Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini (CAM2038) potilailla, joilla on viime aikoina ollut kohtalaista tai vaikeaa kroonista alaselkäkipua (CAM2038)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Braeburn Pharmaceuticals

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rikastettu rekisteröinnin vetäytyminen, monikeskustutkimus pitkävaikutteisen ihonalaisen injektoitavan buprenorfiinivaraston (CAM2038) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkä Tällä hetkellä hoidetaan päivittäisillä opioideilla

Tämä on vaiheen III, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on rikastetun rekisteröinnin vetäytymisen (EEW) suunnittelu, jonka tarkoituksena on arvioida CAM2038:n tehoa ja turvallisuutta opioidihoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CLBP, joka vaatii jatkuvaa, ympäri vuorokauden ( ATC) opioidihoito ≥ 40 mg morfiiniekvivalenttiannosta (MED). Tutkimus sisältää 5 vaihetta: seulontavaiheen (enintään 2 viikkoa), siirtymävaiheen (enintään 2 viikkoa), avoimen titrausvaiheen (enintään 10 viikkoa), kaksoissokkohoitovaiheen, johon sisältyy viimeinen tutkimuskäynti (12 viikkoa) ja seurantavaihe (4 viikkoa). Tutkimuksen ydinvaiheeseen (satunnaistettu kaksoissokkovaihe) osallistumisen kokonaiskesto on enintään 30 viikkoa seulontavaiheesta seurantavaiheeseen. Koehenkilöille, jotka suorittavat kaksoissokkohoidon tutkimusvaiheen, tarjotaan mahdollisuus jatkaa hoitoa avoimessa turvallisuuslisäjaksossa jopa 60 viikon ajan. Muita koehenkilöitä voidaan värvätä avoimeen turvallisuuslaajennukseen, jotta saavutetaan tavoite 100 koehenkilöstä 60 viikon hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1053

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, Yhdysvallat, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, Yhdysvallat, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Yhdysvallat, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Mid Columbia Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
  3. Painoindeksi (BMI) on 18-38 kg/m2, mukaan lukien.
  4. Keskivaikean tai vaikean CLBP:n hoidossa päivittäisillä opioideilla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  5. Vakaalla annoksella ≥ 40 mg/vrk oraalista morfiinia tai MED:ää 14 päivän ajan ennen seulontaa.
  6. Systolinen verenpaine ≥100 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥60 mmHg.
  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (seulontakäynti loppuseurantaan). Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, jotta he eivät ole hedelmällisessä iässä (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molempien munanjohtimien ligaatio ja leikkaus vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa).
  8. Mieshenkilö, joka on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä
  9. Halua ja kykenee noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen RNA:lle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.

  2. Kliinisesti merkittävät oireet, sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen tai voivat estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen, mukaan lukien seuraavat:

