Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina (CAM2038) u pacjentów z niedawno przebytym przewlekłym bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (CAM2038)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Braeburn Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, wzmocnionym wycofaniem uczestników, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo długodziałającego podskórnego depotu buprenorfiny (CAM2038) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Obecnie leczony codziennymi opioidami

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z wycofaniem ze wzbogaconą rejestracją (EEW), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CAM2038 u osób wcześniej leczonych opioidami z umiarkowanym do ciężkiego CLBP, które wymaga ciągłego, całodobowego ( ATC) leczenie opioidami ≥ 40 mg równoważnej dawki morfiny (MED). Badanie obejmuje 5 faz: fazę przesiewową (do 2 tygodni), fazę przejściową (do 2 tygodni), fazę miareczkowania metodą otwartej próby (do 10 tygodni), fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby obejmującą końcową wizytę studyjną (12 tygodni) i faza kontrolna (4 tygodnie). Całkowity czas uczestnictwa w głównej fazie badania (randomizowana faza podwójnie ślepej próby) wynosi do 30 tygodni, od fazy przesiewowej do fazy kontrolnej. Pacjenci, którzy ukończą fazę badania leczenia metodą podwójnie ślepej próby, otrzymają możliwość kontynuowania leczenia w otwartym rozszerzeniu dotyczącym bezpieczeństwa przez okres do 60 tygodni. Można rekrutować dodatkowych pacjentów do otwartego rozszerzenia bezpieczeństwa, aby osiągnąć cel 100 pacjentów z 60 tygodniami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, Stany Zjednoczone, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Stany Zjednoczone, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Mid Columbia Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda udzielona przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2 włącznie.
  4. Leczony codziennymi opioidami z powodu umiarkowanego do ciężkiego CLBP przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  5. Na stabilnej dawce ≥40 mg/dobę doustnej morfiny lub MED w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥60 mmHg.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym, która wyraża wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania (wizyta przesiewowa przed końcową obserwacją). Aby uznać, że pacjentki nie mogą zajść w ciążę, pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym).
  8. Mężczyzna, który chce stosować skuteczną antykoncepcję
  9. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

  2. Klinicznie istotne objawy, stany chorobowe lub inne okoliczności, które w opinii badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody lub mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu, w tym następujące:

    1. Ciężka niewydolność oddechowa, depresja oddechowa, niedrożność dróg oddechowych, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, choroby dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby lub planowana operacja.
    2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  3. Aktualna diagnoza Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte definiuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (w tym alkoholu), innych niż kofeina lub nikotyna.
  4. Kobieta planująca zajście w ciążę podczas badania.
  5. Procedury chirurgiczne w kierunku CLBP w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Choroby współistniejące, które mogą wydłużyć odstęp QTcF, takie jak neuropatia autonomiczna (spowodowana cukrzycą lub chorobą Parkinsona), HIV, marskość wątroby, zespół długiego odstępu QT lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
  7. QTcF >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet lub klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, według uznania badacza.
  8. Obecnie przyjmuje leki, które mogą wydłużyć odstęp QTcF lub mogą wymagać takich leków w trakcie badania (Załącznik 1) i ma klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych odczytach EKG, zgodnie z ustaleniami badacza.
  9. Blokada nerwu lub splotu, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe steroidów lub blokada międzywyrostkowa, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dolną część pleców w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  10. Historia chemioterapii lub potwierdzony nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 2 lat.
  11. Każdy inny ostry lub przewlekły stan bólowy, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do dokładnego i spójnego zgłaszania CLBP i/lub zakłócać zdolność personelu badawczego do oceny CLBP pacjentów.
  12. Aktywne lub oczekujące odszkodowanie pracownicze, roszczenie ubezpieczeniowe lub postępowanie sądowe związane z bólem pleców (tj. głównym roszczeniem jest ból pleców).
  13. Klinicznie znacząca historia, zdaniem badacza, myśli samobójczych lub aktualne dowody na to, że osoba ma aktywne skłonności samobójcze.
  14. Klinicznie istotna historia dużego zaburzenia depresyjnego, które jest słabo kontrolowane lekami, według oceny badacza.
  15. Nadwrażliwość lub alergia na BPN, inne opioidy lub substancje pomocnicze CAM2038.
  16. Nadwrażliwość lub alergia na paracetamol.
  17. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takich jak niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna) lub inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym,
  18. Stosowanie lub planowane stosowanie naturalnych suplementów, które mogą wpływać na CYP3A4, takich jak ziele dziurawca, podczas całego badania.
  19. Ma poważną skazę krwotoczną, taką jak hemofilia, lub jest leczony wysokimi poziomami antykoagulantów według uznania badacza.
  20. Obecna lub potwierdzona wcześniejsza diagnoza dysfunkcji zwieracza Oddiego.
  21. Ma poważną chorobę wątroby, na co wskazują wyniki przesiewowej oceny laboratoryjnej (wartości aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub dehydrogenazy mleczanowej ≥3 × górna granica normy [GGN]) lub stężenie kreatyniny ≥1,5 × GGN).
  22. Jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem badacza lub ośrodka badawczego lub jest członkiem rodziny badacza lub pracownika badacza.
  23. Czy toczy się jakieś postępowanie prawne, które mogłoby uniemożliwić udział w badaniu lub jego przestrzeganie.

Kryteria wejścia w fazę miareczkowania:

  1. Po co najmniej 12-godzinnym wypłukaniu z ostatniej dawki morfiny IR, pacjent musi mieć COWS ≥5 i punktację bólu API w ciągu ostatnich 24 godzin ≥5, aby otrzymać testową dawkę bupreneksu.
  2. Spełnił wszystkie kryteria wyjściowe, w tym prawidłowy odstęp QTcF, nie miał zmiany QTcF >30 ms po 1 godzinie od podania dawki testowej bupreneksu i miał wynik w skali COWS <5 po podaniu dawki testowej bupreneksu.

Notatka:

  • Pacjenci otrzymujący BPN podczas badań przesiewowych muszą uczestniczyć w zmniejszaniu dawki i przejdą okres wymywania przed dawką testową i pierwszym leczeniem w ramach badania. Pacjenci rozpoczynający badanie na BPN nie przejdą na IR Morfinę, ale powstrzymają się od przyjmowania BPN na 12-24 godziny przed dawką testową, aby osiągnąć pożądany okres wypłukiwania.
  • Pacjenci otrzymujący BPN podczas badań przesiewowych nadal muszą przestrzegać tych samych procedur Dnia 1 (np. potwierdzenie oceny bólu, ocena COWS i dawka testowa Buprenexu) jak pacjenci niebędący BPN.

Kryteria randomizacji do fazy podwójnie ślepej próby:

  1. Przyjmowanie stabilnej dawki CAM2038 co 1 tydzień przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
  2. CAM2038 miareczkowano do dawki, która zapewnia działanie przeciwbólowe (tj. 7-dniowy wynik API ≤4 i co najmniej 2 punkty poniżej wartości na początku fazy miareczkowania) i jest dobrze tolerowany przez 7 dni przed randomizacją.
  3. Wymaga nie więcej niż średnio jednego hydrokodonu/acetaminofenu 5 mg/325 mg/dzień w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją.
  4. Wykazano zgodność z badanym lekiem (CAM2038) ≥80% w ciągu ostatnich 14 dni.
  5. Wykazano codzienną zgodność z oceną natężenia bólu przez ≥11 z poprzednich 14 dni, w tym ostatnie 3 dni przed randomizacją.

Kryteria włączenia do rozszerzenia otwartej próby dla pacjentów kontynuujących fazę randomizowanej fazy podwójnie ślepej próby.

Przedmioty muszą posiadać:

  1. Ukończona podwójnie ślepa faza badania
  2. Podpisana świadoma zgoda na rozszerzenie bezpieczeństwa

Pacjenci, którzy ukończyli fazę podwójnie ślepej próby, zostaną włączeni bezpośrednio do otwartego rozszerzenia z odpowiednią dawką CAM2038. Nie będą oni zobowiązani do udziału w testowym dawkowaniu Buprenexu ani udziału w fazie miareczkowania.

Dla przedmiotów De Novo (nowi pacjenci rekrutowani bezpośrednio do rozszerzenia Open Label)

Uczestnicy, którzy nie biorą udziału w fazie badania z podwójnie ślepą próbą, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Pisemna świadoma zgoda udzielona przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  3. BMI od 18 do 38 kg/m2 włącznie.
  4. Leczony codziennymi opioidami w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przewlekłego zespołu bólowego, takiego jak CLBP lub choroba zwyrodnieniowa stawów, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  5. Na stabilnej dawce >40 mg/dobę doustnej morfiny lub MED w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥60 mmHg.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym, która wyraża wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania (wizyta przesiewowa przed końcową obserwacją). Aby uznać, że pacjentki nie mogą zajść w ciążę, pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym).
  8. Mężczyzna, który chce stosować skuteczną antykoncepcję
  9. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badawczych.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów kontynuujących fazę randomizowanej fazy podwójnie ślepej próby

1. Klinicznie istotne objawy, schorzenia lub inne okoliczności, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody albo mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu .

Kryteria wykluczenia tylko dla przedmiotów De Novo:

Takie same kryteria wykluczenia jak dla pacjentów uczestniczących w randomizowanej fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.

Kryteria wejścia w fazę miareczkowania (dla pacjentów de novo):

  1. Po co najmniej 12-godzinnym wypłukaniu z ostatniej dawki morfiny IR, pacjent powinien mieć COWS ≥5 i punktację bólu API w ciągu ostatnich 24 godzin ≥5, aby otrzymać testową dawkę bupreneksu.
  2. Spełnił wszystkie kryteria wyjściowe, w tym prawidłowy odstęp QTcF, nie miał zmiany QTcF >30 ms po 1 godzinie od podania dawki testowej bupreneksu i miał wynik w skali COWS <5 po podaniu dawki testowej bupreneksu.

Notatka:

  • Pacjenci otrzymujący BPN podczas badań przesiewowych muszą uczestniczyć w zmniejszaniu dawki i przejdą okres wymywania przed dawką testową i pierwszym leczeniem w ramach badania. Pacjenci rozpoczynający badanie na BPN nie przejdą na IR Morfinę, ale powstrzymają się od przyjmowania BPN na 12-24 godziny przed dawką testową, aby osiągnąć pożądany okres wypłukiwania.
  • Jednak osoby otrzymujące BPN podczas badań przesiewowych nadal muszą przestrzegać tych samych procedur Dnia 1 (np. potwierdzenie oceny bólu, ocena COWS i dawka testowa Buprenexu) jak osoby niebędące BPN.

Kryteria włączenia do otwartej fazy leczenia (dla pacjentów de Novo):

  1. Przyjmowanie stabilnej dawki CAM2038 co 1 tydzień przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
  2. CAM2038 miareczkowano do dawki, która zapewnia działanie przeciwbólowe (tj. 7-dniowy wynik API ≤4 i co najmniej 2 punkty poniżej wartości na początku fazy miareczkowania) i jest dobrze tolerowany przez 7 dni przed randomizacją.
  3. Wymaga nie więcej niż średnio jednego hydrokodonu/acetaminofenu 5 mg/325 mg/dzień w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyki placebo CAM2038
Inny: Placebo
Eksperymentalny: CAM2038
CAM2038 50 mg/ml co 1 tydzień w dawkach 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg lub 32 mg. CAM2038 356 mg/ml co 4 tygodnie w dawkach 64 mg, 96 mg lub 128 mg.
Lek: buprenorfina
Inne nazwy:
  • CAM2038

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej (dziennej) średniej intensywności bólu (WAAPI) i pierwotnego punktu czasowego nastąpi w 12. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej (dziennej) średniej intensywności bólu (WAAPI), a głównym punktem czasowym będzie 12. tydzień fazy podwójnie ślepej próby w oparciu o 11-punktową numeryczną skalę oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból .
12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej (dziennej) średniej intensywności bólu (WAAPI) fazy otwartej próby.
Ramy czasowe: 48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej (dziennej) średniej intensywności bólu (WAAPI) fazy otwartej na podstawie 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 10 oznacza najgorszy ból. Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo.
48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej (dziennej) punktacji najgorszego natężenia bólu w 12. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby na podstawie 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
Ramy czasowe: 12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej intensywności (dziennego) najgorszego bólu (WAWPI), a głównym punktem czasowym będzie 12. tydzień fazy podwójnie ślepej próby w oparciu o 11-punktową numeryczną skalę oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból .
12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Liczba pacjentów z 30% i 50% redukcją WAAPI od punktu początkowego do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie z 30% i 50% redukcją WAAPI od wartości początkowej okresu miareczkowania metodą otwartej próby do 12. tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (populacja mITT)
12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Podsumowanie stosowania leków doraźnych — faza podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Zużycie leków ratunkowych (liczba wykorzystanych dni) podczas fazy podwójnie ślepej próby.
12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana od linii bazowej miareczkowania metodą otwartej próby do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu samoopisowym grupy EuroQol.
Ramy czasowe: 12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana od linii bazowej miareczkowania metodą otwartej próby do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu samoopisowym grupy EuroQol. System opisowy EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) jest ogólnym, wielowymiarowym instrumentem związanym ze zdrowiem i jakością życia. Profil pozwala badanym ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój, przy użyciu 5-stopniowej skali. Te kombinacje atrybutów zostały przekształcone w ważony wynik wskaźnika stanu zdrowia, zgodnie z algorytmem opartym na populacji USA, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze zdrowie, a 100 najlepsze zdrowie.
12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej w ocenie upośledzenia wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: 23 tygodnie – od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 fazy podwójnie ślepej próby w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności. Skala upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność pracy i regularną aktywność, i daje 4 rodzaje wyników (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie): Absencja (praca stracony czas), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Wyniki wahają się od 0-100 dla każdego z czterech typów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
23 tygodnie – od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Liczba pacjentów przerwanych z powodu utraty skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Liczba pacjentów przerwanych z powodu utraty skuteczności, zdefiniowana jako odstawienie badanego leku z powodu braku skuteczności.
12 tygodni – od wartości początkowej randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby w skali ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni – od linii podstawowej (randomizacja) do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby w skali ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta. PGI-I)Skala to jednopytaniowa 7-punktowa skala Likerta, która wymagała od badanego oceny, jak bardzo jego/jej ból poprawił się lub pogorszył w stosunku do początku badania na początku interwencji. Oceny były następujące: 1, znacznie gorzej; 2, gorzej; 3, trochę gorzej; 4, bez zmian; 5, trochę lepiej; 6, lepiej; lub 7, znacznie lepiej
12 tygodni – od linii podstawowej (randomizacja) do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej (dziennego) najgorszego natężenia bólu (WAWPI) fazy otwartej.
Ramy czasowe: 48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej (dziennego) najgorszego natężenia bólu (WAWPI), a głównym punktem czasowym będzie 52. tydzień fazy otwartej próby w oparciu o 11-punktową liczbową skalę oceny, gdzie 10 oznacza najgorszy ból. Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo.
48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Pacjent przerwany z powodu utraty skuteczności, definiowany jako przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu braku skuteczności.
Ramy czasowe: 48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Pacjent przerwany z powodu utraty skuteczności, definiowany jako odstawienie badanego leku z powodu braku skuteczności Faza otwarta.
48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Podsumowanie fazy stosowania leku doraźnego — otwarta etykieta
Ramy czasowe: 48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Zużycie leku ratunkowego (liczba wykorzystanych dni) podczas fazy otwartej etykiety.
48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Podsumowanie zmian od wartości początkowej w wynikach EQ-5D-5L grupy EuroQoL w czasie – otwarta faza etykiety
Ramy czasowe: 48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej miareczkowania w ramach otwartej próby w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu samoopisowym grupy EuroQol w fazie otwartej próby. System opisowy EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) jest ogólnym, wielowymiarowym instrumentem związanym ze zdrowiem i jakością życia. Profil pozwala badanym ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój, przy użyciu 5-stopniowej skali. Te kombinacje atrybutów zostały przekształcone w ważony wynik wskaźnika stanu zdrowia, zgodnie z algorytmem opartym na populacji USA, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze zdrowie, a 100 najlepsze zdrowie.
48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Podsumowanie zmian w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznym ogólnym wrażeniu poprawy (CGI-I) w otwartej skali
Ramy czasowe: 48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Podsumowanie zmiany od wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I). Skala ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I) klinicysty to 7-punktowa skala, która wymagała od klinicysty oceny, jak bardzo ból pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do początku badania. Oceny oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej
48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Podsumowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta
Ramy czasowe: 48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w fazie otwartej próby w skali ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta. Skala PGI-I to 7-punktowa skala Likerta z pojedynczym pytaniem, która wymagała od badanego oceny, jak bardzo jego/jej ból poprawił się lub pogorszył w stosunku do początku badania. Oceny były następujące: 1, znacznie gorzej; 2, gorzej; 3, trochę gorzej; 4, bez zmian; 5, trochę lepiej; 6, lepiej; lub 7, znacznie lepiej
48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Podsumowanie zmian w stosunku do stanu wyjściowego w Kwestionariuszu Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI) Faza otwarta
Ramy czasowe: 48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Zmiana od wartości początkowej w fazie otwartej próby w zakresie oceny upośledzenia produktywności i aktywności w zakresie od 0 do 100 dla 4 rodzajów wyników z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie. Skala upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność pracy i regularną aktywność, i daje 4 rodzaje wyników (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie): Absencja (praca stracony czas), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Wyniki wahają się od 0-100 dla każdego z czterech typów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Liczba pacjentów przerwanych z powodu utraty skuteczności
Ramy czasowe: 48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).
Liczba pacjentów przerwanych z powodu utraty skuteczności, zdefiniowana jako odstawienie badanego leku z powodu braku skuteczności.
48 tygodni — od punktu początkowego do 48 tygodni po punkcie początkowym (Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Randomizacyjna) dla pacjentów powracających i ostatni tydzień przed Wizytą 14 (Wizyta Rejestracyjna) dla pacjentów de novo).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Współpracownicy

Medpace, Inc.
Camurus AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-16-555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj