IS メトミデート PET-CT は、原発性高アルドステロン症患者の副腎摘出術の転帰予測において副腎静脈サンプリングよりも優れている (MATCH)

これは、二次および三次医療で行われる観察的多施設前向きコホート研究です。 すべての参加者は、同じ 2 つの調査をランダムな順序で実行します。 これらは次のとおりです。

11C- メトミデート PET CT これは 1 時間の非侵襲的研究で、参加者は 3 日間デキサメタゾンで治療されます。 一部の患者は、2 つの PET CT スキャン間の一致を測定するために追加の 18F-CETO PET CT スキャンを受けます。

副腎静脈サンプリング これは、副腎ステロイド ホルモンの測定のために両方の副腎静脈にカニューレを挿入し、採血する侵襲的な調査です。 副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) は、手順中にステロイド ホルモンの分泌を確保するために、AVS の前に投与されます。

研究者は、プレスピロノラクトン血圧と生化学を手術後のその後の測定値と比較できるようにするために、原発性アルドステロン症の参加者の第一選択治療であるスピロノラクトンによる治療の開始時間を標準化します。スピロノラクトン治療の最初の月は、手術に対する反応を予測する上での価値を評価するために使用できます。

スピロノラクトン療法前後の11-CリピートPET CTのサブスタディ

スピロノラクトン治療の開始をすべての参加者で両方の調査が完了するまで遅らせる必要があるかどうかを判断するために、調査員はMATCHの早い段階でサブスタディを実施し、6人の患者がPET CTを繰り返します。スピロノラクトンで少なくとも6週間治療した後。 (これは、AVS の前にスピロノラクトンを中止する従来の期間です。)

フォローアップの管理と調査 調査員は、参加者の約 50% が一方または両方の調査で片側性 PA であることが判明し、副腎摘出術が推奨されると予想しています。

主要転帰測定値は、手術後 6 か月、または MDT の決定後 9 ～ 12 か月で、手術を受けていない場合に行われます。

主な結果:

次の主要な結果は階層的に分析され、先行するすべての分析が p < 0.05 で統計的有意性を示す場合、各分析は主要な分析の一部と見なされます。 それ以外の場合、その後の結果の分析は二次分析と見なされます。

• 次のように定義される、6 か月での ARR の正規化

  • ARRactivity < 750 pmol/L/ng/ml/hr
  • ARRmass < 91 miU/L
• ベースラインから 6 か月までの BP の変化 (ホーム モニタリングからの少なくとも 6 回の測定値の平均、またはクリニックからの少なくとも 2 回の測定値の平均)。
• 6ヶ月で高血圧が治る。 PASO基準（eCRFで入手可能なデータを使用）に基づく生化学的および臨床的成功の定義が使用されます。

各主要転帰は、手術を受ける参加者のサブグループで分析されます。 上記の結果のそれぞれについて、AVS および 11C-メトミデート PET CT は、それが片側性疾患を示し、ARR の正常化、SBP の減少または高血圧の治癒 (順番に階層的に測定) が達成された場合、「正確」であると判断されます。術後6ヶ月;またはそれが片側性疾患を示さず、上記の結果が達成されなかった場合。

精度の推定差は、11C-メトミデート PET CT と AVS の間の 95% CI および p 値で報告されます。 6 か月での高血圧の治癒に関して、上記の 95% CI の下限が -17% より大きい場合、11C-メトミデート PET CT の非劣性が宣言されます。 PASO基準（生化学的、臨床的）に基づく治癒の各測定値が順番に分析されます。 11-C メトミデート PET CT の優位性は、p<0.05 であり、95% CI の下限が 0% より大きい場合に宣言されます。」

副次的転帰

副次的な結果は次のとおりです。

• 生化学的成功 (PASO 基準に基づく) 6 か月で、3 レベルのカテゴリ変数 (完全、部分的、不在) として分析
• 3 レベルのカテゴリ変数 (完全、部分的、不在) として分析された、6 か月での臨床的成功 (PASO 基準に基づく)
• ベースラインから6ヶ月までの血清カリウムの変化
• ベースラインから6か月までのARRactivityまたはARRmassの変化
• ベースラインから 6 か月までの自宅の SBP と DBP の変化
• クリニックの SBP と DBO のベースラインから 6 か月への変化
• トロポニン、脳ナトリウム利尿ペプチドの血中濃度のベースラインから 6 か月までの変化
• ベースラインから6か月までの心臓構造、解剖学、および血流の心臓MRI測定値の変化
• ベースラインから 6 か月までの QOL 指標の変化

二次（および一次）結果は、手術を受けた参加者と受けなかった参加者の間で比較されます。手術を受けた患者、AVS のみ、11C-メトミデート PET CT のみ、または両方の調査によって手術が指示された患者の間。

サンプルサイズの計算は、最小数の患者が利用できる場合に転帰への重大な影響を検出できるように実行されています。 これは、2 つの診断技術が一致しない結果をもたらす患者のグループであり、全体の約 20% と推定されます。

推定 10% のドロップアウトと 50% が副腎摘出術に進むと仮定すると、3 年間 (<1/センター/月) に 3 つのセンターで 140 人の患者を募集すると、アルファ = 0.01 で 90% の検出力で、予測におけるメトミデートと AVS の優位性を検出できます。階層的な主要な結果。 25 人の患者の延長は、ドロップアウトと手術に進む割合に関して同じ仮定で、18% のマージン内で、AVS との関係で 11C-メトミデート PET CT の非劣性を示す 90% の検出力も提供します。