    1. Vaikea hengitysvajaus, hengityslama, hengitysteiden tukos, maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, sappiteiden sairaus, vaikea maksan vajaatoiminta tai suunniteltu leikkaus.
    2. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  3. Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen, nykyinen diagnoosi, joka on määritelty keskivaikeaan tai vaikeaan päihteiden (mukaan lukien alkoholin) käyttöhäiriöön, lukuun ottamatta kofeiinia tai nikotiinia.
  4. Nainen suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  5. CLBP:n kirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  6. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat pidentää QTcF-aikaa, kuten autonominen neuropatia (diabeteksen tai Parkinsonin taudin aiheuttama), HIV, kirroosi, pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  7. QTcF >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan.
  8. Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka voivat pidentää QTcF-aikaa tai saattavat vaatia tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana (liite 1), ja sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonta-EKG-lukemissa, kuten tutkija on määrittänyt.
  9. Hermo- tai plexustukos, mukaan lukien epiduraaliset steroidi-injektiot tai fasettilohkot, kuukauden sisällä ennen seulontaa tai botuliinitoksiini-injektiota alaselän alueelle 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  10. Aiempi kemoterapia tai vahvistettu maligniteetti (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana.
  11. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen kiputila, joka voi häiritä koehenkilön kykyä raportoida CLBP:stään tarkasti ja johdonmukaisesti ja/tai häiritä tutkimushenkilöstön kykyä arvioida koehenkilöiden CLBP:tä.
  12. Aktiivinen tai vireillä oleva työntekijän korvaus, vakuutuskorvaus tai oikeudenkäynti, joka liittyy selkäkipuun (eli ensisijainen vaatimus on selkäkipu).
  13. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatukset tai nykyiset todisteet siitä, että tutkittava on aktiivisesti itsetuhoinen.
  14. Kliinisesti merkittävä masennushäiriö, joka on huonosti hallinnassa lääkityksellä, tutkijan arvion mukaan.
  15. Yliherkkyys tai allergia BPN:lle, muille opioideille tai CAM2038:n apuaineille.
  16. Yliherkkyys tai allergia asetaminofeenille.
  17. Voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjien tai indusoijien, kuten joidenkin atsolisienilääkkeiden (esim. ketokonatsolin), makrolidiantibioottien (esim. klaritromysiinin) tai proteaasi-inhibiittoreiden (esim. ritonaviirin, indinaviirin ja sakinaviirin) käyttö 3 vuorokauden sisällä ennen seulontaa,
  18. Sellaisten luonnollisten lisäravinteiden, jotka voivat vaikuttaa CYP3A4:ään, kuten mäkikuismaan, käyttö tai suunniteltu käyttö koko tutkimuksen ajan.
  19. Hänellä on vakava verenvuotohäiriö, kuten hemofilia, tai häntä on hoidettu korkeilla antikoagulanttitasoilla tutkijan harkinnan mukaan.
  20. Nykyinen tai vahvistettu aiempi diagnoosi Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriöstä.
  21. Hänellä on merkittävä maksasairaus, kuten seulonnan kliinisen laboratorioarvioinnin tulokset osoittavat (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- tai laktaattidehydrogenaasiarvot ≥3 × normaalin yläraja [ULN]) tai kreatiniiniarvo ≥1,5 × ULN).
  22. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai on tutkijan tai tutkijan työntekijän perheenjäsen.
  23. Hänellä on vireillä olevia oikeustoimia, jotka voivat estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimukseen.

Titrausvaiheeseen pääsyn kriteerit:

  1. Vähintään 12 tunnin pesun jälkeen viimeisestä IR-morfiiniannoksesta, koehenkilön COWS-arvo on ≥5 ja API-kipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana ≥5, jotta hän voi saada Buprenex-testiannoksen.
  2. Läpäisi kaikki lähtötason kriteerit, mukaan lukien normaali QTcF, ei muuttunut QTcF:ssä >30 ms 1 tunti Buprenex-testiannoksen jälkeen, ja COWS-pistemäärä oli <5 Buprenex-testiannoksen jälkeen.

Huomautus:

  • Koehenkilöiden, joilla on BPN seulonnassa, on osallistuttava alas-titraukseen, ja he käyvät läpi pesujakson ennen testiannosta ja ensimmäistä tutkimushoitoa. BPN-tutkimukseen tulevat koehenkilöt eivät siirry IR-morfiiniin, mutta he pidättäytyvät ottamasta BPN:ään 12–24 tuntia ennen testiannosta saavuttaakseen halutun huuhtoutumisajan.
  • Koehenkilöiden, joilla on BPN seulonnassa, on edelleen noudatettava samoja 1. päivän toimenpiteitä (esim. kipupisteiden vahvistaminen, COWS-arviointi ja Buprenex-testiannos) kuin muiden kuin BPN-koehenkilöiden.

Kriteerit satunnaiselle kaksoissokkovaiheeseen:

  1. Ollut vakaalla annoksella CAM2038 q1w vähintään 2 peräkkäistä viikkoa.
  2. CAM2038 titrattu annokseen, joka antaa kivunlievityksen (eli 7 päivän API-pistemäärä ≤ 4 ja vähintään 2 pistettä alle arvon titrausvaiheen alussa) ja se on hyvin siedetty 7 päivää ennen satunnaistamista.
  3. Vaatii enintään keskimäärin yhden hydrokodoni/asetaminofeeniannoksen 5 mg/325 mg/vrk viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  4. Osoitettu tutkimuslääkityksen (CAM2038) noudattaminen ≥ 80 % edellisten 14 päivän aikana.
  5. Osoitettu päivittäinen yhteensopivuus kivun voimakkuuden pisteytyksen kanssa ≥ 11 edellisen 14 päivän aikana, mukaan lukien viimeiset 3 päivää ennen satunnaistamista.

Sisällyskriteerit avoimen etiketin laajennukselle koehenkilöille, jotka jatkavat satunnaistetusta kaksoissokkovaiheesta.

Aiheilla tulee olla:

  1. Tutkimuksen kaksoissokkovaihe päätökseen
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus turvallisuuden laajentamiseen

Koehenkilöt, jotka suorittavat kaksoissokkovaiheen, rekisteröidään suoraan avoimeen jatko-osaan vastaavalla CAM2038-annostasolla. Heidän ei tarvitse osallistua Buprenex-hoidon testiannostukseen tai titrausvaiheeseen.

De Novo -aiheisille (uudet koehenkilöt, jotka on rekrytoitu suoraan Open Label -laajennukseen)

Tutkittavien, jotka eivät osallistu tutkimuksen kaksoissokkovaiheeseen, on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Mies tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
  3. BMI 18-38 kg/m2, mukaan lukien.
  4. Hoidettu päivittäisillä opioideilla keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen kipuhäiriöön, kuten CLBP:hen tai nivelrikkoon, vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
  5. Vakaalla annoksella > 40 mg/vrk oraalista morfiinia tai MED:ää 14 päivän ajan ennen seulontaa.
  6. Systolinen verenpaine ≥100 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥60 mmHg.
  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (seulontakäynti loppuseurantaan). Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, jotta he eivät ole hedelmällisessä iässä (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molempien munanjohtimien ligaatio ja leikkaus vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa).
  8. Mieshenkilö, joka on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä
  9. Halua ja kykenee noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka jatkavat satunnaistetusta kaksoissokkovaiheesta

1. Kliinisesti merkittävät oireet, sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen tai voivat estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen .

Vain de Novo -kohteiden poissulkemiskriteerit:

Samat poissulkemiskriteerit kuin koehenkilöillä, jotka osallistuvat satunnaistettuun kaksoissokkohoitovaiheeseen.

Titrausvaiheeseen pääsyn kriteerit (de novo -kohteet):

  1. Vähintään 12 tunnin pesun jälkeen viimeisestä IR-morfiiniannoksesta, koehenkilön COWS-arvon on oltava ≥5 ja API-kipupisteen viimeisen 24 tunnin aikana ≥5, jotta hän saisi testiannoksen Buprenexia.
  2. Läpäisi kaikki lähtötason kriteerit, mukaan lukien normaali QTcF, ei muuttunut QTcF:ssä >30 ms 1 tunti Buprenex-testiannoksen jälkeen, ja COWS-pistemäärä oli <5 Buprenex-testiannoksen jälkeen.

Huomautus:

  • Koehenkilöiden, joilla on BPN seulonnassa, on osallistuttava alas-titraukseen, ja he käyvät läpi pesujakson ennen testiannosta ja ensimmäistä tutkimushoitoa. BPN-tutkimukseen tulevat koehenkilöt eivät siirry IR-morfiiniin, mutta he pidättäytyvät ottamasta BPN:ään 12–24 tuntia ennen testiannosta saavuttaakseen halutun huuhtoutumisajan.
  • Koehenkilöiden, joilla on BPN seulonnassa, on kuitenkin edelleen noudatettava samoja 1. päivän toimenpiteitä (esim. kipupisteiden vahvistaminen, COWS-arviointi ja Buprenex-testiannos) kuin muiden kuin BPN-koehenkilöiden.

Kriteerit avoimeen hoitovaiheeseen ilmoittautumiselle (de Novo -kohteet):

  1. Ollut vakaalla annoksella CAM2038 q1w vähintään 2 peräkkäistä viikkoa.
  2. CAM2038 titrattu annokseen, joka antaa kivunlievityksen (eli 7 päivän API-pistemäärä ≤ 4 ja vähintään 2 pistettä alle arvon titrausvaiheen alussa) ja se on hyvin siedetty 7 päivää ennen satunnaistamista.
  3. Ei vaadi enempää kuin keskimäärin yksi hydrokodoni/asetaminofeeni 5 mg/325 mg/vrk viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
CAM2038 lumelääke-injektiot
Muut: Plasebo
Kokeellinen: CAM2038
CAM2038 50 mg/ml q1w annoksilla 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg tai 32 mg. CAM2038 356 mg/ml q4w annoksilla 64 mg, 96 mg tai 128 mg.
Lääke: buprenorfiini
Muut nimet:
  • CAM2038

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (päivittäisen) keskimääräisen kivun intensiteetin (WAAPI) viikoittaisessa keskiarvossa ja ensisijainen aikapiste on kaksoissokkovaiheen viikko 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta (päivittäisen) keskimääräisen kivun intensiteetissä (WAAPI) ja ensisijainen aikapiste on kaksoissokkovaiheen viikko 12, joka perustuu 11 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu. .
12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta avoimen etiketin vaiheen (päivittäisen) keskimääräisen kivun intensiteetin (WAAPI) viikoittaisessa keskiarvossa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Muutos lähtötasosta avoimen vaiheen (päivittäisen) keskimääräisen kivun intensiteetin (WAAPI) viikoittaisessa keskiarvossa, joka perustuu 11-pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon, jossa 10 on pahin kipu. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien aiheiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta.
48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (päivittäisten) pahimpien kivun voimakkuuspisteiden viikoittaisessa keskiarvossa kaksoissokkovaiheen viikolla 12, joka perustuu 11-pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon, jolloin 10 on pahin kipu.
Aikaikkuna: 12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta (päivittäisen) pahimman kivun intensiteetin (WAWPI) viikoittaisessa keskiarvossa ja ensisijainen aikapiste on kaksoissokkovaiheen viikko 12, joka perustuu 11 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu. .
12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla WAAPI on laskenut 30 % ja 50 % perustilanteesta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Vastaajien määrä, joiden WAAPI on laskenut 30 % ja 50 % avoimen titrausjakson lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 (mITT-populaatio)
12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Yhteenveto pelastuslääkkeiden käytöstä – kaksoissokkovaihe.
Aikaikkuna: 12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Pelastuslääkkeiden käyttö (käytettyjen päivien lukumäärä) kaksoissokkovaiheen aikana.
12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos avoimesta etikettititrauksen perustasosta kaksoissokkovaiheen viikolle 12 EuroQol-ryhmässä 5-ulotteisen 5-tason itseraportointikyselyn pistemäärä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos avoimen etiketin titrauksen lähtötasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12 EuroQol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportin kyselylomakkeen pistemäärässä. EuroQoL Groupin 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) kuvaava järjestelmä on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatua koskeva väline. Profiilin avulla koehenkilöt voivat arvioida terveydentilansa viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala 5-tason asteikolla. Nämä attribuuttien yhdistelmät muunnettiin painotetuksi terveys-tilaindeksin pisteiksi Yhdysvaltain väestöpohjaisen algoritmin mukaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Pistemäärä vaihtelee 0-100, 0 on huonoin terveys ja 100 paras terveys.
12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemispisteiden kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: 23 viikkoa - lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kaksoissokkovaiheen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 12. Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) on itseohjautuva mittari, jolla mitataan yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan, ja se antaa neljän tyyppisiä pistemääriä (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa): Poissaolot (työ) poissaoloaika) ， Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot sekä esittelykyky) ja aktiivisuuden heikkeneminen. Pisteet vaihtelevat 0–100 jokaiselle neljälle tyypille, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
23 viikkoa - lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Tehon menettämisen vuoksi lopetettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka lopetettiin tehon menettämisen vuoksi, määritellään tutkimuslääkkeen lopettamiseksi tehon puutteen vuoksi.
12 viikkoa - satunnaistamisen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kaksoissokkovaiheessa potilaiden maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) asteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta (satunnaistaminen) 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kaksoissokkovaiheessa potilaiden maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) asteikolla. PGI-I)-asteikko on yhden kysymyksen 7-pisteinen likert-asteikko, joka vaati koehenkilön arvioimaan, kuinka paljon hänen kipunsa oli parantunut tai pahentunut verrattuna tutkimuksen alkuun toimenpiteen alussa. Arviot olivat: 1, paljon huonompi; 2, huonompi; 3, hieman huonompi; 4, ei muutosta; 5, hieman parempi; 6, parempi; tai 7, paljon parempi
12 viikkoa - lähtötilanteesta (satunnaistaminen) 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta avoimen etiketin vaiheen (päivittäisen) pahimman kivun intensiteetin (WAWPI) viikoittaisessa keskiarvossa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
(Päivittäisen) pahimman kivun intensiteetin viikoittaisen keskiarvon (WAWPI) muutos lähtötasosta ja ensisijainen aikapiste on avoimen vaiheen viikko 52, joka perustuu 11 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa 10 on pahin kipu. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien aiheiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta.
48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Kohde lopetettiin tehon menetyksen vuoksi, määritelty tutkimuslääkkeen lopettamiseksi tehon puutteen vuoksi.
Aikaikkuna: 48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Kohde lopetettiin tehon menettämisen vuoksi, määritelty tutkimuslääkkeen lopettamiseksi tehon puutteen vuoksi. Avoin vaihe.
48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Yhteenveto pelastuslääkkeiden käytöstä – avoin etikettivaihe
Aikaikkuna: 48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Pelastuslääkkeiden käyttö (käytettyjen päivien lukumäärä) avoimen merkinnän aikana.
48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta EuroQoL-ryhmässä EQ-5D-5L pisteet aika-avoin etikettivaiheen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Muutos Open Label -titrauksen lähtötasosta EuroQol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportin kyselylomakkeen pisteet Open Label -vaiheessa. EuroQoL Groupin 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) kuvaava järjestelmä on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatua koskeva väline. Profiilin avulla koehenkilöt voivat arvioida terveydentilansa viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala 5-tason asteikolla. Nämä attribuuttien yhdistelmät muunnettiin painotetuksi terveys-tilaindeksin pisteiksi Yhdysvaltain väestöpohjaisen algoritmin mukaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Pistemäärä vaihtelee 0-100, 0 on huonoin terveys ja 100 paras terveys.
48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Yhteenveto muutoksista lähtötilanteeseen verrattuna CGI-I:n (Clinical Global Impression of Improvement) mittakaavan avoimessa etiketissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Yhteenveto muutoksesta lähtötasosta CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) -asteikolla. Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) -asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka vaati kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan kipu oli parantunut tai pahentunut tutkimuksen alkuun verrattuna. Arviot arvioitiin seuraavasti: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi
48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Yhteenveto muutoksesta lähtötilanteesta potilaan maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) asteikossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Muutos lähtötasosta avoimen leiman vaiheessa potilaiden maailmanlaajuisessa paranemisvaikutelmassa (PGI-I) -asteikossa. PGI-I-asteikko on yhden kysymyksen 7-pisteinen likert-asteikko, joka vaati koehenkilön arvioimaan, kuinka paljon hänen kipunsa oli parantunut tai pahentunut verrattuna tutkimuksen alkuun. Arviot olivat: 1, paljon huonompi; 2, huonompi; 3, hieman huonompi; 4, ei muutosta; 5, hieman parempi; 6, parempi; tai 7, paljon parempi
48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa (WPAI) avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Muutos lähtötasosta Open Label -vaiheessa työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen pisteissä välillä 0-100 4 eri pistemäärällä, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä. Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) on itseohjautuva mittari, jolla mitataan yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan, ja se antaa neljän tyyppisiä pistemääriä (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa): Poissaolot (työ) poissaoloaika) ， Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot sekä esittelykyky) ja aktiivisuuden heikkeneminen. Pisteet vaihtelevat 0–100 jokaiselle neljälle tyypille, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Tehon menettämisen vuoksi lopetettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka lopetettiin tehon menettämisen vuoksi, määritellään tutkimuslääkkeen lopettamiseksi tehon puutteen vuoksi.
48 viikkoa - Lähtötilanteesta 48 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (perustilanne määritellään viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (satunnaiskäynti) uusiutuvien koehenkilöiden osalta ja viimeiseksi viikoksi ennen käyntiä 14 (ilmoittautumiskäynti) de novo -kohteiden osalta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Braeburn Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.
Camurus AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-16-555

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa