Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Buprenorfina (CAM2038) em indivíduos com histórico recente de dor lombar crônica moderada a grave (CAM2038)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Braeburn Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com retirada de inscrição enriquecida para avaliar a eficácia e a segurança de um depósito subcutâneo injetável de ação prolongada de buprenorfina (CAM2038) em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave Atualmente tratado com opioides diários

Este é um estudo multicêntrico de Fase III, controlado por placebo, com um projeto de retirada de inscrição enriquecido (EEW) para avaliar a eficácia e a segurança do CAM2038 em indivíduos com experiência em opioides com DLC moderada a grave que requer contínua, 24 horas por dia ( ATC) tratamento com opioides ≥ 40 mg de dose equivalente de morfina (MED). O estudo inclui 5 fases: uma fase de triagem (até 2 semanas), uma fase de transição (até 2 semanas), uma fase de titulação aberta (até 10 semanas), uma fase de tratamento duplo-cego, incluindo uma visita de estudo final (12 semanas) e uma fase de acompanhamento (4 semanas). A duração total da participação na fase principal do estudo (fase duplo-cega randomizada) é de até 30 semanas, desde a fase de triagem até a fase de acompanhamento. Os indivíduos que concluírem a fase de estudo de tratamento duplo-cego terão a oportunidade de continuar o tratamento em uma extensão de segurança aberta por até 60 semanas. Indivíduos adicionais podem ser recrutados para extensão de segurança de rótulo aberto para atingir a meta de 100 indivíduos com 60 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1053

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, Estados Unidos, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Estados Unidos, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid Columbia Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito fornecido antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino não grávida, não lactante, maior ou igual a 18 anos.
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 38 kg/m2, inclusive.
  4. Tratado com opioides diários para DLC moderada a grave por um período mínimo de 3 meses antes da triagem.
  5. Em uma dose estável de ≥40 mg/dia de morfina oral ou MED durante os 14 dias anteriores à triagem.
  6. Pressão arterial sistólica ≥100 mmHg e pressão arterial diastólica ≥60 mmHg.
  7. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está disposto a usar um método confiável de contracepção durante todo o estudo (visita de triagem para acompanhamento final). Para serem consideradas sem potencial para engravidar, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou laqueadura bilateral com cirurgia pelo menos 6 semanas antes da triagem).
  8. Indivíduo do sexo masculino que está disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis
  9. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, RNA viral da hepatite C ou anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  2. Sintomas clinicamente significativos, condições médicas ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção de consentimento informado, ou podem impedir o sujeito de participar com segurança do estudo, incluindo a seguir:

    1. Insuficiência respiratória grave, depressão respiratória, obstrução das vias aéreas, distúrbios da motilidade gastrointestinal, doença do trato biliar, insuficiência hepática grave ou cirurgia planejada.
    2. Transtorno bipolar
  3. Diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição, definido como transtorno moderado a grave por uso de substâncias (incluindo álcool), exceto cafeína ou nicotina.
  4. Indivíduo do sexo feminino planejando engravidar durante o estudo.
  5. Procedimento(s) cirúrgico(s) para CLBP dentro de 6 meses antes da triagem.
  6. Doença(s) concomitante(s) que podem prolongar o intervalo QTcF, como neuropatia autonômica (causada por diabetes ou doença de Parkinson), HIV, cirrose, síndrome do QT longo ou história familiar de síndrome do QT longo.
  7. QTcF >450 ms para homens e >470 ms para mulheres, ou anormalidade eletrocardiográfica (ECG) clinicamente significativa na Triagem, a critério do investigador.
  8. Atualmente tomando medicamentos que têm o potencial de prolongar o intervalo QTcF ou podem exigir tais medicamentos durante o estudo (Apêndice 1) e apresenta anormalidades clinicamente significativas nas leituras de triagem de ECG, conforme determinado pelo investigador.
  9. Um bloqueio de nervo ou plexo, incluindo injeções epidurais de esteróides ou bloqueios facetários, dentro de 1 mês antes da triagem ou injeção de toxina botulínica na região lombar dentro de 3 meses da triagem.
  10. História de quimioterapia ou malignidade confirmada (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 2 anos.
  11. Qualquer outra condição de dor aguda ou crônica que possa interferir na capacidade do sujeito de relatar sua CLBP de forma precisa e consistente e/ou interferir na capacidade da equipe do estudo de avaliar a CLBP do sujeito.
  12. Uma compensação ativa ou pendente do trabalhador, reivindicação de seguro ou litígio relacionado a dor nas costas (ou seja, a reclamação principal é dor nas costas).
  13. História clinicamente significativa, na opinião do investigador, de ideação suicida ou evidência atual de que o sujeito é ativamente suicida.
  14. História clinicamente significativa de transtorno depressivo maior mal controlado com medicamentos, de acordo com o julgamento do investigador.
  15. Hipersensibilidade ou alergia a BPN, outros opioides ou excipientes do CAM2038.
  16. Hipersensibilidade ou alergia ao paracetamol.
  17. Uso de inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como alguns antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina) ou inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e saquinavir) nos 30 dias antes da Triagem,
  18. Uso ou uso planejado de suplementos naturais que podem afetar o CYP3A4, como a erva de São João, durante todo o estudo.
  19. Tem um distúrbio hemorrágico importante, como hemofilia, ou tratado com altos níveis de anticoagulantes, a critério do investigador.
  20. Diagnóstico atual ou confirmado de disfunção do esfíncter de Oddi.
  21. Tem uma doença hepática significativa, conforme indicado pelos resultados da avaliação laboratorial clínica de triagem (valores de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou lactato desidrogenase ≥3 × o limite superior do normal [LSN]) ou tem um valor de creatinina ≥1,5 × LSN).
  22. Seja um funcionário do investigador ou do centro do estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção do investigador ou do centro do estudo ou seja um membro da família do investigador ou de um funcionário do investigador.
  23. Tem alguma ação legal pendente que possa proibir a participação ou adesão ao estudo.

Critérios para Entrada na Fase de Titulação:

  1. Após pelo menos 12 horas de washout desde a última dose de morfina IR, o sujeito deve ter um COWS ≥5 e uma pontuação API de dor nas últimas 24 horas ≥5 para receber uma dose de teste de Buprenex.
  2. Passou em todos os critérios basais, incluindo um QTcF normal, não teve alteração no QTcF >30 ms 1 hora após a dose de teste com Buprenex e teve uma pontuação COWS <5 após a dose de teste com Buprenex.

Observação:

  • Os indivíduos em BPN na triagem são obrigados a participar da titulação descendente e passarão por um período de washout antes da dose de teste e do primeiro tratamento em estudo. Os indivíduos que entram no estudo com BPN não farão a transição para morfina IR, mas abster-se-ão de tomar seu BPN por 12 a 24 horas antes da dose de teste para atingir o período de washout desejado.
  • Indivíduos em BPN na Triagem ainda precisam seguir os mesmos procedimentos do Dia 1 (por exemplo, confirmação de pontuações de dor, avaliação COWS e dose de teste de Buprenex) como indivíduos não BPN.

Critérios para randomização na fase duplo-cega:

  1. Esteve em uma dose estável de CAM2038 q1w por pelo menos 2 semanas consecutivas.
  2. CAM2038 titulado para uma dose que fornece analgesia (ou seja, pontuação API de 7 dias ≤4 e pelo menos 2 pontos abaixo do valor no início da fase de titulação) e é bem tolerado por 7 dias antes da randomização.
  3. Não requer mais do que uma média de hidrocodona/acetaminofeno 5 mg/325 mg/dia durante os últimos 7 dias antes da randomização.
  4. Conformidade demonstrada com a medicação do estudo (CAM2038) ≥80% durante os 14 dias anteriores.
  5. Complacência diária demonstrada com pontuação de intensidade de dor para ≥11 dos 14 dias anteriores, incluindo os últimos 3 dias antes da randomização.

Critérios de inclusão para extensão de rótulo aberto para indivíduos continuando da fase randomizada duplo-cega.

Os assuntos devem ter:

  1. Fase duplo-cega concluída do estudo
  2. Consentimento informado assinado para extensão de segurança

Os indivíduos que concluírem a fase duplo-cega serão inscritos diretamente na extensão de rótulo aberto em seu respectivo nível de dose de CAM2038. Eles não serão obrigados a participar de uma dosagem de teste de tratamento com Buprenex ou participar de uma fase de titulação.

Para Sujeitos De Novo (Novos Sujeitos Recrutados Diretamente na Extensão Open Label)

Os indivíduos que não estão participando da Fase Duplo-Cego do Estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo:

  1. Consentimento informado por escrito fornecido antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. Sujeito do sexo masculino ou feminino não gestante e não lactante, maior ou igual a 18 anos.
  3. IMC entre 18 e 38 kg/m2, inclusive.
  4. Tratado com opioides diários para distúrbios de dor crônica moderada a grave, como dor lombar crônica ou osteoartrite, por um período mínimo de 3 meses antes da triagem.
  5. Em uma dose estável de > 40 mg/dia de morfina oral ou MED durante os 14 dias anteriores à triagem.
  6. Pressão arterial sistólica ≥100 mmHg e pressão arterial diastólica ≥60 mmHg.
  7. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está disposto a usar um método confiável de contracepção durante todo o estudo (visita de triagem para acompanhamento final). Para serem consideradas sem potencial para engravidar, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou laqueadura bilateral com cirurgia pelo menos 6 semanas antes da triagem).
  8. Indivíduo do sexo masculino que está disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis
  9. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão para Indivíduos Continuando da Fase Duplo-Cego Randomizada

1. Sintomas clinicamente significativos, condições médicas ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção de consentimento informado, ou podem impedir o sujeito de participar com segurança do estudo .

Critérios de Exclusão apenas para Sujeitos De Novo:

Mesmos critérios de exclusão para os participantes da Fase de Tratamento Randomizado Duplo-Cego.

Critérios para Entrada na Fase de Titulação (para indivíduos De novo):

  1. Após pelo menos 12 horas de washout desde a última dose de morfina IR, o indivíduo deve ter um COWS ≥5 e uma pontuação API de dor nas últimas 24 horas ≥5 para receber uma dose de teste de Buprenex.
  2. Passou em todos os critérios basais, incluindo um QTcF normal, não teve alteração no QTcF >30 ms 1 hora após a dose de teste com Buprenex e teve uma pontuação COWS <5 após a dose de teste com Buprenex.

Observação:

  • Os indivíduos em BPN na triagem são obrigados a participar da titulação descendente e passarão por um período de washout antes da dose de teste e do primeiro tratamento em estudo. Os indivíduos que entram no estudo com BPN não farão a transição para morfina IR, mas abster-se-ão de tomar seu BPN por 12 a 24 horas antes da dose de teste para atingir o período de washout desejado.
  • No entanto, os indivíduos em BPN na Triagem ainda precisam seguir os mesmos procedimentos do Dia 1 (por exemplo, confirmação de escores de dor, avaliação COWS e dose de teste de Buprenex) como indivíduos não BPN.

Critérios para inscrição na fase de tratamento Open Label (para indivíduos de Novo):

  1. Esteve em uma dose estável de CAM2038 q1w por pelo menos 2 semanas consecutivas.
  2. CAM2038 titulado para uma dose que fornece analgesia (ou seja, pontuação API de 7 dias ≤4 e pelo menos 2 pontos abaixo do valor no início da fase de titulação) e é bem tolerado por 7 dias antes da randomização.
  3. Não requer mais do que uma média de hidrocodona/acetaminofeno 5 mg/325 mg/dia durante os últimos 7 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções de placebo CAM2038
Outro: Placebo
Experimental: CAM2038
CAM2038 50 mg/mL q1w em doses de 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg ou 32 mg. CAM2038 356 mg/mL q4w em doses de 64 mg, 96 mg ou 128 mg.
Medicamento: buprenorfina
Outros nomes:
  • CAM2038

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da linha de base na média semanal da intensidade média (diária) da dor (WAAPI) e o ponto de tempo principal será a semana 12 da fase duplo-cega.
Prazo: 12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
A alteração da linha de base na média semanal da intensidade média da dor (diária) (WAAPI) e o ponto de tempo principal será a semana 12 da fase duplo-cega com base na escala de classificação numérica de 11 pontos, com 0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor .
12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
Alteração da linha de base na média semanal da intensidade média (diária) da dor (WAAPI) da fase de rótulo aberto.
Prazo: 48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Alteração da linha de base na média semanal da intensidade média da dor (diária) (WAAPI) da fase aberta com base na escala de classificação numérica de 11 pontos, sendo 10 a pior dor. A linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de roll-over e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para os indivíduos de novo.
48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média semanal das piores pontuações de intensidade de dor (diária) na semana 12 da fase duplo-cega com base na escala de classificação numérica de 11 pontos, sendo 10 a pior dor.
Prazo: 12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
A alteração da linha de base na Média Semanal da Pior Intensidade da Dor (Diária) (WAWPI) e o ponto de tempo principal será a Semana 12 da Fase Duplo-Cego com base na escala de classificação numérica de 11 pontos, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor .
12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
Número de indivíduos com uma redução de 30% e 50% em WAAPI da linha de base até a semana 12 da fase duplo-cega.
Prazo: 12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
Número de respondedores com uma redução de 30% e 50% em WAAPI desde a linha de base do período de titulação aberta até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego (população mITT)
12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
Resumo do Uso de Medicação de Resgate - Fase Duplo-Cego.
Prazo: 12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
Uso de medicação de resgate (número de dias usados) durante a Fase Duplo-Cego.
12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
Alteração da linha de base da titulação aberta para a semana 12 da fase duplo-cega na pontuação do questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do Grupo EuroQol.
Prazo: 12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
Alteração da linha de base da titulação aberta para a semana 12 da fase duplo-cega na pontuação do questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do Grupo EuroQol. O sistema descritivo EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida. O perfil permite que os sujeitos classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor, usando uma escala de 5 níveis. Essas combinações de atributos foram convertidas em uma pontuação ponderada do índice do estado de saúde, de acordo com o algoritmo baseado na população dos EUA, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação varia de 0 a 100, sendo 0 a pior saúde e 100 a melhor saúde.
12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
Mudança da linha de base para a semana 12 da fase duplo-cega na pontuação de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: 23 semanas - desde o início até 12 semanas após a randomização
Mudança da linha de base para a Semana 12 da Fase Duplo-Cego na pontuação de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade. O Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento autoaplicável usado para medir o efeito da saúde geral e da gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e atividades regulares, e produz 4 tipos de pontuações (pontuações mais altas indicam maior comprometimento): Absenteísmo (trabalho tempo perdido), Presenteísmo (comprometimento no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), Perda de Produtividade no Trabalho (comprometimento geral/absenteísmo mais presenteísmo) e Prejuízo na Atividade. As pontuações variam de 0 a 100 para cada um dos quatro tipos, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
23 semanas - desde o início até 12 semanas após a randomização
Número de indivíduos descontinuados devido à perda de eficácia
Prazo: 12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
Número de Indivíduos Descontinuado devido à perda de eficácia, definida como descontinuação do medicamento do estudo por falta de eficácia.
12 semanas - da linha de base da randomização até 12 semanas após a randomização
Mudança da linha de base para a semana 12 da fase duplo-cega na escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: 12 semanas - desde o início (randomização) até 12 semanas após a randomização
Mudança da linha de base até a Semana 12 da Fase Duplo-Cego na Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I). A PGI-I)Scale é uma escala likert de 7 pontos de questão única que exigia que o sujeito avaliasse o quanto sua dor havia melhorado ou piorado em relação ao início do estudo no início da intervenção. As classificações foram: 1, muito pior; 2, pior; 3, um pouco pior; 4, nenhuma mudança; 5, um pouco melhor; 6, melhor; ou 7, muito melhor
