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중등도 내지 중증 만성 요통의 최근 이력이 있는 피험자의 부프레노르핀(CAM2038) (CAM2038)

2021년 9월 20일 업데이트: Braeburn Pharmaceuticals

중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 피험자를 대상으로 장기간 지속되는 부프레노르핀 피하 주사 저장소(CAM2038)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 강화 등록 철회, 다기관 연구 현재 일일 오피오이드 치료

이것은 지속적인 24시간 투약이 필요한 중등도에서 중증의 CLBP가 있는 아편유사제 사용 경험이 있는 피험자에서 CAM2038의 효능과 안전성을 평가하기 위한 EEW(enriched-enrollmentwithdrawal) 디자인의 3상, 위약 대조, 다기관 연구입니다. ATC) 오피오이드 치료 ≥ 40mg 모르핀 등가 용량(MED). 이 연구에는 5단계가 포함됩니다. 스크리닝 단계(최대 2주), 전환 단계(최대 2주), 공개 라벨 적정 단계(최대 10주), 최종 연구 방문을 포함한 이중 맹검 치료 단계 (12주), 후속 단계(4주). 연구의 핵심 단계(무작위 이중 맹검 단계)에 참여하는 전체 기간은 스크리닝 단계부터 후속 단계까지 최대 30주입니다. 이중 맹검 치료 연구 단계를 완료한 피험자는 최대 60주 동안 공개 라벨 안전 연장으로 치료를 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다. 60주의 치료로 100명의 피험자 목표를 달성하기 위해 공개 라벨 안전성 연장을 위해 추가 피험자를 모집할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1053

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, 미국, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, 미국, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, 미국, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, 미국, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, 미국, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, 미국, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, 미국, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, 미국, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Mid Columbia Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공된 서면 동의서.
  2. 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
  3. 18~38kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
  4. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중등도 내지 중증 CLBP에 대해 매일 아편유사제로 치료함.
  5. 스크리닝 전 14일 동안 경구용 모르핀 또는 MED ≥40mg/일의 안정적인 용량.
  6. 수축기 혈압 ≥100 mmHg 및 확장기 혈압 ≥60 mmHg.
  7. 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하는 가임 여성 피험자(선별 방문에서 최종 후속 조치까지). 가임 가능성이 없는 것으로 간주되기 위해, 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 스크리닝 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰).
  8. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 피험자
  9. 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 RNA 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체에 대해 양성입니다.

  2. 임상적으로 중요한 증상, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 연구에 대한 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 상황은 다음과 같습니다. 다음과 같은:

    1. 중증 호흡 부전, 호흡 억제, 기도 폐쇄, 위장관 운동 장애, 담도 질환, 중증 간 부전 또는 계획된 수술.
    2. 양극성 장애
  3. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판 정의 카페인 또는 니코틴 이외의 중등도에서 중증 물질 사용 장애(알코올 포함)의 현재 진단.
  4. 연구 동안 임신을 계획하는 여성 피험자.
  5. 스크리닝 전 6개월 이내에 CLBP에 대한 수술 절차(들).
  6. 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병으로 인한), HIV, 간경변, 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력과 같은 QTcF 간격을 연장할 수 있는 병발 질환.
  7. 남성의 경우 QTcF >450ms 및 여성의 경우 >470ms, 또는 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상.
  8. 현재 QTcF 간격을 연장할 가능성이 있거나 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 수 있는 약물을 복용하고 있으며(부록 1), 조사관이 결정한 바와 같이 선별 ECG 판독에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
  9. 스크리닝 전 1개월 이내에 경막외 스테로이드 주사 또는 패싯 블록을 포함한 신경 또는 신경총 차단 또는 스크리닝 3개월 이내에 요추 부위에 보툴리눔 독소 주사.
  10. 지난 2년 이내에 화학 요법 또는 확인된 악성 종양(기저 세포 암종 제외)의 병력.
  11. CLBP를 정확하고 일관되게 보고하는 피험자의 능력을 방해하고/하거나 피험자 CLBP를 평가하는 연구 직원의 능력을 방해할 수 있는 임의의 다른 급성 또는 만성 통증 상태.
  12. 허리 통증과 관련된 활성 또는 보류 중인 근로자 보상, 보험 청구 또는 소송(즉, 기본 청구는 허리 통증임).
  13. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 이력, 자살 생각 또는 피험자가 능동적으로 자살하고 있다는 현재의 증거.
  14. 연구자의 판단에 따라 약물로 제대로 조절되지 않는 주요 우울 장애의 임상적으로 중요한 병력.
  15. BPN, 기타 오피오이드 또는 CAM2038의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기.
  16. 아세트아미노펜에 대한 과민성 또는 알레르기.
  17. 30일 이내에 일부 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 클라리트로마이신) 또는 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)와 같은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제 사용 심사 전,
  18. 연구 전반에 걸쳐 St. John's Wort와 같은 CYP3A4에 영향을 미칠 수 있는 천연 보충제의 사용 또는 계획된 사용.
  19. 혈우병과 같은 주요 출혈 장애가 있거나 연구자의 재량에 따라 높은 수준의 항응고제로 치료됩니다.
  20. 오디 괄약근 기능 장애의 현재 또는 확인된 과거 진단.
  21. 스크리닝 임상 실험실 평가 결과(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 젖산 탈수소효소 값 ≥3 × 정상 상한[ULN])에 의해 표시되는 중대한 간 질환이 있거나 크레아티닌 값 ≥1.5 × ULN).
  22. 조사자 또는 시험 장소의 직원으로서 제안된 시험 또는 시험자 또는 시험 장소의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하거나 시험자의 가족 또는 시험자의 직원입니다.
  23. 연구 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치가 있습니다.

