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Buprenorfina (CAM2038) in soggetti con anamnesi recente di lombalgia cronica da moderata a grave (CAM2038)

20 settembre 2021 aggiornato da: Braeburn Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con arricchimento dell'arruolamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di un deposito di buprenorfina iniettabile sottocutaneo a lunga durata d'azione (CAM2038) in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave Attualmente in trattamento con oppioidi giornalieri

Questo è uno studio multicentrico di fase III, controllato con placebo, con un disegno di ritiro dall'arruolamento arricchito (EEW) per valutare l'efficacia e la sicurezza di CAM2038 in soggetti con esperienza di oppioidi con CLBP da moderato a grave che richiede un continuo, 24 ore su 24 ( ATC) trattamento con oppioidi ≥ 40 mg di dose equivalente di morfina (MED). Lo studio comprende 5 fasi: una fase di screening (fino a 2 settimane), una fase di transizione (fino a 2 settimane), una fase di titolazione in aperto (fino a 10 settimane), una fase di trattamento in doppio cieco che include una visita di studio finale (12 settimane) e una fase di follow-up (4 settimane). La durata complessiva della partecipazione alla fase centrale dello studio (fase randomizzata in doppio cieco) è fino a 30 settimane, dalla fase di screening alla fase di follow-up. Ai soggetti che completano la fase di studio del trattamento in doppio cieco verrà offerta l'opportunità di continuare il trattamento in un'estensione di sicurezza in aperto fino a 60 settimane. Ulteriori soggetti possono essere reclutati per l'estensione della sicurezza in aperto per raggiungere l'obiettivo di 100 soggetti con 60 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1053

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, Stati Uniti, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Stati Uniti, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Mid Columbia Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto fornito prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Soggetto maschio o femmina non gravida, non in allattamento, maggiore o uguale a 18 anni.
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m2, inclusi.
  4. Trattati con oppioidi giornalieri per CLBP da moderato a grave per un minimo di 3 mesi prima dello screening.
  5. Con una dose stabile di ≥40 mg/giorno di morfina orale o MED durante i 14 giorni precedenti lo screening.
  6. Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥60 mmHg.
  7. - Soggetto di sesso femminile in età fertile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'intero studio (visita di screening al follow-up finale). Per essere considerate non potenzialmente fertili, le donne devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o ooforectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dello screening).
  8. Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare una contraccezione affidabile
  9. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Positivo per antigene di superficie dell'epatite B, RNA virale dell'epatite C o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  2. Sintomi clinicamente significativi, condizioni mediche o altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata collaborazione allo studio o l'ottenimento del consenso informato, o potrebbero impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio, incluso il seguente:

    1. Grave insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, disturbi della motilità gastrointestinale, malattia delle vie biliari, grave insufficienza epatica o intervento chirurgico pianificato.
    2. Disturbo bipolare
  3. Diagnosi attuale del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, definito disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (compreso l'alcool), diverso da caffeina o nicotina.
  4. Soggetto di sesso femminile che pianifica una gravidanza durante lo studio.
  5. Procedure chirurgiche per CLBP entro 6 mesi prima dello screening.
  6. Malattie concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QTcF, come neuropatia autonomica (causata da diabete o morbo di Parkinson), HIV, cirrosi, sindrome del QT lungo o anamnesi familiare di sindrome del QT lungo.
  7. QTcF >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine, o anomalia clinicamente significativa dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, a discrezione dello sperimentatore.
  8. Attualmente sta assumendo farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QTcF o possono richiedere tali farmaci durante il corso dello studio (Appendice 1) e presenta anomalie clinicamente significative nelle letture dell'ECG di screening, come determinato dallo sperimentatore.
  9. Un blocco del nervo o del plesso, comprese iniezioni epidurali di steroidi o blocchi delle faccette, entro 1 mese prima dello screening o iniezione di tossina botulinica nella regione lombare entro 3 mesi dallo screening.
  10. Storia di chemioterapia o tumore maligno confermato (tranne il carcinoma basocellulare) negli ultimi 2 anni.
  11. Qualsiasi altra condizione di dolore acuto o cronico che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di riportare il proprio CLBP in modo accurato e coerente e/o interferire con la capacità del personale dello studio di valutare il CLBP dei soggetti.
  12. Risarcimento di un operaio attivo o in corso, reclamo assicurativo o contenzioso relativo al mal di schiena (ad esempio, il reclamo principale è il mal di schiena).
  13. Storia clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, di ideazione suicidaria o evidenza attuale che il soggetto sia attivamente suicidario.
  14. Storia clinicamente significativa di disturbo depressivo maggiore che è scarsamente controllato con i farmaci, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  15. Ipersensibilità o allergia a BPN, altri oppioidi o eccipienti di CAM2038.
  16. Ipersensibilità o allergia al paracetamolo.
  17. Uso di forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), come alcuni antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina) o inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir) entro 30 giorni prima dello screening,
  18. Uso o uso pianificato di integratori naturali che possono influenzare il CYP3A4, come l'erba di San Giovanni, durante lo studio.
  19. Ha un disturbo emorragico maggiore, come l'emofilia, o trattato con alti livelli di anticoagulanti a discrezione dello sperimentatore.
  20. Diagnosi pregressa attuale o confermata di disfunzione dello sfintere di Oddi.
  21. Ha una malattia epatica significativa, come indicato dai risultati della valutazione clinica di laboratorio di screening (valori di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o lattato deidrogenasi ≥3 × il limite superiore della norma [ULN]) o ha un valore di creatinina ≥1,5 × ULN).
  22. È un dipendente dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro di sperimentazione o è un familiare dello sperimentatore o di un dipendente dello sperimentatore.
  23. Ha azioni legali in corso che potrebbero vietare la partecipazione o la conformità allo studio.

Criteri per l'ingresso nella fase di titolazione:

  1. Dopo almeno 12 ore di washout dall'ultima dose di morfina IR, il soggetto deve avere un COWS ≥5 e un punteggio del dolore API nelle ultime 24 ore ≥5 per ricevere una dose di prova di Buprenex.
  2. Hanno superato tutti i criteri basali, compreso un QTcF normale, non hanno avuto variazioni nel QTcF >30 ms a 1 ora dopo la dose di prova con Buprenex e hanno avuto un punteggio COWS <5 dopo la dose di prova con Buprenex.

Nota:

  • I soggetti con BPN allo screening sono tenuti a partecipare alla titolazione verso il basso e saranno sottoposti a un periodo di sospensione prima della dose di prova e del primo trattamento durante lo studio. I soggetti che entrano nello studio su BPN non passeranno alla morfina IR, ma si asterranno dall'assumere il loro BPN per 12-24 ore prima della dose di prova per raggiungere il periodo di washout desiderato.
  • I soggetti con BPN allo screening sono ancora tenuti a seguire le stesse procedure del giorno 1 (ad esempio, conferma dei punteggi del dolore, valutazione COWS e dose di test Buprenex) dei soggetti non BPN.

Criteri per la randomizzazione nella fase in doppio cieco:

  1. Ho assunto una dose stabile di CAM2038 q1w per almeno 2 settimane consecutive.
  2. CAM2038 titolato a una dose che fornisce analgesia (ovvero, punteggio API a 7 giorni di ≤4 e almeno 2 punti al di sotto del valore all'inizio della fase di titolazione) ed è ben tollerato per 7 giorni prima della randomizzazione.
  3. Non richiede più di una media di un idrocodone/acetaminofene 5 mg/325 mg/die durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione.
  4. Compliance dimostrata del farmaco in studio (CAM2038) ≥80% durante i 14 giorni precedenti.
  5. - Dimostrata conformità giornaliera con il punteggio dell'intensità del dolore per ≥11 dei 14 giorni precedenti, inclusi gli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di inclusione per l'estensione in aperto per i soggetti che proseguono dalla fase randomizzata in doppio cieco.

I soggetti devono avere:

  1. Fase in doppio cieco completata dello studio
  2. Consenso informato firmato per l'estensione della sicurezza

I soggetti che completano la fase in doppio cieco verranno arruolati direttamente nell'estensione in aperto al rispettivo livello di dose di CAM2038. Non sarà loro richiesto di partecipare a un test di dosaggio del trattamento con Buprenex o di partecipare a una fase di titolazione.

Per i soggetti De Novo (nuovi soggetti reclutati direttamente nell'estensione Open Label)

I soggetti che non partecipano alla fase in doppio cieco dello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei alla partecipazione allo studio:

  1. Consenso informato scritto fornito prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Soggetto maschio o femmina non gravida e non in allattamento, maggiore o uguale a 18 anni.
  3. BMI compreso tra 18 e 38 kg/m2, inclusi.
  4. Trattati con oppioidi giornalieri per disturbi da dolore cronico da moderato a grave come CLBP o osteoartrite per un minimo di 3 mesi prima dello screening.
  5. Su una dose stabile di> 40 mg / die di morfina orale o MED durante i 14 giorni precedenti lo screening.
  6. Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥60 mmHg.
  7. - Soggetto di sesso femminile in età fertile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'intero studio (visita di screening al follow-up finale). Per essere considerate non potenzialmente fertili, le donne devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o ooforectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dello screening).
  8. Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare una contraccezione affidabile
  9. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione per i soggetti che proseguono dalla fase randomizzata in doppio cieco

1. Sintomi clinicamente significativi, condizioni mediche o altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata collaborazione allo studio o l'ottenimento del consenso informato o potrebbero impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio .

Criteri di esclusione solo per i soggetti De Novo:

Stessi criteri di esclusione dei soggetti che partecipano alla fase di trattamento randomizzato in doppio cieco.

Criteri per l'ingresso nella fase di titolazione (per soggetti De novo):

  1. Dopo almeno 12 ore di washout dall'ultima dose di morfina IR, il soggetto deve avere un punteggio COWS ≥5 e un punteggio del dolore API nelle ultime 24 ore ≥5 per ricevere una dose di prova di Buprenex.
  2. Hanno superato tutti i criteri basali, compreso un QTcF normale, non hanno avuto variazioni nel QTcF >30 ms a 1 ora dopo la dose di prova con Buprenex e hanno avuto un punteggio COWS <5 dopo la dose di prova con Buprenex.

Nota:

  • I soggetti con BPN allo screening sono tenuti a partecipare alla titolazione verso il basso e saranno sottoposti a un periodo di sospensione prima della dose di prova e del primo trattamento durante lo studio. I soggetti che entrano nello studio su BPN non passeranno alla morfina IR, ma si asterranno dall'assumere il loro BPN per 12-24 ore prima della dose di prova per raggiungere il periodo di washout desiderato.
  • Tuttavia, i soggetti con BPN allo Screening sono ancora tenuti a seguire le stesse procedure del giorno 1 (ad esempio, conferma dei punteggi del dolore, valutazione COWS e dose di test Buprenex) dei soggetti non BPN.

Criteri per l'arruolamento nella fase di trattamento in aperto (per soggetti de Novo):

  1. Ho assunto una dose stabile di CAM2038 q1w per almeno 2 settimane consecutive.
  2. CAM2038 titolato a una dose che fornisce analgesia (ovvero, punteggio API a 7 giorni di ≤4 e almeno 2 punti al di sotto del valore all'inizio della fase di titolazione) ed è ben tollerato per 7 giorni prima della randomizzazione.
  3. Richiede non più di una media di un idrocodone/acetaminofene 5 mg/325 mg/giorno durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
CAM2038 iniezioni di placebo
Altro: Placebo
Sperimentale: CAM2038
CAM2038 50 mg/ml q1w a dosi di 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg o 32 mg. CAM2038 356 mg/mL q4w a dosi di 64 mg, 96 mg o 128 mg.
Droga: buprenorfina
Altri nomi:
  • CAM2038

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'intensità media del dolore (giornaliera) (WAAPI) e il punto temporale primario sarà la settimana 12 della fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: 12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'intensità media del dolore (giornaliera) (WAAPI) e il punto temporale principale sarà la settimana 12 della fase in doppio cieco basata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore .
12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'intensità media del dolore (giornaliera) (WAAPI) della fase in aperto.
Lasso di tempo: 48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'intensità media del dolore (giornaliera) (WAAPI) della fase in aperto basata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 10 rappresenta il dolore peggiore. Il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti di rollover e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di iscrizione) per i soggetti de novo.
48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei peggiori punteggi (giornalieri) di intensità del dolore alla settimana 12 della fase in doppio cieco basata su una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
Lasso di tempo: 12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nella media settimanale della peggiore intensità del dolore (giornaliera) (WAWPI) e il punto temporale principale sarà la settimana 12 della fase in doppio cieco basata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore .
12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero di soggetti con una riduzione del 30% e del 50% nel WAAPI dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: 12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero di responder con una riduzione del 30% e del 50% del WAAPI dal basale del periodo di titolazione in aperto alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione mITT)
12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Riepilogo dell'uso dei farmaci di soccorso - Fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: 12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo di farmaci di salvataggio (numero di giorni utilizzati) durante la fase in doppio cieco.
12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Passaggio dalla linea di base della titolazione in aperto alla settimana 12 della fase in doppio cieco nel punteggio del questionario di autovalutazione a 5 livelli del gruppo EuroQol a 5 dimensioni.
Lasso di tempo: 12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Passaggio dal basale della titolazione in aperto alla settimana 12 della fase in doppio cieco nel punteggio del questionario self-report a 5 livelli del gruppo EuroQol a 5 dimensioni. Il sistema descrittivo EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai soggetti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore, utilizzando una scala a 5 livelli. Queste combinazioni di attributi sono state convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato, secondo l'algoritmo basato sulla popolazione statunitense, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 100 con 0 come salute peggiore e 100 come salute migliore.
12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Modifica dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco nel punteggio di riduzione della produttività e dell'attività lavorativa
Lasso di tempo: 23 settimane - dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Passaggio dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco nel punteggio di produttività del lavoro e compromissione dell'attività. Il Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) è uno strumento autosomministrato utilizzato per misurare l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività del lavoro e sulle attività regolari e produce 4 tipi di punteggi (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione): tempo perso), presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e menomazione dell'attività. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuno dei quattro tipi con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
23 settimane - dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero di soggetti interrotti a causa della perdita di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero di soggetti Interrotti a causa di perdita di efficacia, definita come interruzione del farmaco in studio per mancanza di efficacia.
12 settimane- dal basale della randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco nella scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: 12 settimane- dal basale (randomizzazione) a 12 settimane dopo la randomizzazione
Passaggio dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco nella scala dell'impressione di miglioramento globale del paziente (PGI-I). La scala PGI-I) è una scala likert a 7 punti a domanda singola che richiedeva al soggetto di valutare quanto il suo dolore fosse migliorato o peggiorato rispetto all'inizio dello studio all'inizio dell'intervento. I voti erano: 1, molto peggio; 2, peggio; 3, un po' peggio; 4, nessun cambiamento; 5, un po' meglio; 6, meglio; o 7, molto meglio
12 settimane- dal basale (randomizzazione) a 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nella media settimanale della peggiore intensità del dolore (giornaliera) (WAWPI) della fase in aperto.
Lasso di tempo: 48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Variazione rispetto al basale nella media settimanale della peggiore intensità del dolore (giornaliera) (WAWPI) e il punto temporale principale sarà la settimana 52 della fase in aperto basata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 10 rappresenta il dolore peggiore. Il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti di rollover e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di iscrizione) per i soggetti de novo.
48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Soggetto interrotto a causa di perdita di efficacia, definito come interruzione del farmaco in studio per mancanza di efficacia.
Lasso di tempo: 48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Soggetto interrotto a causa di perdita di efficacia, definito come interruzione del farmaco in studio per mancanza di efficacia Fase in aperto.
48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Riepilogo dell'uso del farmaco di soccorso - Fase in aperto
Lasso di tempo: 48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Utilizzo di farmaci di salvataggio (numero di giorni utilizzati) durante la fase in aperto.
48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale nei punteggi EQ-5D-5L del gruppo EuroQoL nel tempo-fase Open Label
Lasso di tempo: 48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Variazione rispetto alla linea di base della titolazione in aperto nel punteggio del questionario self-report a 5 dimensioni e 5 livelli del gruppo EuroQol nella fase in aperto. Il sistema descrittivo EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai soggetti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore, utilizzando una scala a 5 livelli. Queste combinazioni di attributi sono state convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato, secondo l'algoritmo basato sulla popolazione statunitense, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 100 con 0 come salute peggiore e 100 come salute migliore.
48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale in Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scale-Open Label
Lasso di tempo: 48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I). La scala Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiedeva al medico di valutare quanto il dolore del soggetto fosse migliorato o peggiorato rispetto all'inizio dello studio. Le valutazioni sono state valutate come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio
48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale nella scala dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: 48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Variazione rispetto al basale nella fase in aperto nella scala dell'impressione di miglioramento globale del paziente (PGI-I). La scala PGI-I è una scala likert a 7 punti a domanda singola che richiedeva al soggetto di valutare quanto il suo dolore fosse migliorato o peggiorato rispetto all'inizio dello studio. I voti erano: 1, molto peggio; 2, peggio; 3, un po' peggio; 4, nessun cambiamento; 5, un po' meglio; 6, meglio; o 7, molto meglio
48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Riepilogo del cambiamento rispetto al basale nella fase dell'etichetta aperta del questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI).
Lasso di tempo: 48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Variazione rispetto al basale nella fase in aperto nel punteggio di compromissione della produttività e dell'attività lavorativa con un intervallo da 0 a 100 per 4 tipi di punteggi con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Il Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) è uno strumento autosomministrato utilizzato per misurare l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività del lavoro e sulle attività regolari e produce 4 tipi di punteggi (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione): tempo perso), presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e menomazione dell'attività. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuno dei quattro tipi con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Numero di soggetti interrotti a causa della perdita di efficacia
Lasso di tempo: 48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).
Numero di soggetti Interrotti a causa di perdita di efficacia, definita come interruzione del farmaco in studio per mancanza di efficacia.
48 settimane -Dal basale a 48 settimane dopo il basale (il basale è definito come l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di randomizzazione) per i soggetti roll-over e l'ultima settimana prima della visita 14 (visita di arruolamento) per i soggetti de novo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Collaboratori

Medpace, Inc.
Camurus AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-16-555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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