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最近中等度から重度の慢性腰痛の病歴がある被験者におけるブプレノルフィン (CAM2038) (CAM2038)

2021年9月20日 更新者：Braeburn Pharmaceuticals

中等度から重度の慢性腰痛患者におけるブプレノルフィンの長時間作用型皮下注射剤（CAM2038）の有効性と安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、強化登録中止、多施設共同研究現在、毎日のオピオイドで治療中

これは、24時間継続的な投与を必要とする中等度から重度のCLBPを有するオピオイド経験のある被験者におけるCAM2038の有効性と安全性を評価するための、濃縮登録中止（EEW）デザインによる第III相プラセボ対照多施設共同研究（ ATC) オピオイド治療 ≥ 40 mg モルヒネ当量用量 (MED)。 この研究には 5 つのフェーズが含まれます: スクリーニングフェーズ (最長 2 週間)、移行フェーズ (最長 2 週間)、非盲検滴定フェーズ (最長 10 週間)、最終治験訪問を含む二重盲検治療フェーズ(12 週間)、およびフォローアップ段階 (4 週間)。 研究のコアフェーズ（ランダム化二重盲検フェーズ）への参加期間全体は、スクリーニングフェーズからフォローアップフェーズまで、最大 30 週間です。 二重盲検治療研究段階を完了した被験者には、最長 60 週間、オープンラベルの安全延長で治療を継続する機会が提供されます。 60週間の治療で100人の被験者という目標を達成するために、追加の被験者をオープンラベル安全性延長に募集することができる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1053

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento、California、アメリカ、95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco、California、アメリカ、94708
        • Care Practice
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • FMPM Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville、Georgia、アメリカ、37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Boston Paincare
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus、Missouri、アメリカ、63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ、19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Epic Medical Research
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Mid Columbia Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
  2. 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性対象。
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 の範囲。
  4. スクリーニング前の少なくとも3か月間、中等度から重度のCLBPに対して毎日オピオイドで治療される。
  5. スクリーニング前の14日間に経口モルヒネまたはMEDを40 mg/日以上の安定した用量で投与している。
  6. 収縮期血圧≧100 mmHgおよび拡張期血圧≧60 mmHg。
  7. -研究全体（スクリーニング来院から最終フォローアップまで）の間、信頼できる避妊方法を使用する意思のある妊娠の可能性のある女性被験者。 妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性被験者は外科的に不妊でなければなりません（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、またはスクリーニングの少なくとも6週間前に手術を伴う両側卵管結紮術）。
  8. 確実な避妊法を使用する意思のある男性被験者
  9. すべての学習手順と要件に喜んで従うことができる。

除外基準:

  1. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスRNA、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体が陽性。

  2. 臨床的に重大な症状、病状、または治験責任医師の意見で、治験実施計画書の遵守、治験への十分な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性がある、または被験者が治験に安全に参加することを妨げる可能性があると判断したその他の状況。以下：

    1. 重度の呼吸不全、呼吸抑制、気道閉塞、胃腸運動障害、胆道疾患、重度の肝機能不全、または計画されている手術。
    2. 双極性障害
  3. 現在の診断名は、『精神障害の診断と統計マニュアル』第 5 版で定義されている、カフェインまたはニコチンを除く中等度から重度の物質使用障害 (アルコールを含む) です。
  4. 研究中に妊娠を計画している女性被験者。
  5. スクリーニング前6か月以内のCLBPに対する外科的処置。
  6. 自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病が原因）、HIV、肝硬変、QT延長症候群、またはQT延長症候群の家族歴など、QTcF間隔を延長する可能性のある併発疾患。
  7. QTcF > 450 ms（男性）、 > 470 ms（女性）、またはスクリーニング時の臨床的に重大な心電図（ECG）異常（研究者の裁量による）。
  8. QTcF間隔を延長する可能性のある薬剤を現在服用している、または研究期間中にそのような薬剤が必要になる可能性がある薬剤（付録1）、および治験責任医師の判断により、スクリーニングECG測定値に臨床的に重大な異常がある。
  9. スクリーニング前の1か月以内の神経ブロックまたは神経叢ブロック（硬膜外ステロイド注射または椎間板ブロックを含む）、またはスクリーニング後3か月以内の腰部へのボツリヌス毒素注射。
  10. 過去2年以内の化学療法歴または確認された悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）。
  11. 被験者が自身のCLBPを正確かつ一貫して報告する能力を妨げる可能性がある、および/または被験者のCLBPを評価する研究スタッフの能力を妨げる可能性がある、その他の急性または慢性疼痛状態。
  12. 腰痛に関連する進行中または保留中の労災補償、保険請求、または訴訟（つまり、主な請求は腰痛です）。
  13. -研究者の意見によると、臨床的に重要な自殺念慮の病歴、または被験者が積極的に自殺傾向にあるという現在の証拠。
  14. -研究者の判断によると、薬物療法で十分にコントロールされていない大うつ病性障害の臨床的に重要な病歴。
  15. BPN、他のオピオイド、またはCAM2038の賦形剤に対する過敏症またはアレルギー。
  16. アセトアミノフェンに対する過敏症またはアレルギー。
  17. 30日以内の一部のアゾール系抗真菌薬（ケトコナゾールなど）、マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシンなど）、プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビルなど）などのチトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤の使用。スクリーニングの前に、
  18. 研究全体を通じて、セントジョーンズワートなど、CYP3A4に影響を与える可能性のある天然サプリメントの使用または使用計画。
  19. 血友病などの重大な出血疾患を患っているか、研究者の裁量により高レベルの抗凝固剤による治療を受けている。
  20. 現在または過去にオッディ括約筋機能不全と診断されていることが確認されている。
  21. スクリーニング臨床検査評価結果（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または乳酸デヒドロゲナーゼの値が正常[ULN]の上限の3倍以上）、またはクレアチニン値が1.5×ULN以上であることによって示されるように、重大な肝疾患を患っている。
  22. 治験責任医師または治験施設の従業員であり、治験責任医師または治験施設の指示の下で提案された治験またはその他の研究に直接関与しているか、治験責任医師または治験施設の従業員の家族です。
  23. 研究への参加や遵守を禁止する可能性のある係属中の訴訟がある。

滴定フェーズに入る基準:

  1. 最後のIRモルヒネ投与から少なくとも12時間の休薬後、Buprenexの試験用量を受けるには、被験者はCOWS ≥5および過去24時間のAPI疼痛スコアが5以上でなければなりません。
  2. 正常なＱＴｃＦを含むすべてのベースライン基準に合格し、Ｂｕｐｒｅｎｅｘによる試験投与後１時間でＱＴｃＦ＞３０ミリ秒の変化がなく、Ｂｕｐｒｅｎｅｘによる試験投与後のＣＯＷＳスコアが５未満であった。

ノート：

  • スクリーニング時にBPNを服用している被験者は、ダウンタイトレーションに参加する必要があり、試験用量および最初の治験中の治療の前に休薬期間を受けることになります。 BPN の研究に参加する被験者は IR モルヒネに移行しませんが、所望の休薬期間を達成するために試験用量の 12 ～ 24 時間前に BPN の摂取を控えます。
  • スクリーニング時にBPNを受けている被験者は、非BPN被験者と同じ1日目の手順（例えば、疼痛スコアの確認、COWS評価およびBuprenex試験用量）に従う必要がある。

二重盲検段階への無作為化の基準:

  1. 少なくとも連続2週間、安定した用量のCAM2038 q1wを服用している。
  2. CAM2038は、鎮痛をもたらす用量（つまり、7日間のAPIスコアが4以下で、滴定段階の開始時の値より少なくとも2ポイント低い）に滴定され、ランダム化前の7日間は忍容性が良好です。
  3. 無作為化前の過去 7 日間に必要なヒドロコドン/アセトアミノフェン 5 mg/325 mg/日の平均は 1 つだけです。
  4. 過去 14 日間に治験薬 (CAM2038) のコンプライアンスが 80% 以上であることが証明された。
  5. 無作為化前の最後の 3 日間を含む、過去 14 日間のうち 11 日間以上、痛みの強さのスコアを毎日遵守していることを実証。

ランダム化二重盲検段階から継続する被験者に対するオープンラベル延長の包含基準。

被験者は以下を備えている必要があります:

  1. 研究の二重盲検段階を完了しました
  2. 安全性の延長に関する署名済みのインフォームドコンセント

二重盲検段階を完了した被験者は、CAM2038のそれぞれの用量レベルでオープンラベル拡張に直接登録されます。 彼らは、Buprenex 治療試験の投与や滴定段階に参加する必要はありません。

De Novo 被験者の場合 (Open Label Extension に直接採用された新しい被験者)

研究の二重盲検段階に参加していない被験者が研究に参加する資格を得るには、以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
  2. 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性対象。
  3. BMI 18 ～ 38 kg/m2 (両端を含む)。
  4. CLBPまたは変形性関節症などの中等度から重度の慢性疼痛障害に対して、スクリーニング前の少なくとも3か月間、毎日オピオイドで治療されている。
  5. スクリーニング前の 14 日間、経口モルヒネまたは MED を 40 mg/日を超える安定した用量で投与。
  6. 収縮期血圧≧100 mmHgおよび拡張期血圧≧60 mmHg。
  7. -研究全体（スクリーニング来院から最終フォローアップまで）の間、信頼できる避妊方法を使用する意思のある妊娠の可能性のある女性被験者。 妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性被験者は外科的に不妊でなければなりません（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、またはスクリーニングの少なくとも6週間前に手術を伴う両側卵管結紮術）。
  8. 確実な避妊法を使用する意思のある男性被験者
  9. すべての学習手順と要件に喜んで従うことができる。

ランダム化二重盲検段階から継続する被験者の除外基準

1.治験実施計画書の遵守、治験への十分な協力、インフォームドコンセントの取得を妨げる、あるいは被験者が安全に治験に参加することを妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な症状、病状、またはその他の状況。 。

De Novo 被験者のみの除外基準:

ランダム化二重盲検治療段階に参加する被験者と同じ除外基準。

滴定フェーズに入る基準 (De novo 被験者の場合):

  1. 最後のIRモルヒネ投与から少なくとも12時間の休薬後、Buprenexの試験用量を受けるには、被験者はCOWS ≥5、および過去24時間のAPI疼痛スコアが5以上でなければなりません。
  2. 正常なＱＴｃＦを含むすべてのベースライン基準に合格し、Ｂｕｐｒｅｎｅｘによる試験投与後１時間でＱＴｃＦ＞３０ミリ秒の変化がなく、Ｂｕｐｒｅｎｅｘによる試験投与後のＣＯＷＳスコアが５未満であった。

ノート：

  • スクリーニング時にBPNを服用している被験者は、ダウンタイトレーションに参加する必要があり、試験用量および最初の治験中の治療の前に休薬期間を受けることになります。 BPN の研究に参加する被験者は IR モルヒネに移行しませんが、所望の休薬期間を達成するために試験用量の 12 ～ 24 時間前に BPN の摂取を控えます。
  • ただし、スクリーニング時にBPNを受けている被験者は、非BPN被験者と同じ1日目の手順（例、疼痛スコアの確認、COWS評価、Buprenex試験用量）に従う必要があります。

非盲検治療段階への登録基準（新規被験者の場合）：

  1. 少なくとも連続2週間、安定した用量のCAM2038 q1wを服用している。
  2. CAM2038は、鎮痛をもたらす用量（つまり、7日間のAPIスコアが4以下で、滴定段階の開始時の値より少なくとも2ポイント低い）に滴定され、ランダム化前の7日間は忍容性が良好です。
  3. ランダム化前の過去 7 日間に必要なヒドロコドン/アセトアミノフェン 5 mg/325 mg/日の平均 1 回以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
CAM2038 プラセボ注射
他の：プラセボ
実験的：CAM2038
CAM2038 8 mg、12 mg、16 mg、24 mg、または 32 mg の用量で 50 mg/mL q1w。 CAM2038 356 mg/mL q4w 64 mg、96 mg、または 128 mg の用量。
薬：ブプレノルフィン
他の名前：
  • CAM2038

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(日次) 平均疼痛強度の週平均 (WAAPI) のベースラインからの変化、および最初の時点は二重盲検段階の 12 週目となります。
時間枠：12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
(日次) 平均疼痛強度の週間平均 (WAAPI) のベースラインからの変化。主要な時点は、11 ポイントの数値評価スケールに基づく二重盲検フェーズの 12 週目になります (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)。 。
12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
オープンラベル段階の（日次）平均疼痛強度の週平均（WAAPI）のベースラインからの変化。
時間枠：48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
10 が最もひどい痛みである 11 ポイントの数値評価スケールに基づく、オープンラベル段階の (日次) 平均疼痛強度の週平均 (WAAPI) のベースラインからの変化。 ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は来院 14 (ランダム化来院) の前の最後の週、新規被験者の場合は来院 14 (登録来院) の前の最後の週として定義されます。
48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期の 12 週目における (毎日の) 最悪の痛みの強度スコアの週平均のベースラインからの変化。10 が最悪の痛みである 11 点の数値評価スケールに基づいています。
時間枠：12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
(日次) 最悪疼痛強度の週平均 (WAWPI) のベースラインからの変化。主要な時点は、11 ポイントの数値評価スケールに基づく二重盲検フェーズの 12 週目となります。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。 。
12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
ベースラインから二重盲検段階の 12 週目までに WAAPI が 30% および 50% 減少した被験者の数。
時間枠：12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
非盲検滴定期間のベースラインから二重盲検治療期間の 12 週目までに WAAPI が 30% および 50% 減少した奏効者の数 (mITT 集団)
12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
救急薬の使用法の概要 - 二重盲検段階。
時間枠：12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
二重盲検段階でのレスキュー薬の使用量 (使用日数)。
12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
EuroQol グループの 5 次元 5 段階自己報告アンケート スコアの非盲検滴定ベースラインから二重盲検フェーズの 12 週目に変更。
時間枠：12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
EuroQol グループの 5 次元 5 段階自己申告アンケート スコアの非盲検滴定ベースラインから二重盲検フェーズの 12 週目への変更。 EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) 記述システムは、汎用の多次元の健康関連の生活の質の指標です。 このプロファイルでは、被験者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分という 5 つの健康領域で自分の健康状態を 5 段階のスケールで評価できます。 これらの属性の組み合わせは、米国の人口ベースのアルゴリズムに従って加重健康状態指数スコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪の健康状態、100 は最高の健康状態を示します。
12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
仕事の生産性と活動障害スコアのベースラインから二重盲検フェーズの 12 週目までの変化
時間枠：23 週間 - ベースラインから無作為化後の 12 週間まで
ベースラインから二重盲検フェーズの 12 週目までの作業生産性および活動障害スコアの変化。 仕事の生産性と活動の障害（WPAI）は、一般的な健康状態と症状の重症度が仕事の生産性と通常の活動に及ぼす影響を測定するために使用される自己管理手段であり、4 種類のスコアが得られます（スコアが高いほど障害が大きいことを示します）。欠勤）、プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事上の有効性の低下）、仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム）、および活動の障害。 スコアは 4 つのタイプごとに 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
23 週間 - ベースラインから無作為化後の 12 週間まで
有効性の喪失により中止された被験者の数
時間枠：12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
被験者の数 有効性の喪失による中止。有効性の欠如による治験薬の中止と定義されます。
12 週間 - ランダム化ベースラインからランダム化後 12 週間まで
患者全体の改善印象 (PGI-I) スケールにおけるベースラインから二重盲検フェーズの 12 週目までの変化
時間枠：12 週間 - ベースライン (ランダム化) からランダム化後 12 週間まで
患者全体の改善印象 (PGI-I) スケールにおける二重盲検フェーズのベースラインから 12 週目への変更。 PGI-I) スケールは、被験者が介入の開始時に研究の開始と比較して痛みがどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する単一質問の 7 点リッカート スケールです。 評価は次のとおりです。1、かなり悪い。 2、さらに悪い。 3、少し悪い。 4、変化なし。 5、少し良くなった。 6、より良い。または 7、はるかに良い
12 週間 - ベースライン (ランダム化) からランダム化後 12 週間まで
オープンラベル段階の（日次）最悪疼痛強度（WAWPI）の週平均のベースラインからの変化。
時間枠：48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
(日次) 最悪疼痛強度の週平均 (WAWPI) のベースラインからの変化。主要な時点は、10 が最悪の痛みである 11 ポイントの数値評価スケールに基づくオープンラベル段階の 52 週目となります。 ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は来院 14 (ランダム化来院) の前の最後の週、新規被験者の場合は来院 14 (登録来院) の前の最後の週として定義されます。
48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
有効性の喪失により被験者が中止された。有効性の喪失による治験薬の中止と定義される。
時間枠：48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
有効性の喪失により対象が中止された。オープンラベル段階での有効性の喪失による治験薬の中止と定義される。
48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
救急薬の使用の概要 - オープンラベル段階
時間枠：48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
オープンラベル段階でのレスキュー医薬品の使用量 (使用日数)。
48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
EuroQoL グループ EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化の概要 - オープンラベル段階
時間枠：48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
EuroQol グループのオープンラベル滴定ベースラインからの変更。オープンラベルフェーズにおける 5 次元の 5 レベルの自己申告アンケートスコア。 EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) 記述システムは、汎用の多次元の健康関連の生活の質の指標です。 このプロファイルでは、被験者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分という 5 つの健康領域で自分の健康状態を 5 段階のスケールで評価できます。 これらの属性の組み合わせは、米国の人口ベースのアルゴリズムに従って加重健康状態指数スコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪の健康状態、100 は最高の健康状態を示します。
48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
臨床全体的な改善印象 (CGI-I) スケールオープンラベルにおけるベースラインからの変化の概要
時間枠：48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
臨床全体的な改善印象 (CGI-I) スケールのベースラインからの変化の概要。 臨床医全体の改善印象 (CGI-I) スケールは、臨床医が研究開始時と比較して被験者の痛みがどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールです。 評価は次のように評価されました。 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪い。 6、さらに悪い。または 7、非常に悪い
48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
患者全体の改善印象 (PGI-I) スケールのベースラインからの変化の概要
時間枠：48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
患者全体の改善印象 (PGI-I) スケールにおけるオープンラベル段階のベースラインからの変化。 PGI-I スケールは、被験者が研究開始時と比較して痛みがどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する単一質問の 7 点リッカート スケールです。 評価は次のとおりです。1、かなり悪い。 2、さらに悪い。 3、少し悪い。 4、変化なし。 5、少し良くなった。 6、より良い。または 7、はるかに良い
48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
仕事の生産性および活動障害に関する質問票 (WPAI) オープンラベル段階におけるベースラインからの変化の概要
時間枠：48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
仕事の生産性と活動の障害スコアのオープンラベル段階でのベースラインからの変化。4 種類のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 仕事の生産性と活動の障害（WPAI）は、一般的な健康状態と症状の重症度が仕事の生産性と通常の活動に及ぼす影響を測定するために使用される自己管理手段であり、4 種類のスコアが得られます（スコアが高いほど障害が大きいことを示します）。欠勤）、プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事上の有効性の低下）、仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム）、および活動の障害。 スコアは 4 つのタイプごとに 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
有効性の喪失により中止された被験者の数
時間枠：48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。
被験者の数 有効性の喪失による中止。有効性の欠如による治験薬の中止と定義されます。
48週間 - ベースラインからベースライン後48週間まで（ベースラインは、ロールオーバー被験者の場合は訪問14（ランダム化訪問）の前の最後の週、新規被験者の場合は訪問14（登録訪問）の前の最後の週として定義されます）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Braeburn Pharmaceuticals

協力者

Medpace, Inc.
Camurus AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-16-555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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