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Buprenorphin (CAM2038) bei Patienten mit kürzlich mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CAM2038)

20. September 2021 aktualisiert von: Braeburn Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit angereichertem Einschreibungsentzug zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines langwirksamen subkutanen injizierbaren Depots von Buprenorphin (CAM2038) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich Wird derzeit täglich mit Opioiden behandelt

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit einem EEW-Design (Enriched-Enrollment-Retraction) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAM2038 bei Opioid-erfahrenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem CLBP, der kontinuierlich rund um die Uhr erforderlich ist ( ATC) Opioidbehandlung ≥ 40 mg Morphinäquivalentdosis (MED). Die Studie umfasst 5 Phasen: eine Screening-Phase (bis zu 2 Wochen), eine Übergangsphase (bis zu 2 Wochen), eine offene Titrationsphase (bis zu 10 Wochen), eine doppelblinde Behandlungsphase einschließlich eines abschließenden Studienbesuchs (12 Wochen) und eine Nachbeobachtungsphase (4 Wochen). Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Kernphase der Studie (randomisierte Doppelblindphase) beträgt bis zu 30 Wochen, von der Screening-Phase bis zur Follow-up-Phase. Probanden, die die Phase der doppelblinden Behandlungsstudie abschließen, wird die Möglichkeit geboten, die Behandlung in einer offenen Sicherheitsverlängerung für bis zu 60 Wochen fortzusetzen. Es können weitere Probanden für eine Open-Label-Sicherheitsverlängerung rekrutiert werden, um das Ziel von 100 Probanden mit 60-wöchiger Behandlung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, Vereinigte Staaten, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Vereinigte Staaten, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Mid Columbia Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Männliches oder nicht schwangeres, nicht stillendes weibliches Subjekt, das mindestens 18 Jahre alt ist.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 38 kg/m2, inklusive.
  4. Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang täglich mit Opioiden gegen mittelschweren bis schweren CLBP behandelt.
  5. Bei einer stabilen Dosis von ≥40 mg/Tag oralem Morphin oder MED während der 14 Tage vor dem Screening.
  6. Systolischer Blutdruck ≥100 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥60 mmHg.
  7. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das bereit ist, während der gesamten Studie (Screening-Besuch bis zur abschließenden Nachuntersuchung) eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Um als nicht gebärfähig zu gelten, müssen weibliche Probanden chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor dem Screening).
  8. Männlicher Proband, der bereit ist, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden
  9. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-RNA oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

  2. Klinisch bedeutsame Symptome, medizinische Zustände oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden oder den Probanden an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern könnten, einschließlich die folgende:

    1. Schwere Ateminsuffizienz, Atemdepression, Atemwegsobstruktion, Störungen der Magen-Darm-Motilität, Erkrankungen der Gallenwege, schwere Leberinsuffizienz oder geplante Operation.
    2. Bipolare Störung
  3. Aktuelle Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, definierte mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol), außer Koffein oder Nikotin.
  4. Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger werden möchte.
  5. Chirurgische Eingriffe bei CLBP innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  6. Begleiterkrankungen, die das QTcF-Intervall verlängern könnten, wie z. B. autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Parkinson-Krankheit), HIV, Zirrhose, Long-QT-Syndrom oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms.
  7. QTcF >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen oder klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, nach Ermessen des Prüfarztes.
  8. Nimmt derzeit Medikamente ein, die das QTcF-Intervall verlängern können, oder erfordert möglicherweise solche Medikamente im Verlauf der Studie (Anhang 1) und weist klinisch signifikante Anomalien bei den Screening-EKG-Werten auf, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  9. Eine Nerven- oder Plexusblockade, einschließlich epiduraler Steroidinjektionen oder Facettenblockaden, innerhalb eines Monats vor dem Screening oder eine Botulinumtoxin-Injektion in den unteren Rückenbereich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  10. Vorgeschichte einer Chemotherapie oder einer bestätigten Malignität (außer Basalzellkarzinom) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  11. Jeder andere akute oder chronische Schmerzzustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, seinen CLBP genau und konsistent zu melden, und/oder die Fähigkeit des Studienpersonals beeinträchtigen könnte, den CLBP des Probanden zu beurteilen.
  12. Eine aktive oder anhängige Arbeitnehmerentschädigung, ein Versicherungsanspruch oder ein Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen (d. h. der Hauptanspruch betrifft Rückenschmerzen).
  13. Nach Meinung des Untersuchers klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Suizidgedanken oder aktuelle Beweise dafür, dass die Person aktiv suizidgefährdet ist.
  14. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit Medikamenten schlecht kontrolliert werden kann.
  15. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen BPN, andere Opioide oder Hilfsstoffe von CAM2038.
  16. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paracetamol.
  17. Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), wie etwa einige Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin) oder Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir) innerhalb der 30 Tage vor dem Screening,
  18. Verwendung oder geplante Verwendung natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, die CYP3A4 beeinflussen können, wie z. B. Johanniskraut, während der gesamten Studie.
  19. Hat eine schwere Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie oder wird nach Ermessen des Prüfarztes mit hohen Mengen an Antikoagulanzien behandelt.
  20. Aktuelle oder bestätigte frühere Diagnose einer Sphinkter-Oddi-Dysfunktion.
  21. Hat eine signifikante Lebererkrankung, wie durch die Ergebnisse der klinischen Laboruntersuchung angezeigt (Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- oder Laktatdehydrogenase-Werte ≥3 × der Obergrenze des Normalwerts [ULN]) oder hat einen Kreatininwert ≥1,5 × ULN).
  22. Ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder des Prüfzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder des Prüfzentrums beteiligt ist, oder ist ein Familienmitglied des Prüfers oder eines Mitarbeiters des Prüfers.
  23. Es sind rechtliche Schritte anhängig, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten.

Kriterien für den Eintritt in die Titrationsphase:

  1. Nach einer mindestens 12-stündigen Auswaschphase nach der letzten IR-Morphindosis muss der Proband in den letzten 24 Stunden einen COWS-Wert von ≥5 und einen API-Schmerzwert von ≥5 aufweisen, um eine Testdosis Buprenex zu erhalten.
  2. Alle Basiskriterien erfüllt, einschließlich eines normalen QTcF, keine Veränderung des QTcF > 30 ms 1 Stunde nach der Testdosis mit Buprenex und ein COWS-Score <5 nach der Testdosis mit Buprenex.

Notiz:

  • Probanden, die beim Screening BPN erhalten, müssen an der Abwärtstitration teilnehmen und durchlaufen vor der Testdosis und der ersten Behandlung während der Studie eine Auswaschphase. Probanden, die an der Studie zu BPN teilnehmen, werden nicht auf IR-Morphin umsteigen, sondern 12 bis 24 Stunden vor der Testdosis auf die Einnahme von BPN verzichten, um die gewünschte Auswaschphase zu erreichen.
  • Probanden, die beim Screening BPN erhielten, müssen weiterhin die gleichen Verfahren am ersten Tag befolgen (z. B. Bestätigung der Schmerzwerte, COWS-Beurteilung und Buprenex-Testdosis) wie Probanden ohne BPN.

Kriterien für die Randomisierung in die Doppelblindphase:

  1. Ich habe mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen lang eine stabile Dosis CAM2038 q1w eingenommen.
  2. CAM2038 wird auf eine Dosis titriert, die eine Analgesie bewirkt (d. h. ein 7-Tage-API-Score von ≤4 und mindestens 2 Punkte unter dem Wert zu Beginn der Titrationsphase) und vor der Randomisierung 7 Tage lang gut vertragen wird.
  3. Erfordert nicht mehr als durchschnittlich ein Hydrocodon/Paracetamol 5 mg/325 mg/Tag während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung.
  4. Nachgewiesene Einhaltung der Studienmedikation (CAM2038) von ≥80 % während der letzten 14 Tage.
  5. Nachgewiesene tägliche Einhaltung der Schmerzintensitätsbewertung für ≥11 der letzten 14 Tage, einschließlich der letzten 3 Tage vor der Randomisierung.

Einschlusskriterien für die Open-Label-Verlängerung für Probanden, die die randomisierte Doppelblindphase fortsetzen.

Die Probanden müssen Folgendes haben:

  1. Doppelblindphase der Studie abgeschlossen
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Sicherheitsverlängerung

Probanden, die die Doppelblindphase abschließen, werden direkt in die offene Verlängerung mit ihrer jeweiligen CAM2038-Dosisstufe aufgenommen. Sie müssen nicht an einem Dosierungstest der Buprenex-Behandlung oder an einer Titrationsphase teilnehmen.

Für De-Novo-Probanden (neue Probanden, die direkt in die Open-Label-Erweiterung aufgenommen werden)

Probanden, die nicht an der Doppelblindphase der Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

  1. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Männliches oder nicht schwangeres und nicht stillendes weibliches Subjekt, das mindestens 18 Jahre alt ist.
  3. BMI zwischen 18 und 38 kg/m2, inklusive.
  4. Behandlung mit täglichen Opioiden für mittelschwere bis schwere chronische Schmerzstörungen wie CLBP oder Arthrose für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  5. Bei einer stabilen Dosis von >40 mg/Tag oralem Morphin oder MED während der 14 Tage vor dem Screening.
  6. Systolischer Blutdruck ≥100 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥60 mmHg.
  7. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das bereit ist, während der gesamten Studie (Screening-Besuch bis zur abschließenden Nachuntersuchung) eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Um als nicht gebärfähig zu gelten, müssen weibliche Probanden chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor dem Screening).
  8. Männlicher Proband, der bereit ist, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden
  9. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien für Probanden, die die randomisierte Doppelblindphase fortsetzen

1. Klinisch bedeutsame Symptome, medizinische Zustände oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden oder den Probanden an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern könnten .

Ausschlusskriterien nur für De-Novo-Probanden:

Gleiche Ausschlusskriterien wie für Probanden, die an der randomisierten Doppelblindbehandlungsphase teilnehmen.

Kriterien für den Eintritt in die Titrationsphase (für De-novo-Probanden):

  1. Nach einer mindestens 12-stündigen Auswaschphase nach der letzten IR-Morphindosis sollte der Proband in den letzten 24 Stunden einen COWS-Wert von ≥5 und einen API-Schmerzwert von ≥5 aufweisen, um eine Testdosis Buprenex zu erhalten.
  2. Alle Basiskriterien erfüllt, einschließlich eines normalen QTcF, keine Veränderung des QTcF > 30 ms 1 Stunde nach der Testdosis mit Buprenex und ein COWS-Score <5 nach der Testdosis mit Buprenex.

Notiz:

  • Probanden, die beim Screening BPN erhalten, müssen an der Abwärtstitration teilnehmen und durchlaufen vor der Testdosis und der ersten Behandlung während der Studie eine Auswaschphase. Probanden, die an der Studie zu BPN teilnehmen, werden nicht auf IR-Morphin umsteigen, sondern 12 bis 24 Stunden vor der Testdosis auf die Einnahme von BPN verzichten, um die gewünschte Auswaschphase zu erreichen.
  • Allerdings müssen Probanden, die beim Screening eine BPN erhalten, weiterhin die gleichen Verfahren am ersten Tag befolgen (z. B. Bestätigung der Schmerzwerte, COWS-Beurteilung und Buprenex-Testdosis) wie Probanden, die keine BPN erhalten.

Kriterien für die Aufnahme in die Open-Label-Behandlungsphase (für De-Novo-Probanden):

  1. Ich habe mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen lang eine stabile Dosis CAM2038 q1w eingenommen.
  2. CAM2038 wird auf eine Dosis titriert, die eine Analgesie bewirkt (d. h. ein 7-Tage-API-Score von ≤4 und mindestens 2 Punkte unter dem Wert zu Beginn der Titrationsphase) und vor der Randomisierung 7 Tage lang gut vertragen wird.
  3. Erfordert nicht mehr als durchschnittlich ein Hydrocodon/Paracetamol 5 mg/325 mg/Tag während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
CAM2038-Placebo-Injektionen
Sonstiges: Placebo
Experimental: CAM2038
CAM2038 50 mg/ml alle 1 Woche in Dosen von 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg oder 32 mg. CAM2038 356 mg/ml alle 4 Wochen in Dosen von 64 mg, 96 mg oder 128 mg.
Arzneimittel: Buprenorphin
Andere Namen:
  • CAM2038

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der (täglichen) durchschnittlichen Schmerzintensität (WAAPI) gegenüber dem Ausgangswert und der primäre Zeitpunkt werden Woche 12 der Doppelblindphase sein.
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der (täglichen) durchschnittlichen Schmerzintensität (WAAPI) gegenüber dem Ausgangswert und der primäre Zeitpunkt ist Woche 12 der Doppelblindphase basierend auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist .
12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der (täglichen) durchschnittlichen Schmerzintensität (WAAPI) der Open-Label-Phase gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der (täglichen) durchschnittlichen Schmerzintensität (WAAPI) der Open-Label-Phase gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist. Der Ausgangswert ist die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden.
48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der (täglichen) schlimmsten Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Doppelblindphase basierend auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist.
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der (täglichen) schlimmsten Schmerzintensität (WAWPI) gegenüber dem Ausgangswert und der primäre Zeitpunkt wird Woche 12 der Doppelblindphase sein, basierend auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist .
12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung des WAAPI um 30 % und 50 % vom Ausgangswert bis zur 12. Woche der Doppelblindphase.
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Responder mit einer Reduzierung des WAAPI um 30 % bzw. 50 % vom Ausgangswert der offenen Titrationsperiode bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsperiode (mITT-Population)
12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Zusammenfassung der Verwendung von Notfallmedikamenten – Doppelblindphase.
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Verwendung von Notfallmedikamenten (Anzahl der verwendeten Tage) während der Doppelblindphase.
12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Wechsel von der Basislinie der Open-Label-Titration zu Woche 12 der Doppelblindphase im 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichts-Fragebogen-Score der EuroQol-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Wechsel von der Basislinie der Open-Label-Titration zu Woche 12 der Doppelblindphase im 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogen-Score der EuroQol-Gruppe. Das Beschreibungssystem des EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es Probanden, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Stimmung, anhand einer 5-stufigen Skala. Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus der USA in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für die schlechteste Gesundheit und 100 für die beste Gesundheit steht.
12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungs-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche der Doppelblindphase
Zeitfenster: 23 Wochen – vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungs-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche der Doppelblindphase. Der Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Messung der Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten und liefert vier Arten von Werten (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin): Fehlzeiten (Arbeit Fehlende Zeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/verringerte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Beeinträchtigung bei der Arbeit/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte liegen für jeden der vier Typen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
23 Wochen – vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Probanden, die aufgrund von Wirksamkeitsverlust abgesetzt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Probanden, die aufgrund von Wirksamkeitsverlust abgesetzt wurden, definiert als Abbruch des Studienmedikaments wegen mangelnder Wirksamkeit.
12 Wochen – vom Ausgangswert der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche der Doppelblindphase
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Ausgangswert (Randomisierung) bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der globalen Skala „Impression of Improvement“ (PGI-I) des Patienten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche der Doppelblindphase. Bei der PGI-I)-Skala handelt es sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala mit einer einzigen Frage, bei der der Proband zu Beginn der Intervention beurteilen musste, um wie viel sich seine Schmerzen im Vergleich zum Beginn der Studie verbessert oder verschlechtert hatten. Die Bewertungen waren: 1, viel schlechter; 2, schlimmer; 3, etwas schlimmer; 4, keine Änderung; 5, etwas besser; 6, besser; oder 7, viel besser
12 Wochen – vom Ausgangswert (Randomisierung) bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der (täglichen) schlimmsten Schmerzintensität (WAWPI) der Open-Label-Phase gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der (täglichen) schlimmsten Schmerzintensität (WAWPI) gegenüber dem Ausgangswert. Der primäre Zeitpunkt wird Woche 52 der Open-Label-Phase sein, basierend auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist. Der Ausgangswert ist die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden.
48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Das Studienmedikament wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgesetzt, definiert als Abbruch des Studienmedikaments wegen mangelnder Wirksamkeit.
Zeitfenster: 48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Studienteilnehmer wurde aufgrund von Wirksamkeitsverlust abgesetzt, definiert als Abbruch des Studienmedikaments wegen mangelnder Wirksamkeit in der Open-Label-Phase.
48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Zusammenfassung der Open-Label-Phase zur Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Verwendung von Notfallmedikamenten (Anzahl der verwendeten Tage) während der Open-Label-Phase.
48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Zusammenfassung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EQ-5D-5L-Werten der EuroQoL-Gruppe im Laufe der Zeit – Open-Label-Phase
Zeitfenster: 48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Änderung gegenüber der Basislinie der Open-Label-Titration in der Bewertung des 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogens der EuroQol-Gruppe in der Open-Label-Phase. Das Beschreibungssystem des EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es Probanden, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Stimmung, anhand einer 5-stufigen Skala. Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus der USA in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für die schlechteste Gesundheit und 100 für die beste Gesundheit steht.
48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Zusammenfassung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scale-Open Label
Zeitfenster: 48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Zusammenfassung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Clinical Global Impression of Improvement“ (CGI-I). Die Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I)-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Kliniker verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Schmerzen des Probanden im Vergleich zum Beginn der Studie verbessert oder verschlechtert haben. Die Bewertungen wurden wie folgt bewertet: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer
48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Zusammenfassung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I).
Zeitfenster: 48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Open-Label-Phase in der Skala „Global Impression of Improvement“ (PGI-I) des Patienten. Bei der PGI-I-Skala handelt es sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala mit einer einzigen Frage, bei der der Proband beurteilen musste, um wie viel sich seine Schmerzen im Vergleich zum Beginn der Studie verbessert oder verschlechtert haben. Die Bewertungen waren: 1, viel schlechter; 2, schlimmer; 3, etwas schlimmer; 4, keine Änderung; 5, etwas besser; 6, besser; oder 7, viel besser
48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Zusammenfassung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Open-Label-Phase des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: 48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Open-Label-Phase im Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungs-Score mit einem Bereich von 0–100 für 4 Score-Typen, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Der Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Messung der Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten und liefert vier Arten von Werten (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin): Fehlzeiten (Arbeit Fehlende Zeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/verringerte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Beeinträchtigung bei der Arbeit/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte liegen für jeden der vier Typen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Anzahl der Probanden, die aufgrund von Wirksamkeitsverlust abgesetzt wurden
Zeitfenster: 48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).
Anzahl der Probanden, die aufgrund von Wirksamkeitsverlust abgesetzt wurden, definiert als Abbruch des Studienmedikaments wegen mangelnder Wirksamkeit.
48 Wochen – Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach dem Ausgangswert (Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Woche vor Besuch 14 (Randomisierungsbesuch) für die Rollover-Probanden und die letzte Woche vor Besuch 14 (Einschreibungsbesuch) für De-novo-Probanden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Medpace, Inc.
Camurus AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-16-555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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