적정 단계 진입 기준:

  1. 마지막 IR 모르핀 투여 후 최소 12시간 휴약 후, 시험 투여량의 Buprenex를 받기 위해서는 피험자가 COWS ≥5이고 지난 24시간 동안 API 통증 점수가 ≥5여야 합니다.
  2. 정상 QTcF를 포함하여 모든 베이스라인 기준을 통과했으며, Buprenex로 시험 투여 후 1시간에 QTcF >30ms의 변화가 없었고, Buprenex로 시험 투여 후 COWS 점수가 <5였습니다.

메모:

  • 스크리닝 시 BPN 대상자는 하향 적정에 참여해야 하며 테스트 용량 및 첫 번째 연구 중 치료 전에 휴약 기간을 겪게 됩니다. BPN에 대한 연구에 참여하는 피험자는 IR Morphine으로 전환되지 않지만 원하는 휴약 기간을 달성하기 위해 시험 투여 전 12~24시간 동안 BPN 복용을 자제합니다.
  • 스크리닝 시 BPN 대상자는 여전히 비-BPN 대상자와 동일한 1일차 절차(예: 통증 점수 확인, COWS 평가 및 Buprenex 시험 용량)를 따라야 합니다.

이중 맹검 단계로의 무작위화 기준:

  1. 최소 연속 2주 동안 CAM2038 q1w의 안정적인 용량을 사용했습니다.
  2. CAM2038은 무통증을 제공하는 용량(즉, ≤4의 7일 API 점수 및 적정 단계 시작 시 값보다 2포인트 이상 낮음)으로 적정되고 무작위화 전 7일 동안 내약성이 양호합니다.
  3. 무작위화 전 마지막 7일 동안 평균 1회 미만의 하이드로코돈/아세트아미노펜 5mg/325mg/일을 필요로 합니다.
  4. 이전 14일 동안 입증된 연구 약물(CAM2038) 순응도 ≥80%.
  5. 무작위 배정 전 마지막 3일을 포함하여 이전 14일 중 ≥11일 동안 통증 강도 점수에 대한 일일 순응도를 입증했습니다.

무작위 이중 맹검 단계에서 계속되는 피험자에 대한 공개 라벨 확장을 위한 포함 기준.

피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

  1. 연구의 이중 맹검 단계 완료
  2. 안전 연장에 대한 서명된 동의서

이중 맹검 단계를 완료한 피험자는 CAM2038의 해당 용량 수준에서 공개 라벨 연장에 직접 등록됩니다. 그들은 Buprenex 치료 테스트 투약에 참여하거나 적정 단계에 참여할 필요가 없습니다.

De Novo 주제의 경우(Open Label Extension에 직접 모집된 새로운 주제)

연구의 이중 맹검 단계에 참여하지 않는 피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공된 서면 동의서.
  2. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 피험자.
  3. 18~38kg/m2 사이의 BMI.
  4. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 CLBP 또는 골관절염과 같은 중등도 내지 중증 만성 통증 장애에 대해 매일 아편유사제로 치료함.
  5. 스크리닝 전 14일 동안 >40mg/일의 안정적인 용량의 경구 모르핀 또는 MED.
  6. 수축기 혈압 ≥100 mmHg 및 확장기 혈압 ≥60 mmHg.
  7. 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하는 가임 여성 피험자(선별 방문에서 최종 후속 조치까지). 가임 가능성이 없는 것으로 간주되기 위해, 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 스크리닝 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰).
  8. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 피험자
  9. 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

무작위 이중 맹검 단계에서 계속되는 피험자에 대한 제외 기준

1. 임상적으로 유의한 증상, 의학적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 연구에 대한 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 상황 .

De Novo 피험자에 대한 제외 기준:

무작위 이중 맹검 치료 단계에 참여하는 피험자와 동일한 제외 기준.

적정 단계 진입 기준(De novo 대상의 경우):

  1. 마지막 IR 모르핀 투여 후 최소 12시간 휴약 후, 시험 투여량의 Buprenex를 받기 위해서는 피험자가 COWS ≥5이고 지난 24시간 동안 API 통증 점수가 ≥5여야 합니다.
  2. 정상 QTcF를 포함하여 모든 베이스라인 기준을 통과했으며, Buprenex로 시험 투여 후 1시간에 QTcF >30ms의 변화가 없었고, Buprenex로 시험 투여 후 COWS 점수가 <5였습니다.

메모:

  • 스크리닝 시 BPN 대상자는 하향 적정에 참여해야 하며 테스트 용량 및 첫 번째 연구 중 치료 전에 휴약 기간을 겪게 됩니다. BPN에 대한 연구에 참여하는 피험자는 IR Morphine으로 전환되지 않지만 원하는 휴약 기간을 달성하기 위해 시험 투여 전 12~24시간 동안 BPN 복용을 자제합니다.
  • 그러나 스크리닝 시 BPN 대상자는 여전히 비 BPN 대상자와 동일한 1일차 절차(예: 통증 점수 확인, COWS 평가 및 Buprenex 시험 용량)를 따라야 합니다.

오픈 라벨 치료 단계 등록 기준(de Novo 피험자용):

  1. 최소 연속 2주 동안 CAM2038 q1w의 안정적인 용량을 사용했습니다.
  2. CAM2038은 무통증을 제공하는 용량(즉, ≤4의 7일 API 점수 및 적정 단계 시작 시 값보다 2포인트 이상 낮음)으로 적정되고 무작위화 전 7일 동안 내약성이 양호합니다.
  3. 무작위화 전 마지막 7일 동안 평균 1개의 하이드로코돈/아세트아미노펜 5mg/325mg/일 이하 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
CAM2038 위약 주사
다른: 위약
실험적: CAM2038
CAM2038 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg 또는 32 mg 용량에서 50 mg/mL q1w. CAM2038 64mg, 96mg 또는 128mg 용량에서 356mg/mL q4w.
의약품: 부프레노르핀
다른 이름들:
  • CAM2038

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균(일일) 평균 통증 강도(WAAPI)의 기준선으로부터의 변화 및 기본 시점은 이중맹검 단계의 12주차가 됩니다.
기간: 12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
주간 평균 (일일) 평균 통증 강도(WAAPI)의 기준선에서 변경 및 기본 시점은 11점 수치 등급 척도를 기반으로 이중맹검 단계의 12주차가 되며, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증입니다. .
12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
오픈 라벨 단계의 (일일) 평균 통증 강도(WAAPI)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
11점 수치 등급 척도를 기반으로 오픈 라벨 단계의 주간 평균(일일) 평균 통증 강도(WAAPI)의 기준선에서 변경(10이 가장 심한 통증). 기준선은 롤오버 피험자의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주 및 드노보 피험자의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됩니다.
48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 수치 등급 척도를 기준으로 이중 맹검 단계의 12주차에서 (일일) 최악의 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화(10이 최악의 통증임).
기간: 12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
주간 평균 (일일) 최악의 통증 강도(WAWPI)의 기준선에서 변경 및 기본 시점은 11점 수치 평가 척도를 기반으로 이중 맹검 단계의 12주차가 되며, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증입니다. .
12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
이중 맹검 단계의 기준선에서 12주차까지 WAAPI가 30% 및 50% 감소한 피험자 수.
기간: 12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
공개 적정 기간 기준선에서 이중 맹검 치료 기간의 12주차까지 WAAPI가 30% 및 50% 감소한 반응자 수(mITT 모집단)
12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
구조 약물 사용 요약 - 이중 맹검 단계.
기간: 12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
이중 맹검 단계 동안 구조 약물 사용(사용 일수).
12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
공개 라벨 적정 기준선에서 EuroQol 그룹 5차원 5수준 자체 보고 설문지 점수의 이중맹검 단계 12주차로 변경합니다.
기간: 12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
공개 라벨 적정 기준선에서 EuroQol 그룹 5차원 5수준 자체 보고 설문지 점수의 이중맹검 단계 12주차로 변경. EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L) 설명 시스템은 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 도구입니다. 이 프로필을 통해 피험자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 기분 등 5가지 건강 영역에서 5단계 척도를 사용하여 건강 상태를 평가할 수 있습니다. 이러한 속성 조합은 미국 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0-100이며 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최상의 건강 상태입니다.
12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
업무 생산성 및 활동 장애 점수의 기준선에서 이중 맹검 단계의 12주차까지 변경
기간: 23주 - 기준선에서 무작위 배정 후 12주까지
작업 생산성 및 활동 장애 점수에서 이중 맹검 단계의 12주차 기준선에서 변경합니다. 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)는 일반적인 건강 및 증상 심각도가 작업 생산성 및 정규 활동에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 도구이며 4가지 유형의 점수를 산출합니다(점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냄). 놓친 시간), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애. 점수 범위는 4가지 유형 각각에 대해 0-100이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
23주 - 기준선에서 무작위 배정 후 12주까지
효능 상실로 인해 중단된 피험자 수
기간: 12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
효능 상실로 인해 중단된 피험자의 수, 효능 부족으로 인한 연구 약물 중단으로 정의됨.
12주 - 무작위 배정 기준선부터 무작위 배정 후 12주까지
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도에서 기준선에서 이중 맹검 단계 12주까지의 변화
기간: 12주 - 기준선(무작위화)부터 무작위화 후 12주까지
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도에서 이중 맹검 단계의 기준선에서 12주차까지의 변화. PGI-I) 척도는 중재 시작 시 연구 시작과 비교하여 피험자가 자신의 통증이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 요구하는 단일 질문 7점 리커트 척도입니다. 등급은 다음과 같습니다. 1, 훨씬 나쁨; 2, 더 나쁘다; 3, 조금 더 나쁩니다. 4, 변화 없음; 5, 조금 더 나은; 6, 더 나은; 또는 7, 훨씬 더
12주 - 기준선(무작위화)부터 무작위화 후 12주까지
오픈 라벨 단계의 (일일) 최악의 통증 강도(WAWPI)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
기준선에서 주간 평균 (일일) 최악의 통증 강도(WAWPI)의 변화 및 기본 시점은 11점 수치 등급 척도를 기반으로 하는 오픈 라벨 단계의 52주이며 10이 가장 심한 통증입니다. 기준선은 롤오버 피험자의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주 및 드노보 피험자의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됩니다.
48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
효능 상실로 인해 중단된 피험자, 효능 부족으로 인한 연구 약물 중단으로 정의됨.
기간: 48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
효능 상실로 인해 중단된 피험자, 효능 부족으로 인한 연구 약물 중단으로 정의 오픈 라벨 단계.
48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
구조 약물 사용-개방 라벨 단계 요약
기간: 48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
오픈 라벨 단계 동안 구조 약물 사용(사용 일수).
48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
시간 공개 라벨 단계에 따른 EuroQoL 그룹 EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 변경 사항 요약
기간: 48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
오픈 라벨 단계에서 EuroQol 그룹 5차원 5레벨 자가 보고 설문지 점수의 오픈 라벨 적정 기준선에서 변경. EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L) 설명 시스템은 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 도구입니다. 이 프로필을 통해 피험자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 기분 등 5가지 건강 영역에서 5단계 척도를 사용하여 건강 상태를 평가할 수 있습니다. 이러한 속성 조합은 미국 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0-100이며 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최상의 건강 상태입니다.
48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 스케일 오픈 라벨의 베이스라인 대비 변화 요약
기간: 48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 척도에서 기준선으로부터의 변화 요약. CGI-I(Clinician Global Impression of Improvement) 척도는 피험자의 통증이 연구 시작에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 임상의가 평가해야 하는 7점 척도입니다. 평가는 다음과 같이 평가되었습니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 척도의 기준선 대비 변화 요약
기간: 48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도의 오픈 라벨 단계에서 기준선으로부터의 변화. PGI-I 척도는 대상자가 연구 시작과 비교하여 통증이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 요구하는 단일 질문 7점 리커트 척도입니다. 등급은 다음과 같습니다. 1, 훨씬 나쁨; 2, 더 나쁘다; 3, 조금 더 나쁩니다. 4, 변화 없음; 5, 조금 더 나은; 6, 더 나은; 또는 7, 훨씬 더
48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 공개 라벨 단계의 기준선에서 변경 사항 요약
기간: 48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
4가지 유형의 점수에 대해 0-100 범위의 업무 생산성 및 활동 장애 점수의 오픈 라벨 단계에서 기준선에서 변경된 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다. 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)는 일반적인 건강 및 증상 심각도가 작업 생산성 및 정규 활동에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 도구이며 4가지 유형의 점수를 산출합니다(점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냄). 놓친 시간), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애. 점수 범위는 4가지 유형 각각에 대해 0-100이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
효능 상실로 인해 중단된 피험자 수
기간: 48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).
효능 상실로 인해 중단된 피험자의 수, 효능 부족으로 인한 연구 약물 중단으로 정의됨.
48주 - 기준선에서 기준선 후 48주까지(기준선은 롤오버 대상의 경우 방문 14(무작위 방문) 전 마지막 주, 드노보 대상의 경우 방문 14(등록 방문) 전 마지막 주로 정의됨).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Braeburn Pharmaceuticals

협력자

Medpace, Inc.
Camurus AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-16-555

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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