Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin (CAM2038) hos personer med en nylig historie med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter (CAM2038)

20. september 2021 oppdatert av: Braeburn Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, uttak med beriket registrering, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et langtidsvirkende subkutant injiserbart depot av buprenorfin (CAM2038) hos personer med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter For tiden behandlet med daglige opioider

Dette er en fase III, placebokontrollert, multisenterstudie med en enriched-enrollment abstinens (EEW) design for å evaluere effekten og sikkerheten til CAM2038 hos opioid-erfarne personer med moderat til alvorlig CLBP som krever kontinuerlig, døgnet rundt ( ATC) opioidbehandling ≥ 40 mg morfinekvivalentdose (MED). Studien inkluderer 5 faser: En screeningsfase (opptil 2 uker), en overgangsfase (opptil 2 uker), en åpen titreringsfase (opptil 10 uker), en dobbeltblind behandlingsfase inkludert et avsluttende studiebesøk (12 uker), og en oppfølgingsfase (4 uker). Den totale varigheten av deltakelse i kjernefasen av studien (randomisert dobbeltblind fase) er opptil 30 uker, fra screeningfasen til oppfølgingsfasen. Forsøkspersoner som fullfører den dobbeltblindede behandlingsstudiefasen vil bli tilbudt en mulighet til å fortsette behandlingen i en åpen sikkerhetsforlengelse i opptil 60 uker. Ytterligere forsøkspersoner kan rekrutteres til åpen sikkerhetsforlengelse for å nå målet om 100 forsøkspersoner med 60 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, Forente stater, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, Forente stater, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Forente stater, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Mid Columbia Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
  2. Mannlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, eldre enn eller lik 18 år.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 38 kg/m2, inklusive.
  4. Behandlet med daglige opioider for moderat til alvorlig CLBP i minimum 3 måneder før screening.
  5. På en stabil dose på ≥40 mg/dag av oral morfin eller MED i løpet av de 14 dagene før screening.
  6. Systolisk blodtrykk ≥100 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥60 mmHg.
  7. Kvinne i fertil alder som er villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under hele studien (Screening Visit to final Follow-up). For å bli vurdert som ikke i fertil alder, må kvinnelige forsøkspersoner være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 uker før screening).
  8. Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke pålitelig prevensjon
  9. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C viralt RNA eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).

  2. Klinisk signifikante symptomer, medisinske tilstander eller andre omstendigheter som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke, eller kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien, inkludert følgende:

    1. Alvorlig respiratorisk insuffisiens, respirasjonsdepresjon, luftveisobstruksjon, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, galleveissykdom, alvorlig leversvikt eller planlagt kirurgi.
    2. Bipolar lidelse
  3. Gjeldende diagnose av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition-definert moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse (inkludert alkohol), annet enn koffein eller nikotin.
  4. Kvinnelig forsøksperson planlegger å bli gravid under studiet.
  5. Kirurgisk(e) prosedyre(r) for CLBP innen 6 måneder før screening.
  6. Samtidig(e) sykdommer som kan forlenge QTcF-intervallet, slik som autonom nevropati (forårsaket av diabetes eller Parkinsons sykdom), HIV, skrumplever, lang QT-syndrom eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
  7. QTcF >450 ms for menn og >470 ms for kvinner, eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening, etter etterforskerens skjønn.
  8. Tar for tiden medisiner som har potensial til å forlenge QTcF-intervallet eller som kan kreve slike medisiner i løpet av studien (vedlegg 1) og har klinisk signifikante abnormiteter ved screening av EKG-avlesninger, som bestemt av etterforskeren.
  9. En nerve- eller plexusblokk, inkludert epidurale steroidinjeksjoner eller fasettblokker, innen 1 måned før screening eller botulinumtoksininjeksjon i nedre del av ryggen innen 3 måneder etter screening.
  10. Historie med kjemoterapi eller bekreftet malignitet (unntatt basalcellekarsinom) i løpet av de siste 2 årene.
  11. Enhver annen akutt eller kronisk smertetilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å rapportere deres CLBP nøyaktig og konsekvent og/eller forstyrre studiepersonalets evne til å vurdere forsøkspersonens CLBP.
  12. En aktiv eller ventende arbeiders kompensasjon, forsikringskrav eller rettssaker knyttet til ryggsmerter (dvs. primærkravet er ryggsmerter).
  13. Klinisk signifikant historie, etter etterforskerens mening, med selvmordstanker eller nåværende bevis på at forsøkspersonen er aktivt suicidal.
  14. Klinisk signifikant historie med alvorlig depressiv lidelse som er dårlig kontrollert med medisiner, per etterforskers vurdering.
  15. Overfølsomhet eller allergi mot BPN, andre opioider eller hjelpestoffer av CAM2038.
  16. Overfølsomhet eller allergi mot paracetamol.
  17. Bruk av sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), slik som noen azol-soppmidler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) eller proteasehemmere (f.eks. ritonavir, indinavir og saquinavir i løpet av 30 dager) før screening,
  18. Bruk eller planlagt bruk av naturlige kosttilskudd som kan påvirke CYP3A4, som johannesurt, gjennom hele studien.
  19. Har en alvorlig blødningsforstyrrelse, for eksempel hemofili, eller behandlet med høye nivåer av antikoagulantia etter etterforskerens skjønn.
  20. Nåværende eller bekreftet tidligere diagnose av sphincter of Oddi dysfunksjon.
  21. Har en signifikant leversykdom, som indikert ved screening av kliniske laboratorievurderingsresultater (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller laktatdehydrogenaseverdier ≥3 × øvre normalgrense [ULN]) eller har en kreatininverdi ≥1,5 × ULN).
  22. Er en ansatt hos etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte prøven eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller prøvestedet, eller er et familiemedlem av etterforskeren eller en ansatt hos etterforskeren.
  23. Har noen pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse eller overholdelse av studien.

Kriterier for å gå inn i titreringsfasen:

  1. Etter minst 12 timers utvasking fra siste IR-morfindose, må forsøkspersonen ha en COWS ≥5 og en API-smertescore de siste 24 timene ≥5 for å få en testdose av Buprenex.
  2. Bestod alle grunnlinjekriterier, inkludert en normal QTcF, hadde ingen endring i QTcF >30 ms 1 time etter testdosen med Buprenex, og hadde COWS-score <5 etter testdosen med Buprenex.

Merk:

  • Forsøkspersoner på BPN ved screening må delta i nedtitreringen og vil gjennomgå en utvaskingsperiode før testdosen og første studiebehandling. Forsøkspersoner som går inn i studien på BPN vil ikke gå over til IR morfin, men vil avstå fra å ta BPN i 12-24 timer før testdosen for å oppnå ønsket utvaskingsperiode.
  • Personer på BPN ved screening er fortsatt pålagt å følge samme dag 1-prosedyrer (f.eks. bekreftelse av smertescore, COWS-vurdering og Buprenex-testdose) som ikke-BPN-personer.

Kriterier for randomisering til den dobbeltblinde fasen:

  1. Har vært på en stabil dose CAM2038 q1w i minst 2 uker på rad.
  2. CAM2038 titrert til en dose som gir analgesi (dvs. 7-dagers API-score på ≤4 og minst 2 poeng under verdien ved starten av titreringsfasen) og tolereres godt i 7 dager før randomisering.
  3. Krever ikke mer enn et gjennomsnitt på en hydrokodon/acetaminophen 5 mg/325 mg/dag i løpet av de siste 7 dagene før randomisering.
  4. Påvist etterlevelse av studiemedisin (CAM2038) ≥80 % i løpet av de siste 14 dagene.
  5. Påvist daglig samsvar med smerteintensitetsscoring for ≥11 av de foregående 14 dagene, inkludert de siste 3 dagene før randomisering.

Inkluderingskriterier for Open Label-utvidelse for emner som fortsetter fra den randomiserte dobbeltblinde fasen.

Fagene må ha:

  1. Fullført Double Blind fase av studien
  2. Signert informert samtykke for sikkerhetsutvidelse

Forsøkspersoner som fullfører den dobbeltblindede fasen vil bli registrert direkte i den åpne forlengelsen ved sitt respektive dosenivå av CAM2038. De vil ikke være pålagt å delta i en Buprenex-behandlingstestdosering eller delta i en titreringsfase.

For De Novo-emner (nye emner rekruttert direkte til Open Label-utvidelsen)

Forsøkspersoner som ikke deltar i den dobbeltblindede fasen av studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
  2. Mannlig eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne, eldre enn eller lik 18 år.
  3. BMI mellom 18 og 38 kg/m2, inkludert.
  4. Behandlet med daglige opioider for moderat til alvorlig kronisk smertelidelse som CLBP eller slitasjegikt i minimum 3 måneder før screening.
  5. På en stabil dose på >40 mg/dag oral morfin eller MED i løpet av 14 dager før screening.
  6. Systolisk blodtrykk ≥100 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥60 mmHg.
  7. Kvinne i fertil alder som er villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under hele studien (Screening Visit to final Follow-up). For å bli vurdert som ikke i fertil alder, må kvinnelige forsøkspersoner være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 uker før screening).
  8. Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke pålitelig prevensjon
  9. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier for emner som fortsetter fra den randomiserte dobbeltblinde fasen

1. Klinisk signifikante symptomer, medisinske tilstander eller andre omstendigheter som, etter utforskerens mening, ville utelukke overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke, eller kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien .

Ekskluderingskriterier kun for De Novo-emner:

Samme eksklusjonskriterier som for forsøkspersoner som deltar i den randomiserte dobbeltblindede behandlingsfasen.

Kriterier for inntreden i titreringsfasen (for de novo-fag):

  1. Etter minst 12 timers utvasking fra siste IR-morfindose, bør pasienten ha en COWS ≥5 og en API-smertescore de siste 24 timene ≥5 for å motta en testdose av Buprenex.
  2. Bestod alle grunnlinjekriterier, inkludert en normal QTcF, hadde ingen endring i QTcF >30 ms 1 time etter testdosen med Buprenex, og hadde COWS-score <5 etter testdosen med Buprenex.

Merk:

  • Forsøkspersoner på BPN ved screening må delta i nedtitreringen og vil gjennomgå en utvaskingsperiode før testdosen og første studiebehandling. Forsøkspersoner som går inn i studien på BPN vil ikke gå over til IR morfin, men vil avstå fra å ta BPN i 12-24 timer før testdosen for å oppnå ønsket utvaskingsperiode.
  • Imidlertid er forsøkspersoner på BPN ved screening fortsatt pålagt å følge de samme dag 1-prosedyrene (f.eks. bekreftelse av smertescore, COWS-vurdering og Buprenex-testdose) som ikke-BPN-personer.

Kriterier for påmelding til Open Label-behandlingsfasen (for de Novo-fag):

  1. Har vært på en stabil dose CAM2038 q1w i minst 2 uker på rad.
  2. CAM2038 titrert til en dose som gir analgesi (dvs. 7-dagers API-score på ≤4 og minst 2 poeng under verdien ved starten av titreringsfasen) og tolereres godt i 7 dager før randomisering.
  3. Krever ikke mer enn et gjennomsnitt på en hydrokodon/acetaminophen 5 mg/325 mg/dag i løpet av de siste 7 dagene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
CAM2038 placebo-injeksjoner
Annen: Placebo
Eksperimentell: CAM2038
CAM2038 50 mg/ml q1w ved doser på 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg eller 32 mg. CAM2038 356 mg/ml q4w ved doser på 64 mg, 96 mg eller 128 mg.
Legemiddel: buprenorfin
Andre navn:
  • CAM2038

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av (daglig) gjennomsnittlig smerteintensitet (WAAPI) og det primære tidspunktet vil være uke 12 i den dobbeltblindede fasen.
Tidsramme: 12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av (daglig) gjennomsnittlig smerteintensitet (WAAPI) og det primære tidspunktet vil være uke 12 i den dobbeltblindede fasen basert på 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som ingen smerte og 10 er den verste smerten .
12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av (daglig) gjennomsnittlig smerteintensitet (WAAPI) for den åpne etikettfasen.
Tidsramme: 48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Endring fra baseline i Ukentlig gjennomsnitt av (Daglig) Gjennomsnittlig smerteintensitet (WAAPI) i Open Label-fasen basert på 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 10 er den verste smerten. Grunnlinje er definert som den siste uken før besøk 14 (tilfeldiggjøringsbesøk) for roll-over-emner og den siste uken før besøk 14 (påmeldingsbesøk) for de novo-emner.
48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av (daglig) verste smerteintensitetsscore i uke 12 i den dobbeltblindede fasen basert på 11-punkts numerisk vurderingsskala med 10 som den verste smerten.
Tidsramme: 12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av (daglig) verste smerteintensitet (WAWPI) og det primære tidspunktet vil være uke 12 i den dobbeltblindede fasen basert på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten .
12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Antall forsøkspersoner med 30 % og 50 % reduksjon i WAAPI fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen.
Tidsramme: 12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Antall respondenter med 30 % og 50 % reduksjon i WAAPI fra basislinjen for åpen titreringsperiode til uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden (mITT-populasjon)
12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Sammendrag av bruk av redningsmedisiner-Dobbeltblind fase.
Tidsramme: 12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Bruk av redningsmedisiner (antall dager brukt) under den dobbeltblindede fasen.
12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Endre fra basislinje for åpen etikett-titrering til uke 12 i den dobbeltblindede fasen i EuroQol Group 5-dimensjons 5-nivås selvrapporteringsspørreskjema.
Tidsramme: 12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Endre fra basislinje for åpen etiketttitrering til uke 12 av den dobbeltblindede fasen i EuroQol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjemascore. EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) beskrivende system er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet. Profilen lar forsøkspersoner vurdere sin helsetilstand i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør, ved å bruke en 5-nivåskala. Disse kombinasjonene av attributter ble konvertert til en vektet helse-statsindeksscore, i henhold til den amerikanske befolkningsbaserte algoritmen, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 med 0 som dårligst helse og 100 som best helse.
12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Endring fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: 23 uker - fra baseline til 12 uker etter randomisering
Endre fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede fasen i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt. Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et selvadministrert instrument som brukes til å måle effekten av generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter, og gir 4 typer skårer (høyere skår indikerer større svekkelse): Fravær (arbeid). tapt tid), tilstedeværelse (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. Poeng varierer fra 0-100 for hver av de fire typene med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
23 uker - fra baseline til 12 uker etter randomisering
Antall forsøkspersoner avbrutt på grunn av tap av effekt
Tidsramme: 12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Antall forsøkspersoner som ble avbrutt på grunn av tap av effekt, definert som seponering av studiemedikamentet på grunn av manglende effekt.
12 uker - fra randomiseringens baseline til 12 uker etter randomiseringen
Endring fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede fasen i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) skala
Tidsramme: 12 uker - fra baseline (randomisering) til 12 uker etter randomisering
Endring fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede fasen i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) skala. PGI-I) Scale er en enkeltspørsmål 7-punkts likert-skala som krevde at forsøkspersonen skulle vurdere hvor mye smerten hans/hennes hadde forbedret eller forverret i forhold til starten av studien ved begynnelsen av intervensjonen. Rangeringene var: 1, mye dårligere; 2, verre; 3, litt verre; 4, ingen endring; 5, litt bedre; 6, bedre; eller 7, mye bedre
12 uker - fra baseline (randomisering) til 12 uker etter randomisering
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av (daglig) verste smerteintensitet (WAWPI) i den åpne etikettfasen.
Tidsramme: 48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av (daglig) verste smerteintensitet (WAWPI) og det primære tidspunktet vil være uke 52 i Open Label-fasen basert på 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 10 er den verste smerten. Grunnlinje er definert som den siste uken før besøk 14 (tilfeldiggjøringsbesøk) for roll-over-emner og den siste uken før besøk 14 (påmeldingsbesøk) for de novo-emner.
48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Emne avbrutt på grunn av tap av effekt, definert som seponering av studiemedikament på grunn av manglende effekt.
Tidsramme: 48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Emne avbrutt på grunn av tap av effekt, definert som seponering av studiemedikament på grunn av manglende effekt Open Label-fase.
48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Oppsummering av bruk av redningsmedisin - Åpen etikettfase
Tidsramme: 48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Bruk av redningsmedisiner (antall dager brukt) under Open Label-fasen.
48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Sammendrag av endring fra baseline i EuroQoL Group EQ-5D-5L-score over tid-åpen etikettfase
Tidsramme: 48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Endring fra basislinje for Open Label Titrering i EuroQol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjemascore i Open Label-fasen. EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) beskrivende system er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet. Profilen lar forsøkspersoner vurdere sin helsetilstand i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør, ved å bruke en 5-nivåskala. Disse kombinasjonene av attributter ble konvertert til en vektet helse-statsindeksscore, i henhold til den amerikanske befolkningsbaserte algoritmen, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 med 0 som dårligst helse og 100 som best helse.
48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Sammendrag av endring fra baseline i klinisk global inntrykk av forbedring (CGI-I) Scale-Open Label
Tidsramme: 48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Sammendrag av endring fra baseline i skalaen Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I). Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) Scale er en 7-punkts skala som krevde at klinikeren skulle vurdere hvor mye pasientens smerte hadde forbedret eller forverret i forhold til starten av studien. Vurderinger ble vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre
48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Sammendrag av endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) skala
Tidsramme: 48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Endring fra baseline i Open Label Phase in Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Scale. PGI-I Scale er en enkeltspørsmål 7-punkts likert-skala som krevde at forsøkspersonen skulle vurdere hvor mye smerten hans/hennes hadde forbedret eller forverret i forhold til starten av studien. Rangeringene var: 1, mye dårligere; 2, verre; 3, litt verre; 4, ingen endring; 5, litt bedre; 6, bedre; eller 7, mye bedre
48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Sammendrag av endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema (WPAI) Open Label Phase
Tidsramme: 48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Endring fra baseline i Open Label-fasen i arbeidsproduktivitet og aktivitetssviktscore med et område på 0-100 for 4 typer skårer med høyere skåre som indikerer større svekkelse. Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et selvadministrert instrument som brukes til å måle effekten av generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter, og gir 4 typer skårer (høyere skår indikerer større svekkelse): Fravær (arbeid). tapt tid), tilstedeværelse (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. Poeng varierer fra 0-100 for hver av de fire typene med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Antall forsøkspersoner avbrutt på grunn av tap av effekt
Tidsramme: 48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).
Antall forsøkspersoner som ble avbrutt på grunn av tap av effekt, definert som seponering av studiemedikamentet på grunn av manglende effekt.
48 uker - Fra baseline til 48 uker etter baseline (Baseline er definert som siste uke før besøk 14 (randomiseringsbesøk) for roll-over-emner og siste uke før besøk 14 (registreringsbesøk) for de novo-emner).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.
Camurus AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-16-555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere