IS Metomidate PET-CT는 원발성 고알도스테론증 환자의 부신 절제술 결과 예측에서 부신 정맥 샘플링보다 우수합니다. (MATCH)

이것은 2차 및 3차 진료 내에서 수행되는 관찰적 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 동일한 두 가지 조사를 수행합니다. 다음과 같습니다.

11C- 메토미데이트 PET CT 이것은 1시간 동안 진행되는 비침습적 연구로 참가자는 덱사메타손으로 3일 동안 치료를 받습니다. 일부 환자는 두 개의 PET CT 스캔 사이의 일치도를 측정하기 위해 추가 18F-CETO PET CT 스캔을 받게 됩니다.

부신 정맥 샘플링 부신 스테로이드 호르몬 측정을 위해 두 부신 정맥에 캐뉼러를 삽입하고 혈액을 채취하는 침습적 조사입니다. 시술 중 스테로이드 호르몬 분비를 보장하기 위해 AVS 전에 부신피질자극호르몬(ACTH)을 투여합니다.

연구자들은 스피로노락톤 전 혈압과 생화학을 수술 후 후속 측정과 비교할 수 있도록 원발성 알도스테론증 참가자를 위한 1차 선택 치료인 스피로노락톤으로 치료 시작 시간을 표준화할 예정입니다. 스피로노락톤 치료 첫 달은 수술에 대한 반응을 예측하는 가치를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

Spironolactone 요법 전후 Repeat 11-C Metomidate PET CT의 하위 연구

두 조사가 모두 완료될 때까지 모든 참가자에서 스피로노락톤 치료 시작을 연기해야 ​​하는지 여부를 결정하기 위해 조사자는 MATCH 초기에 6명의 환자가 PET CT를 반복하는 하위 연구를 수행할 것입니다. 스피로노락톤으로 최소 6주 치료 후. (이것은 AVS 이전에 스피로노락톤을 중단하는 일반적인 기간입니다.)

후속 관리 및 조사 조사관은 참가자의 ~50%가 한쪽 또는 양쪽 조사에서 일방적 PA를 갖고 부신 절제술이 권장될 것으로 예상합니다.

1차 결과 측정은 수술 후 6개월 또는 수술을 받지 않은 경우 MDT 결정 후 9-12개월에 이루어집니다.

주요 결과:

다음 1차 결과는 계층적으로 분석되며, 모든 이전 분석이 p<0.05에서 통계적 유의성을 입증하는 경우 각 분석이 1차 분석의 일부로 간주됩니다. 그렇지 않으면 후속 결과에 대한 분석은 2차 분석으로 간주됩니다.

• 6개월에서 ARR의 정상화는 다음과 같이 정의됩니다.

  • ARRactivity < 750 pmol/L/ng/ml/hr
  • ARR질량 < 91miU/L
• 기준선에서 6개월까지 BP의 변화(가정 모니터링에서 최소 6회 측정의 평균 또는 클리닉에서 최소 2회 측정의 평균).
• 6개월 고혈압 완치. PASO 기준(eCRF에서 사용 가능한 데이터 사용)에 기반한 생화학적 및 임상적 성공의 정의가 사용될 것입니다.

각 주요 결과는 수술을 받는 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다. 위의 각 결과에 대해 AVS 및 11C-메토미데이트 PET CT는 편측성 질환을 나타내고 ARR의 정상화가 다음 시점에서 달성된 경우 '정확한' 것으로 판단됩니다. 수술 후 6개월; 또는 일방적인 질병을 나타내지 않고 위의 결과가 달성되지 않은 경우.

정확도의 추정된 차이는 11C-메토미데이트 PET CT와 AVS 사이의 95% CI 및 p-값으로 보고됩니다. 6개월에 고혈압 치료를 위해 위의 95% CI의 하한이 -17%보다 크면 11C-metomidate PET CT의 비열등성이 선언됩니다. PASO 기준(생화학적, 임상적)에 기초한 각각의 치료 척도는 차례로 분석될 것입니다. p<0.05이고 95% CI의 하한이 0%보다 크면 11-C metomidate PET CT의 우월성이 선언됩니다."

이차 결과

이차 결과는 다음과 같습니다.

• 6개월에 생화학적 성공(PASO 기준 기반), 3단계 범주 변수(완전, 부분, 부재)로 분석
• 6개월 임상적 성공(PASO 기준), 3단계 범주 변수(완전, 부분, 부재)로 분석
• 베이스라인에서 6개월까지 혈청 칼륨의 변화
• 기준선에서 6개월까지 ARRactivity 또는 ARRmass의 변화
• 기준선에서 6개월까지 가정 SBP 및 DBP의 변화
• 기준선에서 6개월까지 클리닉 SBP 및 DBO의 변화
• 베이스라인에서 6개월까지 트로포닌, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 혈중 수치 변화
• 기준선에서 6개월까지 심장 구조, 해부학 및 혈류의 심장 MRI 측정치의 변화
• 기준선에서 6개월까지 삶의 질 측정의 변화

2차(및 1차) 결과는 수술을 받은 참가자와 그렇지 않은 참가자 간에 비교됩니다. 수술을 받은 사람의 경우, AVS만, 11C-메토미데이트 PET CT만, 또는 두 조사 모두에서 수술이 지시된 사람 사이.

표본 크기 계산은 가장 적은 수의 환자가 사용 가능한 결과에 대한 중요한 영향을 감지할 수 있도록 수행되었습니다. 이것은 두 가지 진단 기술이 일치하지 않는 결과를 제공하는 환자 그룹으로 전체의 ~20%로 추정됩니다.

3년 동안(<1/센터/월) 3개 센터에 걸쳐 140명의 환자 모집, 약 10% 중도 탈락 및 50%가 부신 절제술로 진행한다고 가정하면 알파=0.01에서 예측에서 AVS에 비해 metomidate의 우월성을 감지하는 90% 검정력을 허용합니다. 계층적 기본 결과. 중도 탈락 및 수술 진행 비율에 관한 동일한 가정에서 25명의 환자 확장은 AVS와 관련하여 18%의 마진 내에서 11C-metomidate PET CT의 비열등성을 보여주는 90% 검정력을 제공합니다.