본 표본에 비해 CIN 2+에 대한 민감도가 열등하지 않습니다.
기간: 민감도는 최대 36개월까지 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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임상의가 채취한 검체를 기준으로 조직학적으로 확인된 검출율을 통해 상대민감도를 측정한다.
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민감도는 최대 36개월까지 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 표본과 임상의가 표본 표본 간의 전체 및 hrHPV 특정 일치도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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자가 수집한 샘플과 의사가 수집한 참조 샘플 사이의 hrHPV 양성 비율의 일치는 카파 통계에 의해 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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자체 샘플링 타당성 수용성
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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설문지에서 참가자의 견해를 기반으로 다양한 자체 샘플링 장치의 수용 가능성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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참가자 심사 이력 및 불참 사유
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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참가자의 설문지 응답과 노르웨이 암 등록소의 개별 선별 기록을 기반으로 가능한 불참 사유를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital, Cancer Registry of Norway
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014/655
- 5777899 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Society of Norway)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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