12 semanas - desde o início (randomização) até 12 semanas após a randomização
Alteração da linha de base na média semanal da pior intensidade de dor (diária) (WAWPI) da fase de rótulo aberto.
Prazo: 48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
A alteração da linha de base na Média Semanal da Pior Intensidade da Dor (Diária) (WAWPI) e o ponto de tempo principal será a Semana 52 da Fase de Rótulo Aberto com base na escala de classificação numérica de 11 pontos, sendo 10 a pior dor. A linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de roll-over e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para os indivíduos de novo.
48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Sujeito descontinuado devido à perda de eficácia, definida como descontinuação do medicamento do estudo por falta de eficácia.
Prazo: 48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Sujeito descontinuado devido à perda de eficácia, definida como descontinuação do medicamento do estudo por falta de eficácia Fase de rótulo aberto.
48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Resumo da Fase Aberta de Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Uso de medicação de resgate (número de dias usados) durante a fase Open Label.
48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Resumo da alteração da linha de base nas pontuações EQ-5D-5L do grupo EuroQoL ao longo do tempo - fase de rótulo aberto
Prazo: 48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Alteração da linha de base da Open Label Titration na pontuação do questionário de autorrelato de 5 níveis do EuroQol Group 5 dimensões na Fase Open Label. O sistema descritivo EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida. O perfil permite que os sujeitos classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor, usando uma escala de 5 níveis. Essas combinações de atributos foram convertidas em uma pontuação ponderada do índice do estado de saúde, de acordo com o algoritmo baseado na população dos EUA, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação varia de 0 a 100, sendo 0 a pior saúde e 100 a melhor saúde.
48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Resumo da mudança desde a linha de base na escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I) rótulo aberto
Prazo: 48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Resumo da mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I). A Escala de Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que exigia que o clínico avaliasse o quanto a Dor do sujeito havia melhorado ou piorado em relação ao início do estudo. As avaliações foram classificadas como: 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior
48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Resumo da mudança da linha de base na escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: 48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Mudança da linha de base na Fase Aberta na Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I). A Escala PGI-I é uma escala likert de 7 pontos de pergunta única que exigia que o sujeito avaliasse o quanto sua dor havia melhorado ou piorado em relação ao início do estudo. As classificações foram: 1, muito pior; 2, pior; 3, um pouco pior; 4, nenhuma mudança; 5, um pouco melhor; 6, melhor; ou 7, muito melhor
48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Resumo da mudança da linha de base na fase de rótulo aberto do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI)
Prazo: 48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Mudança desde a linha de base na Fase Aberta na pontuação de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade com uma faixa de 0-100 para 4 tipos de pontuação com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. O Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento autoaplicável usado para medir o efeito da saúde geral e da gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e atividades regulares, e produz 4 tipos de pontuações (pontuações mais altas indicam maior comprometimento): Absenteísmo (trabalho tempo perdido), Presenteísmo (comprometimento no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), Perda de Produtividade no Trabalho (comprometimento geral/absenteísmo mais presenteísmo) e Prejuízo na Atividade. As pontuações variam de 0 a 100 para cada um dos quatro tipos, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Número de indivíduos descontinuados devido à perda de eficácia
Prazo: 48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).
Número de Indivíduos Descontinuado devido à perda de eficácia, definida como descontinuação do medicamento do estudo por falta de eficácia.
48 semanas - Desde a linha de base até 48 semanas após a linha de base (a linha de base é definida como a última semana antes da Visita 14 (Visita de Randomização) para os indivíduos de rollover e a última semana antes da Visita 14 (Visita de Inscrição) para indivíduos de novo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Braeburn Pharmaceuticals

Colaboradores

Medpace, Inc.
Camurus AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-16-